PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
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- Evelyn Klettenberg
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1 PONTOS CRÍTICOS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS
2 RDC 48/2013 Importante: Os produtos cosméticos não podem ter indicação ou menções terapêuticas. O Fabricante/Importador (detentor do registro/notificação) é responsável pela idoneidade, veracidade e comprovação das informações constante da rotulagem.
3 Universo de estabelecimentos fabris extremamente numeroso (sendo a maioria de pequeno porte) o que dificulta a realização de inspeções com fins da verificação do cumprimento das normas de BPF em 100% dos fabricantes. Empresas fabricante de INSUMOS cosméticos, de higiene e perfumes não estão submetidas a controle sanitário. Qualificação de Fornecedores (transporte); Empresas clandestinas e produtos irregulares.
4 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto-Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
5 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto-Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
6 Gestão da Qualidade Auto Inspeção; Documentação e Registros: Reconciliação da documentação de lote Rastreabilidade Recolhimento Devolução SAC (COSMETOVIGILÂNCIA): Relatórios de Investigação Relatórios de Desvio Treinamentos
7 A empresa deve estabelecer sistema de documentação de acordo com sua estrutura organizacional e seus produtos. DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS
8 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
9 Resolução RDC nº. 332, de 1º de dezembro de 2005 ANVISA DOU 02/12/05 Estabelece que as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância.
10 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
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13 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
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17 Matérias Primas e Materiais de Embalagem Condições do armazenamento: áreas distintas para o recebimento e expedição Possui controle de estoque: áreas separadas e segregadas para armazenamento de materiais e insumos em quarentena, recolhidos e devolvidos. Qual regra é utilizada ou procedimento para identificação e conduta de MP com prazo de validade expirado O sistema permite a rastreabilidade dos MP e ME.
18 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
19 - Ordem de fabricação: Conter todas as informações geradas, inclusive as intercorrências e suas correções, conter assinaturas dos responsáveis e informações rastreáveis - Pesagem: Área, equipamentos e Procedimentos - Fabricação: Áreas e equipamentos, capacidade instalada, Planejamento e controle de produção, Procedimentos, Controles de processo, Controles ambientais, Limpeza (equipamentos compartilhados)
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25 RDC 48/2013 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) 5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta 6. Reclamações 7. Recolhimento de Produtos 8. Devolução 9. Auto Inspeção 10. Documentação e Registros 11. Pessoal 12. Instalações 13. Sistemas e Instalações de Água 14. Áreas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produção 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Retenção
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27 PRODUTO ACABADO Controle de qualidade Equipamentos compatíveis com as análises propostas (físico, químicos e microbiológicos), EPIs e Controle de Terceiros Armazenamento Mesmas condições de MP e Procedimentos Rastreabilidade lote Liberação de produto, sistema informatizado Recolhimento de mercado Procedimentos, investigação, medidas corretivas e preventivas.
28 Rita Bacoccini GT Cosméticos/Ditep CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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