Aviso de Segurança Urgente para Dispositivo Médico Versão de software 2.24 do programador e Pacemakers Reply / Esprit

Tamanho: px

Começar a partir da página:

Download "Aviso de Segurança Urgente para Dispositivo Médico Versão de software 2.24 do programador e Pacemakers Reply / Esprit"

Manoela Martins de Sá
8 Há anos
Visualizações:

1 [Physician / medical center contact information to be inserted] 27 de Abril, 2011 Aviso de Segurança Urgente para Dispositivo Médico Versão de software 2.24 do programador e Pacemakers Reply / Esprit Exmo. Sr. Dr., Esta carta tem como objectivo fornecer-lhe informações importantes relacionadas com uma anomalia do software versão Europeia 2.24 do programador, aquando da interrogação de pacemakers Reply e Esprit. Esta anomalia resulta numa frequência incorrecta do magneto (30 min-1). Isto será solucionado por uma actualização de software da Sorin disponível em meados de Esta anomalia afecta apenas a frequência de estimulação (pacing) quando é aplicado um magneto (30 min-1) mas não afecta as outras funções do dispositivo. Logo que o magneto é removido o dispositivo reverte para os parâmetros programados. Descrição da anomalia do software Até 8 de Abril, 2011, o Sorin Group recebeu 5 (cinco) notificações de aproximadamente unidades: Em cada uma das 5 notificações, foi apresentada uma frequência de magneto de 30 min-1 durante a interrogação. Numa das 5 notificações, foi também apresentada uma mensagem End of Life (Fim de Vida). Estas observações foram incoerentes com outras informações de bateria nos 5 dispositivos: as impedâncias da bateria indicaram que os dispositivos estavam em BOL (Início de Vida) e a longevidade residual era a adequada (ou seja, vários anos). Num dos casos a inconsistência resultou num explante desnecessário do dispositivo. A investigação realizada pelo Sorin Group demonstrou que esta inconsistência resultou de uma anomalia do software do programador quando utilizada a última versão Europeia de software para programador (2.24) com pacemakeres Reply e Esprit: Apenas os dispositivos fabricados entre Novembro de 2008 e meados de Outubro de 2010 estão afectados por esta anomalia se forem interrogados pela versão 2.24 (ver por favor a nota relativa aos dispositivos potencialmente afectados no final deste documento). 24 horas após uma primeira interrogação com a versão 2.24, durante uma nova interrogação é visualizada no ecrã do programador uma frequência do magneto de 30 min-1 ; se for aplicado um magneto, o pacemaker reverte para o modo magneto (modo assíncrono) com uma frequência de magneto de 30 min-1. A curva de depleção da bateria é também incorreta. A impedância da bateria e a longevidade residual não são afectadas pela anomalia de software.

24 do programador, aquando da interrogação de pacemakers Reply e Esprit. Esta anomalia resulta numa frequência incorrecta do magneto (30 min-1).

2 Adicionalmente, se a interrogação inicial for efectuada antes do implante, é também visualizada uma mensagem de End of Life (Fim de Vida) durante a interrogação do dispositivo. A anomalia está apenas relacionada com a frequência de estimulação (pacing) (30 min-1) durante o teste do magneto e não afecta as outras funções do dispositivo; logo que o magneto é removido, o dispositivo reverte para os parâmetros programados. Esta anomalia de software do programador não afecta qualquer outro dispositivo implantável do Sorin Group. Acção imediata O Sorin Group interrompeu a instalação da versão de software No caso de esta versão já ter sido instalada no seu programador, o seu representante do Sorin Group irá brevemente instalar uma versão de software que irá prevenir que novos dispositivos sejam afectados durante a interrogação. Recomendações Após a consulta com a comissão independente do Sorin Group para a monitorização do desempenho dos produtos CRM, o Sorin Group recomenda que os profissionais de saúde utilizem a impedância da bateria e a indicação da longevidade remanescente para determinar a altura para substituição do dispositivo. O Sorin Group lançará em meados de 2011 uma actualização de software do programador (2.28 ou superior) que irá resolver esta anomalia e que corrigirá automaticamente a frequência errada do magneto durante a interrogação. O seu representante do Sorin Group irá informá-lo quando a actualização do software estiver disponível, após aprovação regulamentar. Até esta actualização estar disponível, os dispositivos já interrogados pela 2.24 poderão ser reinicializados (Reset) pela versão actual do programador para recuperarem o funcionamento normal. A nota técnica anexa descreve os passos necessários para o Reset. Dependendo das circunstâncias, (ex. para doentes dependentes de pacemaker que serão sujeitos a cirurgia onde poderá ser necessário colocar o magneto para evitar inibição de estimulação (pacing)), poderá considerar marcação de uma consulta de seguimento caso os dispositivos já tenham sido interrogados pela versão 2.24 para a correcção da frequência do magneto (utilizando a Nota Técnica ou através da versão 2.28 ou superior). O Sorin Group está a comunicar esta informação à autoridade competente em Portugal, o INFARMED. Por favor certifique-se que toda a equipa na sua organização envolvida na gestão dos doentes implantados com dispositivos Reply e Esprit estão informados acerca do conteúdo desta carta. Lamentamos qualquer inconveniente causado a si ou aos seus doentes. Se tiver alguma questão, por favor contacte o seu representante local Sorincardio Lda. Sorin Group ou contacte a Sorincardio Lda. Sorin Group através dos seguintes números: / / Os melhores Cumprimentos,

dispositivo reverte para os parâmetros programados. Esta anomalia de software do programador não afecta qualquer outro dispositivo implantável do Sorin Group.

3 Nota: Os dispositivos potencialmente afectados têm uma das seguintes configurações de 8 caracteres: Modelos Configuração do número de série (sendo x um caractere Alfanumérico) Reply DR 8xxZKxxx 9xxZKxxx 0xxZKxxx Reply D 8xxZLxxx 9xxZLxxx 0xxZLxxx Reply VDR 8xxZMxxx 9xxZMxxx 0xxZMxxx Reply SR 8xxZNxxx 9xxZNxxx 0xxZNxxx Esprit DR 8xxZPxxx 9xxZPxxx 0xxZPxxx Esprit D 8xxZRxxx 9xxZRxxx 0xxZRxxx Esprit SR 8xxZSxxx 9xxZSxxx 0xxZSxxx Esprit S 8xxZTxxx 9xxZTxxx 0xxZTxxx

8xxZLxxx 9xxZLxxx 0xxZLxxx Reply VDR 8xxZMxxx 9xxZMxxx 0xxZMxxx Reply SR 8xxZNxxx 9xxZNxxx 0xxZNxxx Esprit DR

4 Nota Técnica associada ao Aviso de Acção Correctiva de Segurança com Smartview 2.24 e pacemakers Reply / Esprit Como implementar o Reset em pacemakers Reply/ Esprit para recuperar o funcionamento normal do dispositivo após ter sido interrogado com Smartview 2.24? Verificações iniciais após ter ligado o programador: 1. Verifique se a data e hora visualizadas na parte superior do ecrã estão correctas e actualizeas se necessário. 2. Verifique qual a versão de software do programador. Informação disponível no separador Information 3. Verifique se o botão Caps Lock não está activado (por exemplo introduzindo texto no campo Name da secção Center information do separador Information ). Procedimento para o Reset do dispositivo 1. Prossiga com uma interrogação padrão para a leitura da informação armazenada no AIDA, caso contrário esta informação será perdida após o reset do dispositivo. 2. Seleccione o separador Information 3. Carregue Ctrl+Alt+T para que seja iniciada a ferramenta de Reset. Após este passo, irá aparecer a seguinte janela: 4. Prima OK. A seguinte janela irá aparecer: 5. Prima Continue. Será então necessário introduzir a respectiva palavra-chave tendo em conta a versão de software actualmente instalada no programador. Versão instalada no Palavra-chave programador (sensível a maiúsculas) EC F3A FB48 SORIN CRM FSCA Abril 2011

Verifique se a data e hora visualizadas na parte superior do ecrã estão correctas e actualizeas se necessário. 2. Verifique qual a versão de software do programador.

5 Nota Técnica associada ao Aviso de Acção Correctiva de Segurança com Smartview 2.24 e pacemakers Reply / Esprit Nota: A palavra-chave é sensível a maiúsculas. As letras referidas são em maiúsculas. Para uma letra: Prima botão Shift + botão da respectiva Letra. Para um número: Prima apenas o botão do respectivo Número. Se a palavra-chave introduzida estiver correcta, é efectuado o reset e é apresentada uma mensagem "Reset successfully performed". Nessa altura, o dispositivo estará programado em modo stand-by (modo VVI; 5 V; 0,5 ms; 70 min-1). Em caso de dificuldades com a telemetria, irá aparecer a mensagem Telemetry error: try repositioning head. Do you want to continue?"; seleccione OK ou Cancel. Procedimento para reinicialização do dispositivo: 1. Interrogar o dispositivo. A seguinte mensagem irá aparecer: Implant is in standby mode. Interrogation is stopped. Do you want to reinitialize the implant (which will require few minutes)? 2. Prima OK. Após reinicialização irá surgir a seguinte mensagem: Implant re-initialization is complete. New interrogation. Nesta altura, o dispositivo está programado com os valores nominais. 3. Prima OK 4. Logo que a interrogação termine, poderá reprogramar o dispositivo de acordo com as necessidades. SORIN CRM FSCA Abril 2011

Se a palavra-chave introduzida estiver correcta, é efectuado o reset e é apresentada uma mensagem "Reset successfully performed".

Documentos relacionados

Seu manual do usuário EPSON LQ-630 http://pt.yourpdfguides.com/dref/1120693

Seu manual do usuário EPSON LQ-630 http://pt.yourpdfguides.com/dref/1120693 Você pode ler as recomendações contidas no guia do usuário, no guia de técnico ou no guia de instalação para. Você vai encontrar as respostas a todas suas perguntas sobre a no manual do usuário (informação,