Lei 9782/1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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2 Lei 9782/1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art 7º [...] VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8 o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº , de 2001)

3 LEGISLAÇÃO Portaria 344/98 Portaria 6/99 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

4 Portaria 344/98 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL ANVISA Extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, Extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar e reembalar (Art 2º).

5 NÃO HÁ ATIVIDADE DISPENSAR, na Portaria 344/98, PORTANTO AS DROGARIASNÃO ESTÃO OBRIGADAS A TER AUTORIZAÇÃO ESPECIAL.

6 Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas: I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

7 RDC 17/2013 Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; Autorização Especial (AE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, nos termos desta Resolução, concede às farmácias permissão para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

8 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO Art 17 da RDC 17/2013 (Drogarias e Farmácias) dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços farmacêuticos; comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e manipulação de medicamentos estéreis.

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12 Art. 18. A Autorização Especial (AE) dos estabelecimentos de farmácias de manipulação contemplará a atividade de manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial.

13 ESCRITURAÇÃO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração.

14 A1 e A2 (Entorpecentes) C3* Notificação de Receita (Imunossupressores) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C2 Retinóicas de Uso Sistêmico

15 dígitos Data da Emissão Validade: 30 dias Medicamento ou Substância (DCB) Prescritor ou Instituição 30 dias de Tratamento Notificação impressa e fornecida pela Vigilância Sanitária

16 DISPENSAÇÃO da NRA Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

17 Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. 30 dias de Tratamento

18 POSOLOGIA 1 COMP/DIA 30 COMP 2 COMP/DIA 60 COMP 3 COMP/DIA 90 COMP

19 Art 43 [...] 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita A ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria. 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita A RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita A acompanhada da justificativa. QUANTIDADE DOSE

20 RDC 49/2015

21 RDC 49/2015

22 ANOREXÍGENOS

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24 RDC 50/2014 Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. Art. 2 O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes.

25 Sibutramina 15 mg / dia Anfepramona 120 mg / dia Femproporex 50 mg / dia Mazindol 3 mg / dia

26 RDC 50/2014 Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a ser preenchido em três vias. 1 As vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação: I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente. 2 O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, e será o documento comprobatório de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor.

27 RDC 50/2014 Art. 9º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2.

28 Sibutramina 30 dias de Validade Até 60 dias tratamento

29 OBRIGATÓRIO

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31 CAPÍTULO VIII DOS BALANÇOS BALANÇO TRIMESTRAL Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 e B2 (psicotrópicos) e C4 (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI), em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

32 CAPÍTULO VIII DOS BALANÇOS BALANÇO ANUAL 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte. 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será: 1a via - retida pela Autoridade Sanitária. 2a via - retida pela farmácia ou drogaria.

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35 CAPÍTULO VIII DOS BALANÇOS BALANÇO MENSAL Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita A - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita A retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

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38 Intercambialidade

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40 REFERÊNCIA GENÉRICO SIMILAR INTERCAMBIÁVEL

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42 ISOLADOS ASSOCIAÇÃO

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