NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE I.P. MINISTÉRIO DA SAÚDE

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Talita Cláudia Chaves Chagas
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1 Direcção de Comprovação da Qualidade (DCQ) Patrícia Catalão Directora do Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE I.P. MINISTÉRIO DA SAÚDE

2 OBJECTIVOS Decreto-lei nº n 269/2007 Atribuições ( ) b) Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório rio de referência e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos, dispositivos médicos m e produtos cosméticos e de higiene corporal, de acordo com os respectivos regimes jurídicos; ( )

3 OBJECTIVOS Portaria nº n 810/2007 Estatutos do INFARMED Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica

4 OBJECTIVOS Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, m verificação de métodos m e padrões de referência Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios rios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível n interno quer externo, em projectos e actividade de natureza científica

5 CONTROLO LABORATORIAL COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE CONFORMIDADE COM ESPECIFICAÇÕES APROVADAS EM DOSSIER AIM (CTD - Módulo 3 Substância Activa/ Produto Acabado) ADEQUAÇÃO DOS MÉTODOS M DO FABRICANTE

6 DCQ - ORGANIGRAMA Regulamento Interno do INFARMED, I.P.: Despacho normativo n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

7 Laboratório rio de Química e Tecnologia Farmacêuticas Comprovação da qualidade de medicamentos Comprovação da qualidade de matérias rias-primas Comprovação da qualidade de produtos de saúde: dispositivos médicos m e cosméticos e produtos de higiene corporal Elaboração e revisão de monografias da Farmacopeia Portuguesa e Europeia

8 Laboratório rio de Química e Tecnologia Farmacêuticas INSTRUMENTAÇÃO STATE-OF OF-THE-ART METODOLOGIAS ANALÍTICAS CARACTERIZAÇÃO FÍSICO - QUÍMICA QUANTIFICAÇÃO INDICADORES DA QUALIDADE DE FABRICO DESEMPENHO FÁRMACO-TECNOLÓGICO

9 Laboratório rio de Química e Tecnologia Farmacêuticas ENSAIOS ANALÍTICOS DESEMPENHO FÁRMACO-TECNOLÓGICO ENSAIO DE DISSOLUÇÃO DE FORMAS SÓLIDAS

10 Laboratório rio de Química e Tecnologia Farmacêuticas ENSAIOS ANALÍTICOS CROMATOGRAFIA LÍQUIDA ACOPLADA A ESPECTROMETRIA DE MASSA (LC-MS/MS) CARACTERIZAÇÃO ESTRUTURAL PUREZA CROMATOGRÁFICA PERFIL DE IMPUREZAS ID DE IMPUREZAS DESCONHECIDAS

11 Laboratório rio de Biologia e Microbiologia Avaliação em pré - comercialização de medicamentos Hemoderivados Avaliação em pós - comercialização de vacinas virais, vacinas bacterianas e medicamentos de biotecnologia Emissão de Certificados de Autorização de Utilização de Lote para medicamentos biológicos

12 Laboratório rio de Biologia e Microbiologia Avaliação de Contaminação Microbiana em Medicamentos e Produtos de Saúde: Ensaio de Esterilidade, Contagens Viáveis Totais e Pesquisa de Microrganismos Específicos Doseamento Microbiológico de Antibióticos Identificação e Tipagem de Microorganismos Determinação de Endotoxinas Bacterianas - Ensaio LAL

13 Laboratório de Biologia e Microbiologia ENSAIOS ANALÍTICOS PCR EM TEMPO REAL Detecção de vírus pesquisa de material genómico

14 ENSAIOS ANALÍTICOS ENSAIO DE ESTERILIDADE Laboratório rio de Biologia e Microbiologia Ensaios de Esterilidade em Isolador Classe A

15 PLANO DE AMOSTRAGEM MONITORIZAÇÃO DO MERCADO CRITÉRIOS: PLANO DE AMOSTRAGEM BASEADO NUMA ANÁLISE DE RISCO UNIDADES VENDIDAS MARGEM TERAPÊUTICA ESTREITA/BAIXAS DOSAGENS FORMULAÇÃO COMPLEXA E/OU CRÍTICA GRUPOS FARMACO - TERAPÊUTICOS DIRECCIONADOS: GENÉRICOS

16 PLANO DE AMOSTRAGEM COLHEITA DE AMOSTRAS INSPECÇÃO (DIL) FASES DE FABRICO CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO

17 PLANO DE AMOSTRAGEM ALERTAS DE QUALIDADE INSPECÇÃO FARMACOVIGILÂNCIA CONSELHO DIRECTIVO

18 MONITORIZAÇÃO DO MERCADO 2007 Medicamentos 429 Matérias Primas 25 Dispositivos Médicos 192 Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal 57 Medicamentos Derivados do Plasma Humano 184 Pools de Plasma 767 Total 1654

19 MONITORIZAÇÃO DO MERCADO Medicamentos Químicos Matérias Primas Vacinas Pools de Plasma Hemoderivados Dispositivos Médicos Produtos Cosméticos e Higiene Corporal + 8 parâmetros Doseamento Uniformidade Massa + 12 parâmetros + 4 parâmetros + 4 parâmetros + 5 parâmetros + 8 parâmetros + 5 parâmetros Ensaio Dissolução Uniformidade Dose Substâncias aparentadas Solubilidade Identificação da substância activa Perda por secagem LAL Potência Osmolalidade Aferição Microbiana Anti-HIV; Anti-HCV; HBsAg Análise Microbiológica Doseamento de Catiões (Na +, Ca 2+, K +, Mg 2+ ) Determinação de Conservantes

20 MONITORIZAÇÃO DO MERCADO MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAP COMERCIALIZAÇÃO CONFORMIDADE COM ESPECIFICAÇÕES APROVADAS ENVIO DE OFÍCIO AO TITULAR AIM DIVULGAÇÃO NO SITE DO INFARMED

21 MONITORIZAÇÃO DO MERCADO MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAP COMERCIALIZAÇÃO NÃO CONFORMIDADE COM ESPECIFICAÇÕES APROVADAS REUNIÃO TÉCNICOT CNICO-CIENTÍFICA COM TITULAR AIM RECOLHA DE LOTES DO MERCADO SUBMISSÃO DE ALTERAÇÕES FACE À DESACTUALIZAÇÃO/INADEQUA ÃO/INADEQUAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E/OU METODOS DE ANÁLISE INTEGRAÇÃO DO PLANO AMOSTRAGEM DO ANO SEGUINTE

22 ACREDITAÇÃO Desde Julho 2008 Certificado de Laboratório rio Acreditado Norma ISO/IEC 17025:2005 Concedido pelo IPAC

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