Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE. Hilton Katz

Transcrição

1 ANVISA Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Hilton Katz São Paulo/SP

2 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 2

3 AFE - Introdução O Que é a Autorização de Funcionamento de Empresa? 3

4 AFE - Introdução O que é a AFE? Ato formal e privativo da ANVISA, que permite a determinada empresa o exercício de atividades sob regime de vigilância sanitária em todo o território nacional. 4

5 AFE - Introdução Ato formal: Processo Administrativo; Publicação em DOU; Ato privativo da ANVISA: Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de

6 AFE - Introdução Quem precisa de AFE? 6

7 AFE - Introdução Quem precisa de AFE? Fabricantes Importadores Exportadores Fracionadores Distribuidores Armazenadores Transportadores 7

8 AFE - Introdução Quais são os produtos sujeitos às normas? 8

9 AFE - Introdução Quais os produtos sujeitos à VISA? Medicamentos Drogas Insumos farmacêuticos Correlatos Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene Saneantes Domissanitários Outros 9

10 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 10

11 AFE - Instrumentos Legais Da definição de AFE: Art. 3º. do Decreto 79094/77: Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº , de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; 11

12 AFE - Instrumentos Legais Da competência: Art. 7º. da Lei 9782/99: Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; 12

13 AFE - Instrumentos Legais Das atividades: Art. 2º. da Lei 6360/76: Extrair Produzir Fabricar Transformar Sintetizar Purificar Fracionar Embalar Reembalar Importar Exportar Armazenar Expedir 13

14 AFE - Instrumentos Legais Das atividades: Art. 128 do Decreto 79094/77: Transportar As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los. 14

15 AFE - Instrumentos Legais Dos produtos: Art. 1º. da Lei 6360/76: Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. 15

16 AFE - Instrumentos Legais Dos produtos: Art. 1º. do Decreto 79094/77: Perfumes e similares Demais submetidos ao sistema e VISA 16

17 AFE - Instrumentos Legais Dos produtos: 1º do Art. 8º. da Lei 9782/99 (MP 2190/01): Alimentos Materiais para diagnóstico Sangue e hemoderivados Órgãos e tecidos Cigarros Outros 17

18 AFE - Instrumentos Legais Quais as atividades contempladas para um determinado tipo de Empresa? 18

19 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Fabricante: Armazenar, Embalar, Reembalar, Fracionar, Expedir, Distribuir e Importar para uso próprio. Pode ampliar para: Transportar, Importar para comercializar e Exportar. 19

20 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Importador: Armazenar, Fracionar e Expedir. Pode ampliar para: Fabricar, Embalar, Reembalar, Exportar, Distribuir e Transportar. 20

21 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Exportador: Armazenar e Expedir. Pode ampliar para: Fabricar, Importar, Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar. 21

22 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Distribuidor: Armazenar e Expedir. Pode ampliar para: Fabricar, Embalar, Reembalar, Importar, Exportar e Transportar. 22

23 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Armazenador: Expedir. Pode ampliar para: Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar e Transportar. 23

24 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Transportador: Processo Único. Pode ampliar para: Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar, Armazenar e Expedir. 24

25 AFE - Instrumentos Legais As Empresa que trabalham com matérias-primas precisam de AFE? 25

26 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 128/2002: Fabricante de Insumos: Desobrigado de AFE. Importador de Insumos para uso proprio: Desobrigado de AFE. 26

27 AFE - Instrumentos Legais RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas: Fracionador de Insumos: Armazenar e Expedir. Pode ampliar para: Fabricar, Importar, Exportar,Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar. 27

28 AFE - Instrumentos Legais RDC 76/08 - Atividades Contempladas: No caso de Insumos: Importador, Exportador, Distribuidor, Armazenador e Transportador. Pode ampliar para: Fracionar. 28

29 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 29

30 AFE - Peticionamento Eletrônico 30

31 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 31

32 AFE - Instrução do Processo Resolução RE nº. 25/2011: Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP da de Vigilância Sanitária - ANVISA. 32

33 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 33

34 AFE - Envio da Documentação Estados Conveniados: VISA onde se localiza a matriz da Empresa. Demais Estados: Diretamente na ANVISA. 34

35 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 35

36 AFE - Análise do Processo Análise Administrativa UNIAP Análise Técnica GGIMP 36

37 AFE - Análise do Processo Análise Administrativa UNIAP 37

38 AFE - Análise do Processo Análise Administrativa: Relação de Documentos de Instrução Taxa de Fiscalização Resultado da Análise: Devolução da Documentação Anotação no Processo Indeferimento Administrativo 38

39 AFE - Análise do Processo Análise Técnica GGIMP 39

40 AFE - Análise do Processo Análise Técnica: Análise da Documentação Resultado da Análise: Deferimento Exigência Técnica Indeferimento 40

41 AFE - Análise do Processo Análise Técnica do Processo 41

42 AFE - Análise Técnica do Processo Relação de Documentos de Instrução 42

43 AFE - Análise Técnica do Processo Anotações Existentes no Processo UNIAP GEGAR GGIMP VISA Local 43

44 AFE - Análise Técnica do Processo Validação dos dados cadastrais: Comparação entre os dados cadastrados pela Empresa e as informações constantes no sitio eletrônico da Receita Federal. Resultado da Análise: Correção imediata dos dados Exigência para a Empresa 44

45 AFE - Análise Técnica do Processo Receita Federal 45

46 AFE - Análise Técnica do Processo Receita Federal 46

47 AFE - Análise Técnica do Processo Dados Cadastrais - Principais Problemas: Razão Social Diferente Endereço Desatualizado Atividade Econômica Inconsistente 47

48 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 48

49 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 49

50 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 50

51 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 51

52 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 52

53 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição 53

54 AFE - Análise Técnica do Processo Formulário de Petição - Principais Problemas: Preenchimento incorreto Tipo incorreto de Empresa Ausência de Taxas para todas as Atividades Produto inconsistente com o tipo de Empresa Dados cadastrais de filial RT ou RL diferente do cadastrado Ausência de assinatura 54

55 AFE - Análise Técnica do Processo Taxa de Fiscalização - Principais Problemas: Porte da Guia diferente do cadastrado Ausência de Taxas para todas as Atividades 55

56 AFE - Análise Técnica do Processo Contrato Social - Principais Problemas: Razão Social diferente Endereço diferente Atividade econômica inconsistente 56

57 AFE - Análise Técnica do Processo CNPJ - Principais Problemas: Informações desatualizadas 57

58 AFE - Análise Técnica do Processo Dados Gerais - Principais Problemas: Responsável Técnico diferente Representante Legal diferente Endereço diferente 58

59 AFE - Análise Técnica do Processo CRT - Principais Problemas: RT diferente do cadastrado da Empresa RT diferente no Formulário de Petição Documento vencido Formação incompatível com a atividade Horário de trabalho insuficiente 59

60 AFE - Análise Técnica do Processo Ficha de Autógrafos - Principais Problemas: Documentação assinada por despachante Procuração - Principais Problemas: Ausência de procuração 60

61 AFE - Análise Técnica do Processo Manual de BPF - Principais Problemas: Dados de Outra Empresa Inconsistência com os demais documentos RT ou RL diferente 61

62 AFE - Análise Técnica do Processo Relatório de Inspeção - Principais Problemas: Identificação incorreta da Empresa RT diferente do cadastrado Endereço diferente do cadastrado Utilização de legislação incompatível Parecer inconsistente com o relato Ausência de Parecer Conclusivo Ausência de assinatura 62

63 AFE - Análise Técnica do Processo Relação de Equipamentos do CQ - Principais Problemas: Insuficientes para as análises previstas Inexistência de Controle de Qualidade Ausência de contrato de terceirização Terceirização sem justificativa técnica 63

64 AFE - Análise Técnica do Processo Relação de Equipamentos da Produção - Principais Problemas: Insuficientes para as atividades previstas 64

65 AFE - Análise Técnica do Processo Relação de Produtos - Principais Problemas: Informa produtos de classe diferente Inconsistência com o Formulário de Petição Descumprimento da RDC nº. 46/

66 AFE - Análise do Processo Fluxogramas 66

67 AFE - Análise do Processo 67

68 AFE - Análise do Processo 68

69 Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE Introdução Instrumentos Legais Peticionamento Eletrônico Instrução do Processo Envio da Documentação Análise do Processo Alterações na AFE 69

70 AFE - Alterações Mudança de Razão Social Ampliação / Redução de Atividade Ampliação / Redução de Classe Alteração de Endereço de Sede Alteração de Endereço do Local de Fabricação Mudança de Responsável Técnico Mudança de Representante Legal Cancelamento 70

71 Obrigado! UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS UNAFE/GGIMP/ANVISA Tel.: (61)