Resoluções Incorporadas ao Ordenamento Jurídico Nacional nos Quatro Estados Partes do Mercosul Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE Gabinete do Ministro Coordenação Nacional do SGT-11-Saúde/Mercosul Brasil Resoluções Incorporadas ao Ordenamento Jurídico Nacional nos Quatro Estados Partes do Mercosul Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai 5.ª edição Brasília DF junho de 2005

2 2001 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Série E. Legislação de Saúde Tiragem: 5.ª edição exemplares Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Gabinete do Ministro Coordenação Nacional do SGT-11 Saúde/Mercosul Brasil Esplanada dos Ministérios, bloco G, Edifício Sede, 4.º andar, sala 405 CEP: , Brasília DF Tels.: (61) / / Fax: (61) s: ms@saude.gov.br sgt11@saude.gov.br Impresso no Brasil / Printed in Brazil Ficha Catalográfica Brasil. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Coordenação Nacional do SGT-11 Saúde/Mercosul Brasil. Resoluções incorporadas ao ordenamento jurídico nacional nos quatro Estados Partes do Mercosul: Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai / Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro, Coordenação Nacional do SGT-11 Saúde/Mercosul Brasil. 5. ed. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, p.: il. (Série E. Legislação de Saúde) 1. Legislação de medicamentos. 2. Mercosul. I. Título. II. Série. NLM QV 33 Catalogação na fonte Editora MS OS 2005/0494 Títulos para indexação: Em inglês: Resolutions Incorporated into the National Juridical Order in the Four Mercosul Member States: Argentina, Brazil, Paraguay and Uruguay Em espanhol: Resoluciones Incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional en los Cuatro Estados Partes del Mercosur: Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay EDITORA MS Documentação e Informação SIA,Trecho 4, Lotes 540/610 CEP: , Brasília DF Tels.: (61) /2020 Fax: (61) editora.ms@saude.gov.br Home page: Equipe Editorial: Normalização: Gabriela Leitão Revisão: Denise Carnib; Lílian Assunção Editoração: Lelio Ricardo

3 Resoluções Incorporadas ao Ordenamento Jurídico Nacional nos Quatro Estados Partes do Mercosul Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai

4 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 4/92 Práticas adequadas para a fabricação e a inspeção de qualidade de medicamentos. Disposición ANMAT n.º 231/94, de 29/4/94, e n.º 1.930/95, de 3/7/95. 6/93 Guia para inspeção de estabelecimentos da Indústria Farmacêutica. 88/93 Autorização para funcionamento de Indústrias Farmacêuticas. Em processo de incorporação. 4 52/94 Soluções Parenterais de Grande Volume. Disposición ANMAT n.º 1.149/97, de 3/3/97. 92/94 Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e Classificação, Critérios de Avaliação e Sanções para a Verificação das BPF e C. Disposição ANMAT nº /97,de 28/7/99 publicado no BO de 21/8/97, e Disposición ANMAT n.º 1.107/99, de 110/94 Produtos Cosméticos. Resolução MEYOSP n.º 155/98, Disposición ANMAT n.º 2.148/93 de 30/12/93. 4/95 Práticas Adequadas para a Fabricação de Produtos Médicos. Disposición ANMAT n.º 191/99, de 12/1/99, publicada no BO em 11/2/99.

5 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Portaria SVS/MS n.º 16/95, de 6/3/95, publicada no DOU de 9/3/95. Ordenanza MSP n.º 442, 18/9/97. Incorporada pela Portaria SVS/MS n.º 231/96, DOU de 27/12/96. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza MSP n.º 441, de 18/9/97. Portaria SVS/MS n.º 500, de 9/10/97, DOU de 13/10/97. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza MSP n.º 449/97, de 18/9/97. 5 Portaria SVS/MS n.º 348/97, de 18/8/97, DOU de 19/8/97. Ordenanza MSP n.º 452, de 18/9/97. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU 31/8/00. Decreto n.º 190/98,de 21/7/98, publicado no DO de 10/8/98. Resolução ANVS n.º 59/00, de 27/6/2000, DOU de 29/6/2000. Decreto n.º 388/94.

6 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 16/95 Lista de agentes colorantes MS/SVS permitidos para uso em produtos cosméticos. (Atualizada pela Res. n.º 04/99) Resolución MSYAS n.º 155/98, Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93. 23/95 Requisitos para o registro de produtos farmacêuticos registrados e elaborados em um Estado Parte produtor, similares a produtos registrados em um Estado Parte receptor. (ver ponto 9 da Ata 02/04 do SGT nº 11) Disposición ANMAT n.º 3.554/96,de 1.º/8/96. 24/95 Requisitos para o registro de produtos cosméticos MERCOSUL e extra-zona, e para a habilitação de empresas representantes titulares de registro no Estado Parte receptor e importadores. Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/ /95 Lista de filtros ultravioletas, permitidos para uso em produtos de higiene, perfumes e cosméticos (atualizada pela Resolução GMC n.º 8/99). Revoga a Resolução n.º 15/95. Resolução ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98 27/95 Lista de agentes conservantes permitidos para uso em produtos de higiene, perfumes e cosméticos (atualizada pela Resolução n.º 5/99). Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. 28/95 Lista de substâncias que não podem ser utilizadas na formulação de produtos cosméticos (atualizada pela Resolução GMC n.º 6/99). Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. 12/96 Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos (revoga a Resolução GMC n.º 15/95).

7 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Portaria SUS/MS n.º 71/96, de 29/5/96, publicado DOU de 4/6/96. Ordenanza MSP n.º 444, de 18/9/97 Incorporada pela Lei n.º (de 26/1/99), pelo Decreto n.º (de 10/10/01), publicado no DOU de 11/10/01 e pela Resolução ANVISA RDC n.º 133,(de 19/9/03), publicado no DOU de 19/9/03. Decreto MSP n.º 324/99, de 12/10/99, publicado no DO em 21/10/99. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00 e Anexos I, II e III da Portaria n.º 71/96, de 29/5/96, DOU de 4/6/96, respectivamente. Decreto n.º 95/90, de 20/2/90, Ordenanza nº. 450/97, de 18/9/97 del MSP. Portaria SVS/MS n.º 71, de 29/5/96, DOU de 4/6/96. Ordenanza MSP n.º 445, de 18/9/97 7 Portaria SVS/MS n.º 71, de 29/5/96, DOU de 4/6/96. Ordenanza MSP n.º 446, de 18/9/97. Portaria SVS/MS n.º 71, de 29/5/96, DOU de 4/6/96. Ordenanza MSP n.º 447, de 18/9/97.

8 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 13/96 Regulamento de Boas Práticas na Fabricação de Produtos Farmoquímicos. Substitui a Resolução n.º 92/93. Disposición ANMAT nº 5.218/97, del 19/9/97. 14/96 Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Estabelecimentos da Indústria Farmacêutica. Substitui a Resolução n.º 59/92. Disposición ANMAT n.º 2.148/93, de 30/12/93, Res. MS y AS 155/98. 21/96 Programa de Capacitação para Inspetores de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica. Disposición ANMAT n.º 5.220/97, de 19/9/97, publicado no BO em 12/1/ /96 Sistema de Avaliação de Procedimentos de Inspeção para a Indústria Farmacêutica Disposición ANMAT n.º 5.218/97, de 19/9/97, publicado no BO em 31/10/97. 23/96 Regime de Inspeções e Procedimento de Inspeção para Indústria Farmacêutica. Disposición ANMAT n.º 5219/97, de 19/9/97, publicado no BO 31/10/97. 24/96 25/96 Registro de Empresas Domissanitários (complementada pela Resolução GMC n.º 03/99). Revoga a Resolução n.º 121/94. Registro de Produtos Domissanitários (complementada pela Resolução GMC n.º 35/99). Res. MSyAS n.º 708/98, de 7/9/98, publicado no BO de 10/9/98; e Disp. ANMAT n.º 7.293/98, publicado no BO de 29/12/98. Res. MSyAS n.º 709/98, de 7/9/98, publicado em el BO de 10/9/98. Disp. ANMAT n.º 7.292/98 publicada no BO de 29/12/98.

9 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Portaria SVS/MS nº n.º 15/95, DOU de 5/4/95, Portaria n.º 231/96, de 27/12/96. Ordenanza Ministerial n.º 373/98, 15/7/98, do MSP. Portaria SVS/MS n.º 16, de 6/3/95, DOU de 6/3/95, Portaria SVS/MS n.º 440, de 17/9/97. Ordenanza MSP n.º 448, de 18/9/97. Portaria SVS/MS n.º 17/95, de 3/3/95, publicada no DOU de 9/3/95. Ordenanza Ministerial n.º 373/98,de 15/7/98 do MSP. Portaria SVS/MS n.º 15, de 4/4/95, DOU de 5/4/95. Ordenanza Ministerial 688/98, de 22/12/98. 9 Portaria SVS/MS n.º 450/97, de 19/9/97. Ordenanza Ministerial n.º 373/98,de 15/7/98, do MSP. Contemplada pela Instrução Normativa SNVS/MS n.º 01, de 30/9/94, publicada no DOU, de 4/10/94 Dec. N.º 311/99, del MSP, del 1.º/10/99, publicado em el DO, el 15/10/99; Decreto MSP n.º 380/99, del 1.º/12/99, publicado em el DO, el 8/12/99, modificado por Dec. N.º 185/99. Resolução RDC/ANVISA n.º 184, de 22/10/01, publicada no DOU em 23/10/01. Dec. MSP n.º 256/00, de 5/9/00, publicado no DO 15/9/00.

10 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 26/96 Definições e Glossário para Produtos Domissanitários. Disp. ANMAT n.º 7.334/99, del 27/12/99, publicado em el BO, el 30/12/99. 27/96 Texto de Rótulos Domissanitários. Res MSJAS n.º 708/98 e Res. MSP n.º 709/98, de 7/9/98, publicado no BO 10/9/98. Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.293/98, publicada no BO 29/12/ /96 Regulamento Técnico Referente à Verificação do Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico uso in vitro. Disposición ANMAT n.º 3.623, de 28/7/97. 41/96 Nomenclatura para Ingredientes utilizados em Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes de Origem MERCOSUL e extrazona, para uso em registro entre os Estados Partes. Res. MSyAS n.º 155/98, publicado no BO em 2/4/98. 51/96 Empresas e Titularidade de Registros: requisitos que devem preencher as empresas no Estado Parte receptor para serem titulares de registros de produtos farmacêuticos fabricados em outro Estado Parte do MERCOSUL para aplicação da Res. GMC n.º 23/95. Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/96. 52/96 Lista de Informações e Documentação requerida para o Registro de Produtos Farmacêuticos Similares, de acordo com a Resolução GMC n.º 23/95 (ver ponto 9 da Ata n.º 02/04 do SGT n.º 11). Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/96.

11 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Portaria 15/88, de 23/8/88, DOU de 5/9/88, Res. Normativa n.º 01/78, DOU de 27/11/78, e Portaria SNVS/MS n.º 321, de 8/8/97. Dec. MSP n.º 150/00, de 23/5/00, publicado no DO em 31/5/00. Portaria n.º 15/88, de 23/8/88, DOU de 5/9/88, Res. Normativa n.º 01/78, DOU de 27/11/78, e Portaria SNVS/MS n.º 321, de 8/8/97. Dec. MSP n.º 257/00, de 5/9/00, publicado no DO em 15/9/00. Resolução-RDC, ANVISA n.º 167, de 2/7/04, DOU de 5/7/04. Ordenanza MSP n.º 451, de 18/9/ Portaria SVS/MS n.º 296, de 16/4/98, DOU de 20/4/98. Ordenanza MSP n.º 453, de 18/9/97. Decreto n.º 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01, e Resolução ANVISA n.º 158, de 31/5/02, DOU de 7/6/02. Dec. MSP n.º 06/00, de 7/01/00, publicado no DO em 24/1/00. Decreto n.º 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01, e Resolução ANVISA n.º 158, de 31/5/02, DOU de 7/6/02. Dec. MSP n.º 06/00, de 7/01/00, publicado no DO em 24/1/00.

12 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 53/96 Estabilidade de Produtos Farmacêuticos Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/96. 54/96 55/96 Vigência, Modificação, Renovação e Cancelamento de Registro de Produtos Farmacêuticos para aplicação da Res. GMC n.º 23/95 (ver ponto 9 da Ata n.º 02/04 do SGT n.º 11). Regulamento técnico intitulado Glossário para a Aplicação da Resolução GMC n.º 23/95 (ver ponto 9 da Ata n.º 02/04 do SGT n.º 11). Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/96. Disposición ANMAT n.º 3.555/96, de 1.º/8/ /96 Boas Práticas de Fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volume. Disposición ANMAT n.º 1.149/97, de 3/3/97, publicado no BO de 29/4/97. 65/96 Guia de Boas Práticas de Fabricação e Controle para Reativos de Diagnóstico de uso in vitro. Disp. ANMAT n.º 3.623/97, de 28/7/97. 66/96 Manual de Boas Práticas de Manufatura para a Indústria Cosmética. 79/96 Registro intrazona de produtos de diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT n.º 3.621, de 28/7/97, BO de 21/8/97, e Disp. ANMAT n.º 1.107/99, de 15/3/99, publicado no BO em 30/3/99. Resolução n.º 145/98, do MsyAS, publicado no BO 2/4/98.

13 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Res. ANVISA n.º 560, de /4/02, DOU de 3/4/02. Ordenanza MSP n.º 688/98, de 22/12/98. Decreto n.º 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01, e Resolução ANVISA n.º 158, de 31/5/02, DOU de 7/6/02. Dec. MSP n.º 06/00, de 7/01/00, publicado no DO em 24/1/00. Decreto n.º 3.961, de 10/10/01, publicado no DOU de 11/10/01, e Resolução ANVISA n.º 158, de 31/5/02, DOU de 7/6/02. Dec. MSP n.º 149/01, de 3/5/01, DO de 8/5/01. Portaria SVS/MS n.º 500, de 9/10/97, DOU de 13/10/97. Ordenanza Ministerial n.º 374/98, de 15/7/98. do MSP. 13 Portaria SVS/MS n.º 686, de 27/8/98. Ordenanza MSP n.º 454, de 18/9/97. Portaria SVS/MS n.º 348, de 18/8/97, DOU de 19/8/97, e Portaria SVS/MS n.º 349/97, de 13/08/97, DOU 19/8/97. Ordenanza MSP n.º 455, de 18/F379/97. Portaria SVS/MS n.º 08/96, de 23/1/96, publicada no DOU de 24/1/96 e alterada pela Portaria SVS/MS n.º 144/96, de 19/9/96, publicada no DOU em 23/3/96. Decreto MSP n.º 188/98, de 21/7/98, publicado no DO em 10/8/98.

14 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 129/96 Regulamento Técnico sobre a Verificação de Boas Práticas de Pesquisa Clínica. 131/96 Regulamento Técnico sobre a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Disposición ANMAT n.º 4.854/96, de 18/10/96, BO em 3/11/96. Disposición ANMAT n.º 698, de 10/2/99, BO de 16/2/ /96 Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias. Res. MSyAS. n.º 155/98, publicada no BO em 2/4/98. 28/97 Prorroga a vigência das Resoluções GMC n.º 16/95, n.º 25/95, n.º 26/95 e n.º 27/ /98 27/98 Programa de Capacitação de Inspetores para a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Formulários e prazos de validade das autorizações de importação e exportação e certificado de não objeção de entorpecentes e substâncias psicotrópicas (revoga a Res. GMC n.º 49/97). Disposición ANMAT n.º 2.314/02, de 21/06/02. Lei n.º y n.º /98 Parâmetros de Controle Microbiológico para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Disp. ANMAT n.º 1.108/99, BO de 26/3/99 57/98 Regulamento técnico para produtos domissanitários a base de hipocloritos aditivados (água lavandina aditivada/alvejante/ água clorada aditivada). Revoga Res. GMC n.º 46/97. Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7334/99, de 27/12/99, publicada no BO de 30/12/99. 72/98 Regulamento técnico Requisitos essenciais de segurança e eficácia dos produtos médicos. Disposición ANMAT n.º 4.306/99, de 18/8/99, BO de 20/8/99. 3/99 Registro de Empresas de Produtos Domissanitários (complementação da Res. GMC n.º 24/96). Res. MSyAs n.º 708/99 e n.º 709/98. Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.293/98

15 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Resolução CNS n.º 251, de 7/8/97, DOU de 23/9/97. Resolução RDC/ANVISA n.º 59/00, de 27/6/00, DOU de 29/6/00. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Decreto MSP n.º 189/98, de 21/7/98, publicado no BO em 10/8/98. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza del MSP n 410/998. Portaria SVS/MS n.º 295, de 16/4/98, DOU de 20/4/98. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Dec. MSP n.º 143/00, de 23/5/00, DO de 31/5/00. Decreto n.º 277/00, de 27/9/00, Resolução RDC n.º 102, de 30/5/01, DOU de 08/6/01. Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Resolução ANVISA n.º 481, de 23/9/99, DOU de 6/10/99. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Ordenanza MSP n.º 523, de 7/10/99. Decreto n.º 2.885/99, de 10/5/99. Decreto MSP n.º 40/99, de 9/2/99, publicado no DO em 18/2/99. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza Ministerial n.º 385, de 29/7/ Contemplada na Portaria SVS/MS n.º 89/84, de 25/8/94. Revoga a Res. n.º 46/97. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto MSP n.º 443/01, de 13/11/01, publicado no DO de 19/11/01. Resolução RDC n.º 56/01, de 6/4/01, DOU de 10/4/01. Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. MSP n.º 152/01, 3/5/01, DO 8/5/01. Instrução Normativa SNVS/MS n.º 1, de 30/9/94, publicada no DOU em 4/10/94 Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto MSP n.º 311/99, de 1.º/10/99, DO de 15/10/99; Dec. MSP n.º 380/99, de

16 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 4/99 Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (atualiza a Res. n.º 16/95). Disp. ANMAT n.º 1.112/99, BO de 30/3/99. 5/99 Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Atualização da Resolução n.º 27/95. Disp. ANMAT n.º 1.112/99, BO de 30/3/99. 6/99 Lista de substâncias que não podem ser utilizadas na formulação de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Atualização da Res. GMC n.º 28/95. Disp. ANMAT n.º 1.112/99, BO de 30/3/ /99 33/99 Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Atualização da Res. GMC n.º 25/95. Regulamento técnico para a produção e controle de qualidade de hemoderivados de origem plasmático (substitui a Res. n.º 96/94). Disp. ANMAT n.º 1.112/99, BO de 30/3/99. Parcialmente incorporada pela Disp. ANMAT n.º 3.779/99, BO de 21/8/98. 35/99 Registro de Produtos Domissanitários (complementação da Res. GMC n.º 25/96). Res. MSyAs n.º 708/99 e n.º 709/98. Disp. ANMAT n.º 7.292/98 e n.º 7.293/98 36/99 Regulamento Técnico sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Disp. ANMAT n.º 1.110/99, BO de 26/3/99. 37/99 Regulamento Técnico sobre Controles e Fiscalização de Entorpecentes e Psicotrópicos a Realizar em Zonas Francas e Áreas Aduaneiras Especiais. Disposición ANMAT n.º 2.315, de 23/5/02. 38/99 Regulamento Técnico sobre as Listas de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas Sujeitas a Controle Disposición ANMAT n.º 2.322, BO de 21/6/02.

17 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 382, de 29/7/99. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 383, de 29/7/99. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 384, de 29/7/99. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00. Incorporada pela Res. RDC n.º 46, de 18/5/00 DOU de 19/5/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Ordenanza MSP n.º 386, de 29/7/99. Decreto n.º , de 18/10/01. Dec. MSP n.º 270/00, de 19/9/00, publicado no DO em 28/9/ Resolução RDC n.º 184, de 22/10/01, DOU de 23/10/01. Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. MSP n.º 307/01, de 2/8/01, DO de 8/8/01. Resolução RDC n.º 79, de 28/8/00, DOU de 31/8/00. Incorporada pela Port. SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Incorporada pela Port. SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. MSP n.º 370/00, de 12/12/00, DO de 19/12/00. Dec. MSP n.º 263/00, de 5/9/00, publicado no DO de 21/9/00. Decreto MSP n.º 211/00, de 25/7/00, DO de n.º 3/8/00.

18 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 39/99 Regulamento Técnico sobre Associações de Drogas que Contêm Anorexígenos em Medicamentos e Preparações Magistrais. Disposición ANMAT n.º 2.316, BO de 21/6/02. 46/99 Utilização de Sistemas de Reembolso para a Compra/Venda de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas. Disposición ANMAT n.º 2.340, BO de 21/6/02. 47/99 Programa de Capacitação de Inspetores em Práticas de Fabricação e Controle para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Disp. ANMAT n.º 5.269/00, de 8/9/00, publicado BO de 13/9/00. 48/99 Programa de Capacitação de Inspetores para Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de uso In Vitro. Disp. ANMAT n.º 5.268/00 de 8/9/00, publicada no BO de 13/09/ /99 50/99 Regulamento Técnico para Produtos Desinfestantes (Praguicidas) Domissanitários. Planilhas de Notificação Obrigatória de Doenças Entre os Estados Partes do MERCOSUL. (Atualizada pela Resolução GMC nº 08/00). Disp. ANMAT n.º 7.292/98 Dispos. ANMAT n.º 5.152/01 de 24/09/01. Resolución n.º 278/02, do MsyAS, publicado no BO de 27/5/02. 53/99 Glossário de Vigilância Epidemiológica MERCOSUL. (Atualizada pela Resolução GMC nº 06/00). Resolución 1371/01, BO de 26/11/01. 54/99 Mecanismo de Periodicidade para atualização das Listas do MERCOSUL de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 57/99 Distribuição de Amostras para Profissionais e Propaganda de Medicamentos que Contenham Entorpecentes ou Substâncias Psicotrópicas. Disposición ANMAT n.º 2.339, BO de 21/6/02 78/99 Obrigatoriedade de Comunicação Entre os Estados Parte do Mercosul Sobre a Retirada de Medicamentos do Mercado. Disposición ANMAT n.º 2.321, BO de 21/6/02.

19 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Incorporada pela Port. SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Incorporada pela Port. SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Resolução RDC n.º 74/00, de 7/8/00, DOU de 21/8/00. Resolução ANVISA RDC nº 103, de 30/05/2001, publicada no DOU de 08/06/01. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. MSP n.º 211/00, de 25/7/00, publicada no DO de 3/8/00. Decreto MSP n.º 146/00, de 23/5/00, publicado no DO de 31/5/00. Dec. MSP n.º 145/00, de 23/5/00, publicado no DO de 31/5/00. Dec. 144/2000, de 23/5/00, DO 31/5/00 MSP, Decreto MSP 267/00, 12/9/00, DO de 21/9/00. Em proceso de incorporação Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. 180/00, DO 23/6/00. Incorporada pela Portaria n.º 1.984, de 25/10/2001, DOU de 29/10/01. Decreto n.º de 7/8/00. Dec. MSP N.º 138/00 19/5/00, DO de 25/5/ Em processo de Incorporação. Decreto n.º de 7/8/00. Dec. N.º 147/00, de 23/5/00 DO 31/5/00. Portaria SVS n.º 344/98 de 12/5/98, DOU 19/5/98. Incorporada pela RDC ANVISA n.º 158, de 31 de maio de 2002, DOU de 7/6/02. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º , de 22/8/00. Dec. MSP n.º 152/00 de 23/5/00, publicado no DO em 31/5/00. Dec. MSP 149/00, de 23/5/00. DO de 31/5/00.

20 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 79/99 Auto-Inspeções Obrigatórias Sobre Boas Práticas de Fabricação e Controle. Disposición ANMAT n.º 2.386, BO de 21/6/02. 21/00 Glossário de Termos Comuns nos Serviços de Saúde do MERCOSUL. Resolução Ministerial nº. 243, BO de 1.º/9/03. 23/00 Controle e Fiscalização das Sementes de Adormideira (Papaver somniferum). Disposición ANMAT n.º 2.308, BO 21/6/02. 24/00 Controle e Fiscalização da Origem dos Entorpecentes. Disposición ANMAT n.º BO de 21/6/ /00 RTM para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico. Resolução MS n.º 145/03. BO de 28/3/03. 26/00 Medidas de Vigilância e Controle para a Prevenção de Febre Amarela. Resolução MS n.º 19/03 de 4/6/03. 61/00 Boas Práticas de Fabricação e Controle de Medicamentos OMS 92 Disposición ANMAT n.º 2.309, BO de 21/6/02. 66/00 70/00 71/00 Controle da Entrada e Saída de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas para Uso em Casos Especiais/Uso Compassivo de Medicamentos, em Pacientes. Glossário de Termos Comuns para Entorpecentes, Substâncias Psicotrópicas e Precursores. Lista de Filtros Ultravioletas permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. (Atualização da Res. GMC n.º 008/99). Disposición ANMAT n.º em 5/7/02. Disposición ANMAT n.º 2.385, BO 21/6/02. Disposición ANMAT n.º 2.341, BO de 21/6/02.

21 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Incorporada Pela Resolução RDC n.º 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03. Incorporada pela Portaria n.º 356, de 20/2/02, DOU de 22/2/02. Decreto n.º , de 22/8/00. Decreto n.º /01 de 12/9/01. Em processo de incorporação. Decreto n.º 148, de 9/5/01, publicado no DO, em 8/5/01. Incorporada pela Resolução RDC/ ANVISA n.º 239, de 28/8/02, DOU de 29/8/02. Incorporada pela Resolução RDC/ ANVISA n.º 239, de 28/8/02, DOU de 29/8/02. Incorporada pela Portaria n.º 1.985, de 25/10/01, DOU de 29/10/01. Incorporada pela Portaria nº 1.986, de 25/10/01, DOU de 26/10/01. Incorporada pela Res. RDC n.º 210, de 4/8/03, DOU de 14/8/03. Incorporada pela Portaria SVS n.º 344/98, de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto n.º de 24/8/01. Decreto n.º , de 24/8/01. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Dec. N.º 352/01 de 5/9/01, publicado no DO de 11/9/01. Decreto n.º 245/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03. Dec. MSP n.º 382/01 de 2/10/01, publicado no DO 10/10/01. Dec. MSP n.º 151/01, de 3/5/01, publicado no DO de 8/5/01. Decreto MSP n.º 191/01 de 29/5/01 publicado no DO de 4/6/01. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto MSP n.º 388/03, DO de 1.º/10/ Incorporada pela Portaria n.º 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto n.º 244/03, de 17/6/03, publicado no DO de 26/6/03. Incorporada pela Resolução RDC n.º 161, de 11/9/01, DOU 2/10/01. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto n.º 287, de 10/7/03, publicado no DO de 16/7/03.

22 N.o Res. ASSUNTO ARGENTINA 72/00 R.T.M Lista de substâncias de ação conservadora permitidas para Produtos de Higiene pessoal, cosméticos e perfumes. (Atualização da Resolução GMC nº 5/99). Disposición ANMAT n.º 2.341, BO 21/6/02. 73/00 Listas de Especialidades Médicas Comuns no MERCOSUL. 74/00 Autorização para a Entrada e Saída de Medicamentos que contenham Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas para Pacientes em Trânsito. (Revoga a Res. GMC n.º 62/00). Disposición ANMAT n.º 2.334, BO 21/6/ /01 Pautas Negociadoras do SGT n.º 11 Saúde (Revoga a 4/98 e a 61/97 na parte relativa a Comissão de Produtos para Saúde). 58/01 Princípios Éticos Médicos do MERCOSUL. 06/03 Procedimentos Mínimos de Inspeção Sanitária em Embarcações que Navegam pelos Estados Partes do MERCOSUL. Res. MSYyA n.º 1.373/04, publicada no BO de 6/12/04. 07/03 Inclusão da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) na Lista e Definição de Doenças de Notificação Obrigatória entre os Estados Partes do MERCOSUL. Res. MSyA n.º 1.457/04, publicada no BO de 21/12/04.

23 BRASIL PARAGUAI URUGUAI Incorporada pela Resolução RDC n.º 162, de 11/9/01, DOU 2/10/01. Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto n.º 288, de 10/7/2003, publicado no DO de 16/7/03. Incorporada pela Portaria n.º 344/98, SVS de 12/5/98, DOU de 19/5/98; Decreto n.º /02 de 26/8/02. Decreto MSP 347/03 DO 27/8/ Portaria MS n.º 1.466, de 31/10/03, DOU de 4/8/03. Decreto n.º , de 8/7/03. Decreto n.º 569/03, de 24/12/03, publicado no DO de 13/1/03. Portaria MS n.º 1.467, de 31/10/03, DOU de 4/8/03. Decreto n.º de 8/7/03. Decreto n.º 487/03, de 27/11/03, publicado no DO de 3/12/03.F9

24 A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada gratuitamente na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde: O conteúdo desta e de outras obras da Editora do Ministério da Saúde pode ser acessado gratuitamente na página: EDITORA MS Coordenação-Geral de Documentação e Informação/SAA/SE MINISTÉRIO DA SAÚDE (Normalização, revisão, editoração, impressão, acabamento e expedição) SIA, Trecho 4, Lotes 540/610 CEP: Telefone: (61) Fax: (61) editora.ms@saude.gov.br Home page: Brasília DF, junho de 2005 OS 0494/2005