Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade

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Maria das Dores Pinheiro Vasques
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1 Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade June/2015 / Larissa Engel / v.1 Page 1

2 Agenda História Tipos de submissões eletrônicas Estrutura do CTD Módule 3 Qualidade Exemplo de Submissão eletrônica utilizando o formato ectd Page 2

História Anos 80 : Harmonização das exigências regulatórias Anos 90:

(International Conference on Harmonization) Desde 2003 o CTD é o

utilizado por pelo menos 51 países Apenas Papel Papel com apoio de

3 História Anos 80 : Harmonização das exigências regulatórias Anos 90: Europa, Japão e EUA optam pela harmonização e criam o ICH (International Conference on Harmonization) Desde 2003 o CTD é o padrão oficial internacional para Submissão de Registro e hoje é utilizado por pelo menos 51 países Apenas Papel Papel com apoio de suporte eletrônico Dossiê eletrônico com apoio de papel Apenas submissões eletrônicas Page 3

4 Tipos de Submissões Eletrônicas NeeS ectd Utilizado como um modelo de transição para facilitar a implementação do formato ectd Os requerimentos são bem similares aos do ectd Não tem gerenciamento do ciclo de vida ectd - Electronic Common Technical Document (Documentos Técnicos em um formato Comum) Versão eletrônica do CTD com utilização de xml Gerencia o ciclo de vida para os documentos individuais da submissão e para o produto a ser gerenciado Page 4

5 Estrutura do CTD Page 5

6 Module 3 Qualidade 3.1 ÍNDICE 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.P PRODUTO ACABADO 3.2.A APÊNDICES 3.2.R INFORMAÇÃO REGIONAL 3.3 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Page 6

7 3.2.S 3.2.S S S S S S S.7 SUBSTÂNCIA ATIVA Informações gerais Fabricação Caracterização Controle da substância ativa Substâncias ou Preparações de Referência Sistema de fechamento do recipiente (embalagem) Estabilidade Page 7

8 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.S.1 Informações gerais 3.2.S.1.1 Nomenclatura - Incluir o INN, nomenclatura adotada por compêndios (USP, BP, etc), outros sinônimos (USAN, BAN), número CAS e outros códigos adotados pela empresa 3.2.S.1.2 Estrutura - Fórmula estrutural e molecular, massa molecular, estereoquímica - Sequência de aminoácidos incluindo sítios de glicosilação 3.2.S.1.3 Propriedades Gerais - Listar as propriedades físico-químicas: forma físicas, ponto de fusão, polimorfismo, tamanho de partícula, ph da solução Page 8

9 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.S.2 Fabricação 3.2.S.2.1 Fabricante - Nome, endereço e responsabilidades de cada fabricante 3.2.S.2.2 Descrição do Processo de Fabricação e controles - Fluxograma do processo de fabricação, incluindo as fórmulas moleculares, as quantidades e rendimento, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o ativo contemplando a estereoquímica; - Descrição do processo de fabricação incluindo as quantidades dos materiais de partida, solventes e reagentes refletindo as quantidades usadas em lote comercial; - Identificar os processo críticos, controles de processo, equipamentos e parâmetros utilizados. Page 9

10 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.S.2 Fabricação 3.2.S.2.3 Controle dos Materiais - Listar os materiais utilizados em cada etapa e o controle de qualidade desses materiais 3.2.S.2.4 Controle das Etapas Críticas e Intermediários - Controle de qualidade de intermediários que são isolados durante o processo e controle de processo 3.2.S.2.5 Processo de Validação e/ou Avaliação - Para processos assépticos ou produtos esterilizados 3.2.S.2.6 Desenvolvimento do Processo de Fabricação - Discutir alterações críticas do processo durante o desenvolvimento comparando os lotes utilizados nos estudos não clínicos, clínicos, comerciais, etc. Page 10

11 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.S.6 Sistema de fechamento do recipiente (embalagem) - Descrição do sistema de fechamento do recipiente incluindo os materiais utilizados para cada componente da embalagem primária - Especificações com descrição e identificação dos métodos e validação, caso estes não sejam farmacopeicos - Desenhos esquemáticos com dimensões críticas quando apropriado Page 11

12 3.2.S SUBSTÂNCIA ATIVA 3.2.S.7 Estabilidade 3.2.S.7.1 Resumo da estabilidade e conclusões - Descrever estudos conduzidos (protocolo), incluindo estudos de degradação forçada e condições de estresse - Incluir resumo dos resultados - Conclusões referente a condição de armazenamento e prazo de validade / reteste 3.2.S.7.2 Protocolo para estabilidade pós-aprovação 3.2.S.7.3 Dados de Estabilidade - Incluir os resultados dos estudos (por exemplo, estudos de degradação forçada e condições de estresse), normalmente em tabelas - Incluir informações sobre os métodos analíticos utilizados e validação desses métodos Page 12

13 3.2.P PRODUTO ACABADO 3.2.P.1 Descrição e composição do medicamento 3.2.P.2 Desenvolvimento farmacêutico 3.2.P.3 Fabricação 3.2.P.4 Controle dos Excipientes 3.2.P.5 Controle do produto acabado 3.2.P.6 Substâncias ou preparações de referência 3.2.P.7 Sistema de fechamento do recipiente (embalagem) 3.2.P.8 Estabilidade Page 13

14 3.2.P PRODUTO ACABADO 3.2.P.8 Estabilidade 3.2.P.8.1 Resumo da estabilidade e conclusões - Estudos conduzidos (fotoestabilidade, estresse) - Protocolos utilizados - Resumo dos resultados dos estudos (deve incluir conclusão referente ao prazo de validade proposto e cuidados de conservação) 3.2.P.8.2 Protocolo de estabilidade pós-aprovação 3.2.P.8.3 Dados de estabilidade - Resultados dos estudos apresentados normalmente em tabelas - Incluir informações sobre os métodos analíticos utilizados e validação desses métodos Page 14

15 3.2.R INFORMAÇÃO REGIONAL Qualquer informação adicional específica para cada região do princípio ativo ou do produto acabado, deve ser fornecida na seção R da submissão. Exemplo: Validação da Cadeia de Transporte (conforme RDC 55/2010) Page 15

16 Exemplo de Submissão eletrônica utilizando o formato ectd Page 16

17 Visão Geral do sistema - Docubridge Page 17

18 Trabalhando com o sistema Módulo Folha de Rosto 0.2 Ofício 1 Formulários FP1 e FP2 2 Taxa de Fiscalização (GRU) 3 Justificativa do Requerimento Page 18

- Cópia do certificado de Autorização de funcionamento da

19 Trabalhando com o sistema Módulo 1 5 Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado 6 - Cópia do certificado de Autorização de funcionamento da empresa ou de Sua publicação em Diário Oficial da União (DOU) Page 19

Trabalhando com o sistema Módulo 3 7 Especificação do método analítico já aprovado e do método analítico alterado 8 Laudo analítico de controle

20 Trabalhando com o sistema Módulo 3 7 Especificação do método analítico já aprovado e do método analítico alterado 8 Laudo analítico de controle de qualidade ou resultado de análise com a nova especificação ou metodologia 9 Literatura de referência 10 Validação do método analítico Page 20

21 Trabalhando com o sistema Módulo 3 11 Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os Fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante. Page 21

22 Obrigada! Thank you! June/2015 / Larissa Engel / v.1 Page 22

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