Luís Bernardo Delgado Bieber DIASQ/ANVISA

Transcrição

1 Luís Bernardo Delgado Bieber DIASQ/ANVISA 1

2 2 Ato Administrativo É toda manifestação unilateral de vontade da Administração Pública que, agindo nessa qualidade, tenha por fim imediato adquirir, resguardar, transferir, modificar, extinguir e declarar direitos, ou impor obrigações aos administrados ou a si própria. (Hely Lopes Meirelles)

3 Classificação dos Atos Administrativos 1. Ato Geral (ou Normativo) e Ato Individual 2. Ato Interno e Ato Externo 3. Ato Vinculado e Ato Discricionário

4 Atos Administrativos Atos de Império: Caracterizam-se pelo de certa supremacia da Administração em relação ao administrado, impondo-lhe uma obrigações. Dentre esses atos, para melhor compreensão da ação da Vigilância Sanitária, destacam-se os atos de Polícia Administrativa.

5 Poder de Polícia Definição: Considera-se poder de polícia a atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou a abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à segurança, à higiene, à ordem, aos costumes, à disciplina de produção e do mercado, ao exercício de atividades econômicas dependentes da concessão ou da autorização do Poder Público, à tranqüilidade pública ou ao respeito à própriedade e aos direitos individuais e coletivos. (art. 78, caput, do CTN)

6 Poder de Polícia Exercício regular: Considera-se regular o exercício do Poder de Polícia quando desempenhado pelo órgão competente nos limites da lei aplicável, com observância do processo legal e, tratando-se de atividade que a lei tenha como discricionária, sem abuso ou desvio de poder. (art. 78, parágrafo único, do CTN)

7 Atos de Polícia Sanitária Dos vários atos administrativos de Polícia Sanitária, destacam-se três, em razão de seus impactos para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para o fiscalizado e para os consumidores: 1) A interdição; 2) A apreensão; e 3) A inutilização.

8 Atos de Polícia Sanitária Classificação Proposta: a) Atos Cautelares: visam a, de maneira imediata, afastar o risco sanitário decorrente do consumo ou utilização de determinado bem ou serviço; ou b) Penalidades: decorrem da decisão de um Processo Administrativo-Sanitário (PAS), instaurado nos termos da Lei nº /77.

9 Atos de Polícia Sanitária Os atos de polícia sanitária que restrinjam direitos (ao patrimônio, de ir e vir etc.) devem identificar clara e precisamente o objeto sobre o qual incidem, uma vez que se trata de atos administrativos individuais. Devem, além de permitir a identificação do objeto restringido, apontar sua quantidade. Além disso, é fundamental apontar o momento e o local em que tais procedimentos foram adotados.

10 Atos Cautelares de Polícia Sanitária A Atuação da ANVISA: A ANVISA é responsável pela Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). No cumprimento dessa atribuição cabe a algum dos Diretores da Agência publicar Resoluções Específicas (REs) determinando ao Sistema (o SNVS) a interdição, a apreensão ou a suspensão cautelar de algum produto (ou serviço).

11 Atos Cautelares de Polícia Sanitária A Atuação da ANVISA: As Resoluções-RE, portanto, têm caráter declaratório e não importam, automaticamente, na apreensão, interdição ou suspensão de um produto ou serviço, sendo necessária a atuação dos órgãos locais de Vigilância Sanitária. Esses órgãos, sim, realizarão os atos propriamente ditos, uma vez que identificarão as quantidades, bem como local e momento da ação.

12 Atos Cautelares de Polícia Sanitária A Atuação da DIASQ: Atualmente, cabe ao Diretor Agnelo Santos Queiroz Filho, como supervisor da Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP) determinar a apreensão, a interdição ou a suspensão de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários e produtos correlatos (produtos para a saúde).

13 Penalidades Administrativas na Legislação Sanitária Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto;

14 Penalidades Administrativas na Legislação Sanitária Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;

15 Penalidades Administrativas na Legislação Sanitária Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. XII - imposição de mensagem retificadora; XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (Lei nº /77)

16 Doação de Produtos Apreendidos Art No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde. (Lei nº /77)

17 Penalidades Administrativas no Código de Defesa do Consumidor Art. 56 As infrações das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza civil, penal e das definidas em normas específicas: I multa; II apreensão do produto; III inutilização do produto; IV cassação do registro do produto junto ao órgão competente;

18 Penalidades Administrativas no Código de Defesa do Consumidor Art. 56 As infrações das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza civil, penal e das definidas em normas específicas: V proibição de fabricação do produto; VI suspensão do fornecimento de produtos ou serviços; VII suspensão temporária da atividade; VIII revogação da concessão ou permissão de uso;

19 Penalidades Administrativas no Código de Defesa do Consumidor Art. 56 As infrações das normas de defesa do consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza civil, penal e das definidas em normas específicas: IX cassação de licença do estabelecimento ou de atividade; X interdição, parcial ou total, de estabelecimento, de obra ou de atividade; XI intervenção administrativa; XII imposição de contrapropaganda.

20 Observações Finais 1) Comparação entre as descrições das condutas infrativas na legislação sanitária e no CPDC. 2) Comparação entre as penalidades da legislação sanitária e do CPDC. 3) Possibilidades de integração entre os Sistemas nacionais de Vigilância Sanitária (SNVS) e de Defesa do Consumidor (SNDC)

21 21 Luís Bernardo Delgado Bieber Assessor do Diretor Agnelo Santos Queiroz Filho Telefones: (61) Fax: (61)