Ensaios clínicos: Oportunidades com o novo regulamento e novos modelos de incentivo à inovação

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1 Ensaios clínicos: Oportunidades com o novo regulamento e novos modelos de incentivo à inovação Helena Beaumont Unidade de Ensaios Clínicos INFARMED, IP

2 Regulamento de Ensaios Clínicos, n.º 536/2014 Fonte: EMA Regulatory Awareness Session Clinical Trials and the new Regulation, 2015

3 Regulamento de EC: Principais Objetivos Competitividade EU Otimização do foco da legislação nesta área: Proteção do participantes Integridade e valor (científico e social) dos dados produzidos Atratividade EU para a realização de EC Enquadramento regulamentar de submissão e avaliação Simplificação dos procedimento de autorização agilizar avaliação do pedido por todos os EM-envolvidos 1 resposta (única) por EM Simplificação de procedimentos de submissão / notificação de informação Eliminação de redundância nos fluxos de informação a nível nacional (várias entidades) e comunitários (vários EM s) Simplificação da Notificação de Informação de Segurança Abordagem de proporcionalidade ao Risco adaptação de requisitos

4 Regulamento de EC: Âmbito Inalterado relativamente à Diretiva Estudos Clínicos com intervenção (ensaios clínicos) com medicamentos Definições / conceitos: «Estudo Clínico» e «Ensaio clínico» Diretiva NIMP Medicamentos Auxiliares integrados no âmbito do Regulamento De novo: conceito - Ensaio clínico com intervenção mínima Ensaio clínico com intervenção mínima os Medicamentos Experimentais detêm AIM utilizados em conformidade com AIM ou utilização suportada por evidencia cientifica de E&S publicada risco ou sobrecarga adicionais mínimos para a segurança dos sujeitos vs. Prática Clínica Normal Adaptação - Risco Monitorização Arquivo / TMF Rastreabilidade-ME

5 Regulamento de EC: Principais Alterações Natureza do ato legislativo: REGULAMENTO reforço de harmonização Submissão única PORTAL EU EC simplificação Instrução do processo de submissão toda a documentação Anexo I Sistema de AUTORIZAÇÃO simplificação Avaliação coordenada entre os EME (EMR e EME) dividido em 2 partes natureza dos aspetos a avaliar I - coordenado-ems informação Técnico/Científica (comum) II - individual-em informação Nacional / Ética (local) Decisão única por EM simplificação

6 Regulamento de EC: Processo de Autorização Autorização hoje decisão decisão submissão submissão Autorização no futuro decisão submissão EM1 Portal único EM1 Avaliação decisão submissão EM2Promotor EM2 Coordenada Submissão decisão decisão submissão submissão EM3 & decisão 1 x EM3 Responsabilidade de autorização de EC competência nacional Prazos de resposta não signif. alterados vs. Diretiva 1 stop-clock pedido de elementos Exclusão qualificada da decisão-emr -EM s fundamentada Oportunidade de alargamento a novos EM s

7 EUPD - PORTAL & BD-EU Fonte: EMA: Apresentações aos Stake Holders, 2015

8 Implementação do Regulamento de EC Desenvolvimento do PORTAL e BD-EU (EUPD) gerido pela EMA EM s & COM-EU Dependente da confirmação de full functionality do PORTAL e BD-EU (EUPD) por uma Auditoria Independente Dificuldades técnicas no desenvolvimento-it do Sistema adiamento Atualmente fase de pre-testing intensivo Auditoria após março/2019 Declaração de funcionalidade EMA-MB COM em final de 2019 > 6 meses Go-Life atualmente previsto 2020 Aplicação do Regulamento Período de Transição: 1 ano: submissões (por ambos os sistemas) + 2 anos: realização (por ambos os sistemas)

9 Regulamento Oportunidades Promotores & Investigadores Simplificação da Submissão e da Autorização Ponto único de fluxo de informação (one stop shop) Processo de submissão harmonizado Integrando a avaliação e decisão regulamentar e ética Categorização-EC com base na proporcionalidade - risco 1 taxa por EM Simplificação da notificação de segurança Racionalização / Eficiência processual - Desburocratização & centralização Facilitação da realização de ensaios multinacionais Otimização da oportunidade de sincronização de início/realização de EC multi-ems Consistência da atualização dos protocolos / documentação no decurso do EC

10 Regulamento Oportunidades especificas para EC iniciados pelo Investigador / Investigação académica Co-promoção Responsabilidades de cada parte envolvida claramente assumidas Categorização-EC com base na proporcionalidade risco Ensaios de minima intervenção Extensão e natureza da monitorização ajustadas Objetivos e metodologia do EC Risco / nível de intervenção do EC / desvio da Prática Clínica Normal

11 Regulamento Oportunidades para o participante / cidadão Harmonização das regras de proteção (Consentimento Informado, compensação por danos, ) Acesso à Informação de EC completa Acesso aos Resultados Acesso ao conhecimento / Literacia em investigação Aumento da autonomia / Capacidade de decisão do cidadão/participante Aumento da representatividade Aumento da confiança na credibilidade da investigação

12 Regulamento Oportunidades para os Reguladores (ACN) Avaliação Ensaio Clínico Coordenação EU Coordenação nacional Supervisão de segurança Medicamento Experimental Worksharing-EU Antecipando a aplicacação do Regulamento: VHP (2009 ) & VHP + (2011 ) Pilotos de cooperação nacional Reforço: Cooperação inter-acn EM s Cooperação nacional com as Comissões de Ética Capacidade de supervisão da segurança Racionalização / Eficiência processual Avaliação e supervisão com base no Risco

13 Regulamento Incentivo à Inovação Harmonização da submissão electronica e dos processos de submissões e de avaliação para Ensaios clínicos conduzidos em múltipos EMs Reforço da colaboração, da partilha de informação e do processo de tomada de decisão intra e inter EM s Aumento da transparência da informação sobre EC Aperfeiçoamento dos mais elevados padrões de segurança para os participantes em Ensaios clínicos na UE Comissão EU, Key Benefits of the Regulation Enquadramento regulamentar estável e harmonizado Regras comuns e adaptadas / aperfeiçoadas Eficiência e flexibilização processual Acesso generalizado à informação / transparência Condições propícias à Inovação