340 Colaboradores. Hotel SANA, Lisboa Juno Maria do Céu Machado Presidente INFARMED.

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1 340 Colaboradores Maria do Céu Machado Presidente INFARMED Hotel SANA, Lisboa Juno 2018

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3 COMISSÕES (250 peritos) e CONSELHOS CAM (C. Avaliação de Medicamentos) 82 CATS (C. Avaliação de Tecnologias de Saúde) 136 CNFT (C. Nacional de Farmácia e Terapêutica) 27 CFP (C. Farmacopeia Portuguesa) 38 CPT (C. Prontuário Terapêutico) 10 Conselho Consultivo do INFARMED Comissão de acompanhamento da APIFARMA Comissão de Acompanhamento das Farmácias Plenário da CATS CEIC Comissão para a Sustentabilidade 3 INFARMED. Aniversário 25 anos.

4 INFARMED no Sistema Europeu Designação de Medicamento Órfão Procedimento Centralizado Estado Membro de Referência Avaliação do risco farmacovigilância Designação de Medicamentos Pediátricos 4º 5º TOP 10 entre os Estados Membros 3º 2º entre Estados Membros Estados Membros ª Posição ª Posição entre os Estados Membros entre Estados Membros AIM nacionais TTempo médio 184 dias Dados estatísticos: CMDh Fonte: Dados estatísticos CMDh

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6 Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. 6

7 331 genéricos 8 biossimilares 7

8 Acesso à Inovação Medicamentos Inovadores aprovados medicamentos na área oncológica - Pulmão, Melanoma, Mieloma e Colorretal

9 GENÉRICOS E BIOSSIMILARES Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. 9

10 ESTRATÉGIAS INCENTIVOS...

11 Evolução da Quota de Genéricos Mercado concorrencial Quota em Unidades 63% Fonte: INFARMED

12 Quota de Biossimilares Janeiro-Abril 2018 Infliximab Etanercept Rituximab Quota de biossimilares 61,6% 20,2% 30,3% aumentou em relação a (jan-abr) (jan-abr) 2017(jul-dez)-2018(jan-abr) Maior expressão nos biossimilares +19,1 pp +12,8 pp +21,6 pp mais recentes Filgrastim Somatropina Epoetina infliximab, etanercept e rituximab, 99,9% 8,7% 13,9% (jan-abr) (jan-abr) (jan-abr) +0,1 pp +2,3 pp +0,2 pp Quota em unidades CHNM 12

13 Sistema de Informação para dispositivos médicos PIONEIRO A NÍVEL EUROPEU registo, a codificação e a fiscalização DISPOSITIVOS MÉDICOS 2007 Autoridade reguladora para todos dispositivos médicos. ESTATUTO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Sistema legislativo nacional inovador consolida 2 Diretivas europeias acrescenta requisitos específicos nacionais, antecipa a nova Regulação Europeia. 13 INFARMED. Aniversário 25 anos.

14 SEGURANÇA E FARMACOVIGILÂNCIA Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. 14

15 Famacovigilância - INFARMED Promover a notificação de RAM no cidadão 15 INFARMED. Aniversário 25 anos.

16 Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. 16

17 Membro da rede europeia de LABORATÓRIOS OFICIAIS DE LABORATÓRIO CONTROLO DE MEDICAMENTOS (OMCL) coordenada pela EUROPEAN DIRECTORATE FOR THE QUALITY OF MEDICINES & HEALTHCARE do Conselho da Europa. Centrally Authorized Post Marketing Surveillance of Certificado oficial europeu de Procedure Testing and Mutual Recognition Procedure lote de medicamentos Sampling Programme and Decentralized Procedure hemoderivados 1 DOS 3 PAÍSES EUROPEUS que mais analisa medicamentos inovadores e biossimilares. Products Portugal 4º PAÍS que analisa mais medicamentos genéricos. Portugal 6º LUGAR entre os OMCL. 17 INFARMED. Aniversário 25 anos.

18 Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. 18

19 MEDICAMENTOS INOVADORES Avaliação farmacoterapêutica (Valor terapêutico acrescentado) Avaliação farmacoeconómica (Custo-benefício) REFORMULAÇÃO Setembro 2017 Novos prazos de avaliação Portugal envolvido nos exercícios de criação Novas formas de acesso precoce Novos preços de referência 2015 de um sistema integrado e europeu de Transparência, previsibilidade, equidade e ganhos em saúde avaliação de tecnologias de saúde. Justifica o financiamento público e o valor das tecnologias 19 INFARMED. Aniversário 25 anos.

20 Projecto INCLUIR Participar Prova de Conceito Projecto piloto Aplicação transversal Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. Esclerose Múltipla Junho

21 Investigação Clínica Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica Plataforma nacional de registo Plataforma financeira nacional EATRIS Um parceiro dinamizador da indústria na sua atividade nacional e internacional. Monitorização pós comercialização 21 Hepatite C, Doenças lisosomais, Situações oncológicas, Insuficiência cardíaca grave

22 Medicamentos Inovadores Desafio aos sistemas de saúde POLITICO, 19/20 September messages from EFPIA: there are over 7,000 medicines in development including 1,813 for cancers, 1,329 for neurological disorders and 1,256 for infectious diseases? Medicines that will transform the lives of patients and change the way we manage health care. 22 INFARMED. Aniversário 25 anos.

23 Visão & Missão EAMI Rede de autoridades de saúde de excelência técnica, científica e regulamentar Proximidade! Confiança Mútua! Gerar conhecimento, através da troca de experiências, informação técnica, legislativa e organizativa Sinergias!

24 Visão & Missão EAMI Longevidade do modelo colaborativo Adaptabilidade Compromisso Envolvimento Capacidade evolutiva

25 Desafios Autoridades Acessibilidade e Inovação adaptabilidade a novos paradigmas Medicamentos Falsificados case studies; cadeias de distribuição mundiais Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde previsibilidade e planeamento Segurança vigilância e controlo laboratorial Sistemas de Informação integração e interoperabilidade

26 INFARMED no EAMI Membro Secretariado permanente Reforço da participação Atividades formativas Linhas temáticas Unidos y trabajando al unísono, podemos lograr cosas extraordinarias Sistema FALFRA Contribuir para aumento da visibilidade da rede junto de organismos europeus e internacionais

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