WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008

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1 WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008 Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco, Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde: Porque participar e se envolver? Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP

2 Produto para a saúde Qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, produto, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utilizado, sozinho ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propósitos específicos: - diagnosticar,prevenir, monitorar, tratar ou aliviar uma doença,

3 Produto para a saúde (continuação) - diagnosticar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar lesões, - investigar, substituir,modificar ou suportar a anatomia ou um processo fisiológico, - suportar ou sustentar a vida, - controlar a concepção, - desinfetar produtos para a saúde, - fornecer informação para propósitos médicos por meio de exame de espécimes in vitro retirados do corpo humano

4 Produto para a saúde (continuação) e que não alcance sua ação destinada primária no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa ter seu funcionamento assistido por tais meios. Nota: O produto para a saúde pode ser utilizado sozinho ou em combinação com acessórios ou outros produtos para a saúde. (ABNT NBR ISO 14971:2009 Produtos para a saúde- Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde)

5 Produto Médico (RDC ANVISA) equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

6 Produtos para a saúde Diferenças em relação a outros tipos de produtos paciente muitas vezes com baixo estado de saúde produtos para a saúde ultrapassam a barreira da pele conexão direta com órgãos eventualmente por longo tempo apenas não causar dano não é aplicável e suficiente Diferenças em relação à medicamentos

7 Regulamentação de produtos para a saúde Produtos para a saúde são altamente regulados na maioria dos países do mundo Órgãos reguladores como ANVISA e FDA exigem controle de diversas partes do ciclo de vida do produto, quando não durante TODO o ciclo de vida

8 Regulamentação de produtos para a saúde (continuação) A regulamentação geralmente é exercida via documentos legais (regulamentos ou leis) Exemplos de regulamentos da ANVISA: RDC 56 Requisitos essenciais de segurança e eficácia RDC 59 Boas práticas de fabricação RDC 32 Certificação compusória de equipamentos eletromédicos IN 08 Lista de Normas Técnicas da RDC 32 RDC 67 - Normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

9 Regulamentação e Normas Técnicas Normas Técnicas podem ser exigidas, requeridas ou prescritas por Regulamentos, tornando-se compulsórias Regulamentos podem indicar Normas Técnicas para seus cumprimentos (a Norma Técnica continua voluntária, melhor prática) Normas Técnicas podem ser usadas voluntariamente sem serem mencionadas em Regulamentos, como forma de demonstrar conformidade com boas práticas para fins comerciais

10 Requisitos Regulatórios Prescrições legais através das quais produtos, processos, etc. podem ou devem ser projetados, comercializados, utilizados ou mantidos. Objetivos na área da Saúde: proteger a saúde e propiciar a segurança da população Art. 12 da Lei nº do Ministério da Saúde de 23 de setembro de 1976 Nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde.

11 Requisitos Regulatórios (continuação) Objetivos na área da Saúde: proteger a saúde e propiciar a segurança da população RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1 Os produtos para a saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores, ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usado nas condições e finalidades previstas

12 Requisitos Regulatórios (continuação) Objetivos na área da Saúde: proteger a saúde e propiciar a segurança da população RDC 67 Art. 1 Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados em território nacional.

13 Requisitos Regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos Segurança termo relativo; nada é 100% seguro!!! Natureza do risco versus benefício de produtos para a saúde: RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1 Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas

14 Requisitos Regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos (continuação) Atitude proativa versus atitude corretiva: RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1 Ao adotar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem: Eliminar ou reduzir na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários, frente aos riscos que não se puder eliminar Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas

15 Requisitos regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos (continuação) Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010 do INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL INMETRO que regulamenta o Programa de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, RDC nº 32, de 29 de maio de 2007, que dispõe sobre o registro e a certificação compulsória dos Equipamentos Elétricos sob o Regime da Vigilância Sanitária e dá outras providências Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde, por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) do INMETRO. Instrução Normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, IN No. 08 de 08 de Julho de 2009, que define o conjunto de Normas Técnicas aplicáveis no registro e na certificação dos Equipamentos Elétricos sob o Regime da Vigilância Sanitária Adotar como base as prescrições contidas em Normas Técnicas da série ABNT NBR IEC

16 Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação) Art. 1º da RDC 32: Os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária devem comprovar o atendimento a Resolução que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde, por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) tomando como base as prescrições contidas em Normas Técnicas indicadas por meio de Instrução Normativa (IN) da ANVISA.

17 Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação) Art. 1º da IN 08: Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das Normas Técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

18 Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação) Anexo da IN 08: 1. A Norma ABNT NBR IEC : Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo-se todas as suas emendas, é compulsória a todos os equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.

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21 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1. PORTARIA CONJUNTA No. 1 do MS de 17/05/1993 Classifica os Produtos quanto ao Risco, Disciplina o Registro para Uso no Brasil, Regulamenta as Informações sobre o Produto e Prevê a Regulamentação Técnica dos Produtos adotando um modelo de Avaliação, Ensaios e Certificação, contemplando o uso de Normas Técnicas e privilegiando as diretrizes do SINMETRO. 2. PORTARIA No do MS de 12/12/1994- Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos identificados e definindo as regras de classificação dos produtos em Classe 1 ( Baixo Risco), Classe 2 ( Médio Risco), Classe 3 ( Alto Risco) e sua implementação.

22 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (continuação) 3. PORTARIA No do MS de 22/12/1995 Adota a série de Normas Técnicas NBR IEC 60601, Exige certificado de conformidade emitido por organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) definindo prazos de exigência do certificado, Define que a Comissão Técnica de Equipamentos para a Saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação estabelecerá as regras específicas para certificação de equipamentos eletromédicos. 4. PORTARIA No. 155 do MS de 27/02/1997 Altera os prazos e procedimento ( fornecer certificado ou documento emitido por OCP credenciado pelo SBC que comprove solicitação pelo fornecedor da certificação de seu produto) para comprovar a certificação de conformidade de equipamentos eletromédicos conforme a série de Normas Técnicas NBR IEC

23 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (continuação) 5. RESOLUÇÃO No. 444 da ANVISA de 31/08/ Altera os prazos e procedimento ( fornecer certificado ou Declaração do Fornecedor e RAQCE -Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento - emitido por OCP credenciado pelo SBC e que comprove solicitação pelo fornecedor da certificação de seu produto) para comprovar a certificação de conformidade de equipamentos eletro médicos conforme a série de Normas Técnicas NBR IEC

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25 CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (continuação) 6. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No. 32 da ANVISA de 29/05/2007- em anexo. 7. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 8 da ANVISA de 08/07/ em anexo.