Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP nos medicamentos, substâncias ativas e perspetivas futuras

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1 CURSO Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP nos medicamentos, substâncias ativas e perspetivas futuras A sua Formadora: Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento Lisboa, 25 e 26 de Outubro de 2016 Com o apoio da Creditação pela OF

2 Estimado profissional, Neste ano de 2016, a indústria e a distribuição farmacêutica tem tido como grande prioridade a adaptação às novas GDP de medicamentos e de substâncias ativas. Neste caminho, têm surgido dúvidas sobre: O que se entende por manual de Qualidade Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso medicamentos Qual o tratamento que deve ser feito pelos grossistas relativamente aos desvios ao parâmetro da temperatura e humidade? De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado Como implementar o processo do controlo de alterações Quais os requisitos para o controlo de medicamentos suspeitos de falsificação Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos utilizados nos distribuidores por grosso de medicamentos Como qualificar os seus fornecedores e clientes Nesta formação, a sua formadora, a Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem, e indicará quais são as perspectivas futuras no sentido de ajudar os responsáveis a marcar as prioridades. Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta lo pessoalmente.

3 PROGRAMA, 25 e 26 de Outubro de 2016 Quais os requisitos nacionais de GDPs para Medicamentos e Substâncias Ativas nas suas diversas vertentes Quais os requisitos para o Licenciamento de distribuidores de medicamentos e substâncias ativas: Distribuidores por grosso de medicamentos Distribuidores por grosso de medicamentos contendo substâncias controladas Brokers Distribuidores por grosso, importadores e fabricantes de substâncias ativas Quais são os principais responsáveis pelo cumprimento das GDP Legislação Comunitária e Nacional aplicável às GDP de medicamentos e substâncias ativas Quais as Guidelines de GDPs nas vertentes: Pessoal Documentação Registos Instalações e equipamentos Sistemas Informáticos (Qualificação/Validação) Recepção e armazenamento Armazenamento de Medicamentos especiais Qualificação de fornecedores e clientes Fornecimento a clientes Devoluções de medicamentos não defeituosos Plano de recolhas Procedimento de deteção de produtos falsificados no circuito da distribuição Condições de transporte de medicamentos Validação das condições de transporte de medicamentos Contratos Auditorias Importação de medicamentos pelos distribuidores por grosso para o mercado nacional e para Países Terceiros Quais as implicações da Nova Diretiva Comunitária de Medicamentos Falsificados nas GDPs nacionais Nova definição de medicamento falsificado, substância ativa e de excipiente Novas regras de distribuição, importação de medicamentos e de substâncias ativas Written confirmation emitidas pelos Países exportadores de substâncias ativas Dispensa de written confirmation em determinados casos de importação de substâncias ativas Qualificação de Fornecedores de substâncias ativas Análise de risco de excipientes utilizados pela Indústria Farmacêutica Boas Práticas de distribuição e fabrico de substâncias ativas Introdução de novos operadores de mercado Brokers ou intermediários Distribuidores, fabricantes e importadores de substâncias ativas Introdução de dispositivos de segurança nos medicamentos para assegurar a sua rastreabilidade até chegar ao doente Inspeções a distribuidores de medicamentos, brokers e de substâncias ativas Base Europeia EudraGMDP : acesso público Emissão de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos e certificados de Boas Práticas de Distribuição Registo nacional e europeu de fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias ativas Quais as competências do Diretor Técnico no sistema nacional das GDPs Obrigações do Diretor Técnico do distribuidor por grosso de medicamentos e de substâncias ativas

4 PROGRAMA, 25 e 26 de Outubro de 2016 (cont.) Qualificação dos Responsáveis no sistema das GDPs Competências dos Titulares Autorizados à Distribuição Por Grosso Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos Notificação Prévia ao INFARMED, I.P. Obrigações do distribuidor por grosso de substâncias ativas Sistema de Gestão da Qualidade ao longo da cadeia de distribuição Verificação do Cumprimento das GDPs pela Autoridade Regulamentar INFARMED, I.P. (deliberação nº 047/CD/2015) Consequências do não cumprimento das GDPs pelas entidades Elaboração de relatórios de non compliance a distribuidores de medicamentos e substâncias ativas, sua divulgação no sistema europeu de EudraGMDP e consequências Suspensão/Revogação das Autorizações de distribuição por grosso Instauração de Processos de Contraordenação Social Procedimentos comunitários e nacionais de Inspeção GDP Planeamento de vistorias/inspeções de GDP Como se processa uma vistoria/inspeção de GDP Emissão da autorização de distribuição por grosso de medicamentos e substâncias ativas Certificados de GDPs para medicamentos e substâncias ativas Elaboração de relatório de inspeção GPD, classificação das não conformidades e principais não conformidades detetadas (exemplos práticos) Análise de planos de medidas corretivas e preventivas, conclusões Verificação do cumprimento das GDPs pelos Distribuidores Obrigatoriedade de realização de auditorias pelos responsáveis GDP Monitorização das medidas corretivas/preventivas

5 A sua Formadora : Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento Os COMENTÁRIOS dos clientes são a MELHOR GARANTIA de QUALIDADE Formação muito útil com informação privilegiada da Drª Fernanda Ralha, que domina a temática de GDP s de DM s. TECNIFAR, S.A. Como tem vindo a ser hábito superou as minhas expectativas ANGELINI FARMACÊUTICA A Drª Fernanda Ralha é uma excelente formadora, estando sempre disponível para esclarecer dúvidas ao longo da formação. ABBOTT LABORATÓRIOS Muito oportuno. Extremamente útil. Excelente interação e partilha de ideias. GRIFOLS PORTUGAL

6 Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano: Revisão da implementação das GDP e perspetivas futuras LOCAL Hotel Novotel Lisboa Avenida José Malhoa, 1 DATAS 25 e 26 de outubro de 2016 HORÁRIO Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h. O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às h. PREÇO iva O valor da inscrição inclui a documentação on line, almoço e café PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletrónicamente um Certificado de Assistência