1.º WORKSHOP CONJUNTO INFARMED ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

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1 1.º WORKSHOP CONJUNTO INFARMED ORDEM DOS FARMACÊUTICOS Inspeção a Serviços Farmacêuticos Hospitalares Maria Fernanda Ralha Junho/2017

2 Objetivos Verificação das atividades associadas ao circuito do medicamento e produtos de saúde, salientando-se a farmacotecnia e distribuição em regime de ambulatório; Verificação dos sistemas de informação associados ao circuito do medicamento; Verificação, no que respeita ao circuito do medicamento, da rastreabilidade, assim como da eficiência e diminuição de custos e desperdícios; Verificação da atividade da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), bem como o cumprimento das suas atribuições; Verificação do circuito associado às Autorizações de Utilização Excecional (AUEs) concedidas pelo INFARMED, I.P. 2

3 Inspeções realizadas 01 janeiro março Entidades Públicas e Privadas 3

4 Requisitos legais e regulamentares Preparação de medicamentos em Serviços Farmacêuticos Hospitalares Nuno Arriagas Pedro Marques da Silva Junho/2017

5 Requisitos legais e regulamentares Diplomas legais Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) Regulamento geral da Farmácia Hospitalar (Decreto- Lei n.º 44204, de 2 de fevereiro de 1962) Regulamentação sobre a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados (Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril) Todas as referências a diplomas legais se referem às respetivas redações atuais 5

6 Requisitos legais e regulamentares Diplomas legais Boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados (Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho) Lista de equipamento mínimo (Deliberação n.º 1500/2004, de 7 de dezembro) Diretivas das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex Volume 4) Todas as referências a diplomas legais se referem às respetivas redações atuais 6

7 Requisitos legais e regulamentares Normas Orientadoras Boas Práticas de Fabrico de Preparações Farmacêuticas em Estabelecimentos de Saúde (PIC/S PE 010-4, março/2014) Manual da Farmácia Hospitalar, março de

8 Requisitos legais e regulamentares PIC/S EudraLex Vol. 4 Anexo 1, Estatuto do Medicamento 8

9 Requisitos legais e regulamentares PIC/S 9

10 Requisitos legais e regulamentares Principais conclusões das inspeções Recursos Humanos Recursos insuficientes Formação contínua / específica insuficiente Instalações & Equipamentos Áreas insuficientes e/ou desadequadas Inexistência de acesso restrito a áreas críticas Inexistência de Câmaras de Fluxo Laminar suficientes Aplicações informáticas não validadas ou ausência de evidências de validação Calibrações Monitorização T/HR Limpeza 10

11 Requisitos legais e regulamentares Principais conclusões das inspeções Documentação Inexistência e/ou desatualização e/ou desadequação de procedimentos Modelos desadequados / registos incompletos (não permitem evidenciar claramente os processos e rastrear as atividades / operadores) Preparação & Controlo de Qualidade Inexistência de dupla verificação nas operações críticas Rótulos com informação incompleta Não realização de CQ Não libertação por farmacêutico 11

12 Requisitos legais e regulamentares Principais conclusões das inspeções Preparações estéreis Monitorização / qualificação ambiental inexistente / desadequada nas áreas classificadas Utilização de álcool não-estéril 12

13 Oportunidades de melhoria

14 Recursos humanos Supervisão farmacêutica Requisitos específicos: Conhecimento e experiência na preparação e libertação de preparações Formação em microbiologia (preparações estéreis) Conhecimento no âmbito de áreas limpas e tecnologia associada à obtenção de ar limpo (preparações estéreis) Conhecimento completo de todas as características específicas referentes ao design das instalações, equipamentos e materiais, sistemas (ex.: sistema AVAC; área de preparação; etc.) Preparação assética Requisitos específicos: Competência e qualificação em técnica assética 14

15 Instalações e equipamentos Segregação de outras atividades (i.e. dedicadas) Acesso restrito a pessoal autorizado Capacidade suficiente circuito ordenado (pessoas, materiais e produtos) e a segregação das atividades Conceção e construção adequada limpeza, manutenção e atividades Airlocks para entrada / saída de pessoal, materiais e equipamento (estéreis) 15

16 Instalações e equipamentos Verificação, calibração e manutenção dos equipamentos Monitorização e controlo das condições ambientais (T, HR, P, luz, partículas viáveis e não-viáveis) 16

17 Preparação Dupla verificação de operações críticas Libertação das preparações por farmacêutico Transcrição Cálculos Manipulação Introdução de dados 17

18 Limpeza e desinfeção Procedimentos / instruções de trabalho Pessoal com formação e qualificação (com registo e avaliação da eficácia da formação) Equipamento de limpeza dedicado Agentes de limpeza e desinfeção livres de microrganismos viáveis para as áreas A e B devem ser estéreis e livre de esporos. Uso periódico de agentes de limpeza esporicidas Definição de data de utilização (ex.: pulverizadores álcool estéril) Monitorização periódica da eficácia (ex.: placas de contacto; zaragatoas) 18

19 Documentação Procedimentos operacionais adequados à prática, atualizados periodicamente e acessíveis aos operadores Registos Modelos atualizados Modelos adequados às atividades Rastreabilidade das preparações Desvios Produto nãoconforme Investigação 19

20 Monitorização ambiental Áreas com classificação A e B Evidência de que o processo, os operadores e as instalações encontram-se conforme definido Qualificação Monitorização das condições ambientais Classificação em repouso Classificação em operação PERIODICIDADE DEFINIDA ANÁLISE DE RISCO 20

21 Monitorização ambiental Em repouso Em operação Em operação 21

22 Obrigado Consulte também: