Dispositivos Médicos. Sónia Cardoso Direção de Produtos de Saúde INFARMED, I.P.

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1 Dispositivos Médicos Sónia Cardoso Direção de Produtos de Saúde INFARMED, I.P. 05 de abril 2017

2 Dispositivo Médico Instrumento Aparelho Equipamento Software Material ou outro Artigo cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólico DOENÇA LESÃO diagnóstico prevenção controlo tratamento atenuação compensação estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico controlo da conceção (incluindo os suportes lógicos software) Finalidade Médica Terapêutica Diagnóstico

3 Exemplos de Qualificação Software/Apps que devem cumprir com a legislação DMs: Destinados a criar ou modificar informação médica (apresentação de dados) para facilitar a perceção e/ou tarefas de interpretação por parte de profissionais de saúde Destinados à autogestão de doenças crónica Destinados à medição de sinais vitais (ritmo cardíaco, pressão arterial) Destinados ao planeamento de Terapia (Radio/Quimio) Destinados a telecirúrgia

4 Exemplos de Qualificação Fora do âmbito da legislação dos dispositivos médicos: Software de uso/finalidade geral; Apps que fornecem informação, aconselhamento geral; (exercício físico e alimentação) Apps que permitem visualizar ilustrações da anatomia do corpo humano, apresentando terminologia anatómica; Apps relacionadas com estilo de vida e bem-estar.

5 Consequências da Qualificação Processo Regulamentar Dispositivos Médicos Procedimento de Avaliação de Conformidade Fabricante Organismo Notificado DL 145/2009 DIR 90/385/EEC DM Implantável Ativo (DMIA) DIR 93/42/EEC Dispositivos Médicos (DM) DIR 2007/47/EC - ATUALIZAÇÃO DIR 98/79/EC DMs para diagnóstico in vitro (DIV) DL 189/2000 INTERNET Livre Circulação: UE, Países da EFTA e Turquia

6 Classificação de DM Objectivos Estabelecer um sistema de classificação tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano perante uma potencial falha ou mau funcionamento do produto; Classe III Classe IIb INTERVENÇÃO DE ORGANISMO NOTIFICADO Adequar a avaliação da conformidade ao risco envolvido na utilização do dispositivo [Regra de proporcionalidade]; RISCO Classe IIa Classe I EXIGÊNCIA DO PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO Adequar a informação a ser cedida ao risco associado ao dispositivo médico.

7 Regras para DMs Activos [Regras 9 a 12] Classificação de DM Regras de Classificação REGRA 9 REGRA 10 REGRA 11 REGRA 12 Anexo IX DIR 93/42/CEE Anexo IX DL 145/2009

8 CLASSE I CLASSE IIA CLASSE IIB CLASSE III Software para deteção de melanoma Software para determinação de dose de insulina (sem controlo de Bomba) Software para gestão de doenças crónicas Software para gestão e disponibilização de programas de recuperação cognitiva e reabilitação Software para processamento de informação proveniente de fonte externa - ECGs Software para a deteção de acidentes vasculares (baseada em imagem) Software para rastreio auditivo Software para monitorização cardíaca (frequência cardíaca, pressão sanguínea), respiratória (CI) Software para monitorização/ deteção de apneia do sono Sem exemplos. Regras de Classificação [9 a 12] Não é prevista esta classificação para [standalone] software. SOFTWARE Comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização - mesma classe de risco Maioria das Apps Software para monitorização cardíaca Benefício individual do doente

9 Qualificação e Classificação a nível Europeu Peritos das ACs Serviços da COM EUCOMED, AESGP, EUROMCONTACT, EAAR, EDMA, EUROM VI, COCIR, NBMED EMA - observadora Software WG

10 Classificação e Qualificação a nível Europeu + MOBILE APPS Software WG

11 Classificação e Qualificação a nível Europeu Secção 9. Software and Mobile Applications Software WG

12 Novo Regulamento Para Dispositivos Médicos Novos requisitos de segurança e desempenho Regra de classificação específica para software/apps

13 NOVA REGRA DE CLASSIFICAÇÃO ANEXO VIII REGULAMENTO DMS REGRA 11 aplicável a software/apps: IIa destinado a monitorizar os processos fisiológicos ou destinado a prestar informações utilizadas para tomar decisões com fins terapêuticos ou de diagnóstico III se as decisões tiverem um impacto que possa causar a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde IIb - se destinarem à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais, quando a natureza das variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o paciente se tais decisões têm um impacto que pode causar uma deterioração grave do estado de saúde ou uma intervenção cirúrgica I restantes casos SOFTWARE comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização - mesma classe independente de qualquer outro dispositivo classificado por si mesmo

14 NOVA REGRA DE CLASSIFICAÇÃO IMPACTO ATUAL DIR 93/42/CEE FUTURO REGULAMENTO DOS DMs REGRA 11 Fonte: COCIR* Position on Medical Devices Regulation Rule 10a (nova regra 11) *European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry

15 Grupos de Discussão - Software - DMs Comissão Europeia (DG GROWTH) Software Working Group New & Emerging Technologies WG - Telemedicine SIG(PT) Internacionais International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) - IMDRF Software Group

16 Aprender com a experiência

17 Aprender com a experiência AUTORIDADES COMPETENTES - DMs Inquéritos sobre Qualificação / Classificação Partilha de informação sobre DMs colocados no mercado Sistema de Vigilância e Investigação Clinica CONTACTO COM A AUTORIDADE COMPETENTE NUMA FASE INICIAL DO PROJETO

18 NOTA FINAL Principais desafios no desenvolvimento de produtos ligados à mhealth (identificados pelos stakeholders - Green Paper on mobile health): - Proteção de dados - Enquadramento Legal - Segurança do Paciente/utilizador - Papel da mhealth nos sistemas de saúde - Cooperação internacional e acesso ao mercado Falta de conhecimento regulamentar e complexidade da legislação; Falta de interoperabilidade e complexidade das Normas; Dificuldade no acesso a conhecimento médico/perícia clínica e recolha de evidência cientifica/clínica. FACTORES DE SUCESSO Comunicação, Informação e Supervisão do Mercado (Fabricantes, utilizadores, ACs e ONs) Produção de guidance europeia e nacional Troca de experiência(s) e aumento de cooperação entre diferentes Stakeholders

19 RECURSOS Documentos Orientadores: MEDDEV Guidance 2.1/6 Manual on Borderline and Classification Normas (ex.): EN 62304:2006 Medical device software - Software life-cycle processes Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos

20 RECURSOS AC DE AC SE ERENTIATION/MEDICAL_APPS/_NODE.HTML AC UK ICAL-INFORMATION-SYSTEM-GUIDELINE-EN-2013.PDF USA S/MEDICAL-DEVICES-SOFTWARE-APPLICATIONS- APPS REGULATIONANDGUIDANCE/GUIDANCEDOCUMENTS/UCM PDF

21 Muito obrigada. Consulte também: