PESQUISA CLÍNICA NO ÂMBITO DA ANVISA

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1 PESQUISA CLÍNICA NO ÂMBITO DA ANVISA COORDENAÇÃO DE PESQUISA E ENSAIOS CLÍNICOS - COPEM GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED

2 MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DE SEU ACESSO

3 PESQUISAS CLÍNICAS A SEREM CONDUZIDAS NO BRASIL COM MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA A SAÚDE PASSÍVEIS DE REGISTRO SANITÁRIO, NECESSITAM DE AUTORIZAÇÃO DA ANVISA

4 MARCOS LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL 1988 Resolução CNS n 1/88 MS Primeira regulamentação em Pesquisa Clínica Resoluções do CNS/MS Foco ético (*Resolução n 196 e 251) Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos; Incorpora os quatro referenciais básicos da bioética: Autonomia Não maleficência Beneficência Justiça Estabelece a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

5 MARCOS LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL 1998: Portaria Normatização da Pesquisa Clínica no âmbito da Vigilância Sanitária (revogada). 1999: Lei 9782 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa. 2004: RDC 219/04 Avaliação de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde ocorrida em território nacional (revogada). 2008: RDC 39/08 - Inspeções em Boas Práticas de Pesquisa Clínica, desburocratização, notificações.

6 Visão da ANVISA sobre a Pesquisa Clínica no Brasil É de interesse que pesquisa clínica de boa qualidade seja realizada no Brasil. Pontos de vista: Agência reguladora: Oferece dados préregistro na população brasileira; Profissionais de PC: Emprego e Treinamento; Instituições: Recursos; Pacientes: Acesso a novos tratamentos e atendimento diferenciado.

7 Regulação de Pesquisa Clínica no Brasil Por que regular Pesquisa Clínica no Brasil? Segurança do sujeito da pesquisa; Credibilidade das informações obtidas para fins de registro; Credibilidade do país como local onde estudos clínicos podem ser conduzidos; No Brasil existem milhares de voluntários de pesquisa, principalmente nas regiões Sul e Sudeste.

8 INSTÂNCIAS PARA SUBMISSÃO DO PROJETO DE PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL INSTÂNCIA ÉTICA INSTÂNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CEPs / CONEP COPEM/ANVISA

9 Atividades desenvolvidas pela COPEM Avaliação de dossiês de anuência de ensaios clínicos e inclusões de centro de pesquisa; Controle das importações de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos; Acesso expandido e Uso compassivo; Inspeções em Centros de Pesquisa.

10 1 - Estudos passíveis de submissão à COPEM/ANVISA: Pesquisas Clínicas com medicamentos fases I, II e III e que irão subsidiar junto à ANVISA o registro de medicamentos ou qualquer alteração pós-registro. Emissão de Comunicado Especial (CE)

11 1 - Estudos passíveis de submissão à COPEM/ANVISA: Pesquisas pós-comercialização (fase IV); Pesquisas envolvendo produtos para saúde (classe I e II); Pesquisas envolvendo intervenções dietéticas não passíveis de registro como produto alimentício; Estudos não intervencionistas. Notificação em Pesquisa Clínica

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13

14 Regulação de estudos clínicos no Brasil DESAFIOS (COPEM) Outras propostas para regular estudos clínicos no Brasil: Credenciamento de Centros de Pesquisa Clínica; Inspeções em Boas Práticas Clínicas; Formulação de guias específicos para a condução de estudos com maior impacto sanitário; Conseqüente melhoria no registro de novos medicamentos e intervenções em saúde;

15 Processo de consolidação do controle sanitário da Pesquisa clínica no Brasil Ascendente, Participativo e Cooperativo

16 OBRIGADO!

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