Elaboração dos Processos de Registro e Pós Registro de Alimentos para Nutrição Enteral. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

Transcrição

1 Elaboração dos Processos de Registro e Pós Registro de Alimentos para Nutrição Enteral GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

2 Apresentação Joana Aranha Formada em Engenheira de Alimentos pela Escola de Engenharia Mauá, 11 anos de experiência e atuação na área regulatória de alimentos. Desde 2016 atua como Gerente de Assuntos Regulatórios de Alimentos e Consultora Jurídica no Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

3 Agenda Desenvolvimento do Registro Recebimento da formulação Aplicação da Regulamentação Submissão do Registro Cenário Atual Principais Desafios GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

4 Desenvolvimento do Registro Publicação das RDCs 21 e 22 de 2015 Reavaliação e Reformulação dos Produtos Submissão e aprovação dos processos GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

5 Desenvolvimento do Registro Fórmula teórica proposta Etapa 1 Avaliação dos ingredientes Avaliação dos aditivos Inovação e Novos ingredientes Segurança de Uso e Eficácia Matériasprimas Especificações (FCC, USP, outros) Atende RDC 160/17 Não atende Não Sim Não Sim

6 Desenvolvimento do Registro Etapa 2 Fórmula teórica Perfil nutricional Requisitos de Composição Mínimos Máximos Target * * Tabela de Informação Nutricional Fórmula Padrão para Nutrição Enteral

7 Desenvolvimento do Registro Etapa 2 Fórmula teórica Perfil Nutricional Requisitos de Composição Mínimos Máximos Target * Justificativa Científica Fórmula Modificada para Nutrição Enteral Justificativa Científica * Tabela de Informação Nutricional

8 Desenvolvimento do Registro Etapa 3 Fórmula teórica proposta - Especificação Espec. Mín. Target Espec. Máx. Limite Máximo RDC 21/15-20% + 20% Espec. Mín. Target Espec. Máx. - 20% + 20% Sobredosagem Justificativa Técnica > +20% GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

9 Desenvolvimento do Registro Etapa 4 Fórmula teórica proposta Perfil nutricional Fórmula Padrão Alegações são opcionais Avaliação das Alegações: Densidade energética Proteínas Lipídeos Ômegas Lactose Sacarose Fibras Vitaminas e Minerais Fórmula Modificada Alegações são obrigatórias GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

10 Desenvolvimento do Registro Etapa 5 Fórmula teórica validada Elaboração dos documentos para Registro: Formulários de Petição Dizeres de Rotulagem Taxa Laudos e Especificações das Matérias-Primas Monografia de Referência (FCC, USP, outros) Laudo do Produto Final Contrato de terceirização (quando for o caso)

11 Cenário Atual Grupo Estratégico de Nutrição Especializada (GENE) 4 empresas Fabricação própria ou em terceiros no Brasil Importação >90 % do mercado brasileiro de Fórmulas Enterais

12 Cenário Atual processos registro submetidos 34,5% em análise / ag. triagem 37% em exigência 25% deferidos 3,5% indeferidos Em média 4 exigências por processo Sem exigências

13 Cenário Atual 3,5% indeferidos Sobredosagem acima dos 20% tolerados Laudo de análise de produto final Laudo de análise de matérias-primas Laudo de análise para comprovação do atendimento aos claims

14 Cenário Atual processos registro submetidos 34,5% em análise / ag. triagem 37% em exigência 25% deferidos 3,5% indeferidos Em média 4 exigências por processo Sem exigências

15 Cenário Atual 37 % em exigência Laudo analítico e especificação de produto final para atendimento aos requisitos. Laudo analítico e especificações das matérias-primas (compostos de nutrientes). Laudo de análise para comprovação do atendimento aos claims. Laudo com método, data e hora da coleta, data do recebimento da amostra e da emissão do laudo

16 Cenário Atual 37 % em exigência Sobredosagem acima dos 20%. Estudo de estabilidade do produto final. Estudo de estabilidade que comprove que o produto está apto para administração via tubo. Estudos que comprovem a homogeneização e viscosidade adequadas para administração via tubo.

17 Principais desafios Laudo de Produto Final Sobredosagem Estabilidade do produto final GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

18 Principais desafios Laudo de produto final No registro encaminha-se a fórmula teórica validada, construída com base em conhecimento do processo e das matérias-primas, com alto nível de confiança; Especificação do produto é o espelho da realidade do produto.

19 Principais desafios Laudo de produto final Consulta Pública:

20 Principais desafios Laudo de produto final Sugestão: Adotar os valores objetivos (target) da especificação para garantir o atendimento aos requisitos da RDC e para apresentação no registro. Apresentação dos laudos de análise na petição de revalidação de registro e/ou quando da solicitação da autoridade competente, desde que o produto já esteja sendo produzido.

21 Principais desafios Sobredosagem Artigo 23: permite a sobredosagem desde que justificada tecnologicamente. Parágrafo único: não ultrapassar quantidades máximas estabelecidas na RDC. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

22 Principais desafios Sobredosagem Na prática: Sobredosagem é necessária para garantir a quantidade dos nutrientes e já considera os limites de segurança; Limites máximos da RDC: difícil aplicação devido à necessidade de sobredosagem. Aplica-se a tolerância mínima e máxima de 20% (RDC 360/03) ou justificativa técnica ou científica; Maioria dos produtos importados (fórmulas unificadas) GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

23 Principais desafios Sobredosagem Consulta Pública: Não constou requisitos específicos de sobredosagem de nutrientes. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

24 Principais desafios Sobredosagem Sugestão: Exclusão do parágrafo único. Permitir a sobredosagem desde que justificada tecnologicamente.

25 Principais desafios Estabilidade Rigor das legislações de medicamentos não é adequado para alimentos devido à maior complexidade das formulações e origem das matérias-primas utilizadas em alimentos. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

26 Principais desafios Estabilidade No registro encaminha-se a fórmula teórica validada, construída com base em conhecimento do processo e das matérias-primas, com alto nível de confiança; Especificação é o espelho da realidade do produto. GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

27 Principais desafios Estabilidade Prazo de validade inicial determinado com base em fórmulas similares, sempre com uma margem de segurança; Após a produção em escala industrial, a fórmula é submetida a estabilidade para confirmar shelf life; GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada

28 Estabilidade Consulta Pública: Previa critérios para garantir a administração via tubo.

29 Principais desafios Estabilidade Sugestão: Utilizar os marcadores adequados para fórmulas para nutrição enteral definidos pela empresa responsável.

30 Obrigada, Joana Aranha Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos aranha.joana@fukumaadvogados.com.br GENE Grupo Estratégico de Nutrição Especializada