Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos. Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde

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1 Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos 1 Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde

2 Vigilância pós mercado RISCO CLASSIFICAÇÃO INVESTIGAÇÃO CONCEPÇÃO NORMALIZAÇÃO SUPERVISÃO VIGILÂNCIA DO MERCADO DM FABRICO AQUISIÇÃO DISTRIBUIÇÃO DISPENSA COLOCAÇÃO NO MERCADO REGISTOS AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

3 Porquê a vigilância de dispositivos médicos? -A utilização em larga escala permite identificar (ou confirmar) falhas de qualidade, segurança ou desempenho; -Há riscos inerentes à sua utilização; -Erro associado à actividade humana; -As Directivas comunitárias aplicáveis obrigam ao seu estabelecimento.

4 Objectivos das Directivas de dispositivos médicos As DDM destinam-se a providenciar, através de um sistema uniforme de aplicação: um mercado único um mercado seguro Para oferecer um mercado seguro: os riscos devem ser avaliados e geridos acções de pré-mercado (papel dos fabricantes e ON) acções de pós-mercado (vigilância, monitorização, inspecção, estudos de mercado, etc.)

5 Vigilância legislação nacional Anterior DL 273/95, DL 189/2000, DL 78/97 (actuais redacções) Portaria nº196/2004 (Sistema Nacional de Vigilância DM) Actual - 21 Março DL 145/2009 DL 189/2000 DL 145/2009 -Artigos 27ºe 28ºe Anexo XX -Anexos de avaliação de conformidade II, IV, V, VI, VII, XI, XIII, XIV e ainda para DMFM VIII e XV.

6 Vigilância de Dispositivos Médicos a nível nacional Diagnóstico in vitro (DIV) Não activos Infarmed Activos Implantáveis activos

7 Sistema Nacional de Vigilância DM - Intervenientes Utilizadores Profissionais de Saúde Autoridade Competente Fabricantes Distribuidores

8 Fabricantes responsabilidades Notificar os incidentes acções correctivas de segurança que ocorrem no território nacional nos prazos legais Investigar os incidentes ocorridos com os dispositivos médicos Propor e executar em consonância com a AC as medidas correctivas e preventivas adequadas Assegurar e manter actualizado um processo de análise sistemática adquirida com os DM na fase de pós-produção

9 Distribuidores responsabilidades Enviar à autoridade competente as notificações de incidentes ocorridos em Portugal, sempre que necessário Disponibilizar ao fabricante a informação que possui, sempre que tal seja solicitado Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos da autoridade competente para a disponibilização de informação necessária

10 Distribuidores responsabilidades (cont.) Garantir a implementação das acções correctivas em Portugal de acordo com as orientações do fabricante Recusar a distribuição de dispositivos médicos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela Autoridade Competente ou decidida pelo fabricante Possuir e manter registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas por um período de cinco anos

11 Autoridade competente responsabilidades Entidade responsável pelo sistema Procedimentos adequados à obtenção de informação relativa a incidentes receber, registar e avaliar Monitorizar a investigação dos incidentes e a implementação das medidas preventivas ou correctivas Realizar estudos relativos ao desempenho e segurança de DM

12 Autoridade competente responsabilidades (cont.) Elaborar recomendações de segurança Difundir informação e assegurar formação na área da vigilância Colaborar e partilhar informação com outras AC e, em caso de retirada do mercado de um dispositivo médico, notificar a Comissão Europeia e as AC Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, em actividades relevantes para esta área

13 Objectivos do Sistema de Vigilância DM Minimizar os riscos da utilização DM; Assegurar a implementação de medidas preventivas e correctivas; Incentivar a notificação de incidentes com DM; Reunir, tratar e partilhar a informação.

14 Sistema de vigilância Etapas e responsabilidades Utilizadores Profissionais Saúde Fabricantes (ON, AC se necessário) NOTIFICAÇÃO de incidente ANÁLISE INVESTIGAÇÃO (gestão risco) AC Fabricantes Distribuidores Fabricantes Distribuidores (AC se necessário) ACÇÃO (correctiva/preventiva) DIVULGAÇÃO/ IMPLEMENTAÇÃO Fabricantes (análise pela AC)

15 Participação do distribuidor A. Recepção da notificação de incidente B. Divulgação/implementação da acção correctiva O que fazer?

16 Participação do distribuidor A.Recepção da notificação de incidente Reunir o máximo de informação junto do profissional de saúde com o intuito de averiguar as causas Enviar toda a informação recolhida ao fabricante Notificar o incidente ao Infarmed Tentar reaver o dispositivo junto do profissional para o devolver ao fabricante, se aplicável

17 O que notificar? Cumprir os 3 critérios básicos Ocorreu um incidente Suspeita de que o incidente estárelacionado com o DM Consequências do incidente fatal deterioração grave do estado de saúde ameaça a vida ou incapacidade permanente; necessidade de hospitalização, ou seu prolongamento, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o anteriormente referido; sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má-formação à nascença; dano indirecto, na sequência de um diagnóstico incorrecto, relacionado com um dispositivo médico.

18 Exemplos: O que Notificar? A porta do autoclave rebentou durante a operação de esterilização. Uma paciente de 65 anos cai de uma cadeira de dentista, devido a cedência da mesma, tendo que ser submetida a uma intervenção cirúrgica Equipamento de raios x troca os lados esquerdo e direito problema software Implante dentário com tamanho diferente do constante na embalagem, não detectável antes da utilização DÚVIDA? NOTIFICAR

19 Como Notificar?

20 Notificação de incidente ao Infarmed Prazos DL 145/2009 Relatório inicial -ameaça grave saúde pública -morte ou risco elevado saúde -outros Relatório final Relatório de acompanhamento Imediatamente max. 2 dias 10 dias* 30 dias* 10 dias A acordar com o INFARMED * tão breve quanto possível

21 O que fazer com o DM que causou o incidente? Quarentena, incluindo a embalagem; Devolvê-lo ao fabricante se possível (conforme as suas instruções); Descontaminação; Adequadamente embalado e identificado.

22 Participação do distribuidor B. Divulgação/implementação da acção correctiva Documentos da acção correctiva de segurança Relatório da acção correctiva de segurança (fabricante) Aviso de segurança redigido em Português (fabricante) Formulário-resposta (fabricante/distribuidor) Lista de utilizadores nacionais (distribuidor) Data prevista para a conclusão da acção em Portugal (distribuidor) Após conclusão da acção, deveráser enviado ao Infarmed informação detalhada sobre o sucesso da implementação. Em caso de recolha tem de ser submetido um relatório de reconciliação

23 Notificação de Acção correctiva ao Infarmed Prazos DL 145/2009 Relatório de acção correctiva segurança e respectivo aviso de segurança Até2 dias antes Relatório de reconciliação/conclusão da acção Informação obrigatória

24 Participação do distribuidor Acção correctiva de segurança Recolha do DM Modificação do DM (inclui alterações rotulagem/fi) Troca do DM Destruição do DM Informação do fabricante ao utilizador Actualização software Alteração no manual de manutenção do equipamento

25 Casos de vigilância notificados ao Infarmed nos últimos 10 anos

26 Concluindo No caso de incidente, tão breve quanto possível, submeter a informação ao fabricante e notificar o Infarmed No caso de acção correctiva, verificar se o dispositivo foi comercializado em Portugal e em caso afirmativo, cumprir todas as orientações do fabricante para a implementação da acção correctiva adequadamente junto dos utilizadores. Para isto éfundamental a rastreabilidade dos dispositivos comercailizados.

27 Vigilância Importante sistema : - Detecção de problemas; - Não culpabilizador. Vantagens para o paciente, utilizador e Saúde Pública, a nível de segurança

28 Obrigada pela atenção Raquel Alves Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde Direcção de Produtos de Saúde - Telefone

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