SUPLEMENTOS ALIMENTARES: STATUS DA REGULAMENTAÇÃO NO BRASIL E PERSPECTIVAS FUTURAS

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1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES: STATUS DA REGULAMENTAÇÃO NO BRASIL E PERSPECTIVAS FUTURAS Simpósio Latino Americano sobre Fortificação de Alimentos e Suplementos Stefani Faro de Novaes Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Brasília, 02 de agosto de 2016.

2 Tópicos a serem abordados 1. Principais características dos suplementos. 2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos. 3. Perspectivas Futuras.

3 1. Principais características dos suplementos alimentares O que são suplementos alimentares?

4 1. Principais características dos suplementos alimentares Constante inovação Heterogeneidade na regulamentação Diversas finalidades Diversidade de composição Variedade na apresentação

5 1. Principais características dos suplementos alimentares NÃO SÃO ALIMENTOS: Produtos com finalidade terapêutica ou medicamentosa Produtos com substâncias farmacológicas Produtos com plantas de uso tradicional na medicina popular Produtos com substâncias de controle especial Produtos com nutrientes acima da IDR

6 1. Principais características dos suplementos alimentares Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

7 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

8 ALIMENTOS PARA ATLETAS Resolução RDC 18/10 Regulamento técnico sobre alimentos para atletas. Os produtos estão divididos em subcategorias. Critérios específicos de composição. Regras gerais e específicas de rotulagem.

9 ALIMENTOS PARA ATLETAS

10 ALIMENTOS PARA ATLETAS

11 ALIMENTOS PARA ATLETAS Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o consumo humano. A adição de ingredientes que não são utilizados tradicionalmente como alimento pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurança de uso em atendimento a Regulamento Técnico específico.

12 ALIMENTOS PARA ATLETAS Não podem ser indicados para atletas e não conter indicação de uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer que seja o material promocional do produto Designação: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) Isentos de registro Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina

13 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

14 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais. Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.

15 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais. Classificam-se como Suplementos: - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; - Minerais isolados ou associados entre si; - Associações de vitaminas com minerais; Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais. Resolução RDC 24/2005: Regulamento técnico sobre aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos.

16 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL ALIMENTO Portaria SVS/MS 40/98 ou? MEDICAMENTO Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos. Resolução RDC 269/05 Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais. Até 100% da IDR é alimento.

17 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

18 NOVOS ALIMENTOS Resolução 16/99 Regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes. Produtos sem histórico de consumo no Brasil. Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular. Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos alimentos.

19 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos sem histórico de consumo no Brasil. Polpa de fruta de Baoba (Adansonia digitara) em pó

20 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

21 Resolução 16/99 NOVOS ALIMENTOS Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos alimentos.

22 NOVOS ALIMENTOS Resolução 17/99 Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos. Avaliação da segurança é conduzida caso a caso. Dossiê científico apresentado pela empresa interessada. Outras informações importantes sobre o assunto.

23 NOVOS ALIMENTOS ALIMENTO ou? MEDICAMENTO Finalidade de uso. Modelo de rotulagem. Forma de obtenção.

24 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

25 Resolução RDC 2/02 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica. Carotenóides Fitoesteróis Flavonóides Fosfolipídeos Organosulfurados Polifenóis Deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano.

26 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS Resolução RDC 2/02 Resolução n. 17/1999: Comprovação da segurança de uso. Resolução n. 18/1999. Comprovação da eficácia da alegação. Requisitos de composição e rotulagem.

27 PROBIÓTICOS Resolução RDC 2/02 Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM BIFIDOBACTERIUM LACTIS BIFIDOBACTERIUM LACTIS BB-12 BIFIDOBACTERIUM LONGUM ESPOROS DE BACILLUS CLAUSII LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS LACTOBACILLUS CASEI LACTOBACILLUS CASEI SHIROTA LACTOBACILLUS JOHNSONII LACTOBACILLUS PARACASEI LACTOBACILLUS PARACASEI ST11 LACTOBACILLUS REUTERI LACTOBACILLUS RHAMNOSUS Finalidade de uso.

28 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

29 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Resolução 18/99 Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em alimentos Resolução 19/99 Regulamento técnico de procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.

30 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Resolução 19/99 ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. Ainda não há alegação de saúde aprovada. Exemplo: O consumo de... (substância bioativa) contribui para redução do risco de... (doença específica).

31 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Alegações aprovadas Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina Fibras alimentares Beta glucana Dextrina resistente FOS Goma guar Inulina Lactulose Polióis Quitosana Fitoesteróis Proteína de soja Polidextrose Psillium

32 ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE Probióticos A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e princípios estabelecidos na Resolução n. 18/1999.

33 Substâncias sujeitas a controle especial Alimentos para atletas Suplementos de vitaminas e minerais Alimentos fitoterápicos específicos Dietary/Food Supplements Novos alimentos Substâncias bioativas e probióticos biológicos Outras categorias de alimentos Alimentos com alegação

34 OUTRAS CATEGORIAS Portaria SVS/MS 29/98 Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais. Portaria SVS/MS 30/98 Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.

35 3. Perspectivas Futuras Processo de revisão do marco regulatório Portaria n. 841/2013 (GT) Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2012 (reunião n. 17/2012) Agenda Regulatória Biênio 2013/2014 Agenda Regulatória Biênio 2015/2016 Portaria n. 730/2011(GT)

36 3. Perspectivas Futuras Conclusão: Processo de revisão do marco regulatório a) um regulamento geral com a definição da categoria de suplementos alimentares e regras gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem; e (b) anexos com listas positivas de: B.1 Probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas autorizados em suplementos alimentares B.2 Quantidades mínimas e máximas permitidas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos em suplementos alimentares B.3 Alegações autorizadas e requisitos específicos de composição e rotulagem para suplementos alimentares B.4 Requisitos adicionais de rotulagem específicos para suplementos alimentares

37 3. Perspectivas Futuras DEFINIÇÃO: Processo de revisão do marco regulatório Suplemento alimentar: produto para ingestão oral destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis acima de três anos de idade com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, em formas mensuráveis e distintas de alimentos convencionais, tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas, pós, soluções e tabletes.

38 3. Perspectivas Futuras Processo de revisão do marco regulatório Os probióticos e ingredientes autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos no Anexo e devem atender às especificações estabelecidas em pelo menos uma das seguintes referências: I - Farmacopeia Brasileira ou outra Farmacopeia oficialmente reconhecida, conforme Resolução RDC nº 37, de 6 de julho de 2009; II - Codex Alimentarius; III - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA); IV - USP Food Chemicals Codex (FCC); V - USP Dietary Supplement Compendium (DSC); ou VI - Compendium of Monographs of Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD).

39 3. Perspectivas Futuras Processo de revisão do marco regulatório Como alterar os anexos da Resolução? Como incluir ingredientes aprovados ou alegações? Protocolo de Petição específica

40 3. Perspectivas Futuras Processo de revisão do marco regulatório I - os probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas devem ser comprovadamente seguros para consumo humano com base no disposto na Resolução nº 17/99; II - os probióticos e ingredientes devem atender possuir especificações descritas nas referências reconhecidas; III - as quantidades mínimas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos devem ser estabelecidas de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico; IV - as quantidades máximas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos devem ser estabelecidas de forma a reduzir o risco de consumo excessivo considerando as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança e às quantidades consumidas através de outras fontes alimentares; e V - as alegações devem ter sua eficácia comprovada com base na Resolução nº 18/99.

41 3. Perspectivas Futuras Processo de revisão do marco regulatório Notificação eletrônica Categorias de alimentos a serem revogadas Cronograma de atividades

42 OBRIGADA GGALI/ANVISA