MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
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- Catarina Minho Cesário
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1 MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS 1. INFORMAÇÃO GERAL: 1.1. Nome da PG: Monitorização de Ensaios Clínicos 1.2. Tipo de Programa: Formação avançada 1.3. Data de início prevista: 10 Março 2017 * * a confirmar, pressupondo um numero mínimo de alunos, de acordo com os critérios da coordenação do programa 1.4. Data limite de inscrição da PG: 9 Março 2017 (para a frequência do programa completo) e data de início de cada unidade curricular (para a frequência em unidades curriculares) 1.5. Local onde vai decorrer a PG: As actividades presenciais têm lugar na Escola de Ciências e Tecnologias da Saúde; Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias; Campo Grande Lisboa 1.6. Número de ECTS concedidos pela PG: 12 ECTS 2.2. Público-alvo Esta Pós-Graduação destina-se a profissionais em atividade ou com experiência profissional no sector dos ensaios clínicos; licenciados nos diversos domínios das ciências da saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, técnicos de saúde) e afins (biólogos, bioquímicos, químicos, entre outros). 1
2 2.3. Coordenação Sancha Ferreira e Casimiro Gestora de Projecto e Lead CRA na Boehringer Ingelheim., Pós-Graduada em Monitorização de Ensaios Clínicos e Licenciada em Engenharia Biotecnológica pela Universidade Lusófona, possui o Certificado de Competências Pedagógicas para exercer a atividade de Formadora Formadores Ana Isabel Severiano INFARMED Carla Cardoso Episystem Lda Catarina Macedo Cancer Research UK Fátima Simões Pimentel INFARMED Helena Beaumont INFARMED Mónica Galo Novartis Patrícia Rosa BMS Raquel Silva CEIC Sancha Ferreira e Casimiro Boehringer Ingelheim 2
3 2.5. Estrutura do curso MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS 2017 Unidades Curriculares Data Nº. h Total Horas Presenciais Horas Nãopresenciais ECTS Custo MMEC1 Metodologias de Ensaios Clínicos MMEC2 Boas Práticas Clínicas MMEC3 Técnicas de Monitorização de Ensaios Clínicos MMEC4 Gestão de Risco em Ensaios Clínicos 10-Mar-2017 (18:30-20:30) 24-Mar-2017 (18:30-20:30) 25-Mar-2017 (9:30-13:00) 31-Mar-2017 (18:30-22:00) 01-Abr-2017 (9:30-13:00) 06-Abr-2017 (18:30-22:00) 07-Abr-2017 (18:30-22:00) 21-Abr-2017 (18:30-21:00) 26-Abr-2017 (18:30-22:00) 27-Abr-2017 (18:30-22:00) 29-Abr-2017 (9:30-13:30) 03-Mai-2017 (18:30-22:00) 04-Mai-2017 (18:30-22:00) 05-Mai-2017 (18:30-22:00) 06-Mai-2017 (9:30-13:30) 11-Mai-2017 (18:30-22:00) 12-Mai-2017 (18:30-22:00) 13-Mai-2017 (9:30-13:30) 18-Mai-2017 (18:30-22:00) 19-Mai-2017 (18:30-22:00) 20-Mai-2017 (9:30-13:30) 20-Mai-2017 (14:30-18:30) 26-Mai-2017 (18:30-22:00) MMEC5 Análise de Dados em Ensaios Clínicos Programa Completo (Nível II) 27-Mai-2017 (9:30-13:30) 02-Jun-2017 (18:30-22:00) 03-Jun-2017 (9:30-13:30) 09-Jun-2017 (18:30-22:00) 16-Jun-2017 (18:30-21:30) Março a Junho de
4 2.6. Funcionamento O curso é oferecido em modalidade presencial e à distância podendo incluir componentes síncronas (formador sincronizado com aluno) e assíncronas (aulas expositivas pré-gravadas, artigos, exercícios e outros instrumentos de ensino). A avaliação pode também ser igualmente realizada à distância, na plataforma de ensino, salvo se previsto de outra forma na unidade curricular. Como requisitos técnicos, torna-se apenas necessário possuir uma boa ligação à internet e utilizar o browser Google Chrome Descrição breve das unidades curriculares UNIDADE CURRICULAR: Metodologias de Ensaios Clínicos FORMADOR: Sancha Ferreira e Casimiro Desenvolvimento de medicamentos de uso humano Aspectos metodológicos em estudos clínicos Materiais do estudo Estudos observacionais vs Ensaios clínicos O monitor de ensaios clínicos UNIDADE CURRICULAR: Boas Práticas Clínicas FORMADOR: Helena Beaumont, Fátima Simões Pimentel, Ana Isabel Severiano, Mónica Galo, Raquel Silva Boas Práticas Clínicas Enquadramento legal (evolução e estado da arte) Enquadramento legal (balanço do actual e perspectivas futuras) Submissões regulamentares; RNEC (CEIC e INFARMED) Segurança em Ensaios Clínicos (gestão de informação e notificações) Auditorias e inspecções de Ensaios Clínicos 4
5 UNIDADE CURRICULAR: Técnicas de Monitorização de Ensaios Clínicos FORMADOR: Patrícia Rosa Tipos de promotores e de ensaios clínicos Outsourcing Centro de Investigação Monitor de Ensaios Clínicos Visita de pré-selecção de um centro de ensaio Visita de iniciação de um centro de ensaio Visitas de monitorização: fase de recrutamento, fase de follow up Visita de encerramento de um centro de ensaio UNIDADE CURRICULAR: Gestão de Risco em Ensaios Clínicos FORMADOR: Catarina Macedo Contexto regulamentar da gestão de risco em ensaios clínicos Repositórios de informação de segurança e inter-relação entre os diferentes repositórios e funções envolvidos no ensaio clínico Avaliação contínua da segurança durante o ensaio clínico Secções críticas dos documentos essenciais do ensaio clínico e a sua relevância para a monitorização da segurança dos sujeitos de ensaio clínico Impacto de acções tomadas para gerir o risco do ensaio clínico Achados comuns em auditorias e inspecções relevantes para a gestão de risco do ensaio clínico 5
6 UNIDADE CURRICULAR: Análise de Dados em Ensaios Clínicos FORMADOR: Carla Cardoso Métodos de Investigação Clínica e Epidemiológica Tipo de estudos Complementos de Amostragem e Estatística Descritiva Probabilidades e Inferência Estatística Testes paramétricos Testes não paramétricos 2.8. Custos de formação Consulte a tabela de preços para os cursos e atividades individuais. Se adquirir, à partida, a estrutura de formação completa (MMEC1-MMEC5) beneficiará de um desconto significativo (~16%) Avaliação e Certificação O sistema de avaliação é contínuo, envolvendo diversos instrumentos (testes, relatórios, problemas) cabendo a cada responsável por módulo a indicação do sistema de avaliação no início do respetivo módulo. Toda a formação é certificada através de diploma oficial no âmbito dos regulamentos de Formação de Alto Nível da Universidade Lusófona. No caso dos alunos que frequentarem e forem aprovados na totalidade dos cursos que integram o programa de formação pós-graduada, poder-se-ão contemplar 2 níveis de diferenciação: Nível I: Diploma de Atualização - aprovação correspondente às diferentes unidades curriculares individualmente consideradas; Nível II: Diploma de Formação Avançada - aprovação determinada pela média ponderada obtida no programa completo (todas as unidades curriculares 12 ECTS) Os créditos ECTS obtidos podem ser acumulados e transferidos para outros programas ou cursos de formação pós graduada, incluindo Mestrados e Doutoramentos. 6
7 3. PATROCINADORES E COLABORADORES 4. INFORMAÇÕES ADICIONAIS INSCRIÇÕES - INFORMAÇÕES PORTUGAL, ULHT Campo Grande 376, Lisboa A/c de Marisa Paiva marisa.paiva@ulusofona.pt 7
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