A ACREDITAÇÃO COMO SUPORTE ÀS ATIVIDADES DE REGULAÇÃO DO ESTADO A perspetiva do IPQ enquanto Autoridade Notificadora

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1 A ACREDITAÇÃO COMO SUPORTE ÀS ATIVIDADES DE REGULAÇÃO DO ESTADO A perspetiva do IPQ enquanto Autoridade Notificadora Ricardo Fernandes, Vogal do CD do IPQ 31 de janeiro de 2017

2 IPQ- Instituto Português da Qualidade Criado em 12 de julho 1986 Instituto de direito público, sob tutela do Ministério da Economia - DL nº 71/2012, de 21 de março, alterado pelo DL n.º 80/2014, de 15 de maio - Portaria nº 23/2013, de 24 de janeiro, com as atualizações introduzidas pela Portaria n.º 258/2014, de 12 de dezembro Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

3 Competências e responsabilidades Responsável pela gestão e coordenação do SPQ Organismo Nacional de Normalização Instituição Nacional de Metrologia Assuntos Europeus Acompanhamento de Diretivas Comunitárias Autoridade Notificadora Ponto Nacional de Notificação para a Diretiva (UE) 2015/1535 Coordenador da Rede de PCP, no âmbito do Reg (CE) nº 764 e PCP do ME Ponto de notificação para o Reg (CE) n.º 2679/98 Licenciamento de ESP e Cisternas Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

4 Novo Quadro Legislativo Europeu Novo Quadro Legislativo Europeu New legislative framework' (NLF) Decisão n.º 768/2008/CE Quadro comum para a comercialização de produtos Regulamento (CE) n.º 765/2008 Requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos Regulamento (CE) n.º 764/2008 Princípio do Reconhecimento Mútuo Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

5 Novo Quadro Legislativo Europeu Veio melhorar o mercado interno de bens e reforçar as condições para a colocação de uma vasta gama de produtos no mercado da UE: - Explicita melhor as obrigações dos operadores económicos, de verificar se os produtos ostentam a marcação CE, e se são acompanhados dos documentos exigidos e se contêm informação relativa à rastreabilidade - Os fabricantes devem fornecer instruções e informações de segurança, numa língua facilmente entendida pelos consumidores e utilizadores finais - Os operadores económicos devem informar as autoridades a quem foi comprado um produto e a quem o vendeu - Altera o procedimento de salvaguarda (fiscalização do mercado) Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

6 Novo Quadro Legislativo Europeu Impõe requisitos para as autoridades notificadoras Define regras claras e de transparência para a acreditação Esclarece sobre o significado da utilização da marcação CE e aumenta a sua credibilidade Garante a qualidade do trabalho efetuado pelos organismos notificados (ON) Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

7 Alinhamento das Diretivas com o NLF Exemplos: 2014/35/UE - Material elétrico de baixa tensão 2014/30/UE - Compatibilidade eletromagnetica 2014/34/UE - Aparelhos e sistemas proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX) 2014/33/UE - Ascensores 2014/29/UE - Equipamentos sob pressão simples (SPVD) 2014/32/UE - Instrumentos de medição (MID) 2014/31/UE - Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (IPnA) 2014/28/UE - Explosivos para uso civil 2013/29/UE - Artigos de pirotecnia 2013/53/UE - Embarcações de recreio e motas de água 2014/53/UE - Equipamentos de rádio 2014/68/UE - Equipamentos sob pressão (PED) 2014/90/UE - Equipamentos marítimos Outras propostas de em processo de alinhamento: dispositivos médicos, aparelhos a gás, teleféricos, e equipamentos de proteção individual A revisão das Diretivas tem essencialmente carácter horizontal e visa o alinhamento com o Novo Quadro Legislativo Europeu Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

8 Novo Quadro Legislativo Europeu Regulamento (CE) n.º 765/2008 Requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos Com impacto na política nacional e europeia nas atividades da avaliação da conformidade - acreditação, certificação e inspeção - e ao nível do reconhecimento mútuo dos resultados dessas atividades, na medida em que vem facilitar as relações entre os EM da UE e no contexto global/mundial: Os Organismos de acreditação, viram reconhecida a sua importância e intervenção no contexto da política europeia de avaliação da conformidade, sendo sujeitos a avaliação pelos pares (peer evaluation) e à supervisão nacional As Entidades acreditadas, colhem mais vantagens e reconhecimento por estarem acreditadas O Estado e a Sociedade porque, por um lado, a regulamentação da atividade de acreditação aumenta a sua credibilidade e harmonização e, por outro lado, torna o recurso à acreditação numa fiabilidade acrescida para o processo de notificação, e consequentemente para os produtos e bens que circulam no espaço europeu Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

9 Participação do IPQ no IMP O IPQ participa no IMP Expert Group on the Internal Market for Product Presidente do CD do IPQ Através dos docs. CERTIF/xxxx são dadas orientações para as políticas na harmonização da: regulamentação, acreditação, organismos notificados, controlo de mercado, campanha da marcação CE, base Nando. Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

10 Requisitos para notificação Decreto-lei n.º 23/2011, de 11 fevereiro assegura a execução das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos n.º 5 do artigo 2.º Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

11 Requisitos para notificação A acreditação garante e comprova que os organismos de avaliação da conformidade têm a competência técnica para exercer as suas funções, conforme exigido pela regulamentação relevante e emite o certificado de acreditação Para as entidades acreditadas e candidatas à notificação em Portugal: - A acreditação prévia é um requisito indispensável à notificação de organismos de avaliação da conformidade - Obrigatório que qualquer autoridade nacional de um EM reconheça a acreditação concedida pelo IPAC como equivalente à concedida pelo organismo de acreditação do respetivo Estado-Membro (reconhecimento da acreditação) Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

12 Processo de Notificação A notificação é enviada pela Autoridade Notificadora à Comissão e aos outros Estados-Membros através da Base NANDO - um instrumento de notificação eletrónico desenvolvido e gerido pela Comissão, onde pode ser consultada a lista de todos os organismos notificados O organismo em causa apenas pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação (nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada) A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado e publica uma lista dos organismos notificados por Estados-Membros Os Estados-Membros reconhecem plenamente os certificados e decisões emitidas por organismos notificados pelos outros Estados-Membros Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

13 Processo de Notificação Em Portugal a validade da notificação está alinhada com o ciclo de acreditação (quatro anos) A informações sobre os Organismos Notificados está disponível na Base NANDO Troca de experiências A Autoridade Notificadora participa na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros, organizada pela Comissão Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

14 Normas Europeias (EN) Obrigações dos países face às EN I M P L E M E N T A Ç Ã O Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

15 Estrutura das Normas Europeias 1. Objetivo e campo de aplicação 2. Referências normativas 3. Características (propriedades) 4. Avaliação da conformidade 5. Anexo ZA - Marcação CE e etiquetagem Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

16 Norma Europeia Harmonizada Norma Europeia aprovada com base num pedido apresentado pela Comissão, tendo em vista a aplicação de legislação da UE em matéria de harmonização (Regulamento (UE) nº 1025/2012) Suporta os requisitos essenciais de uma Diretiva Nova Abordagem Se adicionalmente a sua referência for publicada no Jornal Oficial da UE considera-se que confere presunção de conformidade com os requisitos essenciais relativos à Diretiva a que diz respeito Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

17 Norma Europeia Harmonizada PARTE VOLUNTÁRIA PARTE HARMONIZADA Secção da avaliação da conformidade ANEXO ZA Ensaios de Tipo Iniciais (ITT) Controlo da Produção em Fábrica (FPC) Permite ao produtor a aposição da Marcação CE sobre os produtos e descreve o papel e as tarefas do Produtor e do Organismo Notificado Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

18 Vantagens da notificação com acreditação Reduz as diferenças nos critérios aplicados para notificação; Prevê o estabelecimento de reclamações e processos de recurso; Prevê a possibilidade de um ON se opor a um assessor designado; Prevê o estabelecimento de procedimentos e planeia a vigilância regular em intervalos curtos para monitorizar o cumprimento dos requisitos aplicáveis; A existência de um sistema de análise interpares da EA determina a conformidade com os requisitos do Regulamento (CE) nº 765/2008, a norma EN ISO/IEC e outros requisitos aplicáveis, tornando a acreditação no sistema de avaliação mais transparente, capaz de dar garantias suficientes e de confiança. Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

19 Vantagens da notificação com acreditação A acreditação como uma avaliação independente e imparcial, realizada por uma terceira parte, autoridade competente, isto é pelo organismo de acreditação nacional, deverá assim ser considerada pelas autoridades notificadoras como o instrumento privilegiado para a avaliação da competência técnica, independência e imparcialidade de um organismo avaliação da conformidade. Método de avaliação mais vantajoso Ricardo Fernandes A acreditação e o desenvolvimento da Qualidade em Portugal"

20 Contem com o IPQ! Muito obrigado! 20

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