Sistema de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação & Rastreabilidade

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1 Sistema de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação & Rastreabilidade 19 de Setembro de 2017 Cristina Lopes Diretora de Assuntos Técnicos e Científicos, APIFARMA

2 AGENDA 1. Regulamento Delegado: Princípios da Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal 2. Código de Identificação Único (IU) - Datamatrix o Princípios Gerais o Estrutura do Sistema de Informação o Como se faz a leitura o Formato legível impresso na embalagem o Questões em debate 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos o Estrutura do Sistema de Informação o Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional o Responsabilidades o Previsão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica (UE) 4. Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos o PT Roadmap: Onde estamos & Planeamento

3 1. Regulamento Delegado: Princípios de Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal Identificador Único (DATAMATRIX) Dispositivo de Prevenção de Adulterações Regra: Aplicação obrigatória para os MSRM e excepcionados para os MNSRM EXCEÇÕES: (Anexos do Reg. Delegado 2016/161) baseadas numa avaliação de risco MSRM - Lista branca (14 excepções) - Exemplos: radionuclídeos, gases medicinais, ( ) MNSRM - Lista Negra (2 excepções): Omeprazol 20mg e 40mg, caps. gastro-resistentes julho 2011 Diretiva 2011/62/EU (D.L nº 128/2013) Medicamentos Falsificados 36 9 fevereiro 2016 Meses Regulamento Delegado 2016/161 Regras pormenorizadas a aplicar aos DS 16 Meses 9 de fevereiro 2019 Implementação do Sistema

4 2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX Princípios Gerais Art. 4º, al. b) ponto iii) Reg.Delegado: C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117: Composição do Identificador Único a) Sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos: única para uma determinada embalagem de um medicamento b) Elementos informativos: i) CÓDIGO DO PRODUTO: identifica, pelo menos, o nome, a denominação comum, a forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho e tipo de embalagem do medicamento ii) NÚMERO DE SÉRIE: sequência numérica ou alfanumérica, no máximo, 20 carateres iii) NÚMERO DO LOTE iv) PRAZO DE VALIDADE v) NÚMERO NACIONAL DE REGISTO (Qdo exigido pelo Estado-Membro, em que o produto se destina a ser colocado no mercado) O número de registo de AIM é um número essencial em todo o sistema do medicamento nacional, tendo de ser obrigatoriamente incluído no identificador único sob pena de todo o sistema de fornecimento de medicamentos a nível nacional sofrer constrangimentos graves e de as adaptações a exigir a todas as entidades do circuito serem ainda mais avultadas e complexas.

5 Ordem estabelecida pela C.I N.º 108/CD 2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX Estrutura do Sistema de Informação Leitura dos elementos informativos Art. 5º, ponto 4 Reg.Delegado: A estrutura do IU deve seguir uma sintaxe e uma semântica de dados normalizadas e internacionalmente reconhecidas; deve incluir identificadores de aplicação IA ( ) que identifiquem o início e o fim da sequência de cada elemento informativo individual do IU e definam a informação contida nesses elementos informativos. C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117: A inclusão do número de registo de autorização de introdução no mercado no código GTIN, face à sua dimensão, é impossível tecnicamente, pelo que é necessário que o número de registo seja colocado como informação adicional na posição quinta do identificador único, cumprindo uma ordem específica (definida pela Circular). # Produto: IA (01) (atribuído pelo fabricante) GTIN-14 = GTIN 13 + zero à esquerda Nº Série: IA (21) 12345AZRQF (até 20 caracteres alfanuméricos) Lote: Validade: IA (10) A1C2E3G4I5 (até 20 caracteres alfanuméricos) IA (17) (6 dígitos com a estrutura AAMMDD) Código nacional: IA (71x) AAAAAAA (numeração sequencial) IA ainda não atribuído a Portugal pedido ao Global Office da GS1

6 ORDEM DE LEITURA COMO SE FAZ A LEITURA? NYFUL X Código de Produto GTIN IA (01) GTIN: Número de Série IA (21) 3. Lote IA (10) 4. Prazo de Validade IA (17) 5. Nº de Registo IA (71X) pendente. Pedido feito ao Global Office da GS1. IA: Identificador de Aplicação N.º SÉRIE: NYFUL01 LOTE: VALIDADE: 21.Mai 20 Nov N.º REGISTO NACIONAL: 21.Mai

7 2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX Formato legível impresso na embalagem Formato legível por pessoas Art. 7º Regulamento Delegado: C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117: 1. Os fabricantes devem imprimir na embalagem, num formato legível por pessoas: a) O código do produto; b) O número de série; c) O número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento, se exigido pelo EM em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado e se este número não estiver impresso noutra parte da embalagem. 2. [Excepção] O n. o 1 não é aplicável quando a soma das duas dimensões mais longas da embalagem for 10 cm. A impressão do número de registo de AIM poderá continuar a ser efetuada nos termos atualmente em vigor, não sendo obrigatória a sua colocação junto dos demais elementos previstos no art. 7.º do Reg. Delegado, junto ao código de barras 2D. Nas embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas 10 cm não se terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas apenas o código 2D 3. [Regra] Quando a dimensão da embalagem o permitir, os elementos informativos legíveis por pessoas devem ser colocados junto ao código de barras 2D que contém o identificador único. As entidades fabricantes cumprem com as restantes disposições previstas no art. 105.º, D.L n.º 176/2006, 30 agosto, na redação atual, relativas à ROTULAGEM.

8 2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX Questões em debate O QUE SE DISCUTE? a) Embalagens partilhadas Multipacks - entre diferentes Estados Membros (EU) b) Ordem (posição /leitura) dos elementos informativos no identificador único c) Atualização da informação relativamente à Blue-box (medicamentos centralizados) > remoção do código de barras 39 d) Período de transição, em que possam existir embalagens com código Datamatrix + código 39 depois de Fev e) Início de pilotos f) Codificação (identificação e desactivação) de amostras gratuitas de medicamentos que são fornecidas aos profissionais de saúde pelas vias autorizadas. g) Reentradas em stock de devoluções de medicamentos cujo código foi desativado (vs escoamento total); h) Situações de exportação para países fora da UE.

9 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos Estrutura do Sistema de Informação Sistema Único Repositórios Nacionais e a Hub EU Art.32.º Regulamento Delegado Sist Nac. Blueprint A Sist Nac. Blueprint B Sist Nac. Blueprint C Sist Nac. Blueprint D Distribuidor Paralelo EU HUB Fabricante Titular AIM Indústria Farmacêutica Sist Nacional E HUB Nac. Sist. Blueprint F Distribuidor Paralelo Farmácia Distribuidor Grossista ANF & AFP A a F: ESTADOS MEMBROS DA UE APFH

10 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos Criação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional European Hub Sistema Nacional (Blueprint)

11 Hub Europeia Direção da EMVO EMVO* European Medicines Verification Organization Fornecedor TI EMVO Aegate; Arvato Systems; Solidsoft Reply Governação Central Gestão do Sistema Central Funcionamento do Sistema Central Sistema Nacional Blueprint MVO - Portugal Governação Nacional Gestão do Sistema Nacional Funcionamento do sistema Direção MVO-Portugal Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos MVO-Portugal* Fornecedor de TI Arvato Systems, Solidsoft Reply TI: Tecnologia de Informação Selecção de um dos 2 fornecedores será efectuada pela MVO-PT e definido através de contrato

12 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos Responsabilidades (I) TITULARES AUTORIZAÇÃO DE FABRICO TITULARES DE AIM (a) DISTRIBUIDORES POR GROSSO (b) LOCAIS AUTORIZADOS A FORNECER MEDICAMENTOS AO PÚBLICO (c) Capítulo IV: Art.s 14º a 19º Capítulo VII: Art.s 31º a 33º Capítulo VIII: Art.s 40º a 42º Capítulo V: Art.s 20º a 24º Capítulo VII: Art.s 31º Capítulo VI: Art.s 25º a 30º Capítulo VII: Art.s 31º Colocação dos dispositivos de segurança (equipamento das linhas, etc) Criação e gestão do sistema de repositórios (incl. infraestruturas informáticas) Introdução de informações no sistema de repositórios Verificação da autenticidade e a desativação de um identificador único [(diferentes níveis para b) e c)] Participação voluntária na criação e na gestão do sistema de repositórios

13 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos Responsabilidades Carregamento da Informação > Sistema (II) QUEM? QUE INFORMAÇÃO E ONDE? Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) Responsável pela colocação de medicamentos importados /distribuídos em paralelo O Regulamento define dois níveis de informação a carregar: Hub Europeia [al. a) a d), nº2, Art.33º]: a) os elementos informativos do identificador único, com exceção do número de série; b) o sistema de codificação do código do produto; c) o nome e a denominação comum do medicamento, a forma farmacêutica, a dosagem, o tipo de embalagem e o tamanho da embalagem do medicamento; d) o EM ou os EMs onde o medicamento se destina a ser colocado no mercado; Carregamento na HUB EU HUB EU conserva cópia da INFORMAÇÃO EXIGIDA e transfere a informação completa para os repositórios nacionais ou supranacionais do EM ou EMs em que o medicamento se destina a ser colocado Carregamento no Sistema de Repositórios Repositório nacional ou supranacional conserva o REGISTO COMPLETO da e transfere imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida Repositórios nacionais e supranacionais [al. a) a h), nº2 do Art.33º]: a) a d) A mesma informação carregada na Hub EU Elementos que completam a informação: e) Código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de dados sobre os medicamentos [art.57.º,n.º1, alínea l),reg.(ue) 726/2004]; f) nome e endereço do fabricante que coloca os dispositivos de segurança; g) nome e endereço do TAIM; h) lista dos grossistas designados pelo TAIM para armazenar e distribuir os medicamentos abrangidos pela sua AIM, em seu nome. NOTA: Período de conservação dos dados de, pelo menos, 1 ano após o termo do prazo de validade do medicamento ou 5 anos depois de o medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição, conforme o período que for mais alargado.

14 3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos Previsão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica (UE) PREVISÃO DE CUSTOS Hub Quota PT: 2 % Simulação: N.º Emb(s) N.º Clientes < < Blueprint ONOROSO NMVO Administration Cost 320 k 355 k 610 k k Billing / Accounting 20 k 30 k 60 k 100 k Customer Management 50 k 50 k 100 k 200 k Supervision of Service Provider 50 k 50 k 100 k 150 k Analysis of exceptional events / Provision of reports 75 k 100 k 150 k 200 k Consulting (legal, technical) 75 k 75 k 100 k 200 k Other (Travel, events, infrastructure, ) 50 k 50 k 100 k 150 k Governance Cost 100 k 100 k 160 k 200 k General Management Stakeholder Organisation (incl. Assistance) 100 k 100 k 160 k 200 k S1 S2 S3 S4 Sistema nacional (IT) Propostas dos Fornecedores de TI pré-negociadas podem variar, em média, +/- 50% Fee por Titular de AIM Total: Modelo Taxa Fixa / Flat Fee Taxa anual por TAIM:

15 DIREÇÃO DA MVO PORTUGAL: Decisão de valores de investimento e FEE

16 4. Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos PT ROADMAP: Onde Estamos? ETAPAS Acordo sobre o desenvolvimento do sistema nacional tendo por base a configuração do Sistema Blueprint - Assinatura MoU (ato oficial) o Adoção dos Standards GS1 (GTIN) Milestones 17 Outubro 2016 o o Negociação entre as partes interessadas com definição de graus de compromisso no modelo nacional estabelecido e subscrito entre os parceiros Alocação de um gestor ao projeto que acompanhará a implementação do Sistema de Verificação de Medicamentos em Portugal (SVM Pt) Outubro 2016 Projeto de Portaria sobre Dispositivos de Segurança: Identificador único nas embalagens de medicamentos pelo INFARMED (aguarda revisão e publicação) Outorga da escritura de constituição do Consórcio MVO Portugal que será responsável pela implementação do SVM Pt Publicação da Circular Informativa do Infarmed C.I N.º 108/CD: Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano (alinhamento com o projeto de Portaria) 20 Junho Agosto Setembro 2017

17 Serialização /Rastreabilidade Sistema EU de Verificação de Medicamentos em Portugal 17

18 4. Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos PT ROADMAP: Planeamento 2017 ETAPAS Seleção do fornecedor de IT: Arvato, Solisoft Reply análise de propostas em curso Publicação de Legislação (Portaria): Definições pelo INFARMED I.P. das especificações do identificador único e outros aspetos que carecem de adaptação nacional. Indústria Farmacêutica - Investimentos e taxas Definições / Direcção MVO Portugal Milestones Out./Nov Out./Nov Nov./Dez

19 Um caminho a percorrer cristina.lopes@apifarma.pt