SUMED/ANVISA. Processo de Reestruturação. Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos

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1 SUMED/ANVISA Processo de Reestruturação Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos

2 Objetivos da reestruturação Uniformizar e aprimorar os procedimentos administrativos e técnicos; Promover maior transparência e previsibilidade quanto às decisões; Implantar unidades voltadas para análise, segundo seus assuntos de conhecimento; Aprimorar a organização e sistematização dos processos; Racionalizar, otimizar tempos e processos de trabalho; Cumprir, de modo mais efetivo e eficaz, a missão da Anvisa.

3 Objetivo específico da reestruturação Favorecer o acesso a medicamentos e produtos biológicos baseado na tríade: Padrão de Qualidade e Identidade; Segurança de Uso Comprovada; Eficácia Terapêutica Comprovada.

4 Boas Práticas de Trabalho Transparência Sistema de informação SUMED Revisão da Legislação Mudanças em estrutura de trabalho Compartilhar responsabilidades

5 Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, de medicamentos, de produtos biológicos, as ações e atividades da Comissão da Farmacopeia Brasileira e as atividades de anuência prévia nos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos; propor à Diretoria competente, ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos, sangue, tecidos, células e órgãos; propor à Diretoria competente, ações voltadas para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos, sangue, tecidos, células e órgãos; planejar e supervisionar as atividades técnicas relativas ao registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos, e as ações relativas a sangue, tecidos, células e órgãos;

6 Coordenação de Pesquisa Clínica avaliar processos e petições relacionados à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; realizar inspeções para comprovação do cumprimento de boas práticas clínicas; manifestar-se quanto às solicitações referentes ao programa de acesso expandido de medicamentos e programa de uso compassivo de medicamentos; prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, segurança e eficácia no que se refere à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

7 Coordenação de Bula e Rotulagem realizar o monitoramento de medicamentos e produtos biológicos quanto aos nomes comerciais, bulas e rotulagem; manifestar-se sobre os processos de análise de nome comercial, rotulagem para fins de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; gerenciar o sistema do bulário eletrônico; Implementar e gerenciar o sistema para rotulagem; prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias, no que se refere à bula, rotulagem e nome comercial.

8 Gerência Geral de Medicamentos coordenar as atividades referentes à concessão de registro, renovação e pós-registro dos insumos farmacêuticos ativos, medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, gases medicinais e notificados; propor à Diretoria competente a concessão e indeferimento de registros e suas alterações, revalidação, retificação, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos sob sua competência; apoiar os atos de coordenação, monitoramento e controle, supervisão e fiscalização necessárias ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária;

9 Gerência Geral de Medicamentos planejar e coordenar as atividades técnicas relativas ao registro e pósregistro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos; gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às áreas técnicas sob sua responsabilidade; coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; coordenar e realizar as atividades referentes à eleição ou exclusão do medicamento referência da lista da Anvisa.

10 Coordenação de Equivalência Terapêutica avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade em estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, bioisenção, equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; propor a concessão, suspensão e cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e da habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica;

11 Coordenação de Equivalência Terapêutica monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa; gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência; realizar atividades de inspeção sanitária em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica para fins de monitoramento periódico, irregularidades, denúncias e desvios de qualidade relacionados à condução dos estudos por eles desenvolvidos.

12 Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos avaliar dossiês para concessão de registro, renovação de registro e pós-registro do insumo farmacêutico ativo; realizar os procedimentos para renovação automática e para declaração de caducidade de registro do insumo farmacêutico ativo; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de concessão ou manutenção de registro, verificação do histórico de mudança do produto, concessão de pósregistro e renovação do registro de insumo farmacêutico ativo; Auxiliar as áreas técnicas na avalia

13 Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados avaliar dossiês de eficácia e segurança, tecnologia farmacêutica e demais dados referentes à concessão de registros, renovação de registros e pósregistros de medicamentos fitoterápicos, e dinamizados; realizar os procedimentos de renovação automática do registro e de declaração de caducidade do registro dos medicamentos fitoterápicos, e dinamizados; avaliar a solicitação de habilitação e notificação para fins de manutenção e de novas concessões de fitoterápicos; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de concessão ou manutenção de registro, verificação do histórico de mudança do produto, concessão de pós-registro e renovação de registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados.

14 Coordenação de Medicamentos Específico, Notificado e Gases Medicinais avaliar dossiês de eficácia e segurança, tecnologia farmacêutica e demais dados referentes aos registros, renovação de registros e pósregistros de medicamentos específicos e gases medicinais; avaliar a solicitação de habilitação e notificação para fins de manutenção e de novas concessões de notificação simplificada; realizar os procedimentos para renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos medicamentos específicos e gases medicinais; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de concessão ou manutenção de registro, verificação do histórico de mudança do produto, concessão de pósregistro e renovação do registro de medicamentos específicos e gases medicinais;

15 Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de registros medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares; avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de registro de nova forma farmacêutica, nova concentração de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de concessão de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares;

16 Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos avaliar dossiês de tecnologia farmacêutica para fins de concessão de renovação de registro e pós- registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares; realizar os procedimentos para fins de renovação automática e de declaração de caducidade dos registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares; manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre tecnologia farmacêutica de medicamentos registrados que tiveram modificações e renovados na categoria regulatória de novo, inovador, genérico e similar; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de manutenção de registro, verificação do histórico de mudança do produto, concessão de pós-registro e renovação de registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

17 Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança avaliar dossiês com relatórios e resultados de estudos não clínicos, estudos clínicos fase I, II, III e IV, e outras evidências científicas de comprovação de eficácia e segurança para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos; participar de inspeções relacionadas a estudos de eficácia e segurança dos medicamentos sob sua competência; prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias, falta de qualidade, segurança e eficácia no que se refere à comprovação de eficácia e segurança para medicamentos sintéticos e o seu impacto no medicamento registrado.

18 Gerência Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos coordenar as atividades referentes à concessão de registro, renovação e pós-registro dos produtos biológicos. coordenar as atividades referentes à concessão de certificado de boas práticas na área sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica; apoiar o desenvolvimento, em articulação com unidades organizacionais competentes, de sistema de informações de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área; propor a Diretoria a concessão, o indeferimento de registro e suas alterações, revalidações, retificações, cancelamento e declaração de caducidade do registro de produtos biológicos; coordenar, monitorar, controlar e fiscalizar o cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência; gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às áreas técnicas sob sua responsabilidade;

19 Gerência de Produtos Biológicos avaliar dossiês referentes aos registros, renovação de registros e pós-registros de produtos biológicos; realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos biológicos; realizar verificação sistemática in loco para obter evidência de conformidade para fins de concessão ou manutenção de registro, verificação do histórico de mudança do produto, concessão de pósregistro e renovação de registro de produtos biológicos; avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dos produtos biológicos.

20 Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos realizar as atividades referentes à concessão e manutenção da certificação de boas práticas na área de sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica; instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a serviços que executem atividades na área de sangue, células, tecidos e órgãos; manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre a importação e a exportação de sangue, tecidos, células e órgãos; autorizar a atividade de transporte interestadual e interserviço de sangue no âmbito da hemoterapia; realizar ações de fiscalização na área de sangue, células, tecidos e órgãos coletar, tratar e avaliar os dados relacionados à área de sangue, células, tecidos e órgãos com vistas ao gerenciamento do risco sanitário.

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22 Muito Obrigado!!