IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS REGULAMENTARES NA AREA FARMACÊUTICA - O CASO DE CABO VERDE

Transcrição

1 IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS REGULAMENTARES NA AREA FARMACÊUTICA - O CASO DE CABO VERDE Carla Djamila Reis PCA da Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares - ARFA

2 IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMAS REGULAMENTARES NA AREA FARMACEUTICA - O CASO DE CABO VERDE 1. Enquadramento e caracterização 2. Criação e funcionamento da ARFA 3. Criação e funcionamento do Sistema de Farmacovigilância 4. Perspetivas futuras 5. Conclusões

3 Enquadramento e Caracterização Arquipélago: 10 Ilhas Independência: 43 anos Lusófono e membro CEDEAO (15 países francófonos e anglófonos) Parceria especial com a UE População: ~ (2013 INE) Idade média 27,45 (Mais de 1/3 tem anos) Rendimento médio-baixo Orçamento MS ~ 7%

4 Setores da Saúde e Farmacêutico Maior causa de morte: doenças cardiovasculares, neoplásicas e respiratórias Mortalidade infantil: 21,4/1000 Cobertura vacinal: 90,1% Incidência HIV: 8,7/10000 ; Incidência SIDA: 2,7/ estruturas de saúde Racio Médico; Enfermeiro/ habitantes: 6,01 médicos; 11,9 enfermeiros 1 Indústria farmacêutica 1 Importador e distribuidor (público) Agência de Regulação ARFA Direção Geral de Farmácia DGF 39 Farmácias privadas (+ 32 públicas) Racio Farmacêutico/habitante: 1,4 / Produtos farmacêuticos 27% das despesas saúde

5 Desafios e Oportunidades Ambientais Sociais Saúde Demográficos Económicos

6 Perspetiva global: - Modelos construidos - Expertise / know how Perspetiva local: - Mesmas necessidades - Especificidades - Adaptação de modelos 1.SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO 2.REGISTO E AIM 3.LICENCIAMENTO 4.SUPERVISÃO E CONTROLO 5.VIGILÂNCIA 6.INSPEÇÃO 7.ENSAIOS CLÍNICOS 8. COMPROVAÇÃO QUALIDADE 9.LIBERTAÇÃO DE LOTE

7 Adotar ou Adaptar? Investigar para Adaptar Objetivo/ Contexto/Recursos/Indicadores Criação de uma Agência de regulação independente: ARFA Adotar E Adaptar Criar sistema de regulação harmonizado mas específico Estabelecer mecanismos exequíveis Instrumentos sustentáveis Sistemas de cooperação, colaboração e de coordenação Regulação farmacêutica: regulamentação e supervisão IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA

8 MANDATO Autoridade para regulação técnica e económica dos sectores farmacêutico MISSÃO Garantir o acesso e a segurança no consumo dos produtos alimentares e farmacêuticos, e a qualidade dos medicamentos, promovendo a saúde pública e o desenvolvimento económico, em benefício da população e de Cabo Verde, através da adequada regulamentação técnica e económica. COMPETÊNCIAS Regulamentação, Supervisão, Informação & Sensibilização e Sancionatórias

9 Regular e supervisionar as atividades ligadas ao ciclo de vida dos produtos visando a disponibilidade, acesso, segurança, qualidade e eficácia Propor medidas de natureza legislativa no âmbito das suas atribuições Fiscalizar a aplicação e o cumprimento das leis, normas e requisitos técnicos aplicáveis aos sectores regulados Assegurar o correto funcionamento do mercado e a sua transparência Assegurar e acompanhar o cumprimento de obrigações internacionais no âmbito das suas atribuições Promover a informação e a sensibilização nas suas áreas de intervenção

10 RESULTADOS OBTIDOS SERVIÇO DE AIM REGEMED - PREÇO MÁXIMO DE MEDICAMENTOS SERVIÇO DE INSPEÇÃO REGISTO DE COSMÉTICOS SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA

11 Comunicação para o cidadão /ReguladorARFA /ARFARegulador /ARFA /+ARFARegulador /ReguladorARFA

12 Implementação do sistema de farmacovigilância IDENTIFICADO COMO PRIORIDADE DE INTERVENÇÃO PREPARAÇÃO ANTECEDE PROCESSO DE AIM FUNCIONAMENTO INICIADO SEM QUADRO LEGAL Promover a utilização segura e racional dos medicamentos INTEGRAÇÃO DAS ATIVIDADES DE FARMACOVIGILÂNCIA NAS DIVERSAS ETAPAS DA CADEIA DE UTILIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS AVALIAÇÃO E COMUNICAÇÃO APROPRIADA DOS RISCOS E EFETIVIDADE DOS MEDICAMENTOS PROMOÇÃO DA EDUCAÇÃO, FORMAÇÃO E CONHECIMENTO EM FARMACOVIGILÂNCIA

13 Estudos Campanhas Reunião intervenientes FV como prioridade ARFA indigitado como CNF CV membro Programa Internacional FV Sistema de NE Jun2009 Ag2011 Out 2012 Mar 2017 ADVOCACIA E FORMAÇÃO

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15 Visão, missão, âmbito e objetivos Monitorização e Avaliação Intervenientes Recursos Instrumentos de suporte Componentes Estratégicas HARMONIZAÇÃO Resultados e impacto Modelo de FV Recolha e Gestão de dados Análise e Avaliação de risco Geração de sinal Gestão e Comunicação de risco FV em Programas de Saúde Pública Boas Práticas de FV

16 Funcionamento do SNF

17 Comunicação com o cidadão Alertas, Circulares e Boletins Informativos Programas audiovisuais TV/Rádio

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19 Notificação Espontânea: resultados

20 Futuro REDE DE LABORATÓRIOS DE CONTROLO AFRICA SUB-SAHARIANA NOMCOL- SSA FÓRUM AFRICANO QUALIDADE MEDICAMENTOS - AMQF HARMONIZAÇÃO DA REGULAÇÃO FARMACÊUTICA EM ÁFRICA - AMRH AGÊNCIA AFRICANA DE REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS - AMA CENTROS REGIONAIS AFRICANOS DE EXCELÊNCIA EM REGULAÇÃO

21 Futuro: nova estruturação da ARFA CRIAÇÃO DA ENTIDADE REGULADORA INDEPENDENTE DA SAÚDE - ERIS AMPLIAÇÃO DO AMBITO MUV DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTIDADES PRESTADORAS DE CUIDADOS DE SAÚDE ELIMINAÇÃO OBSERVATÓRIO DO MERCADO DOS PRODUTOS ALIMENTARES DE PRIMEIRA NECESSIDADE (PAPN) GESTÃO DOS SILOS BIOCIDAS

22 Conclusões A implementação de sistemas regulamentares implica: Enquadramento legal claro e sem sobreposição de atribuições Sustentabilidade financeira Mecanismos de exercício de autoridade Capacidade técnica / formação contínua Sistema de informação eficiente e integrado Estratégia de comunicação efetiva Cooperação e Parcerias Instrumentos de gestão para planificação e monitorização de resultados e de impacto

23 Achada de Sto. António C.P. 296 A; Praia Cabo Verde Telf.: Fax: arfa@arfa.gov.cv (ARFA Regulador) Obrigada pela atenção