A política do medicamento: passado, presente e futuro

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1 A política do medicamento: passado, presente e futuro Barcelos, 27 de março de 2015 Ricardo Ramos (Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado) INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 22 anos de serviço público com valores e ética

2 Agenda Sobre o Infarmed Mercado do medicamento Avaliação económica: Passado e presente Avaliação económica: Futuro 2

3 Agenda Sobre o Infarmed Mercado do medicamento Avaliação económica: Passado e presente Avaliação económica: Futuro 3

4 Sobre o Infarmed Missão e Áreas de Intervenção Medicamentos de Uso Humano Regular e supervisionar Elevados padrões de proteção da saúde pública Dispositivos Médicos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal Qualidade, eficácia e segurança Garantir acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos Licenciamento de Entidades Monitorização do Mercado 4

5 Sobre o Infarmed Objetivos Estratégicos Sustentabilidade do Sistema de Saúde Conformidade do Mercado e Gestão de Risco Desenvolvimento dos Setores Farmacêutico e de Produtos de Saúde Reforço da Comunicação Melhoria Contínua e Eficiência Interna Reforço do Posicionamento no Contexto Internacional 5

6 Sobre o Infarmed Reconhecimento Internacional EMR - Estado Membro de Referência Portugal assume a 4.ª posição (procedimentos descentralizados e de reconhecimento mútuo em 2014) Reconhecimento da qualidade de avaliação a nível da União Europeia no âmbito do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos Laboratório de Comprovação da Qualidade Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade de Medicamentos (OMCL) Laboratório pré-qualificado pela OMS (Colaboração com PALOP s, China, Tanzânia, Sudão) 6

7 Sobre o Infarmed Atividades de Regulação Farmacovigilância e Vigilância de Produtos de Saúde Assegurar sistemas de vigilância dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, em articulação com as entidades internacionais competentes. Comprovação da Qualidade Certificar a conformidade do fabrico de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, de acordo com as normas internacionais sobre as boas práticas de fabrico. 7

8 Sobre o Infarmed Atividades de Regulação Avaliação e Autorização de Medicamentos Avaliação Qualidade Segurança Eficácia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos à base de plantas Medicamentos Homeopáticos Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos 8

9 Agenda Sobre o Infarmed Mercado do medicamento Avaliação económica: Passado e presente Avaliação económica: Futuro 9

10 O mercado do medicamento M Mercado Hospitalar Evolução anual da despesa ,2% 11,3% Valor 3,1% 1,5% -2,6% -4,2%

11 O mercado do medicamento Mercado Ambulatório - Mercado do SNS Evolução da quota de medicamentos genéricos no SNS Em Unidades Fonte: Relatório de Monitorização mensal do consumo de medicamentos no ambulatório do SNS novembro

12 O mercado do medicamento Mercado Ambulatório - Mercado do SNS Evolução dos Encargos do SNS e do Utente e Embalagens Fonte: Relatório de Monitorização mensal do consumo de medicamentos no ambulatório do SNS novembro

13 O mercado do medicamento Política de medicamentos genéricos Via Verde - INFARMED reforçou o procedimento de comparticipação de genéricos Via Verde Genéricos implementada desde

14 O mercado do medicamento Entrada no mercado - Inovação Financiamento pelo Estado Novas Moléculas Comparticipadas acesso à inovação Ano da decisão Ambulatório Hospitalar 14

15 Agenda Sobre o Infarmed Mercado do medicamento Avaliação económica: Passado e presente Avaliação económica: Futuro 15

16 Avaliação económica: Passado e presente Histórico 1950: Primeiros benefícios para medicamentos para os funcionários públicos. 1962: Comparticipação de medicamentos produzidos nos países da EFTA; até esta altura, apenas os medicamentos produzidos em Portugal eram comparticipados. 1971: Comparticipação de medicamentos com diferenciação da taxa consoante a origem (medicamentos nacionais têm uma taxa de comparticipação mais elevada). 1979: Fundação do Serviço Nacional de Saúde, alargando a comparticipação de medicamentos a todos os cidadãos. 1984: Introdução de taxas de comparticipação de acordo com a utilidade clínica (sistema similar ao atual). 1988: Introdução da comparação de preços entre medicamentos considerados similares para fins de comparticipação. 1992: Existência de critérios de decisão explícitos na legislação de forma a aumentar a transparência. 1998: Avaliação farmacoeconómica (custo-efetividade) requerida pela primeira vez. São publicadas as orientações metodológicas para estudos económicos. 2007: Início da avaliação farmacoeconómica de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. 16

17 Avaliação económica: Passado e presente Quando foi sentida a sua necessidade em Portugal? De acordo com a normas regulamentares os novos medicamentos têm de demonstrar vantagem económica vs as alternativas já existentes Passado Inexistência de ferramentas que permitissem medir a magnitude económica do Valor Terapêutico Acrescentado (VTA) dos medicamentos Vantagem económica confirmada através da apresentação de preço inferior relativamente às alternativas - impossibilidade de valorizar o VTA Presente A introdução dos Estudos de Avaliação Económica veio permitir valorizar o VTA Passou a ser possível comparticipar medicamentos a preços superiores às alternativas desde que demonstrada relação custo/efetividade favorável valorização da verdadeira inovação Melhoria na afetação dos recursos disponíveis promoção do uso racional 17

18 Avaliação económica: Passado e presente Em que consiste a avaliação económica? Determinação do real valor de um medicamento e da parte dessa mais valia que é absorvida pela sociedade. Criação de medidas de valor com significado para consumidores e decisores. Realização de escolhas baseadas em técnicas explícitas e transparentes, que permitam a aplicação de recursos limitados de forma eficiente e que promovam a utilização racional do medicamento. 18

19 Agenda Sobre o Infarmed Mercado do medicamento Avaliação económica: Passado e presente Avaliação económica: Futuro 19

20 Avaliação económica: Futuro Definição de Avaliação de Tecnologias de Saúde A avaliação de tecnologias de saúde (HTA) é um processo multidisciplinar que sumariza a informação dos assuntos médicos, sociais, económicos e éticos relacionados com o uso de uma tecnologia de saúde, de uma forma sistemática, transparente, não enviesada e robusta. Tem como objetivo ajudar à definição de politicas seguras e efetivas e eficientes, focadas nos doentes. Apesar dos seus objetivos políticos, a avaliação de tecnologias de saúde deve sempre estar firmemente baseada na investigação e no método científico. 20

21 Avaliação económica: Futuro Utilização da Tecnologia de Saúde Ciclo de Vida da Inovação em Tecnologias de Saúde Avaliação Tecnologias Aconselhamento Cientifico Efetividade Relativa Novos dados e estudos Tempo 21

22 Avaliação económica: Futuro SiNATS - Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde 5. O Conselho de Ministros aprovou a criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que integra todas as entidades públicas e privadas na área da saúde. Comunicado do Conselho de Ministros de 19 de março de

23 Avaliação económica: Futuro SiNATS - Objetivos 1- Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos 2- Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde 3- Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde 4- Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias 5- Reduzir desperdícios e ineficiências 6- Promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante 7- Promover o acesso equitativo às tecnologias 23

24 Avaliação económica: Futuro Sistema atual Tecnologia: Medicamentos Avaliação antes do mercado (avaliação ex-ante): a) Efetividade Relativa (Valor Terapêutico Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico do Medicamento) Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos 24

25 Avaliação económica: Futuro Sistema futuro - SiNATS Tecnologia: Medicamentos + Dispositivos médicos Avaliação antes do mercado (avaliação ex-ante): a) Efetividade Relativa (Valor Acrescentado) b) Custo-Efetividade (Valor Económico) c) Outras dimensões Decisões: a) Preço b) Financiamento/comparticipação c) Controlo e limitação de encargos d) Partilha de risco e) Monitorização adicional da utilização -Reavaliação das tecnologias no mercado (avaliação ex-post) -Participação no modelo europeu 25

26 Avaliação económica: Futuro SiNATS Componentes do Sistema AUTORIZAÇÃO AVALIAÇÃO EX-ANTE DECISÃO/ CONTRATO AVALIAÇÃO EX-POST Inclusão/retirada de listas de utilização MEDICAMENTOS -Qualidade -Segurança -Eficácia Avaliação Técnica (regulamentar) Preço máximo Reavaliação de tecnologias Submissão Avaliação Terapêutica (efectividade relativa) Avaliação Económica (custo-efectividade) Negociação Partilha de risco Limites de encargos Acordo Priorização de tecnologias SI-HTA Monitorização da efectividade real DISPOSITIVOS MÉDICOS -Qualidade -Segurança -Desempenho Preços Atribuição e Revisão Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) - Debate interpares (PLENÁRIO) - Audiências de requerentes - Todos os avaliadores Monitorização adicional da utilização Ponderações em concursos publicos Condições de utilização Relatórios Recomendações gerais de utilização Intruções a entidades sobre utilização 26

27 Avaliação económica: Futuro Pontos chave do modelo Avaliação Custo-Efetividade de medicamentos e dispositivos médicos Prioridade às tecnologias ligadas aos objetivos nacionais em saúde Recolha de informação dos hospitais (efetividade real) Reavaliação sistemática das tecnologias de saúde no mercado Avaliação conjunta europeia (pilotos EUnetHTA) 27

28 Avaliação económica: Futuro Financiamento pelo Estado Escassez de Recursos Alternativas para a utilização de recursos Custos de oportunidade Eficiência Obtenção dos melhores resultados utilizando os melhores meios disponíveis Maximizar o Valor do Investimento 28

29 Avaliação económica: Futuro SiNATS - Fóruns de discussão Relatórios Públicos de Avaliação Publicação de Estudos de Avaliação Económica Avaliação de dispositivos médicos Avaliação de medicamentos órfãos Envolvimento dos cidadãos, doentes e restantes stakeholders SiATS - Sistema de Informação do SiNATS 29

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