PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO

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1 PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO entre Ministério da Saúde Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Associação Nacional dos Importadores/Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos Federação de Cooperativas de Distribuição Farmacêutica Associação Nacional de Farmácias Farmacoope Cooperativa Nacional das Farmácias Associação de Farmácias de Portugal Devido a vários factores, como os de natureza genética e ambiental, a prevalência da diabetes tem vindo a aumentar, apesar do investimento realizado no diagnóstico precoce e nos avanços terapêuticos farmacológicos. Na sequência da segunda Conferência da Declaração de St. Vincent, realizada em 1997 em Lisboa, emergiu a necessidade de maior empenhamento dos países subscritores da Declaração, como Portugal, no combate às complicações da diabetes, dado não se ter, ainda, atingido a redução das suas principais complicações, nem se ter obtido um significativo impacte positivo na qualidade de vida da pessoa com diabetes e da sua família. O Ministério da Saúde assumiu, à época, a necessidade de reestruturação do Programa Nacional de Controlo da Diabetes então em vigência, a qual culminou, em 1998, com a revisão do Programa numa perspectiva de aproximação ao modelo de gestão integrada da diabetes e de estabelecimento de uma parceria com todos os intervenientes no circuito de vigilância da doença, o que mereceu o elogio da Organização Mundial de Saúde, nascendo, assim, o 1.º Protocolo de Colaboração no âmbito da diabetes. O 1.º Protocolo envolveu, simultaneamente, o Ministério da Saúde, as associações de pessoas com diabetes, a indústria farmacêutica, os distribuidores de produtos farmacêuticos e as farmácias, visando a congregação de esforços na melhoria da acessibilidade das pessoas com diabetes aos dispositivos indispensáveis à sua autovigilância e de administração de insulina. Em 2003 foi assinado o 2.º Protocolo de Colaboração no âmbito da diabetes, o qual se tem encontrado em vigência até à presente data. Através dos 1.º e 2.º Protocolos conseguiu-se melhorar o acesso das pessoas com diabetes aos dispositivos de autovigilância e de administração de insulina e reforçar-se o conceito autoresponsabilização da pessoa com diabetes pela evolução da sua doença, o que se traduziu na redução do número de episódios de internamento hospitalar por descompensação diabética. Face à necessidade de inverter a tendência de crescimento da diabetes e das suas complicações em Portugal, foi novamente revisto e actualizado o Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes, o qual foi aprovado em 11 de Novembro de 2007, reforçando as estratégias de actuação preventiva e impondo um especial apelo à congregação de esforços intersectoriais no sentido de se obterem, de forma mais rápida, ganhos de saúde junto da população diabética. Atendendo ao exposto o Ministério da Saúde reconhece a necessidade de reforçar a parceria iniciada na década passada, potenciando todas as mais valias já obtidas, através da celebração de um 3.º Protocolo de colaboração no âmbito da diabetes.

2 Nestes termos, é celebrado o presente Protocolo de colaboração entre o Ministério da Saúde, representado pelo Director-Geral da Saúde Dr. Francisco George, a APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, representada pelo seu presidente Dr. João Almeida Lopes, a NORQUIFAR - Associação Nacional dos Importadores/Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, representada pelo seu director do Departamento Farmacêutico Senhor António Barbosa da Silva, a GROQUIFAR - Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos, representada pelo presidente da Divisão Farmacêutica Dr. António Paula de Campos, a FECOFAR - Federação de Cooperativas de Distribuição Farmacêutica, representada pelo seu presidente Dr. José Amorim, a ANF - Associação Nacional das Farmácias, representada pela sua vice-presidente Dr.ª Maria da Luz Sequeira, a AFP - Associação de Farmácias de Portugal, representada pela sua presidente Dr.ª Graça Pereira Lopes e a FARMACOOPE Cooperativa Nacional das Farmácias, representada pela sua directora Dr.ª Maria da Luz Sequeira, o qual se rege pelas cláusulas seguintes: Cláusula I Objecto O presente Protocolo destina-se a: 1. Contribuir para o alcance dos objectivos do Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes, nomeadamente: a) Atrasar o início das complicações major da diabetes e reduzir a sua incidência; b) Reduzir a morbilidade e mortalidade por diabetes. 2. Regular os termos de colaboração entre o Ministério da Saúde, a APIFARMA, a NORQUIFAR, a GROQUIFAR, a FECOFAR, a FARMACOOPE, a ANF e a AFP, de forma a permitir a participação do Serviço Nacional de Saúde, da indústria farmacêutica, dos distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos e das farmácias, na melhoria da acessibilidade das pessoas com diabetes, beneficiárias do Serviço Nacional de Saúde aos seguintes dispositivos médicos: tiras reagentes para medição da glicemia, glicosúria e cetonúria e seringas, agulhas e lancetas. Cláusula II Âmbito O presente Protocolo abrange as seguintes áreas de intervenção: 1. Definição e estabilização dos preços dos dispositivos médicos. 2. Definição do circuito organizativo de distribuição, dispensa e facturação dos dispositivos médicos abrangidos pelo presente Protocolo em termos análogos ao do medicamento, de forma a permitir a melhoria da acessibilidade das pessoas com diabetes, beneficiárias do Serviço Nacional de Saúde, a estes dispositivos médicos e a retardar o inicio e/ou reduzir as complicações da diabetes. Cláusula III Obrigações 1. O Ministério da Saúde, através dos serviços competentes, obriga-se a: a) Incrementar e gerir o presente Protocolo na âmbito do Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes. b) Diligenciar, junto da Direcção-Geral dos Impostos, o pedido de redução da taxa de IVA, de 21% para 5%, dos medidores de glicemia e das canetas de

3 punção capilar cedidas gratuitamente pela indústria de diagnósticos às pessoas com diabetes, em harmonia com a taxa de IVA aplicada aos dispositivos médicos abrangidos pelo presente Protocolo. c) Proceder à gestão dos encargos decorrentes do actual Protocolo. 2. A APIFARMA obriga-se a: a) Assegurar, através dos seus associados, o fornecimento dos dispositivos médicos aos distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos, com redução de 2,5% do PVA previsto na Portaria n.º 509-B/2003 e em vigor à data de celebração do presente Protocolo. b) Aceitar, através dos seus associados, as devoluções dos dispositivos médicos com prazo expirado, por parte dos distribuidores/grossistas, até um ano após o termo do prazo de validade e proceder à sua regularização no prazo de 60 dias após a devolução. c) Assegurar a etiquetagem, com novo código, das embalagens dos dispositivos médicos. 3. A NORQUlFAR, a GROQUlFAR e a FECOFAR obrigam-se a: a) Assegurar a distribuição dos dispositivos médicos às farmácias, com margem de distribuição de 4%. b) Aceitar as devoluções dos dispositivos médicos, por parte das farmácias, até cento e oitenta dias após expirar o seu prazo de validade e proceder à sua regularização no prazo de 30 dias após a regularização prevista na alínea b) do número anterior. 4. A ANF e a AFP, através das farmácias suas associadas, assim como as farmácias não associadas que voluntariamente queiram aderir às regras do presente Protocolo, obrigam-se a: a) Assegurar a dispensa dos dispositivos médicos às pessoas com diabetes beneficiárias do Serviço Nacional de Saúde, sem margem de comercialização, mediante apresentação de prescrição médica. b) Assegurar a remessa mensal às administrações regionais de saúde das receitas médicas relativas aos dispositivos médicos dispensados aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde, incluídas na factura dos medicamentos e sem inclusão das receitas médicas relativas aos dispositivos médicos dispensados aos beneficiários dos subsistemas de saúde. 5. A FARMACOOPE obriga-se a suportar o custo dos stocks das farmácias associadas da ANF. Cláusula IV Dispensa, facturação e pagamento 1. No âmbito do presente Protocolo: a) Os dispositivos médicos são dispensados pelas farmácias associadas da ANF, da AFP e pelas farmácias não associadas que voluntariamente queiram aderir às regras do presente Protocolo, às pessoas com diabetes, ao preço do armazenista, sem margem para a farmácia. b) O receituário respeitante aos dispositivos médicos é facturado pelas farmácias às administrações regionais de saúde, juntamente com o restante

4 receituário e pago, por estas, nos mesmos termos, prazos e condições em vigor para os medicamentos. c) Os distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos pagam, nas condições comerciais em vigor, às empresas associadas da APIFARMA os dispositivos médicos por eles adquiridos. 2. A facturação e pagamento às farmácias associadas da ANF processa-se do seguinte modo: a) O receituário respeitante aos dispositivos médicos é facturado às administrações regionais de saúde em conjunto com o restante receituário da farmácia, integrados no lote 21, de acordo com o estabelecido na Portaria 3-B/2007 de 3 de Janeiro e pago por estas, nos termos, prazos e condições da legislação em vigor para os medicamentos a crédito aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde. b) Os distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos colocam os dispositivos médicos nas farmácias associadas da ANF a custo zero. c) Os distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos aceitam facturar à FARMACOOPE, até ao dia 10 de cada mês, os dispositivos médicos distribuídos às farmácias associadas da ANF no mês anterior. A factura é acompanhada de ficheiro informático com informação detalhada das entregas a cada farmácia associada da ANF. d) A FARMACOOPE paga aos distribuidores/grossistas de produtos farmacêutico, até ao dia 10 do mês seguinte, a factura relativa ao mês anterior. e) A FARMACOOPE procede ao acerto de contas com as farmácias associadas da ANF. Cláusula V Dispositivos médicos 1. A dispensa dos dispositivos médicos às pessoas com diabetes beneficiárias do Serviço Nacional de Saúde é condicionada a prescrição médica, a qual, para efeitos do presente Protocolo, só pode incluir os dispositivos médicos nele abrangidos. 2. Os dispositivos médicos existentes no mercado ou que nele venham a ser lançados, abrangidos ou a abranger pelo presente Protocolo, requerem reconhecimento de conformidade e autorização de inclusão no presente Protocolo por parte do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP. 3. Os dispositivos médicos, referidos nas alíneas anteriores, abrangidos pelo presente Protocolo, distinguem-se dos abrangidos pelo 2.º Protocolo, através de codificação própria atribuída pelo INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP, com sete dígitos numéricos e de acordo com a metodologia utilizada desde o 1.º Protocolo. Cláusula VI Avaliação A aplicação do presente Protocolo é objecto de monitorização, auditoria e avaliação por parte do Ministério da Saúde, efectuada pelos seus organismos competentes, a qual será dada a conhecer periodicamente aos parceiros e à comissão de coordenação do Programa Nacional de Prevenção e Controlo da Diabetes.

5 Cláusula VII Estabilização de preços Os preços dos dispositivos médicos fixados em Portaria estão em vigor até ao final do período de vigência do presente Protocolo. Cláusula VIII Regularização do Protocolo anterior As partes acordam na importância de proceder ao escoamento dos stocks dos dispositivos médicos abrangidos pelo 2.º Protocolo, pelo que a aplicação do presente Protocolo exige um prazo exequível, não inferior a noventas dias, que permita o escoamento dos stocks dos dispositivos médicos abrangidos pelo 2.º Protocolo existentes no circuito de distribuição e comercialização e a viabilização das operações logísticas de produção de novas embalagens nos respectivos países de origem. Assim, no âmbito do presente Protocolo: 1. As empresas associadas da APIFARMA deixam de poder colocar nos distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos os dispositivos médicos com os códigos abrangidos pelo 2.º Protocolo, sessenta dias após a entrada em vigor do presente Protocolo. 2. Os distribuidores/grossistas de produtos farmacêuticos têm noventa dias, a partir da entrada em vigor do presente Protocolo, para escoar para as farmácias os produtos com os códigos abrangidos pelo 2.º Protocolo. 3. As farmácias escoarão livremente e sem prazo todos os produtos que tenham em seu poder com códigos abrangidos pelo 2.º Protocolo, de acordo com as regras nele previstas. 4. Após a entrada em vigor do presente Protocolo, as receitas médicas correspondentes aos dispositivos médicos abrangidos pelo 2.º Protocolo e dispensados aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde, não incluindo os dispensados aos beneficiários de subsistemas de saúde, continuam, até se esgotarem, a ser remetidas mensalmente às administrações regionais de saúde: a) Pelas farmácias associadas da ANF, em lotes separados, acompanhando a guia de proveitos. b) Pelas farmácias associadas da AFP e pelas farmácias não associadas em factura mensal. Cláusula IX Situação especial O presente Protocolo deve ser aplicado e interpretado em complementaridade com o Protocolo de colaboração para a prestação de cuidados farmacêuticos à pessoa com diabetes beneficiária do Serviço Nacional de Saúde, subscrito na mesma data pelo Ministério da Saúde, Ordem dos Farmacêuticos, ANF e AFP, pelo que a cessação de vigência de um, seja por que motivo for, determina a cessação de vigência do outro. Cláusula X Validade 1. O presente Protocolo entra em vigor em 1 de Abril de dois mil e oito e tem um período de vigência de dois anos. 2. Os parceiros poderão acordar na sua renovação e definir uma nova metodologia com base na avaliação prevista na Cláusula VI do presente Protocolo.

6 Ministério da Saúde Dr. Francisco George Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica João Almeida Lopes Associação Nacional dos Importadores/Armazenistas e Retalhistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos António Barbosa da Silva Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos António Paula de Campos Federação de Cooperativas de Distribuição Farmacêutica José Amorim Associação Nacional das Farmácias Maria da Luz Sequeira

7 Associação de Farmácias de Portugal Graça Pereira Lopes Cooperativa Nacional das Farmácias Maria da Luz Sequeira