Dispositivos Médicos. Fabricante/Mandatário: Requisitos regulamentares. Maria Judite Neves 19 Janeiro de 2012

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1 Dispositivos Médicos Fabricante/Mandatário: Requisitos regulamentares 1 Maria Judite Neves 19 Janeiro de 2012

2 Fabricante Pessoa singular ou coletiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista àsua colocação no mercado sob o próprio nome, independentemente das referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta. 2 MDD, IVDD, DL nº145/2009 DL nº189/2000

3 Mandatário Pessoa singular ou coletiva estabelecida na comunidade que tendo sido expressamente designado pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da presente diretiva. (AIMD, MDD, IVDD, DL nº145/2009, DL nº189/2000). Caso o fabricante coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum EM, deve designar um mandatário único. (AIMD, MDD, DL nº145/2009). 3

4 Fabricante no Ciclo de Vida do DM DM? Classe de Risco Monitorização Pós-mercado Requisitos Essenciais: AV. Risco Av. Risco/Benefício Av. Desempenho Notificação / Colocação no Mercado Documentação Técnica: Concepção Fabrico Embalagem Informação Marcação CE 4 Declaração CE de Conformidade Organismo Notificado: Certificado CE de Conformidade

5 DM -Definição Instrumento Aparelho Equipamento Material Artigo (incluindo os suportes lógicos) Diagnóstico Prevenção Controlo Tratamento Atenuação de uma doença, lesão, deficiência Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção 55

6 Dispositivos MédicosM Fronteiras Software Biocida Medicamento Cosmético DM EPI Produto Consumo Geral 6

7 Dispositivos MédicosM Fronteiras Processo de Qualificação Outros Biocidas Software Cosméticos Maquinas EPI Produtos de Consumo Produtos Milagre Não Não Finalidade Medica Dados Científicos Principal Modo de Acção Farmacológico Metabólico Imunológico Sim Dispositivo Médico ou Medicamento Sim 7 Dispositivo Médico Dados Científicos Medicamento

8 DIV -Definição Reagente Produto reagente Conjunto Calibrador Material de controlo Instrumento Aparelho Equipamento ou sistema Recipientes de amostra dispositivos para autoensaio (destinados à utilização por não profissionais) Análise de amostras provenientes do corpo humano Obter informação na detecção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doença ou anomalias congénitas 88

9 Fabricante no Ciclo de Vida do DM DM? Classe de Risco Monitorização Pós-mercado Requisitos Essenciais: AV. Risco Av. Risco/Benefício Av. Desempenho Notificação / Colocação no Mercado Documentação Técnica: Concepção Fabrico Embalagem Informação Marcação CE 9 Declaração CE de Conformidade Organismo Notificado: Certificado CE de Conformidade

10 Classificação DM 10 Classes Classe I Classe I c/ função de Medição Classe I Estéril Classe II a Classe II b Classe III Dispositivos Feitos p/ medida Sistemas e Conjuntos. Critérios de Classificação Fim a que se destina; Risco inerente àconcepção e Fabrico; Anatomia Afetada; Invasibilidade; Duração de Utilização. Anexo IX DL 145/2009 DIR 93/42/CEE

11 Classificação DIV Anexo II Lista A: Grupagem Sanguínea, HIV, HBV, HCV, HDV, HTLV Anexo II Lista B: Outros CMV; Clamídia; PSA, HLA DR, A e B; Toxoplasmose; Rubéola; Fenilcetonúria; Autodeterminação de Glicemia; Avaliação do Risco de Trissomia21. 11

12 Fabricante no Ciclo de Vida do DM DM? Classe de Risco Monitorização Pós-mercado Requisitos Essenciais: AV. Risco Av. Risco/Benefício Av. Desempenho Notificação / Colocação no Mercado Documentação Técnica: Concepção Fabrico Embalagem Informação Marcação CE 12 Declaração CE de Conformidade Organismo Notificado: Certificado CE de Conformidade

13 INFARMED, I.P. Supervisão do Mercado Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os Produtos de Saúde apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos utilizadores quando utilizados para os fins previstos Dir93/42/CEE (art.º2) Dir 90/385/CEE (art.º 2) Dir 98/79/CE (art.º 2)

14 Supervisão do Mercado Informação Vigilância Inspecção Estudos para Financiamento Registos Perfis de utilização Avaliação Laboratorial Avaliação Documental Investigação de Não Conformidades Cooperação entre Autoridades Competentes e Comissão Europeia 14

15 Notificação de Dispositivos Médicos Atores Fabricante / Mandatário; Distribuidor. 15

16 Notificação DM Na AC do EM onde está sediado Fabricante Na AC onde disponibiliza o DM Dir 93/42/CEE DL 145/2009 Dir 90/385/CEE Dir 93/42/CEE DL 145/2009 Classe I Classe I função medição Classe I estéril Sistemas e Conjuntos DMFM DMIA Classe IIa Classe IIb Classe III 16 DM Dispositivo Médico AC Autoridade Competente FM Feito por Medida DMIA Dispositivos médicos implantáveis activos

17 Notificação DIV Fabricante Na AC do EM onde está sediado Na AC onde disponibiliza o DM Dir 98/79/CE DL 189/2000 Todos os DIV s independentemente da classe: Anexo II, Auto-diagnóstico, Outros Os DIV s do Anexo II, Auto-diagnóstico 17 DIV Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro

18 Notificação de Dispositivos Médicos Fabricante/Mandatário Identificação do Dispositivo Médico (designação, marca, modelo, referência ); GMDN/EDMS ou Breve Descrição/Fim de Destino; Identificação das Entidades relacionadas (fabricante, mandatário, distribuidor, organismo notificado); Características Específicas (estéril, uso único, integra ou é software, função de medição, ftalatos, ); Rotulagem e Folheto Informativo; Declaração de Conformidade; Certificado CE de Conformidade; 18

19 Notificação de Dispositivos Médicos Fabricante/Mandatário Nacional Por exemplo Classe I Dados Clínicos; Requisitos Essenciais e Normas aplicadas; Regras de Classificação; Matérias-primas; Processo de Fabrico; Relatório de Validação do Software, se aplicável; Entidades Subcontratados; Outras DiretivasAplicáveis; 19

20 Notificação de Dispositivos Médicos Eudamed Base de dados Europeia (Decisão da Comissão Europeia Nº 2010/227/EU); Entrada em vigor: 1 de maiode 2011; Migração dos dados das Notificações realizadas por Fabricantes Nacionais de: DM de Classe I; Sistemas e Conjuntos; DM Feitos por Medida; DIV 20

21 Obrigada pela vossa atenção. Direcção de Produtos de Saúde Maria Judite Neves 21