El acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados

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1 Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos El acceso a los medicamentos y el impacto de biosimilares en los mercados Helder Mota Filipe INFARMED I.P - Portugal 22 de Octobre 2014

2 Resumo Aspetos regulamentares e de avaliação científica O caminho dos biossimilares na UE A experiência portuguesa

3 Medicamentos Biossimilares Definição: Medicamento semelhante ou similar a um medicamento biológico que já tenha recebido uma Autorização de Introdução no Mercado medicamento biológico de referência. Capacidade de um medicamento demonstrar similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia, relativamente ao biológico de referência, com o qual esteja a ser comparado.

4 Medicamentos Biossimilares Mesma dose para tratar a mesma doença Similares, mas não idênticos ao medicamento de referência. Definição diferente do conceito de Med. Genérico devido ao complexo método de produção (ou fabrico), o medicamento biológico e o biossimilar podem apresentar ligeiras diferenças. via biossimilar : permite introduzir no mercado novas versões de medicamentos existentes. Desafio : cada medicamento biológico é único. Nome, aspecto e embalagem são diferentes dos medicamentos biológicos de referência ( i.e diferentes excipientes na composição)

5 Medicamentos Biossimilares Medicamentos inovadores beneficiam de um período de protecção dos dados Terminada a protecção de dados pode ser apresentado um pedido de AIM para um biossimilar A avaliação de biossimilares assenta em critérios rigorosos na avaliação de estudos que comparam a Qualidade, a Segurança e Eficácia. Enquadramento legal e científico na UE desde 2004

6 Autorização AIM Procedimento Centralizado AIM PRM / DCP Via obrigatória para Medicamentos de Biotecnologia Via opcional para Medicamentos de Biotecnologia Processo biotecnologico de fabrico? -Tecnologia do ADN recombinante - Expressão controlada de genes que codificam proteínas -Métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais Outro processo de fabrico (não biotecnológico )

7 Genéricos vs Biossimilares Características Caracterização Processo de fabrico Processo de AIM Abreviado Simples Pequeno Estável Genéricos Fácil de caracterizar Processo químico Fácil de reproduzir Cópias idênticas Bioequivalência Biossimilares Complexo Grande Menos estável Dificil de caracterizar Substâncias biológicas Processos biológicos Extremamente complexos : Dificil de reproduzir cópias semelhantes O «processo» é o «produto» Estudos de comparabilidade para demonstrar similaridade Biossimilares não são MG!

8 Normas orientadoras 2005: Guideline on similar biologic medicinal Products - primeira regulamentação a nível mundial - requerente AIM demonstre comparabilidade física, química e biológica - confirmação da comparabilidade FQ e biológica de ambos os medicamentos 2013: Atualização da guideline -principais princípios a aplicar para biossimilares. -descreve e analisa a aplicação da abordagem biossimilar, a escolha do medicamento refª e os princípios para estabelecer a biosimilaridade.

9 Guidelines

10 Normas orientadoras

11 Medicamentos Biossimilares Comparabilidade Extrapolação de indicações Imunogenicidade Permutabilidade

12 Estatísticas 19 Pedidos de AIM avaliados 16 decisão positiva 2 pedidos retirados (filgrastim e somatropina) 1 decisão negativa (interferão recombinante alfa-2a) 16 AIMs válidas 5 epoietinas 7 G-CSF 1 hormona crescimento 1 hormona estimulante do folículo 2 anticorpo Monoclonal 2 Pedidos de AIM em avaliação (P. Centralizado) 1 hormona estimulante do folículo 1 insulina Fonte: Medicamento biológicos similares (biossimilares) atualmente em avaliação pelo procedimento centralizado de AIM. Fonte de dados: (janeiro 2014)

13 Medicamentos Biossimilares Área Terapêutica Epoetina curta acção DCI Epoetina alfa Nome do Medicamento Abseamed Titular da AIM Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Data da AIM 2007 Binocrit Sandoz GmbH 2007 Epoetin alfa Hexal Hexal AG 2007 Epoetina zeta Retacrit Hospira UK Limited 2007 Silapo Stada Arzneimittel AG 2007 Biograstim AbZ Pharma GmbH 2008 Filgrastim Hexal Hexal AG 2009 Nivestim Hospira UK Limited 2010 Ratiograstim Ratiopharm GmbH 2008 G CSF Filgrastim Tevagrastim Teva GmbH 2008 Zarzio Sandoz GmbH 2009 Gastrofil Apotex Europe BV 2013 Accofil Accord Healthcare Limited 2014 Hormona de crescimento Somatropina Omnitrope Sandoz GmbH 2006 Hormona estimulante do Folitropina Ovaleap Teva Pharma B.V folículo alfa Bemfola Finox Biotech AG 2014 Inflectra Hospira UK Limited 2013 Anticorpo monoclonal Infliximab Remsina Celltrion Healthcare 2013 Insulina Insulina glargina Abasria Hungary Kft. Eli Lilly Regional Operations GmbH. 2014

14 Mercado DCI biossimilar (PT) Evolução de custos Year of the first Biosimilars approved Year of the first Biosimilars approved

15 Utilização Não existem normas europeias harmonizadasde prescrição, dispensa e utilização. A equidade no acesso aos medicamentos e terapêuticas é garantida através do Novo Formulário Nacional de Medicamentos normas de utilização mais eficiente dos medicamentos critérios de prescrição e monitorização da utilização. Qualquer medicamento biológico/biossimilar, para o qual foi demonstrada Qualidade, Segurança a e Eficácia, cia, é passível de ser utilizado nas condições em que foi autorizado. Qualquer alteração ao tratamento, deve ser ponderada, do ponto de vista clínico, tendo em conta também as informações regulamentares, nomeadamente a informação do medicamento da EMA.

16 Informação aos parceiros 4 conferências do INFARMED Medicamentos Biossimilares: Presente e Futuro 3 Abril 2013 Regulamentar 15 Maio 2013 Acesso ao Mercado 16 Outubro 2013 Promoção do uso dos bioiosimilars 4th December 2013 Uso racional dos biológicos Participação de todos os parceiros Líderes de Opinião Academia Profissionais de Saúde Associações de Doentes

17 Desafio? Tornar esta tecnologia de saúde disponível para um número cada vez maior de doentes, alargando as ofertas terapêuticas disponíveis, sem esquecer a racionalidade dos recursos existentes e a relação custo/benefícios na promoção da acessibilidade em saúde.

18 Red de Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Estados Iberoamericanos Muchas Gracias Muito Obrigado