AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Transcrição

1 SUINP/ANVISA Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE

2 Autorização de Funcionamento de Empresas 1. Base Legal 2. Histórico 3. Situação atual 4. Perspectivas

3 Lei nº. 6360/1976 BASE LEGAL Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº , de 2015) Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da (Redação dada pela Lei nº , de 2015) território Anvisa. Art O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

4 Lei nº. 9782/1999: BASE LEGAL Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: VII autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8 o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº , de 2001) XVI cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

5 BASE LEGAL

6 Medicamentos (GIMEP) Insumos farmacêuticos (GIMEP) Produtos de Higiene (UINSC) Histórico ORGANIZACIONAL GGIMP (AFE) Produtos p/ a Saúde (UINSP) Saneantes (UINSC) Cosméticos (UINSC) Perfumes (UINSC)

7 Histórico REGULAMENTOS 11 normas acerca de AFE e AE de empresas 1. itens 2, 3 e 6 da Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de Portaria SVS/MS nº 182, de 20 de novembro de artigos 2º, 3º, 5º, 6º, 9º e 10 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de artigos 2º, 3, 4º, 5º, 6º, 7º, 9º, 11, 12 e 13 da Instrução Normativa do Anexo e o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de Portaria SVS/MS nº 1.052, de 29 de dezembro de parágrafo único do art. 10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de Resolução nº 329, de 22 de julho de Resolução nº 327, de 22 de julho de Resolução RDC nº 128, de 9 de maio de Resolução RDC nº 158, de 31 de maio de Resolução RDC nº 183, de 5 de outubro de 2006

8 Desafios

9 HISTÓRICO 2012: Criação da UNAFE Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresas Centralização do processo de autorização de empresas de todas as classes de produtos (Atual GEAFE); 2014: Publicação da RDC 16/14 Estabelece critérios para autorização de empresas no País. Estabelece e simplifica procedimento administrativo Harmoniza os requisitos técnicos t que devem ser cumpridos pelas empresas e que devem ser verificados pela autoridade sanitária no momento da inspeção inicial.

10 SITUAÇÃO ATUAL MARCO NORMATIVO UNIFICADO REDUÇÃO DE PRAZO PARA AUTORIZAÇÃO DO FUNCIONAMENTO INICIAL DE EMPRESAS REGULADAS DISPONIBILIZAÇÃO DE FORÇA A DE TRABALHO PARA FORTALECIMENTO DAS AÇÕES A DE INSPEÇÃO E GESTÃO DO SISTEMA NECIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

11 PERSPECTIVAS EFETIVIDADE

12 RESOLUÇÃO MERCOSUL RESOLUÇÕES MERCOSUL Tema 88/93 Autorización de Funcionamiento de Industrias Farmoquímicas. 24/95 24/96 51/96 132/96 21/98 3/99 05/05 PERSPECTIVAS Requisitos para el registro de productos cosméticos MERCOSUR y extra zona y para la habilitación de empresas representantes titulares del registro en el Estado Parte receptor e importadores. Registro de Empresas Domisanitarios (Derogación de la Res GMC Nº 121/94). Empresas Titulares de Registros: Requisitos que deben reunir las empresas para ser autorizadas como titulares, en el Estado Parte Receptor, de registros de productos farmacéuticos elaborados en otro Estado Parte del MERCOSUR para la aplicación de la Resolución GMC Nº 23/95. Alteraciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos del Estado Parte Receptor. Reglamento Técnico relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadores de Productos Médicos. Registro de Empresas de Productos Domisanitarios (Complementación de la Res GMC. Nº 24/96). Reglamento Técnico sobre Autorización de funcionamiento /habilitación de empresas de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, sus modificaciones y bajas (Complementación de la Res. GMC Nº 24/95).

13 Obrigado Fábio Pereira Quintino Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE Superintendência de Inspeção Sanitária SUINP