INFORME. Além disso, foram publicadas, paralelamente, as seguintes normativas:

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1 INFORME Ref.: Requisitos Sanitários para Suplementos Alimentares (Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 239/2018, 240/2018, 241/2018, 242/2018, 243/2018 e Instrução Normativa nº 28/2018) Os suplementos alimentares, apesar de comercialmente relevantes e representativos de um mercado em constante ascensão, não possuíam uma definição jurídica precisa acerca de sua natureza, tampouco tratamento regulatório específico pelas entidades competentes. Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), até então, enquadrava a espécie em outras categorias já existentes, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos ou minerais. Nesse sentido, no intuito de regular a comercialização e promover a inovação no setor, além de contribuir para o acesso a fórmulas seguras e informações mais consistentes pelo consumidor, foi publicada, no dia 26 de julho de 2018, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 243/2018 (RDC 243/2018), a qual disciplina os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Além disso, foram publicadas, paralelamente, as seguintes normativas: (i) Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 239/2018 (RDC 239/2018), a qual estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares; (ii) Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 240/2018 (RDC 240/2018), a qual altera a RDC nº 27/2010, ao dispor sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário; (iii) Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 241/2018 (RDC 241/2018), a qual dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos; 1

2 (iv) Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 242/2018 (RDC 242/2018), a qual altera a RDC nº 24/2011, a RDC n 107/2016, a IN n 11/2016 e a RDC n 71/2009, ao regulamentar o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos; e (v) Instrução Normativa nº 28/2018 (IN 28/2018), a qual estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. I. ASPECTOS GERAIS Em linhas gerais, a RDC 243/2018 dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das respectivas listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar desses produtos. Assim, classifica o suplemento alimentar como o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados. Para tanto, o novo marco convencionou as listas elencadas na IN 28/2018, que poderão ser atualizadas periodicamente, desde que devidamente comprovadas a segurança e a eficácia dos respectivos constituintes, contendo centenas de possíveis fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, além de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Outros ingredientes, além desses positivados, poderão ser empregados na formulação para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que: (i) sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos; (ii) atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade; (iii) não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia; 2

3 (iv) não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes pela ANVISA; (v) não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, nos moldes da IN 28/2018; (vi) não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e (vii) não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos. Em contrapartida, estabeleceu que não serão permitidos na composição de suplementos alimentares: (i) substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem; (ii) substâncias sujeitas a controle especial; (iii) substâncias obtidas de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos; e (iv) óleos e gorduras parcialmente hidrogenados. A IN 28/2018 também estabeleceu os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante. Visto isso, é importante ressaltar que a documentação referente ao atendimento de tais requisitos deve permanecer disponível para eventual consulta pela autoridade competente. II. ROTULAGEM Até então, o uso da expressão suplemento alimentar no rótulo dos respectivos produtos era proibido pela ANVISA, sob pena de configuração de infração sanitária. 3

4 De forma inédita, no entanto, a RDC 243/2018 passou a exigir que tais produtos sejam expressamente designados como suplemento alimentar. A designação deverá ser aposta próxima à marca do produto e com caracteres legíveis em negrito, caixa alta, cor contrastante e tamanho mínimo de acordo com o padrão estabelecido pelo regramento. No tocante ao rótulo, ainda, o fabricante deverá inserir, obrigatoriamente, informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes. Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, o processo de rotulagem também deverá englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças". Ademais, a rotulagem dos suplementos alimentares não poderá apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que: (i) o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica; (ii) o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas; (iii) a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou (iv) o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais. III. ALEGAÇÕES DE USO Assim como os possíveis constituintes, os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem dos suplementos também foram elencados em lista positiva, no bojo da IN 28/2018, totalizando 189 (cento e oitenta e nove) possíveis alegações. O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas. Contudo, caso utilizadas, restam vedadas variações textuais a partir das alegações autorizadas, exceto quando: (i) as alegações para uma mesma substância forem reunidas numa única frase; ou 4

5 (ii) as alegações idênticas para substâncias diferentes forem reunidas numa única frase. IV. REGISTRO SANITÁRIO A RDC 240/2018 alterou o rol de alimentos e embalagens dispensadas e com obrigatoriedade de registro sanitário, constante da RDC 27/2010. Dessa forma, os suplementos alimentares, enquanto categoria genérica, foram enquadrados entre os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro. Contudo, os suplementos contendo enzimas ou probióticos deverão ser devidamente registrados perante a autoridade sanitária. Com isso, o fabricante que, eventualmente, possua o registro de produtos que, a partir desta resolução, passem a ser dispensados da obrigatoriedade de registro, poderá manter o uso da rotulagem com a numeração respectiva, até a data do vencimento do registro ou até o final do estoque existente para a embalagem. Adicionalmente, a RDC 242/2018 enuncia que os detentores de registro de medicamentos específicos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si ou à Panax ginseng, para uso oral, terão prazo de até sessenta meses para adequação dos registros, de acordo com a nova regulamentação sobre suplementos alimentares. Assim, caso esses produtos sejam reenquadrados como suplementos alimentares, os titulares deverão observar os procedimentos para dispensa ou obrigatoriedade de registro acima descritos. Por outro lado, caso permaneçam enquadrados como medicamentos específicos, deverão apresentar, por meio de petição específica, comprovação de eficácia e segurança para indicação terapêutica, acompanhados de novos textos de bula e rotulagem, ou, se for o caso, justificativa e indicação do expediente da ANVISA no qual já foi devidamente apresentada a referida comprovação. Os medicamentos específicos reenquadrados como suplementos alimentares possuirão o prazo de até sessenta meses, a contar da entrada em vigor da resolução em comento, para regularização sanitária, sob pena de cancelamento de registro. 5

6 V. PRAZO PARA ADEQUAÇÃO Segundo a RDC 243/2018, os suplementos já regularmente inseridos no mercado terão o prazo de até sessenta meses (isto é, cinco anos) para se adequar ao marco regulatório, enquanto os novos produtos já devem ser disponibilizados em atenção às regras recém-publicadas. VI. CONCLUSÃO Resta claro que a regulamentação em comento irá criar obrigações diversas aos fabricantes, importadores e vendedores de suplementos alimentares, de modo que se mostra prudente observar, desde já, os novos parâmetros a serem seguidos nessa seara. Em contrapartida, no entanto, é de se esperar que a regulação traga também maior segurança ao consumidor, assim como torne mais transparente e equânime a relação entre a concorrência, vez que se dispõe a afastar do mercado produtos de procedência duvidosa e/ou sem lastro técnico. 6