Logótipo da Entidade

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1 Logótipo da Entidade

2 Codificação de medicamentos e produtos de saúde Perspectiva do INFARMED, I.P. Helder Mota Filipe INFARMED Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP

3 Medicamentos Rastreabilidade Directiva dos Medicamentos Falsificados Dispositivos médicos Codificação Nacional Logótipo da Entidade

4 MEDICAMENTOS

5 Código de barras 39 Actual número de registo da apresentação do medicamento Representação numérica e de barras 1) Despacho normativo n.º 17/2005, de 26 de Julho de ) Deliberação n.º 147/CD/2008, de 16/07/2008: regulamenta a atribuição de números de registo das apresentações relativas às AIM por PC, RM e DC. 3) Circular informativa n.º 061/CA, 20/05/2005

6 Código de barras 39 Composição do código *AAAAAAD* * Delimitador de início e fim de campo AAAAAA numeração sequêncial (entre e ) D dígito de controlo

7 Código de barras 39 complementar Acesso a base de dados com informação sobre lote, validade e preços Não implementado devido aos custos na distribuição grossista e indústria farmacêutica 1) Despacho normativo n.º 17/2005, de 26 de Julho de Congresso Nacional GS1

8 Aposição de etiqueta destacável Na embalagem 2ª ou 1ª caso não exista 2ª Dimensão adequada a legibilidade e funcionalidade após o seu destaque 4) Despacho normativo n.º 4/2004, de 16 de Janeiro de 2004

9 Código bidimensional Data Matrix Não adoptado em detrimento do Código 39 complementar Utilizado por algumas empresas, por exemplo nos derivados do plasma 4) Despacho normativo n.º 4/2004, de 16 de Janeiro de 2004

10 Codificação pode vir a ser alterada para dar resposta à Directiva sobre medicamentos falsificados Reduzir ao máximo o risco de medicamentos contrafeitos entrarem na cadeia legal de distribuição Possibilidade de rastrear todas a operações comerciais efectuadas e aceder à identificação do fabricante do produto, do lote do medicamento. Estes registos deverão estar acessíveis a todos os intervenientes na cadeia legal de distribuição.

11 DIRECTIVASOBRE MEDICAMENTOSFALSIFICADOS

12 Objectivo da Directiva Prevenir o acesso dos doentes a medicamentos falsificados através de medidas de controlo e de segurança. Medidas europeias e harmonizadas. Assegurar mais fácil identificação dos medicamentos falsificados e melhorar a capacidade de verificação a nível das fronteiras e no interior da Europa

13 Obrigatoriedade de dispositivos de segurança na embalagem secundária (Acto delegado). Aumentar os requisitos para controlo e inspecção de fábricas de substâncias activas. Aumentar os requisitos para de rastreabilidade nos distribuidores. Melhorar as regras de inspecção. Novas medidas Obrigatoriedade dos fabricantes e distribuidores reportarem qualquer suspeita de medicamento falsificado.

14 Dispositivos de segurança Identificador único na embalagem secundária que permite verificar a autenticidade do produto do medicamento. Actualmente: regras a nível nacional. Directiva: regras a nível europeu. Aplica-se a MSRM (excepções) Não se aplica a MNSRM (excepções) Avaliação do risco

15 Código Hospitalar nacional do medicamento

16 Código Hospitalar Nacional do Medicamento (CHNM) O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo Infarmed a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar.

17 Objectivos Conhecer o consumo de medicamentos a nível hospitalar; Agilizar o processo de aquisição de medicamentos, via catálogo, nos hospitais; Actualização contínua da base de dados dos hospitais com informação referente aos medicamentos; Facilitar a troca de informação entre as várias instituições do SNS.

18 Características do CHNM Identificação todos os medicamentos utilizados a nível hospitalar; Comum a todos os Hospitais, ACSS e INFARMED Estrutura: Código sequencial constituído por 7 dígitos + 1(dígito controlo). Selecção: Cada código corresponde à associação de 6 critérios: - Denominação comum internacional(dci) - Forma farmacêutica (FF) -Dosagem - Tipo de recipiente - Quantidade - Via de administração

19 Ex. Ácido fusídico Código Hospitalar DCI Dosagem FF Tipo de Rec Quant Via de Admin CFT Ácido fusídico Ácido fusídico 20 mg/g Creme Bisnaga 15 g Uso cutâneo 20 mg/g Creme Bisnaga 30 g Uso cutâneo

20 CHNM Optimização do circuito do medicamento na Farmácia Hospitalar; Acesso a informação fiável e actualizada sobre medicamentos disponíveis na Farmácia Hospitalar; Utilização de uma linguagem única que irá permitir a partilha de informação entre as várias instituições do SNS.

21 Dispositivos médicos

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23 23

24 24 Dispositivos Médicos

25 Harmonização Regulamentar/ Normativa/ Técnica; Presunção da Conformidade; Níveis de Protecção/ Segurança Equivalentes; Livre Circulação; Lealdade concorrencial; Competitividade do Mercado Europeu. 25

26 Grandes Números / Características do sector dos DM Cerca de 500 mil a 1 milhão de Dispositivos Médicos abrangidos por mais de tipos de grupos genéricos; Um dos sectores europeus mais inovadores. Ciclo de vida médio de 18 meses. Tempo de acesso ao mercado em média inferior a 18 meses comparando com os EUA e a 24 meses comparando com o Japão; Mercado Europeu superior a 100 biliões de euros (2009); Cerca de 5 % das despesas em saúde na Europa em 2008; Cerca de empresas na Europa, das quais 88 % são PME; Cerca de empregos na Europa;

27

28 INFARMED, I.P. Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos 28

29 INFARMED, I.P. Pré Medicamentos Ensaios Clínicos Avaliação e autorização Dispositivos Médicos Investigação Clínica Mercado Registo Registo Avaliação Documental Técnicocientifica Pós Farmacovigilância Inspecção Vigilância Inspecção Comprovação da Qualidade Verificação Laboratorial 29 29

30 INFARMED, I.P. Dispositivos Médicos Supervisão do Mercado Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os Produtos de Saúde apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos utilizadores quando utilizados para os fins previstos Dir 93/42/CEE (art.º 2) Dir 90/385/CEE (art.º 2) Dir 98/79/CE (art.º 2)

31 1st Global Forum on Medical Devices (WHO 2010) os dispositivos médicos, componente crucial nos cuidados de saúde, conduzam ao máximo benefício possível para o individuo e para a população. 4 As = For us Availability Disponibilidade Accessibility Acessibilidade Appropriateness Adequação Affordability Sustentabilidade Accountability responsabilização de todos os stakeholders

32 Codificação de Dispositivos Médicos

33 Base de Dados Europeia EUDAMED Registo centralizado de Dispositivos Médicos e Fabricantes /Mandatários entre outros dados Limitações: Registo de famílias de dispositivos médicos e suas características; Não garante identificação única dos dispositivos; Não é obrigatório o registo de todos os dispositivos médicos.

34 Base de Dados Europeia EUDAMED -FUTURO Integração do UDI (Unique Device Identification): Projecto internacional de codificação; Objectivo principal - a rastreabilidade dos dispositivos no contexto da garantia da segurança e protecção da saúde; Código composto por parte fixa (Device Identifier) e parte variável (Production Identifier); Garante a identificação única dos dispositivos até ao nível da produção (lote/nº série).

35 Codificação Nacional de Dispositivos Médicos Objectivo do código Rastreabilidade para fins de vigilância Ferramenta de apoio à gestão do SNS torna possível a quantificação, valorização, comunicação. Conceito do código Símbolo que representa a identificação e a caracterização do dispositivo; Identificação única obtida através do par Fabricante/Referência; Caracterização engloba um conjunto de Atributos.

36 Codificação Nacional de Dispositivos Médicos Origem dos dados para atribuição do código Registo On-line de Dispositivos Médicos no INFARMED, I.P. De 2003 a 2011 registo de famílias de dispositivos médicos; A partir de 2011 desdobramento em referências e actualização de dados.

37 Codificação Nacional de Dispositivos Médicos Características do Código Sequencial/ não inteligente. Atributos Fabricante; Referência atribuída pelo fabricante; Marca; Modelo; Classificação NPDM;

38 Codificação Nacional de Dispositivos Médicos Classificação NPDM Nomenclatura de dispositivos médicos; Agrega dispositivos: finalidade de uso/características tecnológicas/localização anatómica; Harmonização na descrição associada ao código único.

39 Dados - Estado actual Total de Registos Estado de Actualização dos dados Distribuidores ,9% Dispositivos ,5% Referências Nº Referências p/ Registo 5,64 Referência com Preço associado 55%

40 Medida 3.65 Finalizar o sistema uniforme de codificação e um registo comum de fornecimentos de material médico desenvolvido pelo INFARMED e pelo SPMS com base na experiência internacional. Actualizar o registo periodicamente [T4-2011]

41 Fase Piloto Pacemakers Cardioversores-desfibrilhadores Electrocatéteres para uso com os pacemakers e com os CDI Todos os acessórios relacionados com estes dispositivos médicos 450 DM 700 referências 8 empresas - -3 hospitais

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43 Obrigado pela atenção

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