Vacinologia e Engenharia de Vacinas
|
|
- Luiz Gustavo Aveiro Prado
- 6 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS Centro de Desenvolvimento Tecnológico CDTec Curso de Graduação em Biotecnologia Vacinologia e Engenharia de Vacinas Política e Regulação de Soros e Vacinas Daiane Hartwig daiane_dh@yahoo.com.br
2 ETAPAS DE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO DE VACINAS ~= anos Descoberta Estudos Experimentais Estudos Scale-up Clínicos Estudos Clínicos Fase I Estudos Clínicos Fase II Estudos Clínicos Registro Produto Fase III Fase IV Características: multidisciplinar; longo período de maturação; alto risco de investimento
3 Registro de medicamentos Bases legais
4 Lei 6.360/76. Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no Ministério da Saúde.
5 Lei dispõem, além do registro, sobre... Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos Da Responsabilidade Técnica Da Rotulagem e Publicidade Das Embalagens Dos Meios de Transporte Das Infrações e Penalidades Da Fiscalização Do Controle de Qualidade dos Medicamentos Dos Órgãos de Vigilância Sanitária Das Disposições Finais e Transitórias Lei 6.360/76
6 REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO
7 Aspectos gerais REGISTRO DE MEDICAMENTOS VALIDADE: 5 anos. Poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. LEGITIMIDADE: publicação no DOU CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo processo INSPEÇÃO: requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) Lei 6.360/76.
8 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99) Medicamentos Genéricos Lei 9.787/99 Hemoderivados RDC 46/00 Produtos Biológicos RDC 80/02 (primeiro marco normativo) Produtos Biológicos RDC 315/05 (resolução vigente) RDC (Resolução da Diretoria Colegiada)
9 Principais modificações no registro de produtos biológicos implementadas pela RDC 315/05: Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do princípio ativo e do produto biológico a granel Documentação de validação dos procedimentos de transporte; Hemoderivados: relatório dos processos de controle de qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação; No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança; Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.
10 O que é registrado como produto biológico no Brasil? Vacinas Soros Hiperimunes Hemoderivados Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos Anticorpos monoclonais Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos Probióticos Alérgenos
11 O que são produtos biológicos? Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
12 Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº. 315/05 Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações dos Produtos Biológicos Terminados.
13 Legislação Específica Portaria 174/96 - SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 210/03 VALIDAÇÃO E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 PRODUTOS ALERGÊNICOS RDC 234/05 CONTROLE DE QUALIDADE RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 323/03 MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS RDC 315/05 REGISTRO e ALTERAÇÕES RDC 350/05 IMPORTAÇÃO RDC 47/09 DIZERES DE BULA RDC 71/09 DIZERES DE ROTULAGEM
14 REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO Arcabouço normativo RDC 140/03 BULA RDC 333/03 RDC 168/02 ROTULAGEM RDC 350/05 IMPORTAÇÃO RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE Lei 6360/76 Dec /77 RDC 315/05 REGISTRO RDC 210/03 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos
15 Validação Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. RDC 210/03, ANVISA (agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil) É regulamentação
16 RDC 210/03 Comparada à RDC 134/01, a RDC 210/03 é mais exigente quanto a documentação e caracterização do Sistema e Gerenciamento de Qualidade de cada empresa. Principalmente direcionada para validações de: Processos Métodos Analíticos Áreas e Equipamentos Sistemas de água e ar Limpeza
17 Documentos Gerais -Burocracia- Registro de Produto Biológico
18 DOSSIÊ Documentação legal Documentação técnica Relatório de experimentação terapêutica
19 Documentação Legal Boas Práticas de Fabricação Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária Porte da empresa Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) + Alvará Sanitário Certidão de Regularidade Técnica
20 Documentação Técnica Relatório técnico Bula + rotulagem Estudos de estabilidade Relatório de produção e controle de qualidade Certificado de BPF
21 Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) Enviar cópia do CBPF válido, expedido pela Anvisa, referente à empresa detentora do registro, no caso de produtos fabricados no Brasil ou importados. Enviar cópia do CBPF válido expedido pela Anvisa, referente à empresa fabricante do(s) , no caso de produtos fabricados no Brasil ou importados. Enviar cópia do CBPF expedido pela Autoridade Sanitária do país de fabricação do(s) , conforme RDC 315/2005.
22 Comprovante de Registro Comprovante de Registro no país de fabricação do Produto Biológico Terminado ou do país que registrou o produto de acordo com o item 7 do Capítulo II da RDC 315/05, acompanhado da respectiva bula original e traduzida, aprovada pela Autoridade Sanitária Competente do país que concedeu o registro.
23 Código de Barra Enviar código de barra para TODAS AS APRESENTAÇÕES (Registro e Renovação)
24 Relatório Técnico Cuidados de armazenagem e procedimentos utilizados durante o transporte Formas de acondicionamento e condições a serem mantidas para garantir a qualidade do produto. Documentação de validação dos procedimentos de transporte do produto biológico em sua embalagem primária e do produto biológico terminado. Anexar uma declaração da empresa de que o armazenamento e transporte atendem aos requisitos da cadeia de frio (produto termolábil).
25 Bula e rotulagem Bula (RDC 140/03) Enviar modelo de texto de bula, seguindo a seqüência do conteúdo: I) Identificação do medicamento; II) Informações ao paciente; III) Informações técnicas aos profissionais de saúde; IV) Dizeres legais, conforme art. 2 da RDC 140/2003. Rotulagem (RDC 333/03) Adequar as embalagens dos medicamentos, conforme RDC 333/2003 A incapacidade técnica de se fazer constar todas as informações na embalagem primária, previstas na RDC 333/03, deve ser justificada a ANVISA As informações contidas no texto de buladevemestardeacordocoma bula aprovada pela Autoridade Sanitária do país de origem, com o Relatório Técnico do produto e com os estudos clínicos (indicações e reações adversas).
26 Bula "A exposição a níveis elevados de mercúrio metálico, inorgânicos ou orgânicos podem danificar permanentemente o cérebro, rins e feto em desenvolvimento. Efeitos sobre o funcionamento do cérebro pode resultar em irritabilidade, timidez, tremores, mudanças nos problemas de visão ou audição e memória. "
27 Composição de uma vacina líquido de suspensão: água destilada ou solução salina fisiológica, podendo conter proteínas e outros componentes originários dos meios de cultura ou das células utilizadas no processo de produção das vacinas conservantes, estabilizadores e antibióticos: pequenas quantidades de substâncias antibióticas para evitar o crescimento de contaminantes (bactérias e fungos) estabilizadores (nutrientes): são adicionados a vacinas constituídas por agentes infecciosos vivos atenuados adjuvantes: compostos utilizados para aumentar o poder imunogênico de algumas vacinas, amplificando o estímulo provocado por esses agentes imunizantes
28 Vacinas veterinárias
29 Rotulagem Imagem divulgada pela Anvisa mostra detalhes da caixa falsa de vacina contra H1N1.
30 Relatório de experimentação terapêutica Os dados devem estar organizados nas seguintes seções: Estudos pré-clínicos: TOXICOLOGIA GERAL TOXICOLOGIA ESPECÍFICA: SUB-AGUDA, CRONICA, REPRODUTIVA (quando aplicável) ESTUDOS FARMACODINÂMICOS (INCLUINDO ESTUDOS MICROBIOLOGICOS) ATIVIDADE MUTAGÊNICA POTENCIAL ONCOGÊNICO
31 Relatório de experimentação terapêutica Os dados devem estar organizados nas seguintes seções: Estudos Clínicos a) Estudos Clínicos Fase I b) Estudos Clínicos Fase II c) Estudos Clínicos Fase III ESTUDOS EM POPULAÇOES ESPECIAIS quando aplicável
32 Centro de Pesquisas René Rachou FIOCRUZ (Belo Horizonte, MG)
33
34 Relatório Pós-Comercialização A empresa deve enviar os estudos de Pós-comercialização (relatório de farmacovigilância) atualizados, realizados nos países onde já há registro e comercialização do produto (REGISTRO E RENOVAÇÃO) Estudos realizados no Brasil, em qualquer uma das fases, deverão ser apresentados acompanhados de declaração do estágio atual da pesquisa pelo grupo responsável
35 Estudo de Estabilidade Descrição dos estudos de estabilidade do Produto Biológico Terminado, compatíveis com o prazo de validade solicitado: Mínimo 03 lotes do produto, Concentração, Forma farmacêutica, Acondicionamento primárioe Condições ambientais ideais para armazenamento e transporte do produto Estabilidade após reconstituição(se aplicável) Os dados dos estudos de estabilidade devem ser apresentados sob a forma de tabelas e gráficos. Critérios internacionalmente estabelecidos: MERCOSUL e OMS. Referências complementares: EMEA, ICH e FDA.
36 Produção e Controle de Qualidade Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote. Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto BiológicoTerminado.
37 Vacinas Informação administrativo-legal: lista dos países onde o produto já foi registrado e o resumo das características de aprovação; Avaliação do risco do meio ambiente (se aplicável) Diferença no processo de produção entre lotes clínicos pilotos e lotes de produção (se aplicável) Demonstrar compatibilidade entre os componentes das vacinas combinadas ou conjugadas Programas de estudo de estabilidade posterior ao registro Vacinas combinadas e administração concomitante com outras vacinas
38 Vacinas Considerações especiais: Vacinas atenuadas: avaliação de possível sheeding viral Toxicidade de novas substâncias incorporadas a formulação: adjuvantes, conservantes, aditivos Adjuvantes: especificação, origem e estudos de farmacodinâmica e segurança
39 Licenciamento de Importação Principais Causas de Exigência A empresa deve enviar documento (p.ex. fluxograma de produção) relacionando o(s) número(s) do(s) lote(s) do princípio ativo com os lotes do produto acabado Documentação prevista na RDC 68/2003 atualizada e quadros Q1 e Q2 corretamente preenchidos
40 Q U A D R O Identificação de produto: SORO ANTI-RÁBICO Q Substância (s) (s) (DCB, DCI, 1. Substância (s) (DCB, DCI, DCI, CAS, CAS, CAS, INCI) INCI) Soro Soro Polisorbato Fetal anti-rábico 80 Equino 2. Nome comercial: Correto Tween 80
41 QUADRO Q2 Lote: XX4488 Identificação da mercadoria (Nome comercial): Vacina contra Raiva Identificação da mercadoria (Nome comum ou nome químico): Vacina contra Raiva Identificação da empresa fabricante: Al-Queda País de origem (fabricação): Afeganistão RDC 68/2003
42 Licenciamento de importação Produto Biológico 1. Protocolo resumido de produção (OMS) 2. Certificado de análise do princípio ativo 3. Certificado de análise do produto acabado 4. Certificado de liberação do lote pela Autoridade Sanitária do país de fabricação Documentos técnicos do Hemoderivado utilizado como estabilizante: a) declaração de origem do plasma utilizado b) certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado c) certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado RDC 350/05
43 Consultas Públicas Registro de Produtos Biológicos
44 Consultas Públicas
45 Consultas Públicas CP 71/2009: Alterações pós-registro de Produtos Biológicos CP 72/2009: Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010: Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos CP 49/2010: (Revisão da RDC 315/05 ) Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
46 Consulta Pública nº 49/2010 Definições I Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II Produto Biológico: o Produto Biológico não novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
47 Consulta Pública nº 49/2010 Definições III Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País.
48 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos Dossiê completo Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade
49 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos DOSSIÊ COMPLETO (produto biológico novo) Dados totais sobre desenvolvimento, produção, controle de qualidade, estudos não clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
50 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL (Produto Biológico Novo e/ou Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos clínicos de não inferioridade ou estudos clínicos de equivalência, de fase III, poderão ser aceitos para confirmação da eficácia e segurança.
51 Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. É utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.
52 Vias regulatórias possíveis para registro de um produto biológico
53 Daiane Hartwig
Acontecimentos antes do PNI POLÍTICA E REGULAÇÃO DE SOROS E PNI. Acontecimentos pós PNI 17/10/2011. Registro de Medicamentos Bases legais
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS CDTec-G-Biotec Vacinologia e Engenharia de Vacinas Acontecimentos antes do PNI POLÍTICA E REGULAÇÃO DE SOROS E Kátia Leston Bacelo katialbacelo@gmail.com 1804: Introdução
Leia maisRESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004.
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004. O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004,
Leia maisREGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO
REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO GT COMSAUDE FIESP Fernanda Francischetti Piza 14 de junho de 2010 Objetivo CP
Leia maisReunião com Associações de Empresas de Produtos para Saúde
Reunião com Associações de Empresas de Produtos para Saúde Atualização de Requisitos para Regularização de Produtos REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUTOS MÉDICOS RDC Nº 40/2015 GEMAT Gerência de Tecnologia de
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017 DOU de 29/12/2017 [Página
Leia maisDispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 13, DE 22 DE OUTUBRO DE 2009 Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Leia maisPROPOSTA DE RESOLUÇÃO
PROPOSTA DE RESOLUÇÃO Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias. O Conselho Federal de Farmácia (CFF) no
Leia maisadota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 D.O.U de 02/06/2003 Dispõe sobre o registro de medicamento novo. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
Leia maisRegistro e Pós-Registro de Medicamentos
Registro e Pós-Registro de Medicamentos Outubro - 2013 Consultora Técnica Chefe do Departamento de Desenvolvimento Tecnológico (Far/Fiocruz) Gerente de Projetos de Desenvolvimento Tecnológico (Far/Fiocruz)
Leia maisDiário Oficial da União Seção 1 DOU 017 de dezembro 2010 [Página ]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 1 DOU 017 de dezembro 2010 [Página 110-113] RESOLUÇÃO - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Dispõe sobre
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA. RESOLUÇÃO-RDC No- 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 2, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2011 Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos
Leia maisConsulta Pública nº 49, de 24/05/10 DOU 25/05/10
NESTA SEÇÃO Boletim nº 037.10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro Fone: (11) 3897-9772 e-mail: rosana@sindusfarma.org.br Consulta Pública nº 49, de 24/05/10 DOU 25/05/10 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional
Leia maisPágina 1 de 5 Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003(*) Republicada no D.O.U de 19/09/2003 RE nº 896, de 29/05/03 traz o Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência Dispõe sobre
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 194, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2017 DOU de 13/12/2017 [Página
Leia maisSubmissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade
Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade June/2015 / Larissa Engel / v.1 Page 1 Agenda História Tipos de submissões eletrônicas Estrutura do CTD Módule 3 Qualidade Exemplo de
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
página 1/8 RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 DOU 27 de Agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 194, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2017 (Publicada no DOU nº 238, de 13 de dezembro de 2017) Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados,
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE 2014
RESOLUÇÃO - RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos,
Leia maisMINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 270, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019 DOU de 01/03/2019 [Página 68] Dispõe sobre a migração
Leia maisRDC 315/05 ANÁLISES E PROCESSOS x LOCAL DE PRODUÇÃO
RDC 315/05 ANÁLISES E PROCESSOS x LOCAL DE PRODUÇÃO 1º FÓRUM DE ATUALIZAÇÃO EM MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS NÃO NOVOS Dra. Vanda Dolabela de Magalhães, PhD Gerente de Biotecnologia EUROFARMA LABORATÓRIOS ltda
Leia maisFARMACOPEIA MERCOSUL: VACINAS PARA USO HUMANO
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 14/15 FARMACOPEIA MERCOSUL: VACINAS PARA USO HUMANO TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/11 e 22/14 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO:
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009
ADVERTÊNCI A Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009 Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
Leia maisRDC Nº 73, de 07 de Abril de 2016(*)
Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 73, de 07 de Abril de 2016(*)
Leia maisMini Curso 2: LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO EM BIOTECNOLOGIA Izabel Vianna Villela, PhD Miriana da Silva Machado, PhD
Mini Curso 2: LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO EM BIOTECNOLOGIA Izabel Vianna Villela, PhD Miriana da Silva Machado, PhD Agenda: Introdução Áreas de Atividade Registro de Produtos Legislações específicas: Controle
Leia maisRESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016
RESOLUÇÃO RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. A Diretoria
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC N 22, DE 23 DE ABRIL DE
página 1/9 RESOLUÇÃO - RDC N 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013. Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes,
Leia maisRESOLUÇÃO-RDC No- 59, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009
RESOLUÇÃO-RDC No- 59, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2009 Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia
Leia maisPerspectiva dos ensaios clínicos
Regulação de Produtos Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos Fanny Nascimento Moura Viana Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária COPEC/GGMED 27 de outubro de 2016 1. Regulamento
Leia maisREUNIÃO PLENÁRIA ASSUNTOS REGULATÓRIOS 31/01/2018 8h30-12h00
*ATENÇÃO: Este documento poderá sofrer complementações até a data de realização da plenária* TEMAS DE DESTAQUE DO PERÍODO: REUNIÃO PLENÁRIA ASSUNTOS REGULATÓRIOS 31/01/2018 8h30-12h00 DIRETORIA DE ASSUNTOS
Leia maisRESOLUÇÃO ANVISA Nº 07, DE
RESOLUÇÃO ANVISA Nº 07, DE 10-02-2015 DOU 11-02-2015 Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências. A Diretoria
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de janeiro de 2009 Página 21
Diário Oficial da União Seção 01 DOU 05 de janeiro de 2009 Página 21 RESOLUÇÃO - RDC Nº 99, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2008 Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob
Leia maisDIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 18 DE JUNHO DE 2014
DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 18 DE JUNHO DE 2014 Dispõe sobre a realização de petições pós registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO
Leia maisPAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS
www.incqs.fiocruz.br 1 PAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS Eduardo C. Leal INOVAÇÕES REGULATÓRIAS: FDA E TENDÊNCIAS DE CONFORMIDADE 09 DE SETEMBRO DE 2016 - SÃO PAULO,
Leia maisBIOSSIMILARES. Desafios de Produção e Regulatórios. Dario Pinto Miranda. Gerente de Biológicos e Biotecnologia
Desafios de Produção e Regulatórios Dario Pinto Miranda Gerente de Biológicos e Biotecnologia Definições: Produto Biológico ou Biomedicamentos ou Biofármaco Medicamento de origem biológica constituído
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015)
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 (Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015) Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Define os requisitos de notificação
Leia maisSolicitação de registro dos novos medicamentos
Terceiro Congresso das Hepatites Virais Solicitação de registro dos novos medicamentos Ricardo Borges Gerente Geral de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA João Pessoa, 18 de novembro
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Publicada em DOU nº 83, de 03 de maio de 2016)
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 76, DE 02 DE MAIO DE 2016 (Publicada em DOU nº 83, de 03 de maio de 2016) Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, e cancelamento pós-registro de medicamentos
Leia maisRESOLUÇÃO RDC Nº 76, DE 2 DE MAIO DE 2016
RESOLUÇÃO RDC Nº 76, DE 2 DE MAIO DE 2016 Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Leia maisTendências sobre Medicamentos Biológicos
Tendências sobre Medicamentos Biológicos Erica Maluf Gerente de Assuntos Regulatório & Médicos M do Zambon Laboratórios rios Farmacêutico Ltda 07/Dezembro/2010 1 Temas a serem abordados Bases Legais -
Leia maisCannabis: um olhar do regulador (ANVISA) Fórum sobre Machonha Brasília, 29/03/2019 GMESP/GGMED/ANVISA
Cannabis: um olhar do regulador (ANVISA) Fórum sobre Machonha Brasília, 29/03/2019 GMESP/GGMED/ANVISA Interfaces no registro GGFIS DICOL COPEC COREC GMESP SCMED GGMON GPCON *Priorização GGMED COOPI COREC
Leia maisLISTA PRELIMINAR DOS TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA (54 temas/102 subtemas)
CONTROLE ADMINISTRATIVO ALIMENTOS LISTA PRELIMINAR DOS TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA 2015-2016 (54 temas/102 subtemas) Temas Migrados da AR 2013-2014 Processos em Andamento - Fora da AR 2013/2014 Novos Temas
Leia maisMinistério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 99 DE 30 DE DEZEMBRO DE 2008(*) Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias
Leia maisRequisitos Técnicos e Documentação para Regularização de Produtos Cosméticos
Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos Requisitos Técnicos e Documentação para Regularização de Produtos Cosméticos Christiane da Silva Coelho Especialista em Regulação e Vig. Sanitária Referências
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
[Este texto não substitui o publicado no DOU] VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018 Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições
Leia maisDiário Oficial da União Suplemento DOU 01 de agosto de 2005 [Página 01-02]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Suplemento DOU 01 de agosto de 2005 [Página 01-02] AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RE N 1,
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Publicada em DOU nº 195, de 2 de outubro de 2008)
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 70, DE 1 DE OUTUBRO DE 2008 (Publicada em DOU nº 195, de 2 de outubro de 2008) Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais A Diretoria Colegiada da Agência Nacional
Leia maisRevisão dos regulamentos em Farmacovigilância
Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância Gerência de Farmacovigilância GFARM São Paulo Abril/2019 Compromissos Anvisa - ICH 3 Guias do ICH (Farmacovigilância) Implementação até 2021 E2B: elementos
Leia maisDebater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer
Debater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer Audiência Pública Comissão de Seguridade Social e Família Meiruze Sousa Freitas Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 204, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2017 DOU de 28/12/2017 [Página
Leia mais[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
[Este texto não substitui o publicado no DOU] MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 (*) DOU de 29/01/2018 [Página
Leia maisDispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 35, DE 15/06/2012 DOU 19/06/2012 Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. A Diretoria Colegiada da Agência
Leia maisDiário Oficial da União Seção 01 DOU 18 de janeiro de 2012 [Página 39-41]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 01 DOU 18 de janeiro de 2012 [Página 39-41] Resolução-RDC nº 2 de 17 de janeiro de 2012 Institui o protocolo
Leia maisRESOLUÇÃO RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014
RESOLUÇÃO RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014 Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos,
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 273, de 10 de novembro de 2016 D.O.U de 11/11/2016
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 273, de 10 de novembro de 2016 D.O.U de 11/11/2016 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisSUMED/ANVISA. Processo de Reestruturação. Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos
SUMED/ANVISA Processo de Reestruturação Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos Objetivos da reestruturação Uniformizar e aprimorar os procedimentos administrativos e técnicos; Promover
Leia maisOrientação sobre a RDC nº 270/2019 Regime de Notificação de Produtos para Saúde de Classe de Risco I
Orientação sobre a RDC nº 270/2019 Regime de Notificação de Produtos para Saúde de Classe de Risco I 1. Apresentação A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União do dia 1 de março de 2019, a Resolução
Leia maisRegulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Regulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil Patrícia Ferrari Andreotti Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC Superintendência
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018
Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 219, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2018 [Publicado
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017
RESOLUÇÃO - RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como
Leia maisREVISÃO DA RDC Nº 39/2008, QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL
PROPOSTA DE RDC REVISÃO DA RDC Nº 39/2008, QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL COPEC/SUMED 26 DE FEVEREIRO DE 2015 PROPOSTA DE RDC INFORMAÇÕES
Leia maisVIGILÂNCIA SANITÁRIA. Rita de Cassia Dias Carreira Bacoccini Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde DITEP- CVS - SES
VIGILÂNCIA SANITÁRIA Rita de Cassia Dias Carreira Bacoccini Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde DITEP- CVS - SES VIGILÂNCIA SANITÁRIA Marcos legais fundamentais para a Vigilância Sanitária.
Leia maisMinistério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 8 DE OUTUBRO DE
Leia maisRESOLUÇÃO-RDC No- 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009
RESOLUÇÃO-RDC No- 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. A Diretoria Colegiada
Leia maisDIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 DOU de 11/12/2013 Seção I págs. 76 e 77
DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 DOU de 11/12/2013 Seção I págs. 76 e 77 Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e
Leia maisRequisitos regulatórios para registros de medicamentos
Requisitos regulatórios para registros de medicamentos Impactos nas embalagens Rio de Janeiro, 09 de abril de 2018 Agenda Panorama registro de medicamentos Requisitos de registro com impacto na embalagem
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016
RESOLUÇÃO - RDC N 98, DE 1 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição,
Leia maisNo Brasil, de qual biossimilar necessitamos? Visão da indústria de pesquisa. Solange Nappo
No Brasil, de qual biossimilar necessitamos? Visão da indústria de pesquisa Solange Nappo Por que discutir Medicamentos Biológicos? CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS MOLÉCULAS COMPLEXAS Moléculas
Leia maisEsta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.
página 1/5 Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RDC Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011 Institui o Regulamento Técnico com os requisitos para agrupamento
Leia maisRESOLUÇÃO N 26, DE 02 DE JULHO DE 2015
RESOLUÇÃO N 26, DE 02 DE JULHO DE 2015 Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Leia maisINFORME. Além disso, foram publicadas, paralelamente, as seguintes normativas:
INFORME Ref.: Requisitos Sanitários para Suplementos Alimentares (Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 239/2018, 240/2018, 241/2018, 242/2018, 243/2018 e Instrução Normativa nº 28/2018) Os suplementos
Leia maisANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 52, de 03 de dezembro de 2013 D.O.U de 04/12/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisFICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO E DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO E DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS Ficha n º: / 20 N º de Processos: T. I. n º: / 20 Profissional: Estabelecimento: 1 FARMACÊUTICO (A) RESPONSÁVEL:
Leia maisBoas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD Alba Pismel
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD Alba Pismel Coordenação de Inspeção de Produtos Nova estrutura administrativa Principais atribuições Legislação
Leia maisInforme Técnico n. 65, de 23 de fevereiro de Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas.
Informe Técnico n. 65, de 23 de fevereiro de 2015. Assunto: Esclarecimentos sobre o uso de enzimas em alimentos e bebidas. I. Introdução. Recentemente, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada
Leia maisBASES CIENTÍFICAS NA TOMADA DE DECISÃO
BASES CIENTÍFICAS NA TOMADA DE DECISÃO A Atuação da Anvisa Alessandra Bastos Soares Diretora da Anvisa CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS COMPONENTES DO CONTROLE E COMPETÊNCIAS Licenciamento e Inspeção das
Leia maisPortaria n.º 43/2008
Portaria n.º 43/2008 Dispõe sobre a documentação necessária para abertura de processos administrativos para solicitação, renovação e alteração de Licença Sanitária de farmácias e drogarias no Estado do
Leia maisRESOLUÇÃO Nº 654 DE 22 DE FEVEREIRO DE 2018
RESOLUÇÃO Nº 654 DE 22 DE FEVEREIRO DE 2018 Ementa: Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências. O Conselho Federal de Farmácia
Leia maisPorto Alegre/RS
UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho LTDA. A Pesquisa Clinica e suas Fases Carlos Isaia Filho Unidade de Pesquisa Clínica CMR Da Molécula ao Mercado. Aproximadamente
Leia maisResolução nº 55 de 17/03/2005 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (D.O.U. 21/03/2005)
Resolução nº 55 de 17/03/2005 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (D.O.U. 21/03/2005) Fica estabelecidos, por meio do presente regulamento, os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade,
Leia maisRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 17, DE 2 DE MARÇO DE Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 55, de 20 de dezembro de 2013 D.O.U de 23/12/2013
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 55, de 20 de dezembro de 2013 D.O.U de 23/12/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisNº DOU de 25/06/18 - Seção 1 - p.34 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
Diário Oficial Imprensa Nacional Nº 120 - DOU de 25/06/18 - Seção 1 - p.34 REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASÍLIA - DF MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
Leia maisANUÊNCIA DA ANVISA EM JOINVILLE
ANUÊNCIA DA ANVISA EM JOINVILLE Mônica Figueirêdo Chefe do Pvpaf Joinville SÉRIE HISTÓRICA 3000 2500 2526 2000 1500 1230 1267 1000 843 500 0 2013 2014 2015 2016 (jan a março) SÉRIE HISTÓRICA INSPECIONADOS
Leia maisWORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008
WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008 Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco, Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde: Porque participar e se envolver? Profº Dr. José Carlos Teixeira
Leia maisMinistério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 241, DE 26 DE JULHO DE 2018 (Publicada no DOU nº 144, de 27 de julho de 2018) Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde
Leia maisVantagens do registro de produtos biológicos de controle de pragas. Exigências legais do MAPA. Jaguariúna SP junho de 2009
Vantagens do registro de produtos biológicos de controle de pragas Exigências legais do MAPA Jaguariúna SP junho de 2009 REGULAMENTAÇÃO Histórico da Legislação 1934: Decreto que aprova o Regulamento de
Leia maisANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária PVPAF JOINVILLE/CVPAF SC/ GGPAF. Mônica Figueirêdo (contribuições de Elisa Boccia
Mônica Figueirêdo (contribuições de Elisa Boccia IMPORTADOR VICOMEX Anexação de documentos SISCOMEX Registro de LI ANVISA Protocolo administrativo SERVIDOR VICOMEX Análise dos documentos/ Anexação SISCOMEX
Leia maisRevisão da RDC 54/2013 Rastreabilidade de Medicamentos
Diretoria de Gestão Institucional DIGES Revisão da RDC 54/2013 Rastreabilidade de Medicamentos Brasília, 07/12/2016 AUDIÊNCIA PÚBLICA Objetivos do SNCM: Ferramenta útil contra a falsificação e o roubo
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016
RESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016 Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade
Leia mais8, DE 27 DE JUNHO DE 2016
24 ISSN 1677-7042 "12. Os produtos abrangidos por este regulamento devem ser submetidos aos processos de acidificação e tratamento térmico suficientes para destruir as células vegetativas de microrganismos
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 01, de 7 de janeiro de 2013 D.O.U de 08/01/2013
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 01, de 7 de janeiro de 2013 D.O.U de 08/01/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia mais