Dispositivos Médicos

Transcrição

1 Dispositivos Médicos Judite Neves Seminário TIC/SI ENSP anos de serviço público com valores e ética

2 Características do Setor

3 In:

4

5 DM: Tecnologias Médicas Arritmias Cardíacas Insuficiência Cardíaca Morte Súbita Cardíaca Doenças da Artéria Coronária Refluxo G/I Incontinência Doença Vascular Periférica Doenças Neurológicas Problemas de Nariz, Ouvido e Garganta Doença valvulares Distúrbios da Espinal Medula Deficiências Motoras Dor Crónica Controlo da Diabetes

6 Dispositivos Médicos

7 Dispositivos Médicos (DM)

8 DIVs

9 Health Expenditure in Europe Brochure Medtech in Europe: The European Medical Technology industry Jan 2014

10 Europe Spent on various areas Brochure Medtech in Europe: The European Medical Technology industry Jan 2014

11 Brochure Medtech in Europe: The European Medical Technology industry Jan 2014

12 In Europe Patent applications Brochure Medtech in Europe: The European Medical Technology industry Jan 2014

13 Fonte: Contract for a Healthy Future Eucomed

14 Fonte: High Level Health conference on Innovation in Medical Technology - Heinrich von Wulfen - COCIR President

15 Fonte: High Level Health conference on Innovation in Medical Technology - Heinrich von Wulfen - COCIR President

16 Availability Appropriateness Disponibilidade Accessibility Acessibilidade Adequação Affordability Sustentabilidade Accountability responsabilização de todos os stakeholders

17 Dispositivos Médicos Cerca de 1 milhão de Dispositivos Médicos abrangidos por mais de tipos de grupos genéricos; Um dos sectores europeus mais inovadores. Ciclo de vida médio de 18 meses. Uma patente a cada 50 minutos. Tempo de acesso ao mercado em média inferior a 18 meses comparando com os EUA e a 24 meses comparando com o Japão; Mercado Europeu superior a 100 biliões de euros.

18 Mercado Nacional Dispositivos Médicos - Valor do mercado*: 1100 milhões /ano Do valor total, estima-se que ¾** correspondam ao SNS * Estimado com base nos dados obtidos do volume de vendas de dispositivos médicos, relativos à taxa de comercialização de 0,4% prevista pelo Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro. ** Com base no documento Portugal Medical Device Market Intelligence Report, 2009.

19 Aspetos Regulamentares do Setor dos Dispositivos Médicos

20 Dispositivos Médicos Harmonização Regulamentar / Normativa / Técnica; Presunção da Conformidade; Níveis de Protecção / Segurança Equivalentes; Livre Circulação; Lealdade concorrencial; Competitividade do Mercado Europeu.

21 Quadro Legislativo Dir 90/385/CEE - DM Implantável Ativo Dir 93/42/CEE - DM - DL nº 145/2009 Dir 98/79/CE - DM Diagnóstico in-vitro - DL nº 189/2000

22 Fronteiras Legislativas Dispositivos Médicos Software Biocida Medicamento DM Cosmético EPI Produto Consumo Geral 22

23 Tecnologias de Informação e Comunicação ehealth Telemedicine mhealth Dispositivos Médicos ICTs 23

24 Tecnologias de Informação e Comunicação Google has announced that it is testing a prototype for a contact lens it is designing would measure glucose in tears continuously using a wireless chip and miniaturized glucose sensor. Google says that using the lenses would be a less invasive method of measuring glucose levels than finger-pricking. 24

25 Novos Desafios Drivers importantes:: Miniaturização Nanotecnologias Desenvolvimentos TIC Difusão dos cuidados de alta teconologia em ambientes menos controlados As novas gerações resultam cada vez mais das Tecnologias Convergentes combinação de diferentes tecnologias que leva a um cruzamento de fronteiras entre as categorias tradicionais de produtos médicos tais como dispositivos médicos, medicamentos ou tecidos humanos Um número crescente de produtos fronteira e produtos combinados. 3

26 Dispositivos Médicos REQ. ESSENCIAIS NORMALIZAÇÃO CONFORMIDADE Dispositivos Médicos AVALIAÇÃO/RISCO Critérios de Classificação Procedimentos de Avaliação SUPERVISÃO Mercado Organismo Notificado COOPERAÇÃO INTERVENIENTES Fabricantes Organismo Notificado Autoridade Competente Utilizadores Organismos de Normalização

27 Dispositivos Médicos Classe III Classe IIb Classe IIa Classe I Tecnologias Médicas Famílias DIR 93/42/CEE 27

28 DM Classificação vs Avaliação DIV Classe I Fabricante AC Outros Classe l estéril Classe l c/ função de medição Classe ll a Classe ll b Classe III Implantáveis activos (DMIA) ON XXXX Fabricante Anexo II Lista A Lista B Auto diagnóstico Dir 93/42/CEE; DL 145/2009 DM Dispositivo médico ON Organismo Notificado AC Autoridade Competente AD Dir 98/79/CE, DL 189/2000 DIV dispositivo médico para diagnóstico in vitro

29 Avaliação da Conformidade Solicita avaliação da conformidade Dispositivo Fabricante ON Avaliação Dispositivo CExxxx Livre circulação Emissão do certificado conformidade

30 Elementos da Conformidade no Pré Mercado Dispositivo Fabricante Organismo Notificado Autoridade de Designação Avaliação Conjunta (ADs + COM) P F ON AD AC RE s / Norma Europeia Harmonizada Sistemas da Qualidade / Ensaios ao Produto Capacidade e Competência Técnica na Avaliação da Conformidade Gerir os Sistemas de Designação / Notificação de Forma Credível Ganhar Transparência, Competência e Imparcialidade

31 PMS Conformity Assessment Non conform Product Trending Complaints PMS Market Monitoring Vigilance Purpose Classification RISK Design Users Performance Clinical Benefit

32 Monitorização no Pós-Mercado Análise de Risco Avaliação Clínica Novos Riscos? Tendência para acontecimentos adversos? Risco versus Benefício? Novos dados Clínicos? Monitorização no Pós-Mercado 32

33 Responsability Credibility Confidence the system is based on the commitment of each stakeholder, requiring responsible actions, towards ensuring the safety and performance of the medical devices. In: Revista Portuguesa de Farmacoterapia, Mota, Filipe; Neves, Judite, (in) Sucesso da Marcação CE nos Dispositivos Médicos - Uma análise SWOT e Propostas de Melhoria, nº 4, Vol.4, p.36-55, outubro de 2012

34 Medicines vs Medical Devices The Role of INFARMED, I.P. Pré Ensaios Clínicos Medicamentos Avaliação e autorização Dispositivos Médicos Investigação Clínica Mercado Registo Registo Pós Farmocovigilância Inspeção Comprovação da Qualidade Avaliação Documental Técnicocientifica Vigilância Inspecção Verificação Laboratorial 34

35 Rastreabilidade dos Dispositivos Médicos

36 Rastreabilidade A atual legislação europeia não inclui disposições específicas; A legislação nacional: Prevê registo de DMs pelas operadores económicas (exceção retalhista) no INFARMED, I.P. Prevê que os operadores económicos mantenham registos de quem adquirem e a quem disponibilizam os DMs. Sistema de codificação.

37 Sistema de Codificação Português Despacho nº 15371/2012, de 03 de dezembro

38 Questões frequentes do Ministério da Saúde e outros Stakeholders Qual é o valor do mercado dos DMs em Portugal? Quanto é que o Sistema Nacional de Saúde gasta em Dispositivos Médicos? Qual o peso dos DMs, considerados como os mais caros para o sistema de saúde? Será possível reduzir a despesa pública com dispositivos médicos? Pode o sistema ser mais eficiente, racional e sustentável? 38

39 Questões frequentes do Ministério da Saúde e outros Stakeholders Quão diferentes são os preços, pagos pelo Sistema Nacional de Saúde (SNS), para um determinado dispositivo? Inquéritos, realizados a Hospitais Públicos, mostraram que o mesmo DM foi adquirido a preços muito diferentes, em diferentes Hospitais nacionais. O mesmo Hospital comprava o mesmo DM a preços diferentes, em diferentes processos de aquisição/concursos públicos. 39

40 Estabelecimento de um Código de Dispositivo Médico (nacional) como meio de: Auxiliar o SNS a conhecer a realidade do mercado Português de dispositivos médicos. Aumentar a capacidade de negociação. Aumentar a eficiência da aquisição. Comunicar, usando a mesma linguagem, em segurança (rastreabilidade) e questões económicas. Consolidar a informação existente. 40

41 Conceito do Código Símbolo (representação) para a identificação e caracterização dos dispositivos médicos. Estabelecer uma identificação única e inequívoca baseada na relação Fabricante e Referência. Conjunto de atributos: Fabricante Referência de Produto de Fabricante Marca Modelo Classificação pela Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos (NPDM) 41

42 Classificação NPDM Nomenclatura Portuguesa para DMs É específica para Dispositivos Médicos É baseada noutras nomenclaturas Europeias Reúne informação sobre dispositivos médicos e permite agregá-los: Fim de destino / finalidade médica; Características Tecnológicas; Localização anatómica / uso 42

43 Codificação Processo faseado; Critérios de escolha dos grupos NPDM a serem codificados: Risco Custo Associado (unidade) Custo Associado (utilização generalizada) Primeiras áreas codificadas: DMIA / Dispositivos para cardiologia / Próteses internas 43

44 Grupos NPDM - Atualmente Codificados 1. Dispositivos Implantáveis Activos (DMIA) da Função Cardíaca 2. Próteses da Anca 3. Próteses do Joelho 4. Lentes Intraoculares 5. Válvulas Cardíacas 6. Stents Coronários 7. Endoproteses Vasculares 8. Próteses para óclusão de defeitos cardíacos e coronários 9. Implantes Cocleares 10. Proteses do ombro 11. Próteses Mamárias 12. Redes cirurgicas 13. Patches Vasculares 14. Próteses Vasculares e Cardíacas - Acessórios 15. Suturas Cirúrgicas 16. Proteses Vasculares 17. Bombas Implantáveis 18. Neuroestimuladores 19. Dispositivos Auditivos Implantáveis Activos 20. Dispositivos Implantáveis Activos Outros 21. Stents Vasculares Periféricos 44

45 Grupos NPDM - Atualmente Codificados 22. Próteses do Pé 23. Próteses do Tornozelo 24. Próteses da Mão 25. Próteses do Pulso 26. Próteses do Cotovelo 27. Próteses Otológicas 28. Próteses e Sistemas de Estabilização da Coluna Vertebral 29. Próteses Urogenitais 30. Expansores Tecidulares 31. Patches Tecidulares 32. Dispositivos para osteossíntese e síntese tendineo-ligamentar 33. Próteses de Ligamentos 34. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 35. Proteses dos Ligamentos 36. Próteses oculares acessórios 37. Próteses oculares outros 38. Agrafadores cirúrgicos mecânicos 39. Clipes hemostáticos 40. Dispositivos de sutura vários 41.Dispositivos para cirurgia minimamente invasiva e eletrocirurgia 45

46 Processo de Codificação Esquema Resumido Definição do NPDM Grupo a Codificar ID [DM] identificação NPDM Infarmed Infarmed Base de dados ID ID ID ID2 ID1 ID ID ID Distribuidor ID (DM) Referências Associadas Rotulagem e IFU + Preço de Catálogo* Codificação Infarmed ID1 ID1 ID2 Ref 1+ IFU + L Ref 2 + IFU + L Ref X + IFU + L Ref Y + IFU + L Ref Z + IFU + L Ref 1+ (IFU + Lab) Ref 2 + (IFU + Lab) Código Código * opcional Informação Pública Infarmed ID2 Ref X + (IFU + Lab) Ref Y + (IFU + Lab) Ref Z + (IFU + Lab) Código Código Código

47 Informação de registo do DM NPDM REF. de Fabricante

48 Processo de Codificação Nº total de registos (ID): * Nº total de referências: * * 19 de Maio de 2015

49 Processo de Codificação Informação Pública Critérios de Pesquisa: -Código (CDM) -Referência -Marca / Modelo -Fabricante -Distribuidor -NPDM

50 Processo de Codificação Exemplo de Pesquisa: NPDM Pacemaker de Dupla Câmara IFU Rotulagem Código (CDM)

51 Outputs do Sistema de codificação Fabricante DM Distribuidor Informação (Input) - Registo no SDIV - Procedimento de codificação Relatórios de monitorização do mercado DM Codificado (Output) Fiscalização da conformidade Regulamentar dos DM no mercado. Processos de negociação e aquisição Rastreabilidade Avaliação de Tecnologias (escolha das tecnologias a avaliar)

52 Outputs do Sistema de codificação Dados DM + Ref + Código CDM + Nº de Unidades + Preço de aquisição/unidade Relatórios Bianuais Hospitais do SNS* Ministério da Saúde Inclusão de Códigos dos DMs (CDM) nos sistemas GDH dos Hospitais [WebGDH] Comparação de Preços Negociação de Preços Procedimentos Centralizados de Aquisição *Apenas podem adquirir DMs com CDM (se estes pertencerem a um grupo NPDM que já foi codificado)

53 Despacho nº 469/2013, de 09 de janeiro Os dados obtidos relativos às aquisições de alguns grupos têm sido utilizados para o estabelecimento de um preço-base no âmbito de contratos públicos de aprovisionamento, tal como definido, por exemplo, no Despacho nº 469/2013, de 9 de janeiro

54 Despacho nº 469/2013, Contratos públicos de aprovisionamento (CPA) para a aquisição de stents coronários, pacemakers e desfibrilhadorescardioversores implantáveis. Os preços máximos base foram fixados considerando as condições de aquisição verificadas no SNS, designadamente as reportadas ao INFARMED. Os preços máximos para a aquisição a praticar por todas as instituições do SNS até à entrada em vigor dos CPA para a aquisição desta tipologia de bens

55 UDI e EUDAMED

56 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo O quadro regulamentar atual aplicável aos dispositivos médicos não inclui disposições específicas em matéria de rastreabilidade. Em alguns casos é tratada a nível nacional e/ou regional. As propostas para o futuro quadro Regulamentar dos DMs e DIVs incluem disposições relativas à rastreabilidade dos dispositivos (Artigo 24º e Anexo V).

57 EUDAMED III EUDAMED Registo Registo Dispositivos Operadores Dispositivos Económicos Operadores Económicos Art.25º Certificados Certificados Emitidos Suspensos Dispositivos Retirados Operadores Económicos Recusados Restringidos Art.45º Vigilância Vigilância Incidentes Acção Correctiva de Segurança - Aviso de Segurança Trend Reports Periodic Summary Reports NCAR Art.62º Investigação Investigação Clínica Clínica Promotor - Objectivo Estado Aprovação Sumário EM Art.53º Fiscalização de Fiscalização Mercado de Mercado DMs não conformes - DMs c/ risco para saúde pública e segurança Medidas Preventivas Art.68º COM Controla a EUDAMED e os seus sistemas electrónicos UDI Art. 24º Introdução de Informação: ACs / ONs / Operadores económicos e Promotores de IC Acesso à Informação: ACs / COM Acesso à Informação: Operadores Económicos / ONs e Público (Profissionais de Saúde / Pacientes)

58 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO (2013/172/UE) relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União. Rastreabilidade dos dispositivos médicos na União Estabelecer um sistema IUD harmonizado a nível europeu (diferenças e incompatibilidades podem comprometer a eficiência do sistema)

59 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo Se os EMs decidirem estabelecer os seus próprios mecanismos IUD devem assegurar a compatibilidade de tais mecanismos com o futuro sistema IUD da União. o qual deve ser compatível à escala internacional

60 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo Sistema IUD Aplicação gradual (abordagem baseada no risco). IUD = Identificador de produto + Identificador de produção INF Dinâmica Classe III nº lote / série Classe IIb / IIa nº lote Classe I prazo de validade / data de fabrico Suporte da IUD modo como a identificação única do dispositivo é transmitida por meio de um sistema de identificação e captura automática de dados. Sistema Eletrónico IUD Repositório / Base de dados Central que armazene os códigos

61 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo Condições a satisfazer pelos Operadores Económicos, Instituições de Saúde e utilizadores Profissionais O IUD deve permitir o armazenamento das informações relativas ao identificador do dispositivo (informação estática) e ao identificador de produção (informação dinâmica) ao longo da cadeia de distribuição até ao utilizador / doente. As instituições de saúde e, se tal for viável, os utilizadores profissionais devem utilizar esta informação (ex: notificação de incidentes).. Informação - identificador do dispositivo Futuro Base Dados Nacionais Sistema Eletrónico IUD Europeu EUDAMED

62 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo Condições a satisfazer pelos Fabricantes: Atribuir IUD aos DMs que fabrico; Fornecer dados para inclusão na base de dados IUD; Imprimir o código IUD na rotulagem, rótulo, embalagem ou próprio dispositivo (marcação direta na peça); Manter registo eletrónico dos identificadores; Manter registo eletrónico de operadores, instituições ou profissionais aos quais forneceram. Condições a satisfazer pelos distribuidores: Verificar se fabricante atribuiu devidamente uma IUD Não retirar ou alterar IUD Manter registo eletrónico dos identificadores Manter registo eletrónico do operador que o forneceu

63 UDI (Unique Device Identification) Identificação Única de Dispositivo Condições a satisfazer pelas Instituições de Saúde: Manter um registo eletrónico dos identificadores dos dispositivos que recebem; Na notificação de incidentes relativos a dispositivos, utilizar as informações relacionadas com os identificadores respeitantes aos dispositivos em questão; DMs utilizados para procedimentos de alto risco e/ou especificamente destinados a utilização em doentes de alto risco, deve ser possível relacionar o dispositivo com o doente com ele tratado (Devem manter um registo que permita saber que dispositivo foi utilizado com que doente). DMs implantáveis, devem armazenar os identificadores no registo eletrónico do doente (em caso de recolha, deve ser possível saber exatamente que dispositivo médico foi implantado em que doente). Condições a satisfazer pelas Utilizadores Profissionais Utilizar na notificação de incidentes relativos a dispositivos, as informações relacionadas com os identificadores respeitantes ao dispositivo em questão.

64 UDI - FDA/EUA

65 UDI - IMDRF IMDRF is a voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) and aims to accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence. The current members are: Australia Brazil Canada China Europe Japan Russia, and the United States of America wi-udisystem.asp

66 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Diagnóstico relativo à situação atual do circuito dos dispositivos médicos. Levantamento e caracterização dos registos clínicos, procedimentos, controlo e registos de utilização dispositivos médicos em ambiente hospitalar.

67 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Características Elevada complexidade do circuito dos DMs, nomeadamente dos específicos dos serviços. Não existem momentos únicos, seleção e respetiva contratualização. Nem sempre existe uma lógica sequencial na seleção, aquisição, prescrição e utilização (ex: consignação). Na grande maioria dos hospitais não existe suporte informático ao circuito dos dispositivos médicos. O registo dos DMs implantados no doente é realizado pelos hospitais em papel ou informaticamente.

68 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Alguns hospitais registam os dispositivos médicos através de um SI tátil no bloco operatório, permitindo o cruzamento da informação entre o DM utilizado, doente e episódio. Apesar de ser estabelecido pelo Despacho n.º 15371/2012 que a utilização do DM codificado implica o registo através do respetivo código, no sistema de prescrição eletrónico hospitalar e na folha de codificação do episódio, a utilização de DMs específicos dos serviços não é precedido de uma prescrição no referido sistema. Na grande maioria dos hospitais não existe um registo da utilização de DM de uso comum.

69 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Um Sistema de rastreabilidade eficiente deve : Definir como obrigatório o registo eletrónico do lote e prazo de validade dos DM utilizados nos Serviços. Registar, sempre que disponível, com o código dos DM; Garantir o registo eletrónico da utilização dos dispositivos médicos ao episódio, com informação relativa ao lote e prazo de validade, no Bloco Operatório e nas Técnicas Especiais mais críticas em termos de segurança e despesa. Garantir o registo da utilização dos DM ao doente. Caso não seja possível, o consumo deve ser dado ao Serviços. Identificação dos requisitos mínimos de informação sobre DMs a registar nos SI dos hospitais.

70 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Investimento em SI que permitam o registo eletrónico do DM; Investimento informático de forma a implementar leitura ótica na utilização de DM, alteração dos sistemas existentes para registo de informação adicional e necessidade de integração de todos os sistemas desde a prescrição até à utilização do DM;

71 Rastreabilidade no Circuito Hospitalar Conclusões: A implementação de um sistema de rastreabilidade automatizado que permita a recolha da informação sobre DMs, incluindo informação sobre o CDM e quantidades. Integração e interoperabilidade dos sistemas de informação em utilização; Acautelar o alinhamento do uso de CDM às práticas europeias e internacionais.

72 Judite Neves Direção Produtos de Saúde Consulte também: anos de serviço público com valores e ética