Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano

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1 8 ª Edição do Curso Lisboa. 21 e 22 de Novembro de 2018 Formação extremamente interessante, muito actual com uma formadora com conhecimentos técnicos profundos das temáticas e elevada capacidade de comunicação e interação com os participantes. Excelente iniciativa. FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano Revisão da implementação do novo sistema nacional medicamentos, e perspetivas futuras das GDP nos A sua Formadora: Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento Com o apoio da formiventos.com geral@formiventos.com

2 Estimado profissional, Neste ano, a indústria e a distribuição farmacêutica tem tido como grande prioridade a adaptação às novas GDP de medicamentos e de substâncias ativas. Neste caminho, têm surgido dúvidas sobre: O que se entende por manual de Qualidade Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso medicamentos Qual o tratamento que deve ser feito pelos grossistas relativamente aos desvios ao parâmetro da temperatura e humidade? De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado Como implementar o processo do controlo de alterações Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos utilizados nos distribuidores por grosso de medicamentos Como qualificar os seus fornecedores e clientes Nesta 8ª edição novamente a sua formadora, a Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem, e indicará quais são as perspectivas futuras no sentido de ajudar os responsáveis a marcar as prioridades. Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente. Tema bastante atual e com a formadora mais habilitada em Portugal para esta formação. ALMIRALL PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.

3 PROGRAMA Quais os requisitos nacionais de GDPs para Medicamentos e Substâncias Ativas nas suas diversas vertentes Quais os requisitos para o Licenciamento de distribuidores de medicamentos e : Importação de medicamentos pelos distribuidores por grosso para o mercado nacional /europeu: requisitos Importação de medicamentos destinados à exportação para Paises Terceiros: obrigações do distribuidor por grosso Distribuidores por grosso de medicamentos Distribuidores por grosso de medicamentos contendo substâncias controladas Brokers Distribuidores por grosso, importadores e fabricantes de Quais são os principais responsáveis pelo cumprimento das GDP Legislação Comunitária e Nacional aplicável às GDP de medicamentos e Quais as Guidelines de GDPs nas vertentes: Pessoal Formação e responsabilidades do Diretor Técnico Documentação Registos Instalações e equipamentos Sistemas Informáticos (Qualificação/Validação) Recepção e armazenamento Armazenamento de Medicamentos especiais Qualificação/Requalificação de fornecedores e clientes Fornecimento a clientes Devoluções de medicamentos não defeituosos Plano de recolhas do mercado Procedimento de deteção de produtos falsificados no circuito da distribuição Condições de transporte de medicamentos Validação das condições de transporte de medicamentos Contratos e responsabilidades do contratado/contratante Auditorias internas e implementação de medidas corretivas/preventivas Quais as implicações da Nova Diretiva Comunitária de Medicamentos Falsificados na legislação nacional e no sistema das GDP Nova definição de medicamento falsificado, substância ativa e de excipiente Novas regras de distribuição, importação de medicamentos e de substâncias ativas Written confirmation emitidas pelos Países exportadores de Dispensa de written confirmation em determinados casos de importação de Qualificação de Fornecedores de Análise de risco de excipientes utilizados pela Indústria Farmacêutica Boas Práticas de distribuição e fabrico de Introdução de novos operadores de mercado Brokers ou intermediários Distribuidores, fabricantes e importadores de Introdução de dispositivos de segurança nos medicamentos para assegurar a sua rastreabilidade até chegar ao doente Obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos na verificação dos dispositivos se segurança dos medicamentos e seu impacto no processo de qualificação dos fornecedores Inspeções a distribuidores de medicamentos, brokers e de Base Europeia EudraGMDP : acesso público Emissão de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos e certificados de Boas Práticas de Distribuição, renovação de cerrtificados de Boas Práticas de Distribuição Registo nacional e europeu de fabricantes, distribuidores e importadores de Quais as competências e obrigações do Diretor Técnico no sistema nacional das GDP Obrigações do Diretor Técnico do distribuidor por grosso de medicamentos e de

4 PROGRAMA Qualificação dos Responsáveis no sistema das GDPs Competências dos Titulares Autorizados à Distribuição Por Grosso Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos Obrigações do distribuidor por grosso de : Notificação Prévia ao INFARMED, I.P. Obrigações do distribuidor por grosso de Sistema de Gestão da Qualidade ao longo da cadeia de distribuição Verificação do Cumprimento das GDPs pela Autoridade Regulamentar - INFARMED, I.P. (deliberação nº 047/CD/2015) Consequências do não cumprimento das GDPs pelas entidades Elaboração de relatórios de non-compliance a distribuidores de medicamentos e, sua divulgação no sistema europeu de EudraGMDP e consequências Suspensão/Revogação das Autorizações de distribuição por grosso Instauração de Processos de Contraordenação Social Procedimentos comunitários e nacionais de Inspeção GDP Planeamento de vistorias/inspeções de GDP Como se processa uma vistoria/inspeção de GDP Emissão da autorização de distribuição por grosso de medicamentos e : âmbito Certificados de GDPs para medicamentos e Elaboração de relatório de inspeção GPD modelo nacional, classificação das não conformidades detetadas (exemplos práticos) Análise de planos de medidas corretivas e preventivas, conclusões Verificação do cumprimento das GDPs pelos Distribuidores Obrigatoriedade de realização de auditorias pelos responsáveis GDP a determinados fornecedores. Classificação de fornecedores de risco elevado para o sistema das GDP Monitorização das medidas corretivas/preventivas Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas. É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade. Altamente recomendado LABORSPIRIT, LDA

5 Os COMENTÁRIOS dos clientes são a MELHOR GARANTIA de QUALIDADE Formação muito útil com informação privilegiada da Drª Fernanda Ralha, que domina a temática de GDP s de DM s. TECNIFAR, S.A. Exposição dos conteúdos muito bem estruturada e enquadrada na legislação actual. Demostração com exemplos práticos do que se pretende de um DGMUH por parte da autotidade competente. Formação muito esclarecedora e útil. BIOTRADE Como tem vindo a ser hábito superou as minhas expectativas ANGELINI FARMACÊUTICA A sua Formadora : Dra Fernanda Ralha Diretora Direção de Inspeção e Licenciamento A Drª Fernanda Ralha é uma excelente formadora, estando sempre disponível para esclarecer dúvidas ao longo da formação. ABBOTT LABORATÓRIOS Muito oportuno. Extremamente útil. Excelente interação e partilha de ideias. PORTUGAL GRIFOLS Formação bastante abrangente que cobre todos os aspetos fundamentais da área. Com a melhor formadora possível neste âmbito.altamente recomendável para todos os que operam na área de distribuição farmacêutica. LABORATÓRIOS AZEVEDOS

6 Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso Humano Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP nos medicamentos, e e perspetivas futuras LOCAL Hotel Novotel Lisboa Avenida José Malhoa, 1 HORÁRIO Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h. O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às h. PREÇO iva O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletrónicamente um Certificado de Assistência Inscreva-se em formiventos.com geral@formiventos.com