Rastreabilidade e Autenticidade de. Ricardo Yugue

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1 Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos Ricardo Yugue

2 O Conceito de Rastreabilidade Rastreabilidade éa capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de identificações registradas. NBR ISO 8402/94

3 Breve Histórico Lei /2009 Sistema Projeto de Lei Nacional de Controle de 6.672/ /2002 e PLC Medicamentos 24/2007 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Resolução - RDC nº 320/ número de lote na nota fiscal emitida por distribuidora ib id de Portaria MS medicamento n. º 802/1998 ANVISA - RDC 59/2009 Instrução Normativa DC 01/2010 Instrução Normativa DC 08/2010

4 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - Lei Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos que envolve o controle da produção, comercialização, dispensação e a prescrição de medicamentos. O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

5 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (RDC nº 59/2009) Estabelece o sistema de rastreamento de medicamentos em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados como parte do Sistema Nacional de Controle o de Medicamentos. e (RDC 59/09 Cadeia de produtos farmacêuticos: - Produção - Importação - Distribuição - Transporte - Armazenagem - Dispensação Art. 1º)

6 Componentes do Sistema de Rastreamento IDENTIFICAÇÃO IUM Identificador Único de Medicamento (RDC 59/09 Art. 4º) - Para cada unidade de medicamento comercializada - Gerado conforme normas da ANVISA Representação para captura automática Padrão de código de barras bidimensional: Datamatrix (RDC 59/09 Art. 4º e 11) (01) (17)120501(10)ABC123 (composição do IUM definida pela Casa da Moeda) Código GS1 Datamatrix ECC 200) Alta capacidade de codificação de dados Auto-correção Leitura por imagem Aplicações em identificação e rastreabilidade de produtos Impressão direta (sem etiquetas).

7 Sistema de Rastreamento de Medicamentos (Instrução Normativa ANVISA/DC nº 01/2010) O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabilidade da Casa da Moeda do Brasil. (IN 1/2010 Art. 1º)

8 Componentes do Sistema de Rastreamento IDENTIFICAÇÃO O código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes informações: (IN 01/2010 Art.3º) GTIN - Identificador d Chave do Produto IUM Identificador Único do Medicamento Número do registro do medicamento Número do lote Data de validade do produto.

9 SELO DE SEGURANÇA (Lançado em 06 de outubro de 2010) - Fácil reconhecimento pelo usuário - Autoadesivos aplicados diretamente na embalagem secundária dos medicamentos - Marcador especial único e exclusivo reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação - IUM Identificação Única de Medicamento - Padrão único 19 x 25 mm - Fibras e micro esferas coloridas, visíveis sob luz ultravioleta - Número serial de 13 dígitos (2 para ano + 11 sequência numérica) - Código bidimensional Datamatrix (número de série da etiqueta) - Marcador invisível i de autenticação ti - Etiqueta impermeável (óleos e produtos químicos) Fonte: Anvisa - Etiqueta resistente à água, à umidade e à Valor do selo = R$ 0,07 exposição ao sol (livre de impostos) - Etiqueta resistente a deformações em seu formato)

10 Componentes do Sistema de Rastreamento REGISTRO Todas as transações na cadeia dos produtos farmacêuticos deverão ser registradas e estar disponíveis aos órgãos de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (RDC 59/09 Art. 2º e 9º)

11 Componentes do Sistema de Rastreamento COMUNICAÇÃO Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente no País (...) 3º O Sistema de Rastreamento t de Medicamentos deverá ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados sobre a produção, circulação e comércio de medicamentos em até 1 (um) ano. (IN ANVISA/DC Nº 1, de 13 de janeiro de 2010

12 Impressão Etiquetagem Etiqueta Casa da Moeda Dados codificados no Data Matrix IUM Identificador Único do Medicamento GTIN - Identificador Chave do Produto Número do registro do medicamento Número do lote Data de validade do produto. ETIQUETA DE SEGURANÇA IMPRESSÃO / ETIQUETAGEM DOS MEDICAMENTOS PRODUZIDOS

13 Etiquetagem RESOLUÇÃO-RDC Nº 59, de 24 de novembro de 2009 Art. 3º As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação. 1º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar. 2º Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar. 3º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto em sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar.

14 Controle da Produção Base de Dados Comunicação? Dados das unidades de medicamentos produzidos (fabricante) ou recebidos (demais elos da cadeia) GTIN - Identificador Chave do Produto IUM Identificador d Único do Medicamento Número do registro do medicamento Número do lote Data de validade do produto.

15 Armazenamento - Despacho Dados das unidades de medicamentos embaladas na unidade logística GTIN - Identificador Chave do Produto Comunicação? IUM Identificador Único do Medicamento Número do registro do medicamento Número do lote Data de validade do produto. Base de Dados ETIQUETA LOGÍSTICA IUM da Unidade Logística

16 Transferência Comunicação? Dados das unidades de medicamentos transferidas GTIN - Identificador Chave do Produto IUM Identificador Único do Medicamento Número do registro do medicamento Número do lote Data de validade do produto CNPJ do Fornecedor CNPJ do Receptor UIM da Unidade Logística Mensagem eletrônica Comunicação? Base de Dados Base de Dados Nota Fiscal ABC (eletrônica) IUM 1 (unidade logística) EMPRESA 1 CNPJ - 1 Fluxo físico IUM 1 (unidade logística) EMPRESA 1 CNPJ - 2

17 Dispensação Em funcionamento a partir de janeiro/2012 LEITOR PARA CONFIRMAÇÃO DA AUTENTICIDADE DO MEDICAMENTO Indicação da presença do marcador invisível de autenticidade Luz verde sinal sonoro => medicamento autentico Fonte: Anvisa

18 RICARDO YUGUE Telefone para contato: (11) CONSULTORIA E TREINAMENTO Visite o blog:

19 Conecte-se e mantenha-se informado Grupo Produção Medicamentos Canal de comunicação entre os profissionais que procuram por informações ou querem compartilhar seus conhecimentos e experiências. Mais de profissionais inscritos. Acesse: para cadastro: br Grupo Educação e Treinamento Pharma Grupo para troca de informações, artigos, notícias e divulgação de eventos e promoções da YUGUE e da HSV Consultores. Acesse: para cadastro: Grupo Produção Medicamentos no Linkedin Grupo criado para formação de rede de relacionamentos e troca de informações dos profissionais cadastrados no Linkedin. Acesse: Grupo Herbal Medicines Brazil Grupo criado para relacionamento, troca de informações e desenvolvimento de negócios para fitoterápicos. Acesse:

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