Etapas de Pré-registro, Registro e Pós-registro de medicamentos

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1 Etapas de Pré-registro, Registro e Pós-registro de medicamentos Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica 1 2 Sobre o Docente Valéria Bordin Honorato Ribeiro Bacharel em Química Pura, graduado pela Faculdade Osvaldo Cruz FOC, São Paulo. Com vários cursos de Aperfeiçoamento em Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios por Associações Independentes. Experiência desenvolvida por 16 anos na indústria química e farmacêutica em empresas nacionais e multinacionais como: Zodiac Produtos Farmacêuticos, Cazi Química, Libbs Farmacêutica e Rhodia Química com carreira ascendente na área de Assuntos Regulatórios, onde a última posição foi de Gerente. Conteúdo Programático Introdução Histórica Definições Histórico da Vigilância Sanitária no Brasil Histórico da Anvisa Acompanhamento de Publicações em Periódicos Oficiais Atualmente atua como Consultora na empresa Laboratórios Pfizer Ltda., na área de Assuntos Regulatórios, através da empresa VHR Consultoria e Intermediação de Negócios SS Ltda. 3 4 Conteúdo Programático Etapa Pré-registro Documentação Legal para Indústria Farmacêutica Inspeção para Indústria Farmacêutica Anvisa x Propriedade Intelectual Pesquisa Clínica anuência da Anvisa Equivalência Farmacêutica (EQFAR) Biodisponibilidade Relativa (BIO) Conteúdo Programático Etapa de Registro Tipos de Registro de Produtos da Indústria Farmacêutica Documentos da Etapa de Pré Registro Fluxograma de processo de Registro da área de Medicamentos Bulas e Embalagens de Medicamentos Produtos Controlados, incluindo Exército, Polícia Civil e Federal. Registro de Preço junto a CMED/ANVISA 5 6

2 Conteúdo Programático Etapa Pós-registro Renovação, Alterações e Propaganda: Renovação de Registro de medicamentos Alterações e Atualizações pós registro de medicamentos Propaganda de Medicamentos Definições REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 7 8 Definições Assuntos Regulatórios: Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de pessoas físicas ou jurídicas numa determinada área da atividade econômica. Burocracia: Administração da coisa pública por funcionário sujeito a hierarquia e regulamento rígidos e a uma rotina inflexível. Complicação ou morosidade no desempenho do serviço administrativo. Definições Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: Composto pelas unidades federais, estaduais e municipais de vigilância sanitária. Da qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária faz parte, entre outros órgãos. Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Criada para coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Histórico no Brasil Século XVIII e XIX Histórico da Vigilância Sanitária no Brasil Histórico no Brasil Polícia Portuária Período entre Guerras Mundiais Houve o redirecionamento do controle sanitário para a conscientização terapêutica. 1976: Promulgação da Lei : Promulgação do Decreto : Criação da ANVISA (Lei 9762/99)

3 Histórico da Anvisa Autarquia sob regime especial. Histórico da Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vinculada ao Ministério da Saúde por Contrato de Gestão. Objetivo de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos, e serviços submetidos à vigilância sanitária. Exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária Organograma da Anvisa Estrutura Organizacional da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Organograma da GGMED Fatos importantes Hoje todos os produtos e serviços sob o regime da ANVISA tem regras bem definidas à serem seguidas. Para uma indústria Farmacêutica sobreviver e ter vantagens competitivas, é essencial a presença de uma equipe que entenda as regras da ANVISA e promova adaptações aos novos conceitos regulatórios

4 Fatos importantes Vantagens competitivas A Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização, as ações de farmacovigilância e a regulação da promoção de medicamentos. Está encarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos, em atribuição conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da saúde pública ao processo. Estar em sintonia com a legislação vigente; Responder a um mercado cada vez mais conscientizado; Respeitar o consumidor; Abrir oportunidades comerciais; Eliminar concorrentes não regularizados; Facilitar os processos de importação e exportação; Destacar a empresa em seu mercado de atuação; Publicações em Periódicos Oficiais Publicações em Periódicos Oficiais Acompanhamento de Publicações de Interesse DOU Diário Oficial da União:- Acompanhamento de Publicação diária, menos em dias de feriados nacionais. Leitura Completa da Seção Ministério da Saúde para avaliação de textos sobre Consulta Públicas, Resoluções etc. site: Suplemento do DOU:- Acompanhamento de publicação todas às segundas-feiras normalmente, sendo que as farmacêuticas e demais interessados devem acompanhar publicações de registro e pós-registro, concorrentes, certificações Nacionais, Mercosul e extra-zona. Site: DOE Diário Oficial do Estado:- Acompanhamento de publicação diária, menos em dias de feriados estaduais. As empresas devem acompanhar publicações de interesse. site Site da Anvisa:- Acompanhamento de atualização diária no que diz respeito a situação de consulta sobre processos, alertas e gerais. Site: Obtenção e Renovação da documentação legal Documentação Legal para Indústria Farmacêutica Obtenção e renovação da documentação legal Tipos de documentos para Indústria de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Autorização de Funcionamento da empresa (AFE) - ANVISA Autorização Especial de Funcionamento (AE) - ANVISA Licença de Funcionamento Estadual VISA ESTADUAL Certificado de Regularidade no Conselho Reginal de Farmácia - CRF Responsável Técnico CRF e ANVISA Representante Legal CRF e ANVISA Produtos Controlados pela Polícia Federal e Exército 23 24

5 Autorização de Funcionamento - AFE Autorização de Funcionamento - AFE Requisitos Necessários - Indicação da atividade industrial respectiva; - Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma; Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; - Natureza e espécie dos produtos; - Comprovação da capacidade técnica e operacional; - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem. A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº /77ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União. A Anvisa expedirá documento de Autorização às empresas habilitadas na forma do Decreto nº /77 para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento. A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento. 25 O que é Autorização? Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº /77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Quando se tratar de Empresas localizadas nos estados de CE, PR, RS, SC e SP, as Petições de Autorização de Funcionamento e suas Alterações e Cancelamento de Autorização de Funcionamento, deverão ser apresentadas as Vigilâncias Sanitárias estaduais e/ou municipais correspondentes, pois os mesmos já possuem ações descentralizadas da ANVISA para este tipo de concessão. 26 Autorização de Funcionamento - AFE Autorização de Funcionamento - AFE Atividades que necessitam de Autorização Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº /77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Tipos de empresa com Lista de documentos específicos Distribuidoras de Produtos Farmacêuticos Importadoras de Medicamentos Indústrias e outras empresas Transportadoras de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos Autorização Especial - AE Autorização Especial - AE Requisitos Necessários Indicação da atividade industrial respectiva; Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma; Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; Natureza e espécie dos produtos; Comprovação da capacidade técnica e operacional; Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem; A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº /77ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União. A Anvisa expedirá documento de Autorização às empresas habilitadas na forma do Decreto nº /77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento. A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento. 29 O que é Autorização Especial? Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham. 30

6 Autorização Especial - AE Autorização Especial - AE Atividades que necessitam de Autorização Especial Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas; Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinária; Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou medicamentos controlados; Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999); Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa; As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial em Diário Oficial da União. Atividades que necessitam de Autorização Especial A Anvisa enviará Certificado de Autorização Especial ao estabelecimento requerente. Cada estabelecimento que desenvolver atividades com produtos sob controle especial deve possuir a Autorização Especial. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, têm um prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e Inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e/ou operacional. Decorridos os prazos e atendidas todas as exigências e formalidades legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades Sanitárias locais à Anvisa/MS. O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após Inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não das atividades requeridas. O Relatório Técnico deve ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte Autorização Especial - AE Produtos Controlados pela Polícia Federal Tipos de empresas com lista de documentos específicos Farmácias de Manipulação Transportadoras de Produtos Controlados Importadoras/Distribuidoras Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas PRODUTOS CONTROLADOS PELA POLÍCIA FEDERAL A Divisão de Controle de Produtos Químicos (DCPQ) da Polícia Federal controla muitos produtos químicos utilizados para os mais diferentes fins. A relação dos produtos controlados pela Polícia Federal está no ANEXO I da Portaria nº 1274-MJ. A licença para a atividade sujeita a controle é emitida pelo Departamento de Polícia Federal - DPF mediante expedição do Certificado de Licença de Funcionamento ou de Autorização Especial. Para maiores informações sobre aquisição de produtos controlados pela Polícia Federal: Legislação,Licença,Guias de recolhimento,consulta status de licença Mapas periódicos Outras informações Acesse o site da Divisão de Controle de Produtos Químicos do DPF ( link "Químicos" ): [ ] Produtos Controlados pelo Exército PRODUTOS CONTROLADOS PELO EXÉRCITO Alguns reagentes para laboratório, são controlados pelo Ministério da Defesa através do Serviço de Fiscalização de Produtos Controlados (SFPC). As atividades controladas (utilização, comercialização, importação, etc.) são determinadas pela categoria de controle de cada produto e estão descritas no Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados (R-105). A relação de produtos controlados está no ANEXO I da R-105 Para maiores informações sobre aquisição de produtos Controlados: Legislação R-105 Registro Guias de tráfego Guias de recolhimento Outras informações Acesse o site da Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados: [ ] Documentação Legal para Indústria Farmacêutica 35 36

7 complementar Resolução nº 327, de 22 de julho de 1999 que Institui o Roteiro sucinto de Inspeção de indústrias farmacêuticas para fins de Autorização de Funcionamento de empresa. Portaria nº 185, de 08 de março de A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 23, de 06 de fevereiro de 2003 que Dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Inspeção na Indústria Farmacêutica Obtenção e Renovação de CBPF Consulta Pública nº 1, de 18 de janeiro de 2010 Proposta de Resolução que Dispõe sobre regras de autorização de funcionamento para empresas importadoras de medicamentos e dá outras providências. Portaria SVS/MS nºs 344 de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6 de 29 de janeiro de Obtenção e renovação de CBPF O processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação tem o objetivo de verificar se os produtores de medicamentos seguem os critérios estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos que pretendem comercializar em território brasileiro. Inspeção na Indústria Farmacêutica Abrangência Abrangência Através de processos de inspeção, determinar que todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos cumpram o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. As inspeções ocorrem nos casos de: I) Concessão de Certificado de BPF; II) Investigação de denúncia ou irregularidade; III) Registro de medicamento oriundo de uma linha de produção que não esteja certificada. Inspeção na Indústria Farmacêutica Responsabilidades 41 42

8 Responsabilidades Responsabilidades Promover a Certificação de BPF para indústrias Internacionais; Renovar anualmente a Certificação de BPF para indústrias Internacionais; Divulgar e fazer cumprir as Resoluções pertinentes; Acompanhar o processo desde a idéia de Registro de um novo produto até a obtenção da Certificação de BPF; Antecipar as necessidades das Certificações de BPF; Garantir a eficiência do processo de Certificação de BPF. Junto a ANVISA Junto ao Fabricante Junto a empresa - Peticionar o pedido de Certificação ou Renovação de BPF. - Acompanhar os tramites da petição. - Agendar audiência pré-inspeção. - Sugerir/negociar datas para as inspeções. - Receber o relatório final de inspeção. - Solicitar documentação para pedido de Certificação. - Avaliar a documentação em conjunto com GQ. - Disponibilizar e fazer cumprir a RDC Agendar datas para a pré-visita da empresa e inspeção ANVISA. - Solicitar avaliação de documentação do Fabricante. - Suprir a empresa de informações para realização da pré-visita. - Estruturar cronograma de pré-visitas e inspeções anual Processo de Certificação Inspeção na Indústria Farmacêutica Processo de Certificação 1. Envio ao fabricante de Check-List, versão em inglês da e pedido de documentação para avaliação - Dia 0 2. Recebimento da documentação e agendamento da pré-visita - Dia Realização da pré-visita pela empresa - Dia Preparação e envio de pedido de inspeção para Certificação de BPF ANVISA - Dia Possíveis adequações após levantamentos pré-visita - até Dia Agendamento de audiência com ANVISA para a harmonização da logística da inspeção - Dia Inspeção da ANVISA - Dia Recebimento do Relatório - Dia Resposta ao relatório - Dia Cumprimento de exigências - Dia Publicação da Certificação em D.O.U. - Dia Inspeção na Indústria Farmacêutica RDC n 25, de 09/12/99. Aprova, na forma do Anexo, o Regulamento Técnico Regime de inspeções aplicável a realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do Mercosul. RDC n 210, de 04/08/03 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Consulta Pública n 3, de 13/01/2009 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RDC n 9, DOU de 04/03/09 BPF Soluções Parenterais 47 48

9 Fluxograma de processo Inspeção na Indústria Farmacêutica Fluxograma de Processo Registro de medicamento importado GMP do país de origem Documentações Check-List Protocolo na ANVISA Mercosul Fora do Mercosul Pré-Inspeção 49 Certificação ANVISA Inspeção e Certificação ANVISA 50 Anvisa X Propriedade Intelectual ANVISA X Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos Instituída em 2001, a Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) está atualmente subordinada à Gerência Geral de Medicamentos e, desde 2003, tem como Coordenador o Dr. Luis Carlos Wanderley Lima. A COOPI foi instituída para o atendimento do artigo 229-C da Lei 9.279/96, acrescentado pela Lei /01, que estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. Em 24 de junho de 2008, a Anvisa publicou a RDC 45/08, que regulamenta os procedimentos administrativos da prévia anuência. Com esta iniciativa, a Anvisa pretende garantir a publicidade, transparência e maior agilidade de seus atos no que diz respeito ao cumprimento do artigo 229-C, da Lei 9.279/96. Adicionalmente, de forma a conferir ainda maior transparência ao andamento dos processos submetidos à anuência prévia, a Anvisa continua a disponibilizar a situação de processos, atualizada periodicamente Patentes - Definições ANVISA X Propriedade Intelectual Patentes - Definições Patente é o título legal que documenta e torna legítimo o direito de propriedade do autor de uma invenção protegida. Este documento expedido pelo INPI, órgão vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, garante ao inventor a propriedade de sua invenção e todos os direitos dela decorrentes. O sistema de patentes brasileiro tem como premissa o princípio do first-to-file (primeiro a depositar), pelo qual o direito de obtenção da patente é assegurado àquele que primeiro depositar o pedido de patente

10 Patentes - Abrangência ANVISA X Propriedade Intelectual Patentes - Abrangência Prazo de validade: Válida por 20 anos à partir da data de depósito, não podendo ser renovada, tendo no mínimo 10 anos de validade após concessão. Validade territorial: só vale nos países em que for depositada (nos países onde não há depósitos ela é de domínio público) : Lei de Propriedade Intelectual Lei nº de 14 de maio de 1996, alterada pela Lei , de 14 de fevereiro de Patentes - Requisitos ANVISA X Propriedade Intelectual Patentes - Requisitos Novidade internacional: não pode possuir qualquer tipo de divulgação oral ou escrita, anterior ao depósito; Atividade Inventiva: não pode parecer óbvia para um técnico no assunto; Aplicação industrial: deve ser passível de fabricação; Clareza descritiva: um técnico com formação média no assunto poder reproduzir a invenção Tramitação junto ao INPI ANVISA X Propriedade Intelectual Patentes Tramitação junto ao INPI Depósito: gera o número e a data de depósito; Publicação: após 18 meses em sigilo; Até o final do exame pode-se fornecer subsídios ao examinador, isto é, documentos que sirvam para indeferir o pedido de Patente; Decisão: deferimento ou indeferimento (Recurso); Concessão: carta patente (após 5 anos); Nulidade administrativa: 6 meses após a concessão

11 Responsabilidades de Assuntos Regulatórios ANVISA X Propriedade Intelectual Patentes Responsabilidades de Assuntos Regulatórios Analisar previamente a existência de Patentes para elaboração de dossiês de registro de novos produtos; Monitorar e aproveitar as oportunidades comerciais que a lei de Patentes permite; Garantir a proteção de Patentes dos produtos da empresa; Respeitar o direito de proteção de patentes de medicamentos Marcas - Definições ANVISA X Propriedade Intelectual Marcas - Definições Marca é um sinal ou símbolo visualmente perceptível que tanto pode ser uma denominação, uma figura, logotipo ou emblema ou uma combinação desses elementos. De acordo com a sua apresentação visual, as marcas são chamadas de: Marca nominativa Denominação pura e simples. Marca Figurativa Emblema, logotipo ou letra ou algarismo isolados e grafados de maneira estilizada. Marca Mista Denominação estilizada. Marca Tridimensional Figura ou desenho em tridimensional Marcas - Abrangência ANVISA X Propriedade Intelectual Marcas - Abrangência As marcas são utilizadas para distinguir produtos/serviços de diferentes empresas ou para relacionar um produto/serviço à respectiva empresa. O registro da marca tem por objetivo assegurar que não sejam infringidos os direitos de uso de marcas por terceiros; para impedir que terceiros façam uso de marcas iguais ou semelhantes e para garantir o direito de licença da marca. : Lei nº de 14/05/

12 Tipos de Marcas existentes ANVISA X Propriedade Intelectual Tipos de Marcas Marca de produto ou serviço são sinais que visam identificar produtos ou serviços de uma entidade específica. Marcas Coletivas são sinais que visam identificar os produtos ou serviços de uma determinada coletividade de pessoas. Marcas de Certificação são sinais que visam certificar que determinados produtos ou serviços atendem às características estabelecidas pelo titular Marcas Tramitação junto ao INPI Tramitação junto ao INPI: ANVISA X Propriedade Intelectual Marcas Tramitação junto ao INPI Busca de nome: 7 dias Depósito de marca: 15 dias Publicação de marca: 30 dias após depósito; Oposição de terceiros: 60 dias após publicação; Deferimento do depósito: 40 meses após depósito; Recolhimento de taxa do 1º decênio: 60 dias Concessão do registro: 46 meses após depósito; Entrega do certificado: 48 meses após depósito Marcas ANVISA ANVISA X Propriedade Intelectual Marcas ANVISA Quando aplicável, o dossiê que compõe o protocolo de registro de registro de produto junto a ANVISA deve comprovar, no mínimo, o depósito de marca comercial junto ao INPI, sendo que ainda o técnico responsável pela análise irá opinar a respeito da marca, no que diz respeito à indução a auto-medicação, igualdade em relação ao princípio ativo e confusão de nomes

13 Pesquisa Clínica Anuência da ANVISA Pesquisa Clínica Anuência da ANVISA Anuência em Pesquisa Clínica A Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos COPEM/GESEF/GGMED analisa as solicitações de processos de anuência em pesquisa clínica. Dependendo do Estudo Clínico a ser realizado é possível a empresa solicitar uma reunião junto ao corpo técnico da ANVISA para apresentação do protocolo do Estudo Clínico. Após 7 dias úteis da reunião é emitido um Comunicado Especial a respeito do posicionamento dos especialistas da COPEM ao processo de anuência em pesquisa clínica Pesquisa Clínica Anuência da ANVISA Edital de Notificação n 2, de 05 de Janeiro de 2009 DOU 06/01/09 Seção 3 Análise Anuência em Pesquisa Clínica. Resolução RDC n 39, de 5 de junho de 2008 que Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências. Resolução RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 Aprova o seguinte Regulamento, constante do anexo desta Resolução, destinado a normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido somente de produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem Abrangência Equivalência Farmacêutica (EQFAR) Abrangência e A EQFAR é requerida para registro de medicamento genérico e similar, nas várias formas farmacêuticas. Cumprimento do Pós-registro para as formas farmacêuticas sólidas, antecedendo a BIO e injetáveis, entre outras. Deve ser realizado por Laboratório REBLAS devidamente habilitado pela ANVISA

14 Guia Interno 22, de 26 de outubro de 2009 que DISPÕE SOBRE AS PROVAS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA PARA MEDICAMENTOS NA FORMA DE SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS DE DOSE CONTROLADA. Consulta Pública n 55, de 30 de julho de 2009 que FICA ABERTO, A CONTAR DA DATA DE PUBLICAÇÃO DESTA CONSULTA PÚBLICA, O PRAZO DE 30 (TRINTA) DIAS PARA QUE SEJAM APRESENTADAS CRÍTICAS E SUGESTÕES RELATIVAS À PROPOSTA DE RESOLUÇÃO QUE DISPÕE SOBRE A REALIZAÇÃO DOS ESTUDOS E ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO, EM ANEXO. RESOLUÇÃO Nº 68, DE 30 DE SETEMBRO DE Reabre o prazo estipulado na Consulta Pública nº 22, de 4 de junho de Consulta Pública nº 22, de 4 de junho de 2008 DOU 05/06/2008 Guia de EQFAR e BIO. RESOLUÇÃO Nº 310, DE 03 DE SETEMBRO DE 2004 DETERMINA A PUBLICAÇÃO DO "GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO" ANEXO. (EMENTA ELABORADA PELA BIBLIOTECA/MS). 79 Biodisponibilidade Relativa (BIO) Abrangência e 80 Abrangência A BIO é requerida para registro de medicamento genérico e similar, principalmente de formas farmacêuticas sólidas. Cumprimento do Pós-registro de Similar para as formas farmacêuticas sólidas. Deve ser realizada por Laboratório REBLAS devidamente habilitado pela ANVISA. 81 Guia Interno 22, de 26 de outubro de 2009 que DISPÕE SOBRE AS PROVAS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA PARA MEDICAMENTOS NA FORMA DE SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS DE DOSE CONTROLADA. Normativa GT de 28 de setembro de 2009 INSTITUI GRUPO DE TRABALHO NO ÂMBITO DA ANVISA COM O OBJETIVO DE ELABORAR PROPOSTA DE REGULAMENTO SOBRE "GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DOS ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA E LISTA DE FÁRMACOS CANDIDATOS A BIOISENÇÃO PAUTADA NO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO BIOFARMACÊUTICA" RESOLUÇÃO Nº 68, DE 30 DE SETEMBRO DE Reabre o prazo estipulado na Consulta Pública nº 22, de 4 de junho de Consulta Pública nº 22, de 4 de junho de 2008 DOU 05/06/2008 Guia de EQFAR e BIO. RESOLUÇÃO Nº 17, DE 15 DE março de 2007 DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. Resolução RE1170, de 24 de abril de 2006 que DETERMINA A PUBLICAÇÃO DO GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS, ANEXO. (EMENTA ELABORADA PELA BIBLIOTECA/MS). 82 Tipos de Registro de Produtos da Indústria Farmacêutica Registro de Produtos Farmacêuticos Tipos de Registro de Medicamentos O processo de Registro de Produtos está vinculado ao tipo de produto alvo do registro, podendo este ser: Nacional ou Importado; Específicos, Novos, Similares, Genéricos, Produtos Biológicos e Hemoderivados, Produtos Controlados, Fitoterápico, Dinamizados. Com necessidade de realização de estudo de Equivalência e Bioequivalência Farmacêutica ou Isento deste; Novos no País 83 84

15 Documentos da Etapa de Pré Registro Registro de Produtos Documentos da etapa de pré-registro 85 Para cada caso é necessária a apresentação de uma série de documentos e informações à ANVISA:» Confirmar a existência de Patente» Depositar de Marca» Firmar contrato de terceirização com empresa fabricante» Fabricar Lote-Piloto» Iniciar estudo de Estabilidade» Realizar estudo de Equivalência Farmacêutica» Realizar estudo de Bioequivalência (para Sólidos Orais)» Realizar Estudo Pré-Clínico e Clínico» Preparar relatório de experimentação terapêutica» Promover a Certificação do Fabricante» Receber a Autorização Especial se produto controlado 86 Fluxograma de processo de Registro Registro de Produtos Fluxograma de processo de registro Específicos Registro de Produtos O procedimento de registro dos concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD) é regulamentado pela Resolução RDC n 8 de 2 de janeiro de 2001 e segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução RDC n 132 de 29 de maio de O procedimento de registro dos produtos de reidratação oral é regulamentado pela Portaria nº 108, de 25 de julho de 1991 o segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de O procedimento de registro para nutrição parenteral é regulamentado pela Portaria 272, de 8 de abril de 1998 e segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de O procedimento de registro para soluções parenterais de grande volume é regulamentado pela Portaria SVS/MS nº 500, de 9 de outubro de 1997 e segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de O procedimento de registro para soluções parenterais de pequeno volume é regulamentado pela Resolução - RDC nº 9/2001 e segue o Regulamento Técnico instituído pela Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de

16 NOVOS: RDC 136/2003; RDC 23/2003; RE 902/2003; RDC 140/2003; RDC 333/2003; RDC 210/2004; RE 1/2005; Art. 16 da Lei 6360/76; RDC 68/2003; RDC 305/2002. BIOLÓGICOS: RDC 315 de 26/10/2005, RDC 333 de 19/11/2003, RDC 1 de 29/07/2005 SIMILAR: Res. RDC 133 de 29 de maio de 2003, Res. RDC 23 de 06 de fevereiro de 2003, Port. 801/MS/SVS de 07 de outubro de 1998, Port. 802/MS de 08 de outubro de 1998, Res. RDC Nº 68, de 28 de março de 2003, Res. RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, Resolução RDC n 140 de 29 de maio de 2003, Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003, RDC 333, de 19 de novembro de 2003, RDC nº 72, de 07 de abril de 2004, RE 1315/2005. GENÉRICOS: RDC 16/2007; Portaria SVS/MS 801/1998; Portaria SVS/MS 802/1998; RDC 68/2003; RDC 305/2002; RDC 137/2003; RDC 138/2003; RDC 140/2003; RE 1315/2005. DINAMIZADOS: RDC 26/07; IN 03/07; IN 04/07; IN 05/07; RDC 305/02; RDC 68/ Fitoterápicos Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008 Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". Resolução RDC nº 95, de 11 de dezembro de 2008 Regulamenta o texto de Bula de medicamentos fitoterápicos. Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006 Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. Resolução RE nº 91, de 16 de março de 2004 Determina a publicação da "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de Fitoterápicos". Resolução RE nº 90, de 16 de março de 2004 Determina a publicação da "Guia para a Realização de Estudos de Toxicidade préclínica de Fitoterápicos". Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004 Determina a publicação da "Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos". Resolução RE nº 88, de 16 de março de 2004 Determina a publicação da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos". Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos Controlados Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 (Atualizada pela Resolução RDC nº. 40, de 15/07/2009 (Atualizada pela Resolução RDC nº. 7, de 26/02/2009 (Atualizada pela Resolução RDC nº. 79, de 04/11/2008 (Atualizada pela Resolução RDC nº 19, de 24/3/2008 (Atualizada pela Resolução RDC nº 88, de 18/12/2007 (Atualizada pela Resolução RDC nº 63, de 27/9/2007 (Atualizada pela Resolução RDC nº 44, de 2/7/2007 (Atualizada pela Resolução RDC nº 15, de 1º/3/2007 (Atualizada pela Resolução RDC nº 202, de 1/11/2006 (Atualizada pela Resolução RDC nº 12, de 30/1/2006 (Atualizada pela Resolução RDC nº 26, de 15/2/2005 (Atualizada pela Resolução RDC nº 280, de 22/11/2004 (Atualizada pela Resolução RDC nº 254, de 17/9/2003) (Atualizada pela Resolução RDC nº 18, de 28/1/2003 (Atualizada pela Resolução RDC nº 178, de 17/5/2002 (Atualizada pela Resolução RDC nº 3, de 8/1/2004 (Atualizada pela Resolução RDC nº 137, de 27/5/2004 (Atualizada pela Resolução RDC nº 200, de 17/8/2004 Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. 93 Registro de Produtos Produtos Controlados 94 Produtos Controlados Autorização e Licença Especial de Funcionamento. Obtenção de Cota Anual para obtenção de substancia controlada. Obtenção de Autorização de Importação para cada remessa da Cota Anual. Obtenção de liberação pelo sistema de controlados. Registro de Produtos Abrangência e Abordagens de Auditoria Reporte de consumo trimestral e Anual a Anvisa

17 Abordagens de Auditoria Cumprimento de prazos ANVISA = Imprescindível para o Pós-registro, seja de atualização e/ou renovação. As atualizações devem ser protocoladas sempre que necessário, e os prazos para implementação destas atualizações devem sempre ser cumpridos. Fórmula constante do Dossiê de Produção sempre comparada com a fórmula constante do último Formulário de Petição cujo processo foi devidamente aprovado pela ANVISA. Existência de Validação de Processo Produtivo e Metodologia de Controle de Qualidade. Existência de Programa de Estabilidade de Acompanhamento. Rotulagem de Medicamento comparada com a Rotulagem constante do último dossiê de registro aprovado pela ANVISA. Registro de Preços de Medicamentos na CMED Definição de Preços Definição de Preços A CMED - Câmara composta por representantes dos Ministérios da Saúde, Justiça, Fazenda e casa Civil - regula o mercado e estabelece critérios para a definição e ajustes de preços. - Para a definição do preço a CMED/ANVISA classifica os medicamentos em seis categorias. - Para cada categoria há uma regra de cálculo. - De acordo com as normas os ajustes de preço só poderão ocorrer a cada doze meses. - Para compras do Governo será aplicado o coeficiente de adequação de preço com desconto mínimo de 24,69% Registro de Preços de Medicamentos na CMED Classificação para formação de preço Classificação para formação de preço Categoria Classificação dos medicamentos para a formação do preço Classe Medicamento I Medicamento Novo - com patente II Medicamento Novosem patente ou sem ganho no tratamento III Medicamento Similar - nova apresentação IV Medicamento Similar - novo produto V Medicamento Novo Nova forma Nova Associação Especificação Com molécula objeto de patente e que traga ganho para o tratamento em relação aos já registrados. Produto que não tenha patente e/ou ganho no tratamento em relação a produtos registrados. Nova apresentação de uma forma farmacêutica já comercializada pela empresa. Novo produto na lista de comercializados pela empresa. Nova Forma Farmacêutica para a Empresa. Nova Forma farmacêutica no país. Nova associação de princípios ativos no país. VI Medicamento Genérico Medicamento Genérico. Registro de Preços de Medicamentos na CMED Regras para a formação de preço

18 Regras para a formação de Preço Regras para a formação de Preço Categoria I II III IV Regras para formação do preço Regra PF do Novo Medicamento não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados*. O PF do Novo Medicamento será definido tendo como base o custo do tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma indicação farmacêutica. Não podendo ser superior ao menor preço praticado nos países relacionados*. O PF da Nova Apresentação não poderá ser superior a média aritmética das apresentações comercializadas pela empresa e não poderá ser superior ao preço do Referência. O PF da Nova Apresentação não poderá ser superior o preço médio das apresentações disponíveis no mercado e não poderá ser superior ao preço do Referência. Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e no país de origem do produto PF = Preço Fábrica 103 Categoria V VI Regras para formação do preço Regra A Nova Forma Farmacêutica que não apresente ganhos para o tratamento terá como referência para a determinação do preço o custo do tratamento com medicamentos existem no Brasil para a mesma indicação terapêutica Se a Nova Forma Farmacêutica tem ganhos comprovados no tratamento em relação ao medicamentos disponíveis no Brasil para o tratamento, o PF será a diferença relativa média de preços dos mesmo nos países relacionados* (1) O PF de uma Nova Associação não poderá ser superior a soma dos preços das monodrogas (se existir) e o custo do tratamento não poderá ser superior. Se a Nova Associação apresentar vantagens terapêuticas comprovadas em relação as monodrogas tomadas isoladamente, o PF poderá ser justificado O medicamento não poderá ser superior a 65% do medicamento referência. (1) Se a tecnologia para o desenvolvimento da Nova Forma Farmacêutica for exclusivamente Brasileira, o preço poderá ser justificado 104 Documentação para Protocolo de Preço à CMED/ANVISA Registro de Preços de Medicamentos na CMED Documentação para protocolo de solicitação de preço à CMED/ANVISA Documentação necessária para o pedido de preços à CMED/ANVISA: 1. marca no Brasil e nos demais países relacionados pela ANVISA; 2. número do registro no Brasil; 3. substâncias a partir das quais o medicamento é formulado; 4. bula do medicamento; 5. apresentações do produto; 6. preço com impostos incidentes e das margens de comercialização; 7. PF, com comprovação do praticado nos países relacionados, e PF praticado no país de origem do produto, excluídos os impostos incidentes; 8. nome do fabricante e local de fabricação do princípio ativo e do medicamento acabado; 9. número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento no Brasil; 10. análise comparativa de custo-eficácia entre o medicamento e as alternativas terapêuticas existentes no Brasil; 11. informações referentes à patente do produto: Número do primeiro depósito internacional e depósito da patente no INPI Registro de Preços de Medicamentos na CMED 107 Lei nº , de 6 de outubro de 2003 Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Decreto nº de 29 de dezembro de 2003 (site da Presidência da República) Regulamenta o art. 4o da Lei no , de 6 de outubro de 2003, para estabelecer os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos. Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003 Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Resoluções de 2009 Resolução nº 4, de 18 de setembro de 2009 Define o Fator de Produtividade para o ano de 2010, referente ao reajuste de preços de medicamentos. 108

19 Resolução nº 3, de 4 de maio de Publicado no DOU, seção 1, em 06 de novembro de 2009 Proíbe a aplicação de Preço Máximo ao Consumidor PMC a medicamentos de uso restrito a hospitais. Resolução nº 2, de 11 de março de 2009 Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31 de março de 2009, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos. Resolução nº 1, de 20 de fevereiro de 2009 Estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos a ocorrer em 31 de março de Pós Registro de Produtos Definições: Renovação e Atualizações de Registro Definições Definição de atualizações de registro Todo e qualquer processo relacionado à determinado produto previamente registrado que exija elaboração de dossiê, protocolo e aprovação na ANVISA. Os processos de atualização pós-registro visam ALTERAR, INCLUIR, NOTIFICAR OU CANCELAR informações previamente apresentadas no processo de registro dos produtos, com o intuito de atender a legislação ou eventuais questionamentos da ANVISA. Definições Definição de Renovação de registro Todo e qualquer processo relacionado à determinado produto previamente registrado na ANVISA deve ser renovado de 5 em 5 anos, sendo que o protocolo deve ser realizado com antecedência de 1 ano a 6 meses antes da data de vencimento do registro. Os processos de renovação de registro requerem a atualização completa de documentação junto a ANVISA, portanto o mesmo tempo de trabalho que o da elaboração de um Novo registro de medicamento Renovação Pós Registro de Produtos Para renovação de medicamento novo, além dos documentos anteriores terão que ser apresentados os seguintes documentos: 1) Dados relativos aos estudos de fase IV, se houver 2) Dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR/ICH. Estes dados poderão ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos de renovação 3) Tendo em vista o Art. 1 da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, relatórios de produção, controle de qualidade de acordo com o regulamento específico que dispõe sobre o registro de medicamentos novos;

20 - Renovação Para renovação de medicamento similar, além dos documentos anteriores terão que ser apresentados os seguintes documentos tendo em vista a Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de ) Relatórios de produção, controle de qualidade de acordo com o regulamento específico que dispõe sobre o registro de medicamentos similares; Art. 1 da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de ) PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência: Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança; Art. 6 da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de ) PARA TODOS OS MEDICAMENTOS SIMILARES, CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004: Resultados do teste de equivalência farmacêutica; Art. 5 da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de ) PARA MEDICAMENTOS SIMILARES CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS, ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com os resultados do estudo de biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente; Art. 8 da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de Atualizações - Bula Resolução RDC n 47, de 08 de setembro de 2009 Republicada no DOU de 19 de janeiro de 2010 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, seguem algumas orientações: Medicamentos que não possuem bula padrão Os medicamentos que não possuem Bulas Padrão são os medicamentos: novos, biológicos, dinamizados, específicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula Padrão), fitoterápicos (para os quais a Anvisa não elaborou Bula Padrão), de referência e similares únicos. As empresas deverão notificar e submeter eletronicamente à Anvisa a bula adequada à nova resolução contento conteúdo referente à última bula do medicamento aprovada pela Agência, podendo apresentar conteúdo divergente no que diz respeito somente às: inclusões de informações exigidas pela nova norma; inclusões de informações de segurança; atualizações da Lista de Denominação Comum Brasileira DCB, do Vocabulário Controlado ou dos Dizeres Legais e relativos aos dados de cadastro das empresas; atualizações das informações relacionadas a alterações pós-registro deferidas pela agência após a última bula aprovada. 116 Atualizações - Bula Medicamentos que possuem bula padrão A adequação das bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão se dará em dois grupos: O Primeiro Grupo contempla aproximadamente 60% dos medicamentos registrados aos quais a população está mais exposta, cujas bulas serão adequadas e disponibilizadas primeiramente para a população. O prazo de adequação será de até 180 dias após a publicação da resolução para todos os medicamentos registrados sob categorias abaixo relacionadas: ao aparelho digestivo, metabolismo e nutrição; ao aparelho respiratório, ao aparelho cardiovascular; às parasitoses, neoplasias e infecções ; à defesa, imunologia e alergia; aos produtos naturais e homeopáticos. O Segundo Grupo terá o prazo de adequação de até 360 dias após a publicação da resolução e contempla os demais medicamentos registrados sob categorias abaixo relacionadas: ao sangue e órgãos hematopoiéticos; à pele, mucosas e aparelhos auditivo e visual; ao aparelho geniturinário e hormônios sexuais; ao sistema endócrino, exclusive metabolismo e aparelho genital; ao sistema nervoso; ao sistema músculoesquelético; ao diagnóstico; aos outros não especificados; às outras categorias não descritas. Atualizações Pós-registro de medicamentos Resolução RDC n 48, de 06 de outubro de 2009 que Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. Novidades em relação a normativa anterior: Criação da necessidade de protocolo de Histórico de Mudança de Produto (HMP). Algumas atualizações que submetíamos via notificação (aditamento) ou junto com as renovações, agora deverão ser ou incluídas no Histórico de mudança do Produto (HMP) ou protocolizadas para aprovação. São elas:- Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação. E Atualização de Especificações e métodos analíticos. Para qualquer petição relacionada a alteração de local de fabricação será necessário ter o CBPF válido. Alteração no modelo de Relatório de Produção Consulta Pública Pós-registro Biológicos Consulta Pública n 70, de 04 de novembro de 2009 DOU 10/11/09 Proposta de Resolução que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de produtos biológicos. Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução acima. Consulta Pública n 71, de 04 de novembro de 2009 DOU 10/11/09 Proposta de Resolução que dispõe sobre realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamentos pós-registro de produtos biológicos. Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução acima. Consulta Pública n 72, de 04 de novembro de 2009 DOU 10/11/09 Proposta de Resolução que dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos. Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução acima. 119 Atualizações Rastreabilidade Resolução RDC n 59, de 24 de novembro de 2009 e a Instrução Normativa n 01, de 13 de janeiro de 2010 que estabelece mecanismos, sistemas e condições para a rastreabilidade de medicamentos. Novidades em relação a normativa anterior: O artigo 21 da Resolução de Rotulagem estabelece que as embalagens devam conter mecanismo de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto, conforme norma específica. Uma vez atendidas as condições previstas nas normas acima citadas, será possível atender também o artigo 22 da RDC 71, que esclarece não ser obrigatória a inclusão do código GTIN nas embalagens, já que a IN n 01 de 2010 prevê a incorporação do GTIN pelo código 2D. Entende-se que este evento deverá ocorrer em um espaço de tempo bem longo. Uma vez determinadas e definidas as condições técnico-operacionais na IN n 01, a tinta reativa poderá ser eliminada, sendo substituída por outra tecnologia. 120

Portaria n.º 43/2008

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