Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

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1 Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

2 A Unipública Conceituada Escola de Gestão Municipal do sul do país, especializada em capacitação e treinamento de agentes públicos atuantes em áreas técnicas e administrativas de prefeituras, câmaras e órgãos da administração indireta, como fundos, consórcios, institutos, fundações e empresas estatais nos municípios. Os Cursos Com diversos formatos de cursos técnicos presenciais e à distância (elearning/online), a escola investe na qualidade e seriedade, garantindo aos alunos: - Temas e assuntos relevantes e atualizados ao poder público - Certificados de Participação - Tira-dúvidas após a realização do curso - Controle biométrico de presença (impressão digital) - Corpo docente especializado e atuante na área - Atendimento personalizado - Rigor no cumprimento de horários e programações - Fotografias individuais digitalizadas - Material de apoio de qualidade - Coffee Breaks em todos os períodos -Acesso ao AVA (Ambiente Virtual do Aluno) onde será disponibilizado o certificado de participação para impressão, grade programática, apostila digitalizada, material complementar de apoio de acordo com os temas propostos nos cursos, chat com outros alunos e contato direto com professores.

3 Público Alvo - Servidores públicos municipais (secretários, diretores, contadores, advogados, controladores internos, assessores, atuantes na área de licitação, recursos humanos, tributação, saúde, assistência social e demais departamentos). - Vereança e Prefeitos (a) Localização Nossa sede está localizada em local privilegiado da capital do Paraná, próximo ao Calçadão da XV, na Rua Clotário Portugal nº 41, com estrutura apropriada para realização de vários cursos simultaneamente. Feedback Todos os cursos passam por uma avaliação criteriosa pelos próprios alunos, alcançando índice médio de satisfação 9,3 no ano de 2014, graças ao respeito e responsabilidade empregada ao trabalho. Transparência Embora não possua natureza jurídica pública, a Unipública aplica o princípio da transparência de seus atos mantendo em sua página eletrônica um espaço específico para esse fim, onde disponibiliza além de fotos, depoimentos e notas de avaliação dos alunos, todas as certidões de caráter fiscal, técnica e jurídica. Qualidade Tendo como principal objetivo contribuir com o aperfeiçoamento e avanço dos serviços públicos, a Unipública investe no preparo de sua equipe de colaboradores e com rigoroso critério define seu corpo docente.

4 Missão Preparar os servidores municipais, repassando-lhes informações e ensinamentos gerais e específicos sobre suas respectivas áreas de atuação e contribuir com: a) a promoção da eficiência e eficácia dos serviços públicos b) o combate às irregularidades técnicas, evitando prejuízos e responsabilizações tanto para a população quanto para os agentes públicos c) o progresso da gestão pública enfatizando o respeito ao cidadão Visão Ser a melhor referência do segmento, sempre atuando com credibilidade e seriedade proporcionando satisfação aos seus alunos e equipe de colaboradores. Valores Reputação ilibada Seriedade na atuação Respeito aos alunos e à equipe de trabalho Qualidade de seus produtos Modernização tecnológica de metodologia de ensino Garantia de aprendizagem Ética profissional SEJA BEM VINDO! BOM CURSO! Telefone (41) Sede Própria: Rua Desembargador Clotário Portugal, n 39, Centro.

5 Programação Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos 1 Medicamentos: 1.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE) 1.2 Autorização Especial de Funcionamento (AE), para: a) indústria de medicamentos b) importadora c) exportadora d) distribuidora e) transportadora f) armazenadora g) autorização especial (ae) h) farmácia de manipulação 2 Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes 2.1 Autorização Federal de Funcionamento (AFE) para: a) indústria de saneantes, cosméticos, produtos para saúde b) importadora c) exportadora d) distribuidora e) transportadora f) armazenadora Professor(a): Sueli Coutinho: Assistente Social Sanitarista, especialista em Saúde Pública, atuando na Secretaria de Estado da Saúde do Paraná, tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Vigilância da Saúde.

6 AS ATRIBUIÇÕES DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS Sueli Coutinho Com os avanços tecnológicos contribuindo para a melhora da assistência à saúde e na produção de produtos para saúde, cosméticos, saneantes e outros, faz-se necessária uma constante atualização da legislação para as ações de Vigilância Sanitária e qualificação das equipes técnicas de Estados e Municípios, responsáveis pela sua execução. Nesse sentido, nossa legislação vem sendo normatizada há 41 anos, a partir da Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seguida pela Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: , de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e de 14/08/2013. A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros previstos na Lei. Medicamentos É na Lei Federal nº 5.991/73 que encontramos os conceitos aplicados para as ações de Vigilância Sanitária sobre drogas, medicamentos, insumo farmacêutico, correlatos, farmácia, drograria, ervanaria, a estipulação da obrigatoriedade de Assistente Técnico Responsável, os critérios para o licenciamento de empresas e serviços, a normatização sobre receituários e a competência da fiscalização. A Lei Federal nº 6.360/76, nos apresenta também conceitos a serem aplicados na Vigilância e Fiscalização de empresas, serviços e produtos, do registro de produtos, drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, entre outros previstos na Lei. É nessa Lei em seu Título VIII que está previsto a Autorização das Empresas e o Licenciamento dos Estabelecimentos, nos artigos 50 à 52, sendo este um ato privativo da ANVISA. Considerando a amplitude desse tema e seu arcabouço legal, para que a equipe técnica se mantenha atualizada é recomendado ter como fonte de consultas o site da ANVISA. Nele encontramos todas as informaçóes necessárias sobre Leis, Decretos, Resoluções RDC e Portarias, como data da publicação, edição do Diário Oficial da União, vigência, alterações e indicação de link para consulta do texto original, quando disponível. Abaixo indicamos dois links para essa pesquisa: - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema Saúde Legis Sistema de Legislação da Saúde 1

7 Autorização de Funcionamento de Empresas AFE A Autorização de Funcionamento de Empresa AFE, habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União, tem o objetivo de registro de permissão para desenvolverem a atividades de extração, produção, fabricação, transformação, sintetização, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem, expedição e distribuição de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo: indicação da atividade industrial respectiva; apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma; indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; natureza e espécie dos produtos; comprovação da capacidade técnica e operacional; indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. Documentos necessários segundo o tipo de empresa ou solicitação de alteração ou cancelamento Tipo de Empresa Legislação / documentos Observação Indústria e outras empresas Importadoras de medicamentos Distribuidoras de produtos farmacêuticos Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos Alteração na AFE Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94 Portaria nº 114/94, Instrução Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99 Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998) Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº de 29/12/98 Devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada. Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02 vias; - Justificativa do cancelamento; - cópia da publicação da AFE Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de 22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção. - A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa; - observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99, que institui o Roteiro de Inspeção específico Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração de Funcionamento de Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução RDC Nº 23 de 06/02/03. 2

8 1.2. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL AE É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional. O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte. Listas de Substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial atualizada conforme legislação publicada nos anos seguintes. LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO Lista A1 Lista das Substâncias Entorpecentes Lista A2 Lista das Substâncias Entorpecentes de uso permitido em concentrações especiais Lista A3 Lista das Substâncias Psicotrópicas Lista B1 Lista das Substâncias Psicotrópicas Lista B2 Lista das Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas Lista C1 Lista das Outras Substâncias sujeitas a contole especial Lista C2 Lista das Substâncias Retinóicas Lista C3 Lista das Substâncias Imunossupressoras Lista C4 Lista das Substâncias Anti-Retrovirais Lista C5 Lista de Substâncias Anabolizantes Lista D1 - Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos Lista D2 Lista de Insumos Químicos utilizados como precursores para a fabricação e sintese de entorpecentes e/ou psicotrópicos Lista E Lista de Plantas que podem originar substâncias 93 Sujeitas a Notificação de Receita A 13 Sujeitas a Notificação de Receita A 16 Sujeitas a Notificação de Receita A 74 Sujeitas a Notificação de Receita B 8 Sujeitas a Notificação de Receita B 197 Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias 5 Sujeitas a Notificação da Receita Especial 1 Ftalimidoglutarimida (Talidomida) Sujeitas a Notificação da Receita Especial 25 Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias 28 Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias 20 Sujeitas a Receita Médica sem Retenção 12 Sujeitos a controle do Ministério da Justiça 8 3

9 entorpecentes psicotrópicas LISTA Nº DE SUBSTÂNCIAS OBSERVAÇÃO e/ou Lista F1 Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil Substâncias Entorpecentes Lista F2 Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil Substâncias Psicotrópicas Lista F3 Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil Substâncias Precursoras Lista F4 Lista das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil - Outras Substâncias Fenilpropanolamina 6 A Portaria em seu Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; Órgãos de Repressão a Entorpecentes; Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica; Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas. As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS. Para a emissão de Autorização Especial, as empresas, instituições e órgãos deverão apresentar a documentação conforme quadro abaixo: DOCUMENTO 1. Formulário de Petição preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia 2. Cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da Empresa concedida pela Anvisa/MS; 3. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal 4. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos; 5. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso; 6. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve ( nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas 7. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de EMPRESAS Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 X X A Resolução nº 478 de 23 de setembro de 1999 isenta as empresas Transport a-doras, dos Controles Sanitários estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 12/5/98 e Portaria 4

10 DOCUMENTO Pessoa Jurídica - CNPJ; 8. Cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber; 9. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e- mail; 10. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores; 11. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do estabelecimento; 12. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico; 13. Cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação / Distribuição específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico; 14. Cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsável Técnico. EMPRESAS Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 nº 6, de 29/1/99. X X Legenda: Empresas Tipo 1 - Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas Empresas Tipo 2 - Farmácias de Manipulação Empresas Tipo 3 - Importadoras/Distribuidoras Empresas Tipo 4 - Transportadoras de Produtos Controlados 2. Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes Os temas de Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes, também são tratados na Lei Federal nº 6.360/76, sendo abordados na sua especificidade a partir do Título IV que trata do Registro do Correlatos. Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Esse universo apresenta diferentes níveis de complexidade, como por exemplo, uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos. Este universo, para fins de aplicação da legislação sanitária, compreende os seguintes produtos definidos na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994 e Portaria SVS nº 686, de 27 de agosto de 1998: Definições de Produtos para a Saúde Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico. 5

11 Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano. Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.. Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica. Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano. A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação. Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Citamos abaixo as principais legislações utilizadas: - RDC nº 15 de 27/04/ requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis; - RDC nº 48 de 28/10/ Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; - RDC nº 15 de de 27/03/ regulamento técnico Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído ; - RCD nº 44 de 10/08/ Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes"; - RDC Nº 211 de 18/07/ Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução. - RDC nº 254 de 13/09/ Altera a Resolução nº 335, de 22/07/1999, que estabelece a reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e a Resolução nº 184, de 22/10/2001, que dispõe sobre o Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional que é efetuado segundo a avaliação e o gerenciamento do risco que são classificados como de Risco I e Risco II. A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos: - os intecidas, - os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes. Apresentamos abaixo algumas das principais legilações vigentes sobre esse tema: 6

12 - RDC nº 115 de 11/06/ atualização de normas e procedimentos referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários; - RDC nº 252 de 18/09/ Proibe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o BENZENO, em sua composição, admitida porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por volume); - RDC nº 179 de 04/10/ Regulamento técnico para Produtos Saneantes à Base de Bactérias harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC no- 25/06. Autorização de Funcionamento de Empresas AFE para Produtos de Saúde, Cosméticos e Saneantes Anteriormente as empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, tinham seu Regulamento Técnico Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas definido na RDC nº 183/2006, que foi revogada com a publicação da RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades descritas no caput com produtos para saúde. Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa. A RDC define em seu Artigo 5º quais estabelecimentos ou empresas, que ficam isentos da AFE, a saber: I - que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo; II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE; III que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e V que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18. Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da RDC: a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem, incluindo qualificações e calibrações; b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio de qualidade e demais atividades de suporte; c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação ou alteração de suas características; d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controles de estoque e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos; e) programa de autoinspeção, com abrangência, frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes das não conformidades; f) área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial; g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissão de inventários periódicos; h) sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas; i) sistema da qualidade estabelecido; j) plano para gerenciamento de resíduos; k) áreas de recebimento e expedição adequadas e protegidas contra variações climáticas; l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes, quando aplicável; e m) para transportadores, relação do quantitativo e identificação dos veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que deverão ser munidos dos equipamentos 7

13 necessários à manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária. Parabéns por estudar! Agora você faz parte da classe capacitada, que contribui para o progresso nos serviços públicos, obrigado por escolher a Unipública! 8