REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA

Transcrição

1 REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA LIGIA LINDNER SCHREINER GEARE/GGALI/ANVISA

2 Novo regimento interno da Anvisa RDC n. 61, de 3/2/2016 Diretoria de Autorização e Registro Sanitários - DIARE Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário DIMON Gerência Geral de Alimentos (GGALI) Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (GEARE) Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à VISA (GGMON)

3 Objetos por Unidade Administrativa Assessoria GEARE GEREG GEPRA Acompanhamento da Agenda Regulatória Avaliação de inclusão e extensão de uso de aditivos e coadjuvantes Registro Revalidação de registro Acompanhamento e respostas a Projetos de Lei Participação em fóruns estratégicos Atendimento em parlatórios Avaliação de alegação de propriedade funcional e ou de saúde Avaliação de novos alimentos e ingredientes Avaliação de novas tecnologias aplicadas a embalagens Planejamento estratégico e orçamentário Regulamentação de contaminantes Acompanhamento de indicadores em instrumentos de gestão do Regulamentação de resíduos de governo federal medicamentos veterinários Regulamentação de padrões Demandas de imprensa microbiológicos Interlocução com outras Regulamentação de padrões áreas da Anvisa e Diretoria macro e microscópicos Padrão de identidade e qualidade de produtos sujeitos a registro Rotulagem de Alimentos Alteração de fórmula Outras petições secundárias Padrão de identidade e qualidade de produtos isentos de registro Gestão do sistema de notificação de alimentos Auditorias de Registro e de Pós-Registro

4 Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS REFERENTES AO EMPREGO DE ADITIVOS ALIMENTARES: Ser seguro Usado no menor nível para alcançar o efeito tecnológico Necessidade tecnológica

5 Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares É proibido o uso de aditivos em alimentos quando: houver evidências ou suspeita de que o mesmo não é seguro para consumo pelo homem; interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento; servir para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação; encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado; induzir o consumidor a erro, engano ou confusão

6 INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES Categoria Mercosul? Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul (LGHA MERCOSUL/GMC/RES Nº 11/06)- nas funções previstas. Harmonização por categorias - Exposição - Dificuldade no gerenciamento Nova Abordagem: Petições revisões de listas Revisão dos limites do aditivo em todas as categorias Dados de consumo (população em geral, consumidores, altos consumidores)

7 INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES PROCEDIMENTOS: GUIA DE PROCEDIMENTOS PARA PEDIDOS DE INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO NA LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

8 EDULCORANTES Substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao alimento. Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97

9 Resolução RDC nº 271, de 22 de setembro de 2005 REGULAMENTO TÉCNICO PARA AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR ADOÇANTE DE MESA: é o produto formulado para conferir sabor doce aos alimentos e bebidas, constituído de edulcorante(s) previsto(s) em regulamento técnico específico VEÍCULOS REQUISITOS ADICIONAIS DE ROTULAGEM

10 Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008 REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando proteger a saúde da população; considerando a necessidade de segurança de uso dos aditivos na fabricação de alimentos; considerando que o emprego dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado; considerando que os aditivos foram avaliados pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA; considerando que os mesmos constam da Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul - Resolução GMC nº. 11/2006; considerando as referências do Codex Alimentarius e da União Européia para os usos propostos; considerando que a ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA; considerando que é necessário revisar a legislação que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos; considerando que a regulamentação de uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição;

11 Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008 REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS QUANTUM SATIS Sorbitol, xarope de sorbitol, D- sorbitol Manitol Isomalt (isomaltitol) Taumatina Maltitol, xarope de maltitol COM LIMITES Acesulfame de potássio Aspartame Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio, potássio e sódio Sacarina e seus sais de cálcio, potássio e sódio Sucralose Glicosídeos de esteviol Neotame Lactitol Xilitol Eritritol

12 Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008 REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS Alimentos e bebidas para controle de peso Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares Alimentos e bebidas para dietas com restrição de açúcares Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar

13 Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008 REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS Os edulcorantes somente devem ser utilizados nos alimentos em que se faz necessária a substituição parcial ou total do açúcar. Informação nutricional complementar, referente aos atributos "não contém açúcares", "sem adição de açúcares", "baixo em açúcares" ou "reduzido em açúcares" ou, ainda, referente aos atributos "baixo em valor energético" ou "reduzido em valor energético", quando é feita a substituição parcial ou total do açúcar.

14 Atende aos princípios do uso e os considerandos da norma? Não induzir o consumidor a erro, engano ou confusão Necessidade tecnológica A ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA O uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição

15 OBRIGADA