Circular Informativa. humano. Divulgação geral
|
|
- João Lucas de Almeida Dinis
- 6 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 Circular Informativa N.º 108/CD/ Data: 01/09/2017 Assunto: Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel ; Fax: ; cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, Diretiva dos Medicamentos Falsificados e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que deverão figurar nas embalagens dos medicamentos de uso humano, definindo quais os medicamentos que os devem prever, a definição das características e especificações técnicas do identificador único, as modalidades de verificação e desativação do identificador único (IU) e as características do sistema de repositórios. A aplicação na prática do Regulamento Delegado obrigará, em alguns aspetos, à aprovação de legislação que adapte o sistema dos dispositivos de segurança às especificidades da realidade nacional do circuito de dispensa e prescrição de medicamentos e assegure a adequada supervisão 1/7
2 do sistema e a sua acessibilidade por parte das autoridades reguladoras, processo que se encontra em curso no INFARMED, I.P. Enquanto tal não ocorre, e a fim de esclarecer as principais questões relativas a este sistema, e com vista à sua implementação esclarece-se o seguinte: A) Âmbito de aplicação dos dispositivos de segurança Os medicamentos que deverão ser dotados de dispositivos de segurança são: - Todos os Medicamentos sujeitos a receita médica exceto os referidos no Anexo I do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015; - Todos os Medicamentos não sujeitos a receita médica referidos no Anexo II do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015; A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único deverão ser efetuadas pelas entidades que atuem legitimamente no mercado nacional, sempre que aplicável, nos medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal e nos medicamentos provenientes de outros Estados-Membros através de Autorização de Utilização Excecional (AUE), exceto os provenientes de Itália e Grécia onde o sistema dos dispositivos de segurança só entra em vigor em A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único terão de ser efetuadas, nos termos previstos no Regulamento Delegado supramencionado e na futura legislação nacional relativa a este assunto, por fabricantes, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias comunitárias e farmácias hospitalares integradas em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos e privados. B) Constituição do Identificador Único O artigo 4.º al. b) ponto iii) do Regulamento Delegado suprarreferido dá a possibilidade aos Estados Membros de exigirem a colocação de um número de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento como parte integrante do identificador único. 2/7
3 O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento atribuído pelo INFARMED, I.P. é o número que permite a identificação do medicamento em todo o circuito, desde o seu fabrico até à sua dispensa e comparticipação. O número de registo de autorização de introdução no mercado é, pois, um número essencial em todo o sistema do medicamento nacional, tendo de ser obrigatoriamente incluído no identificador único sob pena de todo o sistema de fornecimento de medicamentos a nível nacional sofrer constrangimentos graves e de as adaptações a exigir a todas as entidades do circuito serem ainda mais avultadas e complexas. Igualmente importante, para efeitos de segurança jurídica e de desenvolvimento dos sistemas informáticos é determinar a posição que o número de registo de autorização de introdução no mercado ocupa dentro do identificador único. Tendo sido tornada pública a intenção de parte de alguns fabricantes nacionais de adotar o código GTIN (Global Trade Item Number) como código do produto [artigo 4.º al. b) ponto i) do Regulamento Delegado], o que impossibilita tecnicamente a inclusão do número de registo de autorização de introdução no mercado neste código, face à sua dimensão, é necessário que o número de registo seja colocado como informação adicional na posição quinta do identificador único. Assim, o identificador único deverá conter os seguintes elementos, na ordem que a seguir se descreve: 1) Código do produto; 2) Número de Série; 3) Lote; 4) Prazo de Validade; 5) N.º de registo. 3/7
4 Importa ainda esclarecer que, a legislação relativa à rotulagem, nomeadamente a prevista no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, continuará a aplicar-se sem quaisquer alterações, mesmo após a entrada em vigor da nova regulamentação relativa aos dispositivos de segurança. Tal facto, implica que a impressão do número de registo de autorização de introdução no mercado em formato legível por pessoas poderá ser continuar a ser efetuada nos termos atualmente em vigor, não sendo obrigatória a sua colocação junto dos demais elementos previstos no artigo 7.º do Regulamento Delegado, junto ao código de barras bidimensional. Nas embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas for igual ou inferior a 10 centímetros não se terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas apenas o código datamatrix, devendo as entidades suas fabricantes cumprir com as restantes disposições previstas no art. 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, relativas à rotulagem. Os medicamentos provenientes de outros países da União Europeia através de AUE não terão que prever quaisquer requisitos adicionais no tocante à sua rotulagem (p.e. inclusão do n.º de registo nacional no IU), devendo apenas cumprir com as disposições legais existentes no país de origem e com as existentes na Deliberação n.º 1546/2015, de 6 de agosto. C) Alargamento do âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulteração Os fabricantes podem, de forma voluntária, colocar o dispositivo de prevenção de adulterações em embalagens de medicamentos que não estejam abrangidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de Quando a colocação ou remoção do dispositivo de prevenção de adulterações afete o acondicionamento primário do medicamento ou o seu sistema de fecho, os titulares de autorização 4/7
5 de introdução no mercado do medicamento devem proceder à submissão do(s) respetivo(s) pedido(s) de alteração aos termos de AIM, juntando toda a informação disponível sobre o dispositivo de prevenção de adulterações e a forma como o dispositivo de prevenção de adulteração afeta a embalagem e o seu método de fecho. Se o dispositivo de prevenção de adulterações não afetar o acondicionamento primário do medicamento nem o seu sistema de fecho, ou se estiver colocado no acondicionamento secundário, não é necessário submeter qualquer procedimento regulamentar, exceto se o dispositivo afetar a legibilidade, caso em que tem de ser submetida uma notificação. Não é obrigatória a remoção de dispositivo de prevenção de adulterações de embalagens de medicamentos para os quais este dispositivo faça parte dos termos de AIM aprovados, mas que não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento Delegado. D) Alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos Para efeitos das alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos os titulares de AIM podem submeter uma notificação ao INFARMED, I.P. com a versão atualizada do template do QRD do medicamento, nos termos do art. 31.º n.º 4 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto na sua redação atual. Em alternativa, e caso ocorra procedimento regulamentar que afete a informação do medicamento (renovação, alteração Tipo II, IB ou IA) com termo previsto até 2019, poderá ser aproveitado este procedimento, pelos titulares de AIM, para apresentar a versão atualizada do template QRD confirmando a implementação dos dispositivos de segurança. A inclusão da informação relativa aos dispositivos de segurança na rotulagem do medicamento não implica que os dispositivos de segurança já tenham sido efetivamente implementados nas rotulagens dos medicamentos colocados/a colocar no mercado, significando apenas que a informação sobre o produto foi atualizada para prever as alterações decorrentes da implementação do Regulamento Delegado. 5/7
6 As novas embalagens poderão ser introduzidas no mercado com as novas alterações à medida que as linhas de embalagem forem atualizadas e o sistema de repositórios esteja operacional. Para esclarecimento de mais questões regulamentares, recomenda-se a consulta do plano de implementação relativo à introdução dos dispositivos de segurança nas embalagens, elaborado pelo CMDh, existente no site da Agência Europeia do Medicamento, através da seguinte ligação: E) Período transitório Os medicamentos só deverão ter identificadores únicos quando, preferencialmente, em Portugal, exista já um repositório nacional em funcionamento. Todavia, é permitida, de forma voluntária, a sua colocação nas embalagens antes desse facto, devendo as entidades carregar os identificadores únicos no sistema de repositórios quando este se encontrar operacional. As entidades podem incluir nas embalagens, junto com o identificador único, códigos unidimensionais (p.e. Código de barras 39), desde que estes não tenham impacto na legibilidade da embalagem exterior. Assim, é possível, a qualquer fabricante, manter o código de barras 39 numa embalagem que tenha já o identificador único. A remoção do código de barras 39 das embalagens (atualmente o utilizado para identificar os medicamentos nas várias entidades do circuito), não é possível até que o sistema de repositórios esteja totalmente funcional e o Regulamento Delegado (EU) 2016/161 seja aplicável, a 9 de fevereiro de 2019, uma vez que só a partir dessa data é que as entidades têm a obrigação legal de ter os seus sistemas informáticos preparados e adaptados para o novo método de identificação de medicamentos introduzido pelos dispositivos de segurança. Importa ainda relembrar que, de acordo com o art. 48.º do Regulamento Delegado, os medicamentos que tenham sido libertados para venda ou distribuição sem os dispositivos de segurança num Estado-Membro, antes da data de aplicação do presente regulamento no referido Estado-Membro, e que não tenham sido posteriormente reembalados ou novamente rotulados, 6/7
7 podem ser colocados no mercado, distribuídos e fornecidos ao público nesse Estado-Membro até ao respetivo prazo de validade. O MVO Portugal Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos, criado ao abrigo do art. 35.º n.º 1 al. b) do Regulamento Delegado, bem como todas as entidades a operar no circuito do medicamento nacional devem desencadear as ações necessárias para que os seus procedimentos operativos e sistemas informáticos estejam em funcionamento e adaptados à nova realidade a 9 de fevereiro de 2019, a fim de evitar quaisquer constrangimentos ao abastecimento de medicamentos em Portugal a partir dessa data. Mais se alerta para a necessidade de se constituir e ter em funcionamento, com a maior brevidade possível, o sistema de repositórios nacional com o objetivo de ser possível testar todas as ligações das entidades a este sistema e a sua total operacionalidade até ao final de O INFARMED, I.P., em conjunto com as instâncias e grupos de trabalho europeus, continuará a prestar toda a informação necessária e a promover a articulação entre as diversas entidades neste âmbito. A Presidente do Conselho Diretivo Maria do Céu machado 7/7
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto na sua redação atual (com particular relevo o art. 105.º A)
Dispositivos de Segurança FAQ Data: 27/09/2018 Este documento pretende informar sobre o entendimento do INFARMED, I.P. relativamente às questões mais colocadas pelas entidades sobre a implementação dos
Leia maisEsclarecer os conceitos relacionados com os diferentes tipos de indisponibilidade;
Circular Normativa N.º 072/CD/2019 Data: 04/04/2019 Assunto: Gestão da Indisponibilidade do Medicamento Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);
Leia maisSistema Europeu de Verificação de Medicamentos em Portugal Serialização, Codificação e Rastreabilidade
Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos em Portugal Serialização, Codificação e Rastreabilidade A. GERAL RESPOSTAS ÀS PERGUNTAS MAIS FREQUENTES 1. Quais medicamentos que devem possuir dispositivos
Leia maisImpacto da Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados na Gestão dos Dados e na Estrutura dos sistema de informação
Impacto da Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados na Gestão dos Dados e na Estrutura dos sistema de informação Vânia Serapicos Inspetora /Unidade de Inspeção INFARMED, I.P. 5 julho 2018 IV Seminário
Leia maisDecreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto na sua redação atual (com particular relevo o art. 105.º A)
Dispositivos de Segurança FAQ Versão 2 Data: 29 de janeiro 2019 Este documento pretende informar sobre o entendimento do INFARMED, I.P. relativamente às questões mais colocadas pelas entidades sobre a
Leia maisSistema Europeu de Verificação de Medicamentos em Portugal Serialização, Codificação e Rastreabilidade
Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos em Portugal Serialização, Codificação e Rastreabilidade A. GERAL RESPOSTAS ÀS PERGUNTAS MAIS FREQUENTES 1. Quais medicamentos que devem possuir dispositivos
Leia maisSistema de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação & Rastreabilidade
Sistema de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação & Rastreabilidade 19 de Setembro de 2017 Cristina Lopes Diretora de Assuntos Técnicos e Científicos, APIFARMA AGENDA 1. Regulamento Delegado:
Leia maisDe acordo com o n.º 2 do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação.
Circular Informativa N.º 165/CD/100.20.200 Data: 07/12/2018 Assunto: Revisão Anual de Preços (RAP) - 2019 Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);
Leia maisSERIALIZAÇÃO MEDICAMENTO FORUM PHARMA formiventos.com ERIALIZATION
PHARMA ERIALIZATION FORUM O evento de serialização para Fabricantes, Taims e Grossistas Implicações da implementação em Portugal do ato delegado para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO Uma abordagem integrada
Leia maisA IMPLEMENTAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA NAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS. ehealth Summit
A IMPLEMENTAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA NAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS ehealth Summit Vânia Serapicos Inspetora Unidade de Inspeção - INFARMED, I.P. 5 de abril de 2017 Enquadramento Histórico Como
Leia maisPara o ano de 2019, os países de referência são Espanha, França, Itália e Eslovénia.
Circular Informativa N.º 173/CD/100.20.200 Data: 17/12/2018 Assunto: Revisão Anual de Preços (RAP) - 2019 Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);
Leia maisDeliberação n.º 80/CD/2017
Deliberação n.º 80/CD/2017 Assunto: Programa de acesso precoce a medicamentos (PAP) para uso humano sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em Portugal O Conselho Diretivo do INFARMED Autoridade
Leia maisO número do lote encontra-se indicado na parte inferior da embalagem bem como no invólucro de cada preservativo, conforme ilustrado abaixo:
Circular Informativa N.º 115/CD/550.20.001 Data: 07/08/2018 Assunto: Preservativos Durex Real Feel e Durex Sem Látex Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos
Leia mais1. Qual o prazo para resposta aos diversos pedidos de elementos efetuados em sede de renovação de AIM?
VERSÃO CONSOLIDADA RENOVAÇÕES DE AIM POR PROCEDIMENTO NACIONAL PERGUNTAS FREQUENTES 1. Qual o prazo para resposta aos diversos pedidos de elementos efetuados em sede de renovação de AIM? Durante a renovação
Leia maisSERILIZATION - CHALLENGES TO THE QP & RP
SERILIZATION - CHALLENGES TO THE QP & RP PERSONNEL QUALIFICATION MARIA FERNANDA RALHA Diretora Direção de Inspeção e Licenciamentos INFARMED, I.P. 5 de abril 2019 SUMÁRIO Serialização de medicamentos Legislação
Leia maisNa sequência da publicação da Portaria n.º 359/2017, de 20 de novembro, divulgam-se os seguintes procedimentos:
Circular Informativa N.º 150/CD/100.20.200 Data: 21/11/2017 Assunto: Revisão Anual de Preços - 2018 Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);
Leia maisI SINATS: NOVO REGIME LEGAL 2 II NOVAS REGRAS APLICÁVEIS NA ACTIVIDADE DE CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS 3
NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE ÍNDICE NEWSLETTER DIREITO DA SAÚDE I AGOSTO, 2017 I SINATS: NOVO REGIME LEGAL 2 II NOVAS REGRAS APLICÁVEIS NA ACTIVIDADE DE CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS 3 III INFARMED:
Leia maisRevisão da implementação do novo sistema nacional das GDP nos medicamentos, substâncias ativas e perspetivas futuras
CURSO Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP nos medicamentos, substâncias ativas e perspetivas futuras A sua Formadora:
Leia maisMINISTÉRIO DA SAÚDE. Diário da República, 1.ª série N.º de julho de
Diário da República, 1.ª série N.º 134 12 de julho de 2012 3649 b) Examinar livros, documentos e arquivos relativos às matérias inspecionadas; c) Proceder à selagem de quaisquer instalações ou equipamentos,
Leia maisREGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 23.6.2017 C(2017) 4250 final REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de 23.6.2017 que completa a Diretiva (UE) 2015/2366 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito
Leia maisREGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 24.3.2017 C(2017) 1812 final REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO de 24.3.2017 relativo às modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas,
Leia maisQuestões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia
Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia Geral 1 - O que são os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-EF)? São uma subcategoria
Leia maisO REGULAMENTO DOS PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO E AS ALTERAÇÕES À INFORMAÇÃO QUE ACOMPANHA OS PRODUTOS
1 O REGULAMENTO DOS PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO E AS ALTERAÇÕES À INFORMAÇÃO QUE ACOMPANHA OS PRODUTOS Regulamento (UE) nº 305/2011 e Decreto-Lei n.º 130/2013 Melo Arruda Seminário promovido pela APCMC 23 de
Leia maisDeliberação n.º 25/CD/2015. Assunto: Atualiza o anexo do regulamento dos medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia
Deliberação n.º 25/CD/2015 Assunto: Atualiza o anexo do regulamento dos medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia Através da Deliberação n.º 024/CD/2014, de 26 de fevereiro
Leia maisBoas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano
7 ª Edição do Curso Lisboa. 26 e 27 de março de 2018 Bem estruturado e organizado, conciso e direccionado à realidade diária da actividade de distribuição Pharmakern portugal. Assistente da 4ª Edição Boas
Leia maisBoas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano
7 ª Edição do Curso Lisboa. 26 e 27 de março de 2018 Bem estruturado e organizado, conciso e direccionado à realidade diária da actividade de distribuição Pharmakern portugal. Assistente da 4ª Edição Boas
Leia maisBoas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano
8 ª Edição do Curso Lisboa. 21 e 22 de Novembro de 2018 Formação extremamente interessante, muito actual com uma formadora com conhecimentos técnicos profundos das temáticas e elevada capacidade de comunicação
Leia maisA Linguagem Global dos Negócios. Guia para a Codificação de Medicamentos
A Linguagem Global dos Negócios Guia para a Codificação de Medicamentos Introdução A Diretiva 2011/62/EU Diretiva dos Medicamentos Falsificados tem como objetivo estabelecer medidas para impedir a entrada
Leia maisPROCEDIMENTO DE VERIFICAÇÃO DA INSTRUÇÃO DE UM PEDIDO DE RENOVAÇÃO DA AIM SUBMETIDO POR PROCEDIMENTO NACIONAL MÓDULO 1 INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PROCEDIMENTO DE VERIFICAÇÃO DA INSTRUÇÃO DE UM PEDIDO DE RENOVAÇÃO DA AIM SUBMETIDO POR PROCEDIMENTO NACIONAL Nome do medicamento Nº de processo Data de Entrada Substância ativa Forma farmacêutica Dosagem
Leia maisDeliberação n.º 1772/2006, de 23 de Novembro (DR, 2.ª série, n.º 244, de 21 de Dezembro de 2006)
(DR, 2.ª série, n.º 244, de 21 de Dezembro de 2006) Define os requisitos formais do pedido de avaliação prévia de medicamentos para uso humano em meio hospitalar nos termos do Decreto- Lei n.º 195/2006,
Leia maisTransposição da Diretiva dos Medicamentos Falsificados
Transposição da Diretiva dos Medicamentos Falsificados III Seminário Internacional de Saúde: Standards ao Serviço da Segurança do Doente GS1 Portugal Vasco Bettencourt INFARMED, I.P. 23 de junho de 2016
Leia maisREGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 2.10.2015 C(2015) 6601 final REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de 2.10.2015 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo
Leia maisCIRCULAR INFORMATIVA
N. 14/2017/UCF/ACSS DATA: 26-05-2017 CIRCULAR INFORMATIVA PARA: Entidades Hospitalares do Serviço Nacional de Saúde ASSUNTO: Monitorização da Prescrição Médica de medicamentos e de meios complementares
Leia mais1. Produtos biocidas contendo substâncias ativas abrangidas por adoção de Decisão de não inclusão nos Anexos I ou IA
Guia de orientação para empresas: Biocidas Palavras-chave: Biocidas Para: Empresas que pretendam colocar produtos biocidas no mercado nacional Contactos: Dr.ª Cesaltina Ramos (cramos@dgs.pt) O presente
Leia maisManda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte:
Estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição electrónica de medicamentos (Revogada pela Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio) O objectivo essencial definido no programa do XVIII
Leia maisREGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 31.5.2017 C(2017) 3522 final REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de 31.5.2017 que completa o Regulamento (UE) n.º 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que
Leia maisDeliberação n.º 873/2013, de 6 de março (DR, 2.ª série, n.º 67, de 5 de abril de 2013)
(DR, 2.ª série, n.º 67, de 5 de abril de 2013) Aprova o regulamento que disciplina, de acordo com o n.º 3 do artigo 124.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º
Leia maisS.R. DA SAÚDE Despacho n.º 1465/2016 de 15 de Julho de 2016
S.R. DA SAÚDE Despacho n.º 1465/2016 de 15 de Julho de 2016 A Portaria n.º 128/2015, de 5 de outubro veio adaptar a legislação regional vigente às necessidades da prescrição eletrónica com a desmaterialização
Leia maisDiploma DRE. Secção I. Regras gerais. Artigo 1.º. Objeto
Diploma Estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como
Leia maisDivulgação geral, Hospitais do SNS e Profissionais de Saúde
Circular Normativa N.º 01/CD/2012 Data: 30/11/2012 Assunto: Para: Procedimentos de cedência de medicamentos no ambulatório hospitalar Divulgação geral, Hospitais do SNS e Profissionais de Saúde Contacto:
Leia maisEXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO / FABRICO / IMPORTAÇÃO / DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA
EXERCÍCIO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO / FABRICO / IMPORTAÇÃO / DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA Substância ativa: qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada
Leia maisCOMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DO MERCADO INTERNO, DA INDÚSTRIA, DO EMPREENDEDORISMO E DAS PME
COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DO MERCADO INTERNO, DA INDÚSTRIA, DO EMPREENDEDORISMO E DAS PME Bruxelas, 1 de fevereiro de 2019 PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À SAÍDA DO REINO UNIDO DA UNIÃO EUROPEIA
Leia maisRelatório. Falta de Medicamentos nas farmácias: Medidas e Resultados dos últimos seis meses Data: 17/03/2014
Relatório Falta de Medicamentos nas farmácias: Medidas e Resultados dos últimos seis meses Data: 17/03/2014 Direção de Inspeção e Licenciamento - Unidade de Inspeção INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento
Leia maisBoas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano
9 ª Edição revista e actualizada Lisboa. 26 e 27 de março de 2019 Desenhado e produzido Com o apoio Excelente evento com informação pertinente, clara e objetiva Formadora com conhecimento aprofundado e
Leia maisNOVA Versão da APP POUPA NA RECEITA
NOVA Versão da APP POUPA NA RECEITA Pretende-se melhorar as funcionalidades na aplicação "Poupe na Receita", nomeadamente o acesso ao custo dos medicamentos, à localização das farmácias, ao folheto informativo
Leia maisJORNAL OFICIAL. Suplemento. Sumário REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA. Quinta-feira, 16 de junho de Série. Número 105
REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA JORNAL OFICIAL Quinta-feira, 16 de junho de 2016 Série Suplemento Sumário SECRETARIAS REGIONAIS DAS FINANÇAS E DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA E DA SAÚDE Portaria n.º 230/2016 Autoriza
Leia maisNovos regimes RED e CEM: importadores e distribuidores. Nuno Castro Luís
Novos regimes RED e CEM: importadores e distribuidores Nuno Castro Luís Porto, 12.10.2017 Lisboa, 19.10.2017 Legislação de referência Diretiva nº 2014/53/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
Leia maisPERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED) MARÇO 2017
PERGUNTAS FREQUENTES PUBLICAÇÃO DO DESPACHO N.º 9592/2015, DE 24 DE AGOSTO (CONCESSÃO DE LICENÇA À VALORMED) MARÇO 2017 Índice 1. O atual âmbito da licença VALORMED apenas inclui medicamentos de uso humano,
Leia maisTendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
19.6.2014 L 179/17 REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. o 664/2014 DA COMISSÃO de 18 de dezembro de 2013 que completa o Regulamento (UE) n. o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao
Leia mais(Atos não legislativos) REGULAMENTOS
18.9.2012 Jornal Oficial da União Europeia L 251/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. o 826/2012 DA COMISSÃO de 29 de junho de 2012 que completa o Regulamento (UE) n.
Leia maisDiretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados: Implementação de dispositivos de segurança e Convenção Medicrime
Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados: Implementação de dispositivos de segurança e Convenção Medicrime Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados: Implementación de dispositivos de
Leia maisTendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 91. o,
29.4.2014 Jornal Oficial da União Europeia L 127/129 DIRETIVA 2014/46/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 3 de abril de 2014 que altera a Diretiva 1999/37/CE do Conselho relativa aos documentos de
Leia maisSeguranc a de Redes Regulamento relativo à segurança e à integridade das redes e serviços de comunicações eletrónicas
Seguranc a de Redes Regulamento relativo à segurança e à integridade das redes e serviços de comunicações eletrónicas João Filipe Alves Direção de Segurança das Comunicações 13.11.2017 Contexto Alterações
Leia maisInstrução n. o 9/2016 BO n. o
Instrução n. o 9/2016 BO n. o 7 15-07-2016 Temas Supervisão Normas Prudenciais Índice Texto da Instrução Texto da Instrução Assunto: Autorização para a utilização de modelos internos para cálculo dos requisitos
Leia maisREGULAMENTO MUNICIPAL DOS HORÁRIOS DOS ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS DO CONCELHO DE SINES. Preâmbulo
REGULAMENTO MUNICIPAL DOS HORÁRIOS DOS ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS DO CONCELHO DE SINES Preâmbulo Na sequência da publicação do Decreto-Lei nº 111/2010, de 15 de outubro, e do Decreto-lei nº 48/2011, de
Leia mais(Texto relevante para efeitos do EEE)
17.6.2016 L 160/29 REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/960 DA COMISSÃO de 17 de maio de 2016 que complementa o Regulamento (UE) n. o 596/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às normas
Leia maisPortal CAUL. Manual de Utilizador. Certificado de Autorização de Utilização de Lote. Versão 1.0 Página 1 de 39
Portal CAUL Certificado de Autorização de Utilização de Lote Manual de Utilizador Versão 1.0 Página 1 de 39 Índice 1 Resumo da Aplicação... 3 1.1 Sobre este documento... 3 2 Níveis de Acesso... 4 2.1 Perfil:
Leia mais1.º WORKSHOP CONJUNTO INFARMED ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
1.º WORKSHOP CONJUNTO INFARMED ORDEM DOS FARMACÊUTICOS Inspeção a Serviços Farmacêuticos Hospitalares Maria Fernanda Ralha Junho/2017 Objetivos Verificação das atividades associadas ao circuito do medicamento
Leia maisPLANO DE TRANSIÇÃO E ALTERAÇÕES
SISTEMA COMUNITÁRIO DE ECOGESTÃO E AUDITORIA Regulamento (UE) 2018/2026, de 19 de dezembro de 2018 PLANO DE TRANSIÇÃO E ALTERAÇÕES janeiro de 2019 PLANO DE TRANSIÇÃO No passado dia 20 de dezembro de 2018
Leia maisREGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 20.12.2017 C(2017) 8871 final REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO de 20.12.2017 que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais
Leia maisXI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) de junio de 2016, Cuba
Prof. Doutor Henrique Luz Rodrigues Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) 21-24 de junio de 2016,
Leia mais(Texto relevante para efeitos do EEE) (4) Deve existir a possibilidade de tratar alterações a autorizações
L 209/4 Jornal Oficial da União Europeia 4.8.2012 REGULAMENTO (UE) N. o 712/2012 DA COMISSÃO de 3 de agosto de 2012 que altera o Regulamento (CE) n. o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos
Leia maisDireção de Serviços de Prevenção da Doença e Promoção da Saúde
FAQ QUESTÕES MAIS FREQUENTES NO ÂMBITO DO REGULAMENTO CLP E BIOCIDAS SETEMBRO 2013 Direção de Serviços de Prevenção da Doença e Promoção da Saúde Divisão de Saúde Ambiental e Ocupacional FAQ - Questões
Leia maisCIRCULAR NORMATIVA CONJUNTA DGS/ACSS/INFARMED/INSA/SPMS
CIRCULAR NORMATIVA CONJUNTA DGS/ACSS/INFARMED/INSA/SPMS Data: 30-04-2018 Assunto: Realização de testes rápidos (testes point of care) de rastreio de infeções por VIH, VHC e VHB nas farmácias comunitárias
Leia maisProcedimento de Notificação de Organismos, no âmbito do Regulamento (UE) n.º 305/2011, relativo aos Produtos de Construção
PORTUGUESE INSTITUTE FOR QUALITY Rua António Gião, 2 2829-513 CAPARICA PORTUGAL Tel (+ 351) 21 294 81 00 Fax (+ 351) 21 294 81 01 E-mail: ipq@ipq.pt URL: www.ipq.pt Procedimento de Notificação de Organismos,
Leia maisDeliberação n.º 1028/2009, de 7 de Janeiro (DR, 2.ª série, n.º 68, de 7 de Abril de 2009)
(DR, 2.ª série, n.º 68, de 7 de Abril de 2009) Instruções aos requerentes de pedidos de comparticipação de medicamentos de uso humano O crescente desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos nos
Leia mais1 infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
GOVERNO DE PORTUGAL 1 infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. MINISTÉRIO DA SAÚDE Deliberação n.20)-6 /CD/2015 O Decreto-Lei n.9 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação,
Leia maisDecreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias
Estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias O Governo considera que alguns medicamentos para uso humano, concretamente os que não necessitam de receita
Leia maisPRODUTOS DE CONSTRUÇÃO Novo Regulamento, o que Muda
1 PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO Novo Regulamento, o que Muda Regulamento (UE) nº 305/2011 versus Diretiva nº 89/106/CEE Melo Arruda Encontro promovido pelo Bureau Veritas e IPQ 6 de novembro de 2012 2 Tópicos
Leia maisO que muda em 1 de julho de 2013
Regulamento dos Produtos de Construção Novas exigências para a Marcação CE O que muda em 1 de julho de 2013 Armando Mendes 27desetembrode2012 1 Tópicos Regulamento (UE) nº 305/2011 Diretiva -Regulamento:
Leia maisA Linguagem Global dos Negócios. Setor dos Cárnicos. Rastreabilidade das carnes de suíno, caprino, ovino e aves de capoeira
A Linguagem Global dos Negócios Setor dos Cárnicos Rastreabilidade das carnes de suíno, caprino, ovino e aves de capoeira Guia de Implementação Regulamento de Execução (UE) nº 1337/2013 Setor dos Cárnicos
Leia maisCIRCULAR N.º 5/2014, DE 12 DE DEZEMBRO ASSUNTO: PREPARAÇÃO PARA A APLICAÇÃO DO REGIME SOLVÊNCIA II
CIRCULAR N.º 5/2014, DE 12 DE DEZEMBRO ASSUNTO: PREPARAÇÃO PARA A APLICAÇÃO DO REGIME SOLVÊNCIA II Por força do estabelecido na Diretiva n.º 2009/138/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro,
Leia maisResistencia mecanica e estabilidade Segurança contra incêndio Higiene, Saude e Ambiente Segurança e acessibilidade na utilização Protecção conta o
1 2 Resistencia mecanica e estabilidade Segurança contra incêndio Higiene, Saude e Ambiente Segurança e acessibilidade na utilização Protecção conta o ruido Econonomia de energia e isolamento termico 3
Leia maisTitulares de autorização de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos (AIM)
Circular Informativa N.º 176/CD/100.20.200 Data: 17/12/2018 Assunto: Carregamento de dados no sistema nacional de verificação de medicamentos MVO Portugal Para: Titulares de autorização de Autorização
Leia maisALVARÁ DE LICENÇA PARA A REALIZAÇÃO DE OPERAÇÕES DE GESTÃO DE RESÍDUOS Nº 00065/2013 (S )
1 5 ALVARÁ DE LICENÇA PARA A REALIZAÇÃO DE OPERAÇÕES DE GESTÃO DE RESÍDUOS Nº 00065/2013 (S08017-201307) Nos termos do Artigo 32º. do Decreto-Lei n.º 178/2006, de 5 de setembro, com a redação conferida
Leia maisCircular Informativa N.º 096/CD/ Divulgação geral
Circular Informativa N.º 096/CD/550.20.001 Data: 04/07/2018 Assunto: Recolha de lotes de medicamentos contendo valsartan Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos de Saúde
Leia maisRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 157, DE 11 DE MAIO DE 2017
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 157, DE 11 DE MAIO DE 2017 Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos
Leia maisANEXOS REGULAMENTO DELEGADO DA COMISSÃO
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.11.2016 C(2016) 7159 final ANNEXES 1 to 3 ANEXOS do REGULAMENTO DELEGADO DA COMISSÃO que complementa o Regulamento (UE) N.º 909/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho,
Leia maisInstrução n. o 8/2019 BO n. o 5/ º Suplemento 2019/06/03...
Instrução n. o 8/2019 BO n. o 5/2019 2.º Suplemento 2019/06/03 Temas Supervisão :: Elementos de Informação Índice Texto da Instrução Anexo à Instrução Texto da Instrução Assunto: Reporte de informação
Leia maisDECISÃO (UE) 2018/546 DO BANCO CENTRAL EUROPEU
6.4.2018 L 90/105 DECISÕES DECISÃO (UE) 2018/546 DO BANCO CENTRAL EUROPEU de 15 de março de 2018 sobre a delegação de poderes para a adoção de decisões relativas a fundos próprios (BCE/2018/10) O CONSELHO
Leia maisUNIÃO EUROPEIA. Bruxelas, 21 de setembro de 2012 (OR. en) 2012/0023 (COD) PE-CONS 42/12 MI 467 PHARM 58 SAN 170 ECO 98 ENT 165 CODEC 1829 OC 372
UNIÃO EUROPEIA PARLAMENTO EUROPEU CONSELHO 2012/0023 (COD) PE-CONS 42/12 Bruxelas, 21 de setembro de 2012 (OR. en) MI 467 PHARM 58 SAN 170 ECO 98 ENT 165 CODEC 1829 OC 372 ATOS LEGISLATIVOS E OUTROS INSTRUMENTOS
Leia maisInstruções aos requerentes para Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos
Instruções aos requerentes para Registo Simplificado de Medicamentos Homeopáticos 1 REGRAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES DE REGISTO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 2 A. Legislação Decreto-Lei
Leia maisAo abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 193.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto:
Aprova a tabela do custo dos actos relativos aos procedimentos de registo de medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e de medicamentos tradicionais à base de plantas, bem como dos exames
Leia maisAviso do Banco de Portugal n. o 1/2016
Aviso do Banco de Portugal n. o 1/2016 Índice Texto do Aviso Texto do Aviso Mod. 99999910/T 01/14 O nível de exposição das instituições de crédito ao risco imobiliário tem vindo a sofrer um aumento significativo
Leia maisINFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 23-A4
Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e revoga
Leia maisJornal Oficial da União Europeia. (Atos não legislativos) REGULAMENTOS
4.1.2019 L 2/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2019/7 DA COMISSÃO de 30 de outubro de 2018 que altera o Regulamento (UE) n. o 1031/2010 no respeitante à venda em leilão
Leia maisREGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 28.5.2018 C(2018) 3120 final REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO de 28.5.2018 que estabelece regras para a aplicação do artigo 26.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º
Leia maisExercício da atividade de distribuição por grosso de Dispositivos Médicos
Exercício da atividade de distribuição por grosso de Dispositivos Médicos A distribuição por grosso de dispositivos médicos é a atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos
Leia maisCircular Informativa Aditamento à Circular n.º 096/CD/
Circular Informativa Aditamento à Circular n.º 096/CD/550.20.001 N.º 097/CD/550.20.001 Assunto: Aditamento à Circular Informativa N.º 096/CD/550.20.001, de 04-07-2018 Data: 05/07/2018 - Recolha de lotes
Leia mais(Texto relevante para efeitos do EEE)
30.12.2017 L 351/55 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2468 DA COMISSÃO de 20 de dezembro de 2017 que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países
Leia maisREGULAMENTO DELEGADO (UE) 2015/1971 DA COMISSÃO
L 293/6 REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2015/1971 DA COMISSÃO de 8 de julho de 2015 que complementa o Regulamento (UE) n. o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho com disposições específicas sobre a comunicação
Leia maisDECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO. de
COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 25.10.2018 C(2018) 6929 final DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) /... DA COMISSÃO de 25.10.2018 que estabelece especificações para os registos de veículos referidos no artigo 47.º da
Leia mais16.º ENCONTRO DE VERIFICADORES AMBIENTAIS EMAS
16.º ENCONTRO DE VERIFICADORES AMBIENTAIS EMAS Regulamento (UE) 2017/1505, de 28 de agosto Carla Ramalhete e Vanda Pereira DGA-DGQA 12 de dezembro de 2017 Enquadramento Alterações relevantes para o EMAS
Leia maisMinistérios da Economia e da Inovação
Ministérios da Economia e da Inovação Decreto-Lei n.º 170/2005 de 10 de Outubro O presente decreto-lei tem por objectivo dar cumprimento à recomendação n.º 3/2004 da Autoridade da Concorrência no que à
Leia maisManual de Procedimentos do Instituto Superior Técnico
Manual de Procedimentos do Instituto Superior Técnico 2014 Manual de Procedimentos Volume Introdutório ÍNDICE PARTE I Introdutória Volume introdutório (volume único) PARTE II Procedimentos Volume 1 Direção
Leia mais(Atos não legislativos) REGULAMENTOS
31.8.2016 L 234/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/1437 DA COMISSÃO de 19 de maio de 2016 que complementa a Diretiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Leia maisMaria Celeste da Costa Bento
Chefe de Divisão de Controlo da Cadeia Agroalimentar e Melarias Estabelecimentos As Instalações do setor alimentar que detenham, manipulem ou laborem géneros alimentícios de origem animal, designadamente
Leia mais