Tendências sobre Medicamentos Biológicos

Transcrição

1 Tendências sobre Medicamentos Biológicos Erica Maluf Gerente de Assuntos Regulatório & Médicos M do Zambon Laboratórios rios Farmacêutico Ltda 07/Dezembro/2010 1

2 Temas a serem abordados Bases Legais - Coletânea Definição Evolução do negócio Investimento financeiro Observações Medicamento biológico Biossimilares CP (Consulta Pública) P 49/10 2

3 Regulamentações ANVISA LEI Nº N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 DECRETO Nº. N , DE 5 DE JANEIRO DE 1977 RDC Nº N 46, DE 18 DE MAIO DE 2000 Normatiza os processos de produção e controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano. RDC Nº 80, de 18 de MARÇO de 2002 Revogada pela RDC 315/05 RDC Nº N 168, DE 10 DE JUNHO DE 2002 Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública. RDC nº n 305, de 14 de NOVEMBRO de 2002 epizootia de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) em países europeus RDC Nº. N. 68, DE 28 DE MARÇO O DE 2003 Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 305, de 14 de novembro de RDC nº n 323, de 10 de NOVEMBRO de 2003 Aprova Regulamento Técnico de Registro, Alteração e Revalidação de Registro dos Medicamentos Probióticos. 3

4 Regulamentações ANVISA RDC Nº N 274, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2004 Serão totalmente controlado pela Anvisa/MS, a importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos medicamentos a base de gangliosídeos. RDC Nº. N. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações dos Produtos Biológicos Terminados Revogou a RDC 80, de 18 de março de RDC Nº. N. 233, DE 17 DE AGOSTO DE 2005 Aprova Regulamento Técnico de Produção e Controle de Qualidade para Registro, Alteração Pós- Registro e Revalidação dos Extratos Alergênicos e dos Produtos Alergênicos. RE Nº. N. 1, DE 29 DE JULHO DE 2005 Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade RDC Nº204, N DE 6 DE JULHO DE 2005 Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº. 349, de 3 de dezembro de 2003 RDC Nº. N. 206, DE 14 DE JULHO DE 2005 Estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a guarda temporária. 4

5 Regulamentações ANVISA RDC Nº N 234, DE 17 DE AGOSTO DE 2005 Veio para regulamentar as atividades de controle de qualidade dos produtos biológicos em sua embalagem primária e dos produtos biológicos terminados, importados pelas empresas detentoras do registro RDC Nº N 240, DE 13 DE SETEMBRO DE 2005 Boas Práticas de Fabricação de Produto Intermediário e Insumo Farmacêutico RDC Nº N 61, DE 25 DE AGOSTO DE 2006 Dispõe sobre Critérios para Harmonização de Nomenclatura (Denominação Comum Brasileira) de Soros e Vacinas. RDC Nº N 47, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2009 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. RDC Nº N 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. RDC Nº N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Boas Práticas de Fabricação CP Nº N 49, DE 24 DE MAIO DE 2010 Determinará a nova legislação sobre medicamentos Biológicos em discussão. 5

6 Definição Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células c vivas. É um processo complexo,, onde as células c são conservadas em condições de temperatura específicas e com alimentação na hora e quantidades certas durante semanas ou meses. Este processo produtivo difere substancialmente do empregado na produção química convencional. As diferenças entre os medicamentos biológicos e os convencionais são ainda pouco compreendidas. 6

7 Evolução do negócio As grandes companhias farmacêuticas, em face do número n significativo de patentes que se encerram, e do pequeno número n de produtos em seu pipeline, observam mais e mais as diversas linhas de P&D das empresas de biotecnologia. b Pontos de atenção: Risco de falha de performance do produto durante o desenvolvimento elevado, afetando a previsão sobre o futuro da empresa. Poucos produtos que iniciam as fases de testes clínicos chegam até o final do processo. O processo de desenvolvimento é longo (entre 5 e 10 anos) e dispendioso, enfrentando um intrincado procedimento regulatório rio por envolver inúmeros testes clínicos. 7

8 Evolução do negócio A produção de medicamento biológico tem crescido no mercado internacional. De janeiro/2005 até agora 174 medicamentos Europa e EUA EUA seguindo a linha regulatória ria Européia Há 10 anos havia 1 medicamento para artrite reumatóide Hoje são 9. Brasil - a tendência é que o Brasil siga a regulamentação Européia Eficácia cia clínica para os similares. 8

9 INVESTIMENTO FINANCEIRO Do ponto de vista do investidor, é importante analisar o tipo de parceria que uma nova empresa de biotecnologia está desenvolvendo. O tamanho e a qualidade do negócio envolvendo as parcerias influenciam diretamente o valor e o interesse pelo produto ou processo. Parâmetros adequados: uma equidade de pelo menos US$ 10 milhões, financiamento de P&D, pagamento por metas atingidas e royalties por quaisquer vendas. A concorrência na indústria farmacêutica esteve sempre baseada em inovação e diferenciação de produtos, com elevadas despesas em P&D: Década de 60 US$ 50 milhões Década de 2000 US$ milhões 9

10 Considerar Para sustentar P&D de novas tecnologias, a indústria farmacêutica leva em consideração: Escala do preço o de medicamentos. Tendência do preço o global: Os governantes querem medicamentos mais baratos para a população; enquanto que o número e os tipos de doenças continuam a crescer As pesquisas continuam e os tratamentos conhecidos asseguram a melhoria m da qualidade de vida de pacientes. Para amenizar o problema, entidades privadas e órgãos governamentais têm investido cada vez mais em: farmacogenética e pesquisas clínicas para a fabricação de medicamentos biológicos. 10

11 Considerar A indústria está em franco crescimento, sobretudo a medicina genética, presente em quase todas as áreas da saúde: no diagnóstico, no tratamento, no controle de distúrbios hereditários rios genéticos, na determinação de riscos, no prognóstico stico. 11

12 Considerar Por enquanto, a grande dificuldade na produção dos medicamentos biológicos está no custo. São produtos caros, pontuais e desenvolvidos a partir de organismos vivos, cuja complexidade para síntese s é muito grande. As dificuldades em fabricar esses produtos biológicos ou biofármacos estão principalmente no custo, na manipulação e na conservação. Num futuro bem próximo muitos produtos tendem a ser biológicos, de acordo com as necessidades específicas de cada pessoa. 12

13 Medicamento biológico Ao contrário rio dos medicamentos de estrutura mais simples, obtidos por métodos m exclusivamente químicos, os biofármacos são compostos heterogêneos e instáveis. Sua produção pode ocorrer por meio de: células de organismos vivos geneticamente modificados (bactérias, fungos ou células c animais), tecidos ou proteínas de origem animal, vegetal ou microorganismos. métodos de fermentação e purificação, entre outros. Já as drogas sintéticas ticas podem ser facilmente caracterizadas por sua estrutura química, que permitem aos fabricantes a produção de cópias c bioequivalentes das moléculas originais (os genéricos). são medicamentos que oferecem os mesmos mecanismos de ação, a eficácia, cia, segurança, a, administração e qualidade do referência. 13

14 Medicamento biológico Diferentemente dos genéricos, os biossimilares follow-on on biological não entraram na mesma classificação a tentativa de cópia c em duas linhas celulares independentes usadas em sua produção não podem ser consideradas idênticas pequenas distinções entre elas, em qualquer estágio do processo de fabricação e mesmo na administração aos pacientes, podem provocar grande diferença a em termos de efeitos adversos. Biossimilares Eles são iguais aos genéricos? 14

15 Biossimilares Ao contrário rio dos genéricos, os biossimilares devem enfrentar vários v obstáculos significativos. falta de confiança são muito mais complexos para desenvolver produção extremamente complexa não podem acompanhar o mesmo processo de aprovação dos genéricos os custos de produção são elevados distribuição é peculiar a substituição não é permitida por farmacêuticos 15

16 Biossimilares Farmacovigilância: Devido as potenciais reações imunológicas que um medicamento biológico pode causar, deve-se acompanhar cada um dos produtos mesmo depois de sua autorização para comercialização. Fabricação: Há diversos exemplos demonstrando que pequenas alterações no processo de fabricação de biológicos podem levar a graves problemas para a saúde dos pacientes. O mais conhecido é o das epoietinas, usadas para o tratamento de diversas formas de d anemia. Uma forma grave de anemia foi a complicação observada nos usuários depois de uma pequena alteração promovida em um dos elementos da molécula da eritropoietina. 16

17 Biossimilares Biossimilares invariavelmente para todos os biofármacos cujas patentes entrem em processo de expiração. Em % das top 100 fabricarão medicamentos biológicos são 20 vezes mais caros que os sintéticos, ticos, e muitos, em breve perderão a proteção da patente. Pensando nisso, autoridades regulatórias rias européias criaram legislação específica para aprovação em 2004, o EMEA (European Medicines Agency) determinou um conjunto próprio prio de regras. Até o início do ano passado mais de 10 biossimilares haviam sido aprovados s pela União Européia. As vendas globais de medicamentos de biotecnologia cresceram 12% em 2008, somando US$ 89,7 bilhões, segundo levantamento da Ernst & Young. 17

18 Biossimilares Entrada no mercado: EUA, EU, Japão, Canadá e Austrália - pioneiros dos biossimilares. A indústria biossimilar continua a se expandir. Países trabalham para melhorar acesso aos produtos biológicos, o que poderá ter impacto positivo nos seus custos EUA economia com genéricos nos últimos 10 anos foi de US$ 734 bilhões US$ 121 bilhões em 2009 Custos de produção de genérico US$ 500 mil a US$ 2 milhões Custo de produção de biosimilares US$ 8 milhões a US$ 40 milhões 18

19 Biossimilares Observações: Justificativas científicas sólidas s e claras para a autorização de biossimilares. Checagem analítica em relação ao produto de referência, Realizar avaliações no contexto clínico. A aplicação segura dos biológicos depende de uso informado e apropriado por parte dos fabricantes, profissionais de saúde e, em última análise, dos pacientes, os reais consumidores. 19

20 CP 49/2010 ANVISA abre porta para propostas de biossimilares Regulamentação para medicamentos biológicos é um tema sensível às multinacionais farmacêuticas que atuam no Brasil. A intenção da agência é: estabelecer uma regra para biossimilares, abrir espaço o para o avanço o dos laboratórios rios fabricantes de genéricos. Hoje, essas drogas são as mais cobiçadas pelas empresas e as mais lucrativas. ANVISA informa que: a nova legislação buscará oferecer segurança a e eficácia cia às s cópias c e ao mesmo tempo, permitirá a presença a das empresas nacionais. As empresas defendem a obrigatoriedade de estudos rigorosos para atestar eficácia cia e segurança a das cópias c dos medicamentos biológicos. 20

21 CP 49/2010 Uma via de desenvolvimento para biológico novo: via de desenvolvimento individual, estudos clínicos completos duas vias para desenvolvimento do biológico 1. via de desenvolvimento individual, com estudos clínicos reduzidos; 2. via de comparabilidade, com estudos clínicos reduzidos Para todas as vias: estudos de imunogenicidade, plano de farmacovigilância e gerenciamento de risco Os estudos clínicos comparativos poderão ser: não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade 21

22 CP 49/2010 O produto comparador deverá: necessariamente, ter sido registrado com dossiê completo; ; ter sido comercializado no Brasil e ser o mesmo durante todo o exercício cio de comparabilidade Na falta de disponibilidade do produto no mercado brasileiro, este deverá ser adquirido diretamente do fabricante, desde que nenhuma alteração de processo de fabricação tenha ocorrido. Mesmo assim, caso o produto não esteja disponível, poderá ser utilizado como comparador um produto registrado em outro país s desde que dentro dos mesmo critérios rios técnicos t e científicos que a ANVISA exige (FDA, Canadá,, etc.). 22

23 CP 49/2010 A RDC será uma norma com conceitos e princípios pios gerais. A especificidade de cada medicamento será regulamentada pelos guias Intercambialidade não existirá por nenhuma via, apenas em alguns casos que serão definidos em guias não serão desenvolvidos guias de comparabilidade e imunogenicidade de A extrapolação de indicações terapêuticas serão aceitas apenas em determinadas condições, que serão definidas nos guias específicos por produtos. Porém m as extrapolações sós poderão ocorrer pela via de comparabilidade. A via individual para biológicos (cópias) exigirá estudos clínicos que comprovem todas as indicações. 23

24 CP 49/2010 O primeiro registro do medicamento biológico novo importado não poderá ser o Brasil deverá ser apresentado registro no país s de origem e prova de comercialização. havendo uma parte do desenvolvimento no Brasil, o primeiro registro poderá ser nacional. No ato da publicação do registro, o site da ANVISA publicará uma carta de aprovação ão explicitando a via utilizada para o processo além m de outras características do registro. Exigência de validação de cadeia de transporte completa (Internacional e no país) 24

25 Bibliografia ndscape.do Acesso Brasil Mercado e Políticas Públicas P de Medicamentos 30.set.2010 Ernst & Young, The economic contributions of the biotechnology industry to the U.S. economy. Ernst & Young Economic Consulting and Quantitative Analysis. 25

26 Obrigada Erica Maluf Gerente de Assuntos Regulatório & Médicos M Zambon Laboratórios rios Farmacêutico Ltda erica.maluf@zambongroup.com Tel Celular