Avaliação de Alegações Propriedades Funcionais e ou de Saúde e Registro de Produtos com Alegações

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1 WORKSHOP SOBRE ANTIOXIDANTES ILSI BRASIL Avaliação de Alegações Propriedades Funcionais e ou de Saúde e Registro de Produtos com Alegações Ana Paula de R. Peretti Giometti GPESP / GGALI / ANVISA São Paulo, 13/06/2007

2 /MS MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

3 Gerência de Produtos Especiais GPESP / GGALI Registro de alimentos Regulamentos Técnicos de Produtos Rotulagem Avaliação de segurança e de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde

4 ALIMENTO Toda substância ou mistura de substâncias,... destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento. Exclui produtos com finalidade de uso e propriedades medicamentosa e ou terapêutica (prevenção, tratamento e cura de doenças) art. 56. Decreto-Lei nº 986/69

5 ALIMENTO As disposições de rotulagem também m se aplicam aos textos e matérias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação (DL nº 986/69). Expressões não previstas: alimentos funcionais nutracêuticos suplementos alimentares alimento natural

6 ROTULAGEM Os alimentos embalados não devem apresentar rótulo que: atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas; indique que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas; aconselhe seu consumo como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou com ação curativa. Resolução RDC nº 259/02

7 alimentação saudável e estilo de vida saudável HISTÓRICO Final dos anos 80 e início da década de 90 acentua-se o incentivo da comunidade científica, mídia e setor produtivo aos conceitos: motivação do uso correto da alimentação produção de alimentos específicos para a manutenção da saúde.

8 Conseqüências: Busca por agregar valor aos produtos - marketing Falta de clareza sobre os benefícios aos consumidores Entrada de produtos importados Ausência de regras HISTÓRICO

9 HISTÓRICO Em 1999: Portaria ANVS/MS 15/99 CTCAF Resoluções ANVS/MS 16, 17, 18 e 19/99 RISCO PIQ Em 2000: Resolução nº 23/00 Em 2002: Resolução nº RDC 02/02

10 Novos Alimentos NOVOS ALIMENTOS Alimentos convencionais Alimentos sem tradição de consumo Ingredientes não previstos Diferentes formas de apresentação Sem alegação

11 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES Alimentos com alegação de propriedade funcional/saúde Alimentos convencionais Alimentos sem tradição de consumo Ingredientes não previstos Diferentes formas de apresentação Com alegação

12 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES... DE PROPRIEDADE FUNCIONAL são aqueles que possuem nutriente ou não nutriente com papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e em outras funções normais do organismo humano. Resolução ANVS/MS nº 19/99 O O consumo diário de no mínimo m 25 g de proteína de soja pode ajudar a reduzir o colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos h de vida saudáveis".

13 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES... DE PROPRIEDADE DE SAÚDE são aqueles cuja função afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento com uma condição relacionada à saúde. REDUÇÃO DE RISCO Resolução ANVS/MS nº 19/99 (Fictícia) cia) O ômega 3 contribui para redução do risco de doenças cardiovasculares. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos h de vida saudáveis".

14 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS são nutrientes e ou não nutrientes com ação metabólica ou fisiológica específica (carotenóides, fitoesteróis, flavonóides, fosfolipídios, organosulfurados, polifenóis). Resolução ANVISA RDC nº 02/2002 O licopeno tem ação a antioxidante que protege as células c contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos h de vida saudáveis veis.

15 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES PROBIÓTICOS são microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. Devem estar nas formas de pó para serem adicionados aos alimentos, como sucos, leites, dentre outros. Resolução ANVISA RDC nº 02/2002 O (probi( probiótico) ) contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos h de vida saudáveis veis.

16 REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Comprovação da segurança a de uso como alimento (Resolução ANVS/MS nº 17/99) Comprovação da eficácia cia da alegação proposta (Resolução ANVS/MS nº 18/99) Procedimentos para registro na categoria (Resolução ANVS/MS nº 19/99)

17 OUTRAS DETERMINAÇÕES Material promocional: Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde de um alimento veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua rotulagem. Resolução ANVS/MS nº n 19/99 Decreto-Lei nº n 986/69

18 QUANTO AO REGISTRO Resolução nº 23, de 15 de março de 2000 e Resolução RDC nº 278, de 23 de setembro de 2005 Registro Com obrigatoriedade - Novos alimentos (sem alegações) - Alimentos com alegações de prop. funcional e ou de saúde - Substâncias Bioativas - Probióticos Dispensados da obrigatoriedade

19 REGISTRO DE ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE Duas possibilidades: 1) Registro 2) Avaliação prévia da alegação (produtos competência da Anvisa e do MAPA)

20 AVALIAÇÃO e REGISTRO Procedimentos para avaliação são os mesmos adotados para o registro referências: Resoluções nº 17, 18 e 19/99. A avaliação de alegação de propriedade funcional e ou o registro são feitos para alimentos e não para ingredientes Caso a segurança do produto não tenha sido avaliada, deve ser encaminhada documentação pertinente.

21 AVALIAÇÃO DE ALEGAÇÕES DE PROP. FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE Análise de Risco Avaliação de Risco Gerenciamento de Risco Comunicação de Risco Saúde Pública

22 AVALIAÇÃO DE ALEGAÇÕES DE PROP. FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE Avaliação caso a caso Ônus da empresa Evidências científicas Avaliação de risco e segurança de uso Avaliação da alegação de propriedade funcional ou de saúde Consonância com as diretrizes da Política Nacional de Saúde

23 AVALIAÇÃO Relatório Técnico-Científico denominação do produto; finalidade de uso; recomendação de consumo indicada pelo fabricante; descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso; composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto; descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação; texto e cópia do leiaute dos dizeres de rotulagem do produto

24 AVALIAÇÃO Relatório Técnico-Científico Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde: ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; ensaios bioquímicos; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos;

25 Relatório Técnico-Científico AVALIAÇÃO comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde; evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e características do produto.

26 ALIMENTAÇÃO & SAÚDE Política Nacional de Alimentação e Nutrição/MS Promoção de práticas alimentares e estilos de vida saudáveis. Prevenção e controle dos distúrbios nutricionais e de doenças associadas à alimentação e à nutrição.

27 PRODUTOS DE COMPETÊNCIA DO MAPA AÇÃO CONJUNTA MAPA / ANVISA Registro - MAPA Regulamentos Técnicos/ Instruções Normativas MAPA Avaliação das alegações pela ANVISA - Resoluções ANVS/MS nº 17/99 e 18/99

28 SITUAÇÃO ATUAL ALEGAÇÕES 14 Alegações de propriedades funcionais aprovadas. 28 Tipos de Substâncias ou Microrganismos com propriedade funcional aprovados. Nenhuma alegação de saúde aprovada.

29 SITUAÇÃO ATUAL ALEGAÇÕES Alegações relacionadas à ação antioxidante avaliadas e aprovadas Substância Licopeno Luteína Zeaxantina Propriedade Funcional ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos de vida saudáveis. As quantidades das substâncias contidas na porção diária do produto pronto para o consumo devem ser declaradas no rótulo dos alimentos.

30 SITUAÇÃO ATUAL ALEGAÇÕES Alegações de função plenamente reconhecidas para vitaminas e minerais Padronização das alegações de vitaminas e minerais para alimentos adicionados de nutrientes essenciais (em elaboração).

31 DESAFIOS Falta de consenso científico sobre segurança e propriedades funcionais de algumas substâncias; Pedidos de mais de uma alegação para um mesmo produto interação entre ingredientes ausência de estudos realizados com o produto (combinações); Alegações para alimentos que devem ser consumidos ocasionalmente dentro de uma dieta saudável.

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36 OBRIGADA! sítio: Telefone:

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