Resolução CFF nº 406, de : Regula as atividades do farmacêutico na Indústria Cosmética, respeitadas as atividades afins com outras profissões.

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1 CONTINUAÇÃO ASPECTOS DESCRITOS NA: Resolução CFF nº 406, de : Regula as atividades do farmacêutico na Indústria Cosmética, respeitadas as atividades afins com outras profissões. Atividades do Farmacêutico na Indústria Cosmética Capítulo I Disposições preliminares É competência do farmacêutico no exercício das atividades que envolvam o processo de fabricação: Gerenciar a atividade na indústria cosmética (aplicar conceitos de garantia da qualidade, BPF); Estabelecer diretrizes complementares para fabricação de cosméticos; BPF incluem as Boas Práticas de Produção e de Controle de Qualidade. Capítulo II Das responsabilidades do farmacêutico na fabricação de cosméticos São atribuições do farmacêutico na fabricação de cosméticos: Seguir e manter as BPF, manter sempre atualizados os POPs e toda a documentação de produção que garanta que a fabricação de cosméticos esteja dentro dos padrões de qualidade requeridos; Avaliar e aprovar a infraestrutura industrial, promover treinamentos e ajustes necessários às instalações, equipamentos e serviços; Ter relação de todos os procedimentos utilizados na sanitização e limpeza em todas as fases da produção; Avaliar, identificar e corrigir desvios de qualidade nos produtos; Assegurar com que a fabricação ocorra de acordo com o que foi registrado no órgão de vigilância sanitária; Definir responsabilidades aos subordinados; 1

2 Participar juntamente com a Garantia da qualidade em etapas como: Qualificação de instalação; Qualificação de operação; Avaliação, aprovação e monitoramento de fornecedores, materiais, produtos, condições de armazenamento; Arquivamento de documentos e registro; Inspeção, investigação e acompanhamento de todas as etapas de fabricação; Qualificar fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem; A guarda de todos os produtos; Preenchimento de toda a documentação de fabricação; O responsável técnico na indústria de cosméticos deve: Estar presente fisicamente dentro do parque fabril; Conhecer, cumprir e fazer respeitar o Código de Ética e a Legislação Sanitária; Apresentar aos órgãos de vigilância sanitária a documentação necessária para a regulamentação da empresa; Conhecer e cumprir as normas sanitárias; Cumprir as BPFs; Promover programas de treinamento de acordo com as BPFs; Manter-se informado sobre as reclamações no SAC; Capítulo III Exercícios nas diferentes etapas de produção Na produção de cosméticos: Cumprir e fazer cumprir as BPFs; Evitar contaminação cruzada; Documentar todo o processo de fabricação de cosméticos; Identificar juntamente com a GQ as etapas críticas dos processos; 2

3 Garantir todas as condições para cumprir as BPFs: colaboradores, instalações, equipamentos, ambiente, procedimentos; Avaliar os desvios de qualidade; Capítulo IV Atuação no sistema de GQ na fabricação de cosméticos Atribuições do farmacêutico responsável pela GQ: Estruturar o sistema de GQ; Planejar e desenvolver um sistema de GQ de acordo com as BPF; Garantir que todas as operações de produção e controle de qualidade sejam especificadas por escrito; Estabelecer procedimentos para que os cosméticos produzidos não sejam liberados antes de passarem pelo CQ; Coordenar auto inspeção na empresa; Coordenar os programas de calibração, qualificação de fornecedores; Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos; Atribuições do farmacêutico responsável pela GQ no processo de fabricação de cosméticos: Avaliar as condições ambientais dos locais de fabricação; Coordenar a validação de processos, de limpeza e calibração; Arquivar os documentos e registros; Capítulo V Responsabilidade na elaboração e controle da documentação técnica na fabricação de cosméticos Participar na elaboração da fórmula padrão; Elaborar e atualizar POPs; Organizar, corrigir e conferir fórmulas e técnicas de fabricação; Capítulo VI Responsabilidade no CQ Atribuições do farmacêutico no CQ: 3

4 Aprovar ou rejeitar matérias-primas, produtos acabados, materiais de embalagem; Avaliar e arquivar documentos de controle de qualidade; Assegurar a realização de ensaios exigidos por compêndios oficiais; Definir os procedimentos de CQ para amostragem; Manter amostras de referência para análise futura; Definir os procedimentos para reanálise de produtos; Deve atuar nos controles físico-químico e microbiológico; Capítulo VII Atuação na utilização de substâncias ativas e matériasprimas na indústria cosmética Capítulo VIII Registro e assuntos regulatórios na indústria cosmética Coordenar e elaborar processos e relatórios técnicos para registro; Atuar na modificação de dados de registro de produtos; Manter atualizada a documentação da empresa: Alvará de Funcionamento da Empresa, Certidão de Registro no CRF, Certificado de Responsabilidade Técnica do CRF e autorização de funcionamento pela vigilância sanitária loca; Capítulo IX Atuação no SAC Capítulo X Atuação no marketing Capítulo XI Desenvolvimento de produtos cosméticos Identificar as propriedades das matérias-primas; Pesquisar as fórmulas cosméticas com base nas matérias-primas e substâncias ativas envolvidas; Elaborar monografias sobre os benefícios da matéria-prima na formulação aprovada; Fabricar o lote piloto; 4

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