Desafios Regulamentares dos Dispositivos Médicos O que muda na saúde? 19 de setembro de 2018

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1 Desafios Regulamentares dos Dispositivos Médicos O que muda na saúde? 19 de setembro de 2018

2 Desafio Europeu Desafio Nacional 2 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

3 Discussão Legislativa INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes 3

4 Novo Quadro Regulamentar Europeu Aspetos considerados na discussão legislativa ( ) Características do setor.: multiplicidade, diversidade e inovação. Perspetiva holística: Produto / Partes interessadas / Mercado. Simplificação legislativa: Tratado de Lisboa. Dinâmica e condicionantes da legislação Europeia: RAMS, Dir. Cuidados de Saúde Transfronteiriços. Convergência legislativa europeia: Dir. Medicamentos. Convergência regulamentar internacional e acordos bilaterais: IMDRF. 4 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

5 Características do Setor dos Dispositivos Médicos 5 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes In: medtecheurope The European Medical Technology industry. IN FIGURES

6 Novo Quadro Regulamentar Europeu Aspetos considerados na discussão legislativa ( ) Acesso à inovação sem comprometer a segurança. Cobertura de gaps legislativos. Harmonização na aplicação da legislativa. Compromisso das partes envolvidas. Maior intervenção das Autoridades Competentes. Efetiva e eficiente gestão de recursos. Recuperação da confiança no sistema legislativo europeu. 6 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

7 Revisão do Quadro Regulamentar Europeu Evolução? DMIA 3 Diretivas DM 2 Regulamentos DM + DMIA DIV DIV Revolução? 7 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

8 Conformidade Regulamentar Avaliação Medicamento Dispositivos médicos Símbolo da Conformidade AIM Responsáveis Agências Reguladoras. EMA. Fabricante e ON. Tipo Tendencialmente centralizada. Descentralizada (60 ONs). Procedimentos Nacional. Reconhecimento mútuo. Descentralizado. Centralizado. Adaptado à Classe de Risco: + Risco implica + exigência. Suporte Dossiê técnico. Dossiê técnico. SGQ. Colocação no Mercado Nos Países onde foi solicitada a AIM Livre Circulação Europeia 8

9 Revisão do Quadro Regulamentar Europeu Evolução DMIA 3 Diretivas DM 2 Regulamentos DM + DMIA DIV DIV Revolução 9 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

10 Publicação no JOUE Regulamento dos dispositivos médicos Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho. Data de entrada em vigor 26 de maio de Data de aplicação 26 de maio de 2020 (com varias derrogações) Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão. Data de entrada em vigor 26 de maio de 2017 Data de aplicação 26 de maio de 2022 (com varias derrogações) 10 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

11 Novo Quadro Regulamentar Europeu Áreas Reforçadas Designação e monitorização dos ONs; Avaliação clínica pré e pós mercado e Investigação Clínica; Avaliação da Conformidade; Fiscalização do mercado; Rastreabilidade; Transparência e comunicação; Coordenação e Cooperação. 11 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

12 Novo Quadro Regulamentar Europeu Âmbito Requisitos. Rigor. Responsabilidades. Consistência. Transparência. Rastreabilidade. Supervisão/controlo. Processo. Estrutura. TIC. Compromisso. Coordenação. Cooperação. Partilha. 12 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

13 Revisão do Quadro Regulamentar Europeu Regulamentos Diretiva dos DMs (Dir. n.º 93/42/CEE) DM DIV Total N.º Páginas N.º Considerandos Nº Artigos N.º Anexos Técnicos N.º Definições N.º Atos de Execução/ Delegados obrigatórios INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes 13

14 Revisão do Quadro Regulamentar Europeu Evolução DMIA 3 Diretivas DM 2 Regulamentos DM + DMIA DIV DIV Desafios 14 INFARMED. Dispositivos Médicos & Tecnologias Emergentes

15 + Entidades + Produtos de Risco Elevado + Produtos Desafios + DM testes genéticos preditivos e de prognostico, software/apps, companion devices, derivados de células ou tecidos de origem humana não viáveis, substancias administradas no corpo humano, dispositivos para limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos, dispositivos médicos de uso único reprocessados, dispositivos médicos in house. + Produtos do anexo XVI (Equipamentos de lipossucção, fotodepilação, lentes de contacto coloridas, dermofillers, etc.) + Serviços e produtos disponíveis na internet. Reclassificação do risco (upgrade) ex: implantes articulares, redes vaginais, substâncias administradas no corpo humano, substâncias e meios de fertilização in vitro e de transporte de órgãos ou células, camaras expansoras, software, etc. Novo sistema de classificação de DIVs: Classes A, B, C e D, considerando o risco para o indivíduo e o risco para a saúde pública. Dispositivos médicos feitos por medida da classe III. Fabricantes de produtos do anexo XVI. Distribuidores (grossitas e retalhistas). Importadores. Distribuidores paralelos. Hospitais que fabricam in house e/ou reprocessadores de dispositivos médicos de uso único. Profissionais de saúde e outros utilizadores (UDI, vigilância, registos de utilização).

16 + Requisitos Desafios Definições (novas, alteradas, clarificadas) Ex: DM, DIV, acessório, dispositivo falsificado, finalidade prevista, UDI, nanomaterial, risco, desempenho, disponibilização no mercado, fabricante, importador, mandatário, distribuidor, utilizador, reprocessamento, promotor, monitorização, pós comercialização, defeito de um dispositivo, ameaça grave para a saúde pública, ação corretiva, especificações comuns, companion diagnostics, etc.. Requisitos essenciais (novos, alterados, clarificados) EX: substâncias CMR e desreguladores endócrinos, rotulagem, FI, derivados de células e tecidos humanos não viáveis, eliminação de dispositivos médicos e seus resíduos, ergonomia, mecanismos de proteção contra picadas, companion diagnostics, testes genéticos, utilização por leigos, etc Mais detalhe EX: Documentação técnica (anexo II e anexo III), sistema de qualidade, sistema de gestão de risco, avaliação e investigação clínica, PMS, etc Novas Regras Ex: conteúdo dos certificados e declarações EU de conformidade, emissão de certificados de venda livre, obrigação dos agentes económicos e cascata de responsabilidades, alegações e reivindicações (incluindo na publicidade), seguros e compensação de danos e acesso a informação, cartão de implantação.

17 + Informação + Sistema + Processos Desafios Novos processos Procedimentos de avaliação da conformidade, procedimentos de escrutínio pré e pós mercado, procedimentos de consulta entre ACs, reprocessamento de uso único, in house, comércio paralelo, sistema da qualidade, sistema de gestão de risco e sistema de monitorização do pós mercado implementados pelo fabricante, pessoa responsável pela observância regulamentar. Avaliação conjunta dos ONs. (AD + Outras AD + Comissão) Avaliação e investigação clínica, vigilância e fiscalização do mercado. Processo formal para demarcação de fronteiras legislativas. EUDAMED Repositório e gestão processual: NUR e UDI. EUDAMED Repositório e gestão processual. Relatórios periódicos de segurança. Relatórios de monitorização pós-comercialização Relatórios de tendências. Análise dos dados de vigilância: identificação de tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou questões de segurança.

18 EUDAMED Transparência Dispositivos médicos; Operadores económicos; Investigação Clínica; Certificados; Vigilância; Fiscalização do mercado Rastreabilidade: UDI. Gestão processual de regras legislativas Investigação clínica. Vigilância. Fiscalização do mercado. Coordenação Europeia. 18

19 EUDAMED Evolução EUDAMED FASES Legislação Objetivos Introdução dados Informação disponível Acesso à informação Funcionalidades I 98/79/CE -Conhecer o mercado europeu ACs -Dispositivos COM Repositório -Fiscalização do mercado e -Fabricantes vigilância -Cooperação e harmonização -Mandatários -Certificados ACs Comunicação (ACs e Comissão) -Vigilância II 2007/47/CE -Conhecer o mercado europeu -Dispositivos COM -Repositório -Fiscalização do mercado e vigilância ACs -Fabricantes / Mandatários -Cooperação e harmonização -Certificados -Comunicação (ACs e ACs -Vigilância Comissão) -Investigações clínicas III REGULAMENTOS Conhecer o mercado europeu -Dispositivos COM -Repositório ACs -Fabricantes, Mandatários, Nova Fiscalização do mercado e vigilância Fabricantes Importadores -Certificados ACs -Gestão de Processos EUDAMED Transparência e confiança no -Vigilância ONs -Comunicação sistema Mandatários -Investigações clínicas e estudos de Fabricantes (entre as partes desempenho clinico envolvidas no sistema) Coordenação europeia Importadores -Fiscalização do mercado Cooperação e harmonização -UDI legislativa ONs COM -RSDC Profissionais de saúde e outros utilizadores

20 + Coordenação + Cooperação + Harmonização Desafios Regulamentos vs Diretivas Regulamentos de implementação e atos delegados. Especificações comuns. Mais definições. Mais gestão processual através da EUDAMED. Importação de partes de Meddevs para o texto legislativo. Ações conjuntas europeias. Especialização, formação e partilha de experiências. Demarcação da fronteira regulamentar com Autoridades de outros setores. Peer Review. Maior envolvimento dos profissionais de saúde no pré e pós mercado. Nova estrutura de governance: MDCG Procedimentos coordenados no âmbito das investigações clínicas e vigilância. Maior intervenção dos Estados-membros no pré e no pós mercado (ex: joint assessment a ONs e procedimento de escrutínio).

21 Novo Quadro Regulamentar Europeu Âmbito Requisitos. Rigor. Responsabilidades. Consistência. Transparência. Rastreabilidade. Supervisão/controlo. Recursos Processo. Estrutura. TIC. Compromisso. Coordenação. Cooperação. Partilha. 19

22 Derrogações e Período Transitório 22

23 Calendário de Aplicação Publicação no JOUE a 5 de maio de 2017 Entrada em vigor: 26 de maio de 2017 Aplicação: 3 anos (DMs) ou 5 anos (DIVs) após entrada em vigor: DMs: 26 de maio de 2020 DIVs: 26 de maio de 2022 Múltiplas derrogações. 23

24 Derrogações - Prévia à Data de Aplicação Geral Regulamento dos DIVs Regulamento dos DMs 6 meses após entrada em vigor 12 meses após entrada em vigor 6 meses antes da data de aplicação Requisitos relativos aos ONs (novos requerimentos). Cooperação entre Autoridades Competentes Designação dos Laboratórios de referência. Designação das Autoridades Competentes responsáveis pela implementação da legislação. Estabelecimento do MDCG. 24

25 Derrogações Após Data de Aplicação Geral 0 18 Meses após data de aplicação 0-7 anos após a data de aplicação Registo de operadores económicos Procedimento de coordenação de Investigações Clínicas. Registo de DMs Atribuição de UDI 25

26 Derrogações UDI na Rotulagem do DM Dispositivos Médicos Prazo após data de aplicação DMs Implantáveis e DMs de Classe III 1 ano DMs de Classe IIb 3 anos DMs Classe IIa 3 anos DMs Classe I 5 anos DMs Reprocessáveis X + 2 anos X = n.º anos aplicável à classe de risco 26

27 Disposições Transitórias - Validade dos Certificados e Disponibilização de DMs/DIVs colocados no mercado ao abrigo da antiga legislação Colocação no Mercado 4/2 anos após data de aplicação Certificados emitidos segundo as velhas Diretivas desde que estejam dentro do prazo de validade e até 26 de maio de 2024 (DMs e DIVs). Distribuição 5 / 3 anos após data de aplicação Dispositivos legalmente colocados no mercado segundo as velhas Diretivas previamente à data de aplicação do Regulamento ou após essa data, conforme quadro ao lado, poderão continuar a ser No entanto, após data de aplicação, os dispositivos só podem ser colocados no disponibilizados ou entrar em serviço até 27 de março de mercado, ou entrar em serviço, se a conceção e a finalidade não tenham sido alteradas, bem como se os requisitos dos Regulamentos em matéria de PMS, vigilância, registo de operadores económicos e DMs forem aplicados. 27

28 Desafios para o Fabricante Aumento do portfólio de produtos qualificados como dispositivos médicos. Reavaliação da conformidade dos dispositivos médicos tendo por base: Novos requisitos exemplos: RCSD, Cartão de Implante, ROT e IFU. Novos procedimentos de avaliação exemplos: DM classe I reprocessáveis, DMFM implantável classe III, DM ingeridos ou outros introduzidos ou administrados no corpo humano, DM classe III implantáveis, DM Classe IIb destinados a administração de medicamentos, etc. Reclassificação de DMs exemplos: softwares, nanodevices, dispositivos invasivos para administração de medicamentos, próteses articulares, redes cirúrgicas, etc. SGQ, SGR, SMPC e SVig. Documentação Técnica pré e pós mercado. Avaliações clínicas pré e pós mercado. NUR, EUDAMED e UDI. Declarações de conformidade. Pessoa responsável pela observância da regulamentação. Seguro de responsabilidade civil e compensação de danos. 26

29 Constrangimentos e Oportunidades para o Fabricante Constrangimentos Reavaliação da conformidade. Redesignação dos Organismos Notificados. Publicação de Especificações Comuns. Revisão e adequação das Normas Harmonizadas. Operacionalização da EUDAMED. Período transitório e suas derrogações. Brexit. Oportunidades Reconhecimento internacional. Maior competitividade. Maior confiança nos produtos. Consistência e previsibilidade na colocação no mercado. Redução dos riscos de discrepância na interpretação legislativa. Gradual entrada em vigor permitindo uma adaptação suave às novas regras. Disponibilidade de recursos. 27

30 28

31 Sucesso na Implementação Conhecimento detalhado da nova regulação. Planeamento das ações a desenvolver e sua realização nos prazos definidos. Otimização de recursos e processos. Comunicação e formação dos quadros. Cooperação e colaboração interna e externa. Alinhamento com o entendimento comum das novas definições e requisitos. Envolvimento na discussão europeia e nacional. Conhecer e Compreender / Planear / Comunicar / Cooperar / Adequar 31

32 O Que Muda na Saúde? Mais segurança, melhor desempenho e menos desperdício. Acesso atempado à inovação sem compromisso da segurança. Mais transparência e acesso a informação. Mais rastreabilidade ao longo da cadeia de valor e utilização. Maior compromisso e responsabilidade de todas as partes envolvidas, incluindo do profissional de saúde. Mais certeza legislativa: menor divergência na aplicação das regras europeias. Recuperação da confiança no sistema legislativo europeu. Qual o impacto financeiro da implementação para os Sistemas de Saúde e para o Cidadão? 30

33 OBRIGADA. Maria Judite Neves