Cosmetovigilância. Impacto na Inspeção. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Maria do Carmo Lopes Severo - UINSC

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1 Cosmetovigilância Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Roberto Wagner Barbirato Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Maria do Carmo Lopes Severo Unidade de Inspeção e Certificação de Saneantes e Cosméticos - UINSC MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS S COMERCIALIZAÇÃO Programa de Verificação da Qualidade de Medicamentos PROVEME (busca ativa) Investigação de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (busca passiva) Rede de Hospitais Sentinelas e Farmácias Notificadoras

2 PROVEME RESULTADO GERAL DAS ANÁLISES REALIZADAS NO PROVEME N = ; 7% 65; 8% 687; 85% INSATISFATÓRIO-RÓTULO SATISFATÓRIO INSATISFATÓRIO-FÍSICO-QUÍMICO INVESTIGAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAST Evento Adverso é um resultado adverso que ocorre durante ou após s o uso clínico de um medicamento ou produto. Queixas TécnicaT notificação quando é observado um afastamento dos parâmetros de qualidade aprovados no processo de registro de um medicamento ou produto ou dos parâmetros legais exigidos para sua comercialização.

3 ESTRUTURA DA ANVISA PARA INVESTIGAÇÃO Eventos Adversos (casos que ocorreram danos à saúde) Medicamentos Farmacovigilância - UFARM/NUVIG Produtos para Saúde Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG Cosméticos GGCOS Saneantes GGSAN Avaliação dos procedimentos adotados nos estabelecimentos de saúde GGTES ESTRUTURA DA ANVISA PARA INVESTIGAÇÃO Queixas TécnicasT (casos sem relatos de danos à saúde) GGIMP Medicamentos GIMEP/GGIMP Produtos para Saúde UINSP/GGIMP Cosméticos e Saneantes UINSC/GGIMP Falsificação, AFE e registro GFIMP/GGIMP

4 O PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO DE QUEIXAS TÉCNICAS Triagem e Classificação de Risco Coletar dados (histórico e notificação à empresa) Concluir, adotar medidas sanitárias e comunicar Planejar e implementar a ação (laudo de análise, inspeção investigativa) COSMETOVIGILÂNCIA Resolução RDC nº 332/05 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 3/12/2005. Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas deverão notificar à Autoridade Sanitária Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul envolvidos

5 COSMETOVIGILÂNCIA A recepção da Notificação do evento adverso é realizada pela GGCOS, por meio da avaliação sobre os dados clínicos do usuário, possíveis interações, a forma de uso do produto, etc. Quando existir suspeita de desvio de qualidade do cosmético a investigação é realizada na GGIMP conforme fluxo de investigação de queixas técnicas. t A publicação de medidas sanitárias é competência da GFIMP/GGIMP. Sistema de Cosmetovigilância - Documentação e Registros Toda a documentação relacionada às s Boas Práticas de Fabricação deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuída da de acordo com os procedimentos escritos, devendo disponível e ser arquivada de forma segura. Os documentos e registros devem garantir que todas as atividades significativas referentes à fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, possam ser rastreadas. Todos os registros de produção, controle e distribuição devem ser retidos por no mínimo m 1 (um) ano após s o vencimento da validade do lote de produto fabricado. A empresa deve manter registros de notificações de cosmetovigilância, e avaliá-los, los, de modo a identificar as possíveis falhas no processo e adotar as ações a corretivas e preventivas, bem como monitorar a eficácia cia das ações, a quando for o caso.

6 Sistema de Cosmetovigilância - Devoluções e Reclamações Deve ser designada pessoa ou setor responsável para o recebimento das devoluções e reclamações sobre os produtos. Deve existir procedimento para avaliar e investigar reclamações. de modo a identificar as possíveis falhas no processo e adotar as ações a corretivas e preventivas, bem como monitorar a eficácia cia das ações, a quando for o caso Inspeção e/ou análises dos produtos reclamados e/ou devolvidos, devidamente registrados, incluindo os destinos finais Situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadoras deverão notificar à ANVISA e Mercosul envolvidos. Após s a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto. Sistema de Cosmetovigilância - Registros dos lotes de produção Deve ser mantido registro da produção de cada lote. Esses registros devem se basear na fórmula f padrão /mestra vigente. Durante o processo de produção, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação e, devidamente assinadas e datadas pelas pessoas responsáveis pela realização de cada etapa. Todas as informações devem estar disponíveis para rastreabilidade do lote produzido.

7 Sistema de Cosmetovigilância - Controle de Qualidade Investigação - Cosmetovigilância Participar das investigações das reclamações e devoluções dos produtos Estabilidade A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercialização Os resultados dos ensaios devem ser utilizados para confirmar as condições de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos. Sistema de Cosmetovigilância - Controle de Qualidade Prazo de validade O CQ deve fixar o prazo de validade dos produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade realizados Rastreabilidade Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados Treinamento Promover treinamentos iniciais e contínuos nuos do pessoal do CQ

8 Sistema de Cosmetovigilância - Amostras de Retenção As amostras de produtos acabados devem ser armazenadas nas embalagens originais ou equivalentes ao material de comercialização nas condições especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mínimo, m duas análises completas. Devem possuir rótulo r contendo identificação, número n de lote, data da amostragem e número n de análise ou deve-se ter um sistema que assegure a rastreabilidade das mesmas. As amostras de matérias rias-primas e de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano após s o vencimento do seu prazo de validade, respectivamente Sistema de Cosmetovigilância - Auto-Inspe Inspeção Avaliação da efetividade e aplicabilidade das normas de BPF O objetivo da auto-inspe inspeção é avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricação. O programa de auto-inspe inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações a corretivas necessárias. A equipe de auto-inspe inspeção deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF e em suas próprias prias áreas de atuação.

9 Sistema de Cosmetovigilância - Auto-Inspe Inspeção Os membros da equipe podem ser profissionais da própria pria empresa (auditoria interna) ou especialistas externos (auditoria externa). As auto-inspe inspeções devem ser realizadas com freqüência de pelo menos uma vez ao ano. Deve ser elaborado um relatório rio após s o término t da auto- inspeção, que deve conter além m dos resultados da auto- inspeção a avaliação dos registros dos relatos de Cosmetovigilância. Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGIMP Fone:

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