Re R gulaçã gulaç o ã da Indústria Indús Farmacêutica Prof Pr ª.Priscila

Transcrição

1 Regulação da Indústria Farmacêutica Profª.Priscila

2 A Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós comercialização, as ações de farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos. Estáencarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos, em atribuição conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da saúde pública ao processo.

3 Pelo Decreto /77, tem se: Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados d à correção estética éi e os demais,submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,armazenados, armazenados expedidos ou distribuídos,obedecido o disposto na Lei nº 6.360,de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)

4 TÍTULO VIII Da autorização das empresas e do licenciamento dos estabelecimentos. Art. 75. O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I Indicação da atividade industrial respectiva. II Apresentação do ato constitutivo, do que constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.

5 III Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes IV Nt Natureza e espécie éi dos produtos. V Comprovação da capacidade técnica e operacional. VI Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

6 Art. 77. O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada no artigo 1º. Art. 78. O licenciamento i dos estabelecimentos bl que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos: I Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. II Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. III Existência de meios paraa a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.

7 IV Apresentarem condições de higiene, i pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V Existência de recursos humanos capacitados ao desempenhodas das atividades de sua produção. VI Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

8 VII Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. iidd Parágrafo único. Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizadoado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.

9 O que é Autorização? Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária i dos produtos de que trata o Decreto nº /77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

10 A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº /77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicaçãoda Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.

11 Indústrias e outras empresas Portaria nº 114/94 e Instrução Normativa nº 01/94 1. Formulário de Petição de Autorização adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias (original e cópia). 2. Guia de Recolhimento da Anvisa via original, ii excetuados os casos de isenção previstos em Regulamentos específicos. 3. Declaração à Anvisa, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, sefor o caso. 4. Procuração de representante legal, se for o caso. 5. Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas.

12 6. Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Cd Geral lde Contribuintes/CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ. 7. Lista Sucinta da natureza e espécie éi dos produtos com que a empresa irá trabalhar; 8. Declaração contendo os seguintes dados gerais: a. Razão Social; b. Nome do Representante Legal; c. Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo; d.lista de endereçoscom CEP,telefones, fax da sede,locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidoras; e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).

13 9. Relatório técnico de capacitação contendo: a. Lista completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar; b. Descrição dos prédios e outros dados dd que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde); c. "Layout"" e memorial ildescritivo i da aparelhagem, maquinário i e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade; d. Relatório da organização da empresa (organograma);

14 e. Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade; f. Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa; g. Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade; h. Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa i. Cópia do Alvará Sanitário

15 Observações: 1 Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa; 2 A documentação relativa a parte técnica deve ser assinada também pelo responsável técnico; 3 Os documentosquejásãoexigidoparaalvará são exigido Sanitário não precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declaração do serviço de vigilância sanitária, discriminando estes documentos. Para as demais atividades, além de indústria, previstas na Legislação vigente, observar também, normas específicas

16 Distribuidoras ib id de Produtos Farmacêuticos Portaria SVS/MS nº 802/98 (Versão Republicada ) e Instrução Normativa nº 01/94 Informações e dados da empresa solicitante: 1. Nome de Fantasia ou Razão Social 2. Endereço (matriz e filiais) 3. Farmacêutico responsável 4. Representante legal 5. Endereço dos estabelecimentos bl incluindo depósito Telefone e Fax

17 6. Cópia de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica 7. Área geográfica de localização e atuação 8. Tipos de produtos / condições especificas de Controle 9. Distribuição condições especificas de acordo com as Boas Páti Práticas de Distribuição ib i 10. Estocagem condições especificas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem 11. Transporte condições especificas de acordo com as Boas Práticas de Transporte

18 Lista de Documentos Necessários: ái 1. Formulário de solicitação de autorização de funcionamento assinado pelo representante legal e farmacêutico responsável, conforme modelo adotado pela Anvisa. 2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitária. 3. Relatório técnico incluindo as informações administrativas e técnicas dos itens 7, 8, 9, 10 e 11.

19 Importadoras demedicamentos Portaria SVS/MS nº 185/99, Portaria 114/94 (Instrução Normativa nº 01/94) 1. Petição preenchida em 02 (duas) vias; 2. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos deisenção previstos emregulamentos específicos; 3. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso; 4. ContratoSocial oudocumento comprobatório de constituição legal da empresa, registrada em órgão próprio; 5. Copia da Inscrição no Cadastro Geral de Pessoa Jurídica no Ministério da Fazenda;

20 6. Lista sucinta das atividades da empresa, com classe terapêutica e formas dos produtos com os quais irá trabalha; 7. Declaração contendo nome do responsável técnico, nº do Registro no Conselho Regional de Farmácia e o seu caráter vinculante com a empresa; 8. Prova de existência de laboratório, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, para executar o Controle de Qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou cópia do Contrato de realização deste controle por meio Terceiros, com especificações das análises a serem realizadas; 9. Prova da existência de depósito, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, e Boas Práticas de Armazenagem;

21 10. Cópia do Contrato que comprove caráter vinculante da importadora com empresa produtora, titular de registro do produto no seu país de origem; 11. A documentação deve, ser assinada pelo representante legal da empresa, devendo a parte técnica ser firmada, conjuntamente t pelo responsável ltécnico, com reconhecimento de firma de ambos.

22 O que é Autorização Especial? Licença concedida pela Aê Agência Nacional lde Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração,,produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias btâ constantes das listas da Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham.

23 Atividadesquenecessitam deautorização Especial Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinária; Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou medicamentos controlados; Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999); Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa; As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial em Diário Oficial da União.

24 A Anvisa enviará ácertificado de Autorização Especial ao estabelecimento requerente. Cada estabelecimento que desenvolver atividades com produtos sob controle especial deve possuir a Autorização Especial. As Autoridades d Sanitárias i Etd Estaduais, Municipais i i ou do Distrito it Federal, têm um prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e Inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e/ou operacional. Decorridos os prazos e atendidas todas as exigências e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades toridadessanitárias locais à Anvisa/MS.

25 O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após Inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não das atividades requeridas. O Relatório Técnico deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.

26 Como Registrar um medicamento? RDC nº136/2003 Medicamento Novo. RDC nº48/2004 Medicamento Fitoterápico. RDC nº315/2005 Produtos Biológicos Terminados. RDC nº16/2007 Medicamento Genérico. RDC nº17/2007 Medicamento Similar.