Vigilância Sanitária ANVISA (Lei 9782, 1999)

Transcrição

1 LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE

2 Os medicamentos e a vigilância sanitária. Vigilância Sanitária ANVISA (Lei 9782, 1999) ANVISA: É uma agência com independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira; Está vinculada ao Ministério da Saúde; É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da agência.

3 Os medicamentos e a vigilância sanitária. Competências da ANVISA: Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária; Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde em caso de violação da legislação ou risco à saúde; Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância, proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde. ANVISA Publica as resoluções que regulamentam o setor.

4 RDC n 33-19/04 04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos (Anexo I: BPM, Anexo II:BPMPE, Anexo III: BPMPH, Anexo IV: Roteiro de Inspeção em Farmácias); RDC n /12 12/ : permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas;

5 RDC n /12/2003 Grupo I: Manipulação de Medicamentos, Grupo II: Manipulação de Substâncias de baixo índice terapêutico, Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis, Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos, Grupo VI: Manipulação de doses unitárias. (VIII Anexos)

6 RDC Nº 214 DE 12/12/2006 Dispõe sobre BPM de medicamentos para uso humano em farmácias. RDC Nº 67 DE 08/10/2007 Dispõe sobre BPM de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

7 1. OBJETIVOS 2. ABRANGÊNCIA Todas as farmácias que realizem atividades de manipulação; Excluídas as que manipulam soluções de nutrição parenteral, enteral e concentrados para hemodiálise.

8 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA Grupo I Grupo II Grupo III Grupo IV Grupo V Grupo VI Manipulação de medicamentos a partir de insumos, inclusive de origem vegetal. Manipulação de subst. de baixo índice terapêutico. Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e subst. controle especial. Manipulação de produtos estéreis. Manipulação de medicamentos homeopáticos Manipulação de doses unitárias em serviços de saúde Regulamento Técnico e Anexo I. Regulamento Técnico e Anexo I e II. Regulamento Técnico e Anexo I e III. Regulamento Técnico e Anexo I e IV. Regulamento Técnico e Anexo I e V. Regulamento Técnico e Anexo I, IV e VI.

9 CONDIÇÕES GERAIS: As farmácias só podem manipular se: Atender ao regulamento de BPM; Possuir licença de funcionamento; Possuir o manual BPM; Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle; As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.

10 4. ANEXOS 4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS OBJETIVOS CONDIÇÕES GERAIS A farmácia é responsável pela qualidade das preparações manipuladas, conservação, dispensação e transporte; É indispensável o acompanhamento de todo o processo de manipulação.

11 RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico ) a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer cumprir a legislação; b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e armazenar as matérias- primas e embalagens; c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição;

12 d) Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e forma farmacêutica; e) Assegurar todas as condições ao cumprimento das normas técnicas de manipulação; f) Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação

13 g) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; h) Assegurar a correta produtos manipulados; rotulagem dos i) Participar de estudos de farmacovigilância; j) Promover, participar e registrar atividades de educação continuada; as

14 l) Guardar as subst. e medicamentos sujeitos a controle especial; m) Prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes; n) Promover e supervisionar auto- inspeções periódicas.

15 INFRA- ESTRUTURA FÍSICA Área ou sala p/ atividades administrativas; Área ou sala p/ armazenamento; Sala de paramentação; Área ou sala de controle de qualidade; Sala ou local p/ pesagem de matérias-primas; Sala ( s ) de manipulação; Área ou sala p/ lavagem de utensílios e materiais de embalagem.

16 EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E MATERIAIS LIMPEZA E SANIFICAÇÃO

17 ROTULAGEM E EMBALAGEM Nome do prescritor e do paciente; Nº do registro da formulação no livro de receituário; Fabricação e prazo de validade; Componentes da formulação; Posologia; Identificação da farmácia c/ CNPJ; Nome de farmacêutico responsável

18 CONSERVAÇÃO E TRANPORTE DISPENSAÇÃO CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE

19 4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO Ácido Valpróico, Carbamazepina, Fenitoína Aminofilina, Teofilina, Clozapina Clonidina, Digoxina, Verapamil Lítio, Varfarina, Clindamicina

20 4.3 ANEXO III: : BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL. 4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM FARMÁCIAS. 4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS.

21 4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE. 4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA. Item Imprescindível ( I ); Item Necessário ( N ); Item Recomendável ( R ); Item Informativo ( INF ).

22 4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACIENTE. Como funciona o medicamento? Quando inicia a ação do medicamento? Porque esse medicamento foi indicado? Quis os cuidados que devem ser observados durante o uso desse medicamento? Interações Medicamentosas. Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.