Definição. RDC 17: 16 de abril de Validação de metodologia analítica

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1 Validação de metodologia analítica Definição RDC 17/2010: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, operação, material ou sistema realmente conduza ao resultado esperado. RDC 17: 16 de abril de 2010 Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF(...). Deve ser mantido relatórios escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos (...) devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados esperados. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. 1

2 O que a validação não é... Um exercício para criar mais papelada quanto for possível. Mais uma exigência burocrática da ANVISA. Características É um requerimento adicional das Boas Práticas de Fabricação, portanto, é de aplicação geral a todos os fabricantes de medicamentos O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação requer a validação dos processos de fabricação Benefícios Confiabilidade no processo. riscos de desvio da qualidade. Base sólida para treinamento técnico operacional e para melhoria contínua. dos testes em processo e no produto acabado. Integração entre as áreas. dos custos 2

3 Princípios básicos da validação Mínimo de 3 lotes. Elemento chave para assegurar o cumprimento dos requisitos de qualidade. Demonstra que o processo é homogêneo, confiável e reprodutível. Deve ser guiada por um protocolo definido. Toda a documentação deve ser arquivada. O que validar? Processos. Métodos. Procedimentos de limpeza. Equipamentos. Instalações. Validação X Qualificação Por vezes, empregados como sinônimos (estabelecimento da prova que algo permite realmente atingir os resultados esperados) Validação: operações e metodologias analíticas Ex.: Validação da metodologia analítica para doseamento da ranitidina Qualificação: Instalações, sistemas e equipamentos Ex: Qualificação do sistema de tratamento de água (destilador) = qualificação da instalação e da performance do equipamento, por exemplo. 3

4 RDC 17/2010 Qualificação dos equipamentos (QE): Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem ser calibrados. Validação dos processos de fabricação: Antes de iniciar a validação do processo, os equipamentos utilizado na produção (...) devem ser qualificados. (...) Outros processos da produção devem ser validados, incluindo as utilidades (água, por exemplo), além das operações de suporte, como limpeza e sanitização de equipamentos e instalações... Exemplos de validação Processo Compressão Limpeza e desinfecção Mistura de sólidos Exemplos de requisito Dureza e friabilidade Contagem microbiana Teste de uniformidade Motivo Resistência mecânica Controle de contaminação Precisão de dosagem Conceitos importantes Plano-Mestre de validação: Define os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades de todos os protocolos de validação e qualificação Protocolo de validação: Documento que descreve as atividades a serem realizadas no processo de validação, incluindo-se os critérios de aceitação das especificações a serem seguidas. 4

5 Tipos de validação Validação prospectiva: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstra que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. É realizado ainda no estágio de desnvolvimento do produto. Tipos de validação Validação retrospectiva: Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já operante, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. Tipos de validação Validação concorrente: Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstra que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, em operação, satisfaz as especificações funcionais de desempenho. É realizado durante a produção de rotina, e os primeiros lotes devem ser monitorados de forma mais abrangente possível, avaliando-se resultados de controle de processo e produto acabado. 5

6 Tipos de validação Revalidação: Ato documentado, que assegura as mudanças intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente. Portanto, é feita periodicamente, ou em virtude de mudanças no processo. RDC 17/2010 Quando houver alteração na fórmula padrão ou um novo método de preparação for introduzido aos processos normais de fabricação, deve demonstrarse por validação(...) a adequação aos processos de rotina estabelecidos. Devem também ser validados os processos de fabricação que tiveram quaisquer modificações significativas (...) que possam afetar a qualidade ou reprodutibilidade do processo. Etapas da validação QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (IQ) Equipamento/ utilidades QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (OQ) VALIDAÇÃO DE LIMPEZA QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE (PQ) VALIDAÇÃO DE PROCESSO VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA REVALIDAÇÃO 6

7 Pré-requisitos Equipamentos calibrados/qualificados Reagentes analíticos de qualidade Padrões certificados Vidrarias classe A calibradas Amostragem representativa Ferramentas estatísticas Pessoal ( Qualificação) Validação de Metodologia Analítica A validação dos procedimentos analíticos tem por objetivo demonstrar que os métodos de ensaio utilizados apresentam resultados que permitem avaliar objetivamente a qualidade dos medicamentos, conforme os parâmetros especificados. Confirmar que os métodos são apropriados para os uso pretendido. Desenvolvimento Analítico 7

8 Desenvolvimento Levantamento bibliográfico Seleção do método Desenvolvimento Otimização Validação Desenvolvimento Levantamento bibliográfico Há algum método descrito em literatura? Propriedades físico-químicas do analito? Rota de síntese? Conhecimento das substâncias relacionadas? Produtos de degradação? Desenvolvimento Seleção do método Qual será a aplicação do método? Qual a matriz? Qual concentração do analito? Qual a sensibilidade? Instrumental ou não? 8

9 Desenvolvimento Desenvolvimento Definir as condições analíticas Por exemplo: CLAE Qual coluna? Gradiente ou Isocrático? Fase móvel? Fluxo? Temperatura? Qual o detector? Fator de capacidade (k ) Eficiência (N) Desenvolvimento Otimização Ajustar parâmetros do método Por exemplo: CLAE Seletividade (a) Fator de cauda (T) Teste de Conformidade do Sistema (System suitability test) Sistema Analítico (Instrumento + Computador + Método) Validação Validação da Metodologia Analítica 9

10 No caso de metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais. Intervalo Exatidão Precisão LQ e LD Robustez Validação da Metodologia Analítica Segundo a RE 899. Especificidade e Seletividade Linearidade Repetibilidade Precisão intermediária Reprodutibilidade De acordo com a classificação do teste segundo sua finalidade. Categoria I II III IV Classificação dos testes segundo sua finalidade Finalidade do teste Testes quantitativos para determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas. Testes quantitativos ou ensaio limite para determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos ou matérias-primas. Testes de performance (por exemplo: dissolução, liberação do ativo). Testes de identificação. Ensaios necessários para a validação do método analítico Parâmetro Categoria I Categoria II Categoria III Categoria IV Quantitativo Ensaio limite Especificidade Linearidade Intervalo Repe Precisão Inter LD LQ Exatidão Robustez 10

11 Validação da Metodologia Analítica Segundo a RE 899. No caso de transferência de metodologia das empresas nacionais para os centros de equivalência farmacêutica. Especificidade e Seletividade Linearidade Precisão Cópia de toda documentação original da validação da metodologia deverá ser anexada. Verificar a competência do laboratório e documentar resultados. O que é Verificação? Evidência documentada que um método previamente validado desempenha como pretendido, no ambiente em que está sendo aplicado. O laboratório deve confirmar que tem competência para aplicar o método de modo apropriado e que atinge o pretendido e que opera bem sob as condições normais de uso. Validação da Metodologia Analítica Planejamento da Validação Definir o objetivo do método Definir os parâmetros de desempenho e critérios de aceitação Desenvolver o PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO Definir os experimentos de validação Executar os experimentos preliminares Ajustar os parâmetros do método se necessário Realizar os experimentos completos de validação -Executaro protocolo de validação Desenvolva POP para a execução do método, na rotina Prepare o RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO. 11

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