Top 30 Líderes Mundiais em Importações de Produtos Farmacêuticos (valores de 2014)

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5 Top 30 Líderes Mundiais em Importações de Produtos Farmacêuticos (valores de 2014) No ranking dos principais importadores de produtos farmacêuticos do mundo, o Brasil se manteve na 16ª posição em 2013 e Em comparação aos BRICS, o Brasil está atrás da China e da Rússia, nas posições 10ª e 13ª respectivamente. Em relação à América Latina, o Brasil é o país que mais importa produtos farmacêuticos. Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma

6 Top 30 Líderes Mundiais em Exportações de Produtos Farmacêuticos (valores de 2014) O ranking dos 30 principais exportadores de produtos farmacêuticos representa 96,91% das exportações mundiais do setor. O Brasil se encontrou da 28ª posição em 2014, caindo uma posição em relação à Dentre os países do BRICS que aparecem no ranking, o Brasil está atrás da China e Índia, que estão nas posições 11ª e 13ª respectivamente. Já em comparação aos países da América Latina, o Brasil fica atrás do Panamá e do México. Fonte: World Trade Organization; Elaboração: Interfarma

7 Nos últimos 10 anos, as exportações de medicamentos cresceram ao longo do tempo, com queda somente no ano de 2015, exportando mais de 1 bilhão de dólares. Para o setor farmoquímico, houve aumento das exportações de 2005 a Nos últimos anos, no entanto, as exportações vem decaindo, exportando mais de 600 milhões de dólares em 2015, Fonte: Abiquifi

8 Fonte: Abiquifi Em relação à balança comercial, observa-se que ainda há grande diferença entre as importações e exportações. De 2013 para 2014, houve um pequeno aumento da balança comercial, de 0,3%. Já de 2014 para 2015, a balança decresceu 12,55%. No entanto, ainda há uma diferença de mais de 6 bilhões de dólares entre as importações e exportações.

9 Líderes Mundiais no Déficit Comercial de Produtos Farmacêuticos em 2014 No gráfico ao lado, vê-se que o Brasil, em 2014, estava na 4ª posição mundial em relação ao déficit da balança comercial de produtos farmacêuticos, ficando atrás apenas dos Estados Unidos, Japão e Rússia. Em relação ao tamanho de mercado, o Brasil está na 6ª posição. Por comparação, o déficit dos Estados Unidos representa 8% do mercado. Já no Brasil, esse déficit representa 36%. Fonte: World Trade Organization (WTO); IMS Health Market Prognosis March 2010; Elaboração: Interfarma

10 Fonte: Interfarma

11 Benefícios de se promover a convergência regulatória Aumento de exportações; Melhora da balança comercial; Celeridade; Redução de custos; Internacionalização das empresas; Aumento da competitividade; Ganho de escala

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13 Dificuldades para Exportação Entrevista realizada com equipes responsáveis por Exportação de 4 Empresas associadas à ABIQUIFI Formato do Dossiê Reconhecimento de GMP Requerimentos Regulatórios para Registro Documentação Requerida Imagem e reconhecimento internacional da ANVISA

14 Formato do Dossiê Formato amplamente reconhecido CTD (Common Technical Document). Disposição da documentação em capítulos diferentes em relação ao CTD, dificultando a formatação. Necessidade de adaptação do formato.

15 Reconhecimento do GMP Grande parte dos países não reconhecem o GMP ANVISA e exigem inspeção das plantas no Brasil. Na América Latina, embora vários países reconheçam o GMP ANVISA (como por exemplo o México), alguns ainda exigem inspeção, como Peru e Colômbia. PIC/S seria uma grande oportunidade de abertura para vários mercados importantes, como a África do Sul, Austrália e alguns países do ASEAN. A Argentina já é membro. EMA passou a reconhecer o GMP ANVISA de IFAs.

16 Requerimentos Regulatórios para Registro Requerimentos específicos de alguns países: - México que exigem BE realizada localmente para alguns medicamentos. - Uruguai exigia para produtos de liberação controlada até há alguns meses. - Argentina que exige Teste de Exatidão que deve seguir a Farmacopeia Argentina, enquanto as empresas em geral utilizam USP ou BP. ICH é uma oportunidade de abertura para vários mercados.

17 Documentação Requerida Falta de procedimentos e reconhecimento automático de documentação: - Dificuldade de aceitação do CPP eletrônico da Anvisa. Por exemplo, Bolívia reluta em aceitar o eletrônico; só aceita o OMS. O Peru passou a aceitar após evento do Projeto Imagem Sanitária realizado pela Abiquifi com a presença da ANVISA. - Problemas com emissão de CPP eletrônico pelo site da ANVISA devido a incorreções no Datavisa. - Possibilidade de submissão simultânea com o Brasil.

18 Imagem e Reconhecimento da ANVISA Promoção da Imagem da ANVISA. Levar a imagem de qualidade da Industria Brasileira por consequência do alto padrão de exigência da ANVISA. Estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.

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20 Projeto de internacionalização da cadeia produtiva farmacêutica brasileira em saúde humana e veterinária, composta pelos setores de fármacos, medicamentos e insumos por via farmoquímica e biotecnológica, denominado Brazilian Pharma Solutions. A iniciativa visa ampliar a participação das empresas brasileiras no cenário internacional, visando o aumento das exportações, intercambio tecnológico, a atração de investimentos e a internacionalização da cadeia produtiva.

21 Projeto Imagem Sanitária a) Nacional: Vinda de autoridades regulatórias dos países-alvo para promoção do marco regulatório brasileiro, com visitas à Anvisa e Mapa, às unidades produtivas da cadeia farmacêutica-farmoquímica e reuniões com empresários. b) Internacional: Atendimento a demandas de palestras e workshops pelas autoridades regulatórias de países-alvo, com participação da Anvisa, Mapa, Itamaraty e consultores brasileiros. Os eventos são realizados nos países-alvo ou em eventos internacionais com participação do Projeto. Visita das autoridades estrangeiras na fábrica da Farmanguinhos: 17 de junho de 2013 Workshop realizado em Lima, Peru, na Embaixada do Brasil, com técnicos da DIGEMID: 2 de junho de 2015

22 Projeto Imagem Sanitária Histórico de ações: Projeto Imagem Sanitária Copa das Confederações de 13 a 19 de junho de Países Participantes: México (COFEPRIS) e Chile (ISP); Projeto Imagem Sanitária Copa do Mundo 23 a 27 de Junho de Países participantes: Portugal (INFARMED) e Cabo Verde (ARFA); Projeto Imagem Sanitária Internacional Workshop Peru 02 de junho de Realizado em Lima, Peru; Projeto Imagem Sanitária Internacional Workshop Paraguai 27 e 28 de abril de Realizado em Assunção, Paraguai; Projeto Imagem Sanitária BIO Convention de 06 a 10 de junho de Países participantes: Chile (ISP), Peru (DIGEMID) e Colômbia (INVIMA). Próximas ações: Projeto Imagem Sanitária Chile; Projeto Imagem Sanitária Colômbia; Projeto Imagem Sanitária Irã; Projeto Imagem Sanitária CPhI Worldwide; Projeto Imagem Sanitária BIO Latin America.

23 Feiras Internacionais A Abiquifi organiza o Pavilhão Brasileiro em três feiras internacionais, que são: CPhI Worldwide (farmoquímico e farmacêutico): Europa BIO Convention (biotecnologia): EUA IPPE International Production & Processing Expo (veterinária): EUA CPhI Worldwide outubro, Madri Espanha BIO Convention 2016: junho, São Francisco EUA IPPE 2016: janeiro, Atlanta EUA

24 Rodadas de Negócios Consistem em rodadas de negócios envolvendo empresas brasileiras e importadores de diferentes países, encorajando as exportações através de reuniões pré-agendadas. Rodada de Negócios Brasil América do Sul 2015: maio, São Paulo Rodada de Negócios Brasil América do Sul 2015: maio, São Paulo

25 No dia 31/05/2016 o Grupo FarmaBrasil realizou juntamente com Anvisa, Ministério das Relações Exteriores e Ministério Indústria, Comércio Exterior e Serviços, seminário para discutir a Convergência Regulatória.

26 Sugestões: Debate entre ANVISA e indústria farmacêutica nacional sobre a participação do Brasil no ICH e PIC/S e implementação de medidas para ampliação da convergência regulatória. Definir os mercados estratégicos de interesse da indústria farmacêutica e farmoquímica nacional para atuação da Anvisa em sua estratégia de reconhecimento ou acordos internacionais. Atuação da Anvisa e MRE para buscar transpor eventuais barreiras específicas. Aprofundar as ações para estabelecer a ANVISA como agência de referência na América Latina.

27 Muito Obrigado!