VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Adriana Gamboa Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde (DGREE-VPS) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

2 Exploração: Qual é o problema? Vigilância em Saúde Pública Identificação de factores de risco: Qual é a causa? Avaliação da Intervenção: O que é que resulta? Implementação: Como fazer? Problema Resposta

3 Vigilância em Saúde Pública Processo sistemático de recolha, análise e interpretação de dados de saúde, essenciais para o planeamento, implementação e avaliação das práticas de Saúde Pública, directamente integrada com a disseminação destes dados aos responsáveis pela prevenção e pelo controlo. CDC, 2000

4 Vigilância em Saúde Pública Processo sistemático de: Recolha Análise Interpretação Disseminação Integração com as práticas de Saúde Pública

5 Vigilância em Saúde Pública Informação Análise Acção

6 Circuito de Informação da Vigilância de Saúde Pública Público Notas informativas, Cartas aos profissionais de saúde, Recomendações Profissionais de Saúde Agências de Saúde Notificações Análise

7 Dispositivo Médico Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, cujo efeito principal pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência, para fins de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e de controlo da concepção. D. L. n.º 273/95, alterado pelo D. L. 30/2003

8 Vigilância de Dispositivos Médicos Diagnóstico in vitro (DIV) Não activos Dispositivos Médicos Activos Implantáveis activos (INSA)

9 Vigilância de Dispositivos Médicos Riscos inerentes à utilização de dispositivos médicos pelos doentes ou utilizadores Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos

10 Vigilância de Dispositivos Médicos Activos e Não activos Implantáveis activos (INSA) Legislação Aplicável D. L. n.º 273/95, de 23.10, alterado pelo D. L. n.º 30/2003, (Directiva 93/42/CEE) D. L. n.º 78/97, de (Directiva 90/385/CEE) Disposições de vigilância Art.º 13.º Art.º 10.º Para diagnóstico in D. L. n.º 306/97, de Art.º 20.º vitro (DIVs) D.L. n.º 189/2000, de (Directiva n.º 98/79/CE) Art.º 17.º

11 Monitorização do Mercado SEGURANÇA Actividades pré-comercialização (a) a + b Actividades pós-comercialização (b)

12 Assistência a clientes Garantia da Qualidade VIGILÂNCIA INSPECÇÃO

13 Vigilância de Dispositivos Médicos A utilização em larga escala permite identificar ou confirmar determinados problemas decorrentes da utilização de dispositivos médicos. A responsabilidade do fabricante pela qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos, articula-se com a monitorização da utilização dos dispositivos e detecção de eventuais problemas.

14 Vigilância de Dispositivos Médicos FABRICANTE Notificação de incidentes à Autoridade Competente; Obrigação de operacionalizar um sistema para controlar qualquer produto colocado no mercado. UTILIZADORES Notificação de incidentes à Autoridade Competente;

15 Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos Notificação, registo e avaliação de incidentes (análise benefício-risco); Evitar a ocorrência (ou recorrência) de danos para os doentes e utilizadores; Melhorar a qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos; SALVAGUARDA DA SAÚDE PÚBLICA

16 Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos 1. Morte ou deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador por: Defeito, avaria ou deterioração das características e/ou funcionamento; Imprecisão na rotulagem ou nas instruções de uso.

17 Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos 2. Retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo (por questões técnicas ou de saúde)

18 Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos Serviços de saúde Profissionais de saúde Utilizadores Autoridades Competentes NOTIFICAR Fabricantes

19 Links interessantes www. Infarmed.pt (AC Portugal) (FDA - AC E.U.A.) medicaldevices.gov.uk (MHRA - AC R.U.) (AFSSAPS - AC FRANÇA) (AC IRLANDA) (AC SUÍÇA) europa.eu..eu.int

20 Contactos DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA DE PRODUTOS DE SAÚDE DIRECÇÃO DE GESTÃO DO RISCO E DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS Telefone: / 51 / 79; Fax: infarmed.pt infarmed.pt

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