Cesaltina Ramos 4 abril 2014

Transcrição

1 Cesaltina Ramos 4 abril 2014

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5 Tipos de produto 2, 6, 7, 8, 10, 18, 19, 21 Artigos tratados 5

6 Tintas que são ARTIGOS TRATADOS [sem alegação] ARTIGOS TRATADOS NÃO SÃO PRODUTOS BIOCIDAS > período de vida útil da tinta na embalagem. adicionados a todas as tintas aquosas. B - Produtos de protecção de películas TP7 para proteger a película seca contra a deterioração. As SAs destes TPs têm de estar defendidos na UE 6

7 TP 2 - Produtos utilizados para serem incorporados em tintas com o objetivo de produzir artigos tratados com propriedades desinfetantes. TP 10 - Produtos de proteção de materiais de construção TP 18 - Produtos inseticidas TP 19 - Produtos repelentes e atrativos TP 21 - Produtos anti-incrustantes TP 8 - Produtos de proteção da madeira (DGAV/DGAPF) As SAs destes TPs têm de estar defendidos na UE 7

8 O que importa fazer? 1 - Durante o período transitório 2 - Após a aprovação das SAs/Tipo de produto Quem? Empresas responsáveis pela colocação e uso dos produtos biocidas no mercado nacional, incluindo importação. Os distribuidores não estão aqui incluídos. 8

9 COMO? O período transitório estende-se até 31 de dezembro de 2024 [Regulamento Delegado (UE) n.º 736/2013, de 17 de maio] ou até à data de aprovação da substância ativa, contida no produto biocida, na lista da União. a) Notificação: todos os produtos químicos biocidas, bem como todos os produtos biológicos biocidas, definidos no anexo V do BPR e não incluídos na Portaria n.º 17980, previamente à sua colocação e utilização no mercado, designadamente os algicidas, os desinfetantes de superfícies, os produtos de proteção de películas ou de fibras, entre outros PT2, 6, 7, 10, 21. Minuta no ponto do texto do sítio web da DGS; Sem taxa aplicável; Produtos legalmente colocados e usados no mercado nacional no dia seguinte à notificação completa. [listas não disponíveis informação disponível, a pedido] 9

10 COMO? O período transitório estende-se até 31 de dezembro de 2024 [Regulamento Delegado (UE) n.º 736/2013, de 17 de maio] ou até à data de aprovação da substância ativa, contida no produto biocida, na lista da União. b) Autorização: produtos químicos biocidas (não inclui os produtos biológicos), previamente à sua colocação e utilização no mercado, nomeadamente, para os de proteção da madeira, inseticidas, fungicidas e os repulsivos e repelentes PT8 (DGAV/DGAPF), 18, 19. Minuta no ponto 2.1 do texto do sítio web da DGS; Taxa aplicável; Produtos legalmente colocados e usados no mercado nacional após emissão de autorização de venda. [listas disponíveis no ponto do texto do sítio web da DGS ] 10

11 COMO? 2 - Após a aprovação das SAs (1) Produtos existentes Independentemente de o processo de produto biocida existente tenha sido alvo de notificação ou de autorização nacionais, submeter até à data de aprovação da SA, em formato eletrónico e 1 cópia em papel: Requerimento à AC, redigido em língua portuguesa, datado e assinado; Um dossier referente a cada uma das substâncias ativas do produto biocida no cumprimento dos requisitos previstos no Anexo II do Regulamento n.º 528/2012 ou carta de acesso (LoA), se aplicável; Um dossier referente ao produto biocida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III do Regulamento n.º 528/2012 ou LoA, se aplicável; 11

12 COMO? 2 - Após a aprovação das SAs (2) Produtos existentes Proposta de resumo das características do produto biocida (SPC), em Português (formato word) e em Inglês; Ficha de Dados de Segurança do produto, em língua portuguesa; Projeto da embalagem, da rotulagem e do folheto (se for o caso), contendo a língua portuguesa. no Register for Biocidal Products (R4BP3 ) e em formato IUCLID. [listas disponíveis no ponto do texto do sítio web da DGS e no sítio web da ECHA ] 12

13 COMO? 2 - Após a aprovação das SAs Produtos novos Se se trata de um produto biocida novo (não colocado no mercado nacional) a submissão tem de ser efetuada após a data de aprovação da SA, nos mesmos termos referidos para os processos dos produtos biocidas existentes. [listas disponíveis no ponto do texto do sítio web da DGS e no sítio web da ECHA ] 13

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15 Q&A 1. Autoridades competentes para a fiscalização (em lojas e nas fábricas) e se estão previstas acções programadas de fiscalização? Duas vertentes: - Ambiente-IGAMAOT - fiscalização da fábrica como empresa produtora/formuladora de produtos biocidas - ASAE fiscalização da empresa como responsável pela comercialização e uso de produtos biocidas Desconhecemos programação das fiscalizações. 15

16 Q&A 1 2. Reconhecimento Mútuo a. De que forma é que as empresas podem aproveitar o mecanismo do reconhecimento mútuo sem ter que suportar os custos de um dossier completo de pedido de autorização de raíz? É esse o pensamento base para um pedido de reconhecimento mútuo (RM), para além do tempo mais reduzido para obtenção de uma autorização. Qualquer tipo de pedido de autorização para colocação e uso de um produto biocida tem um custo. Os pedidos de RM (sem detenção de dossiers de SA e/ou de PB) carecem das LoAs dos detentores dos dados. Os pedidos de RM podem ser em sequência ou em paralelo. Contacto obrigatório com as empresas acima na cadeia de fornecimento. 16

17 Q&A 2 2. Reconhecimento Mútuo b. Quais são as possibilidades que existem da utilização das fórmulas quadro neste contexto? As formulações quadro deixaram de existir no âmbito do BPR. Conceito idêntico surge no BPR com os pedidos de autorização para uma Família de Produtos: Permitida a redução da percentagem de uma ou mais substâncias ativas e/ou A variação da percentagem de uma ou mais substâncias não ativas e/ou A substituição de uma ou mais substâncias não ativas por outras substâncias especificadas que apresentem um risco idêntico ou inferior. A classificação, as advertências de perigo e as recomendações de prudência para cada produto da família de produtos biocidas devem ser as mesmas. 17

18 Q&A 3 2. Reconhecimento Mútuo (RM) c. A alteração do local de produção pode ser enquadrada neste contexto? NÃO. Um RM pressupõe a autorização pelo cms do mesmo produto autorizado, e nas mesmas condições, no 1.º EM-rMS. -Alteração de local produção de PB (de Espanha para Portugal/De Porto para Lisboa/Da Europa para USA)? -Alteração da origem da SA aprovada? Equivalência técnica (TE) - ECHA? 18

19 Q&A 4 2. Reconhecimento Mútuo d. E se se tratar apenas da comercialização em diferentes tipos e capacidades de embalagem? Diferentes tipos de embalagem/diferentes tipos de uso? Diferentes capacidades de embalagem? Um RM, concedido por um Estado-Membro (cms) tem de cumprir, na íntegra, com todos os aspectos autorizados pelo rms, incluindo gama e tipo de embalagens. Caso pretendam, no âmbito de um RM, as empresas podem solicitar alterações, de acordo com o Regulamento de Execução (UE) n.º 354/2013 da Comissão, mas primeiramente no rms. 19

20 Q&A 5 3. Artigo tratado com claim - é necessário o nome químico completo ou pode ser abreviado (siglas)? E o número CAS é obrigatório ou recomendado? A identificação da substância activa (SA) biocida que foi utilizada para tratar um artigo tem de ser igual á constante nos documentos europeus (COM/ECHA) de notificação ou de aprovação para o tipo de produto em causa. A utilização simultânea do n.º CAS nessa identificação de SA é recomendada, se disponível. 20

21 Q&A 6 4. Ao nível do RPB estão previstos prazos de resposta dos processos de autorização/reconhecimento mútuo pelas entidades oficiais? Estão previstos prazos para as empresas, a ECHA, os rms, os cms, a COM, conforme o caso, e já estão inseridos no sistema R4BP3. Tem existido alguma flexibilidade a todos os níveis. 21

22 Q&A 7 5. Está prevista a publicação de Legislação nacional que contemple os prazos de escoamento dos artigos tratados com claim ainda não rotulados de acordo com o artº 58º do RPB. Para quando a legislação e que prazos estão a ser considerados? Como é do conhecimento geral, os Regulamentos comunitários não carecem de transposição para o direito nacional dos Estados-Membros, uma vez que são de aplicação directa. Encontra-se em fase preparatória legislação nacional de implementação do BPR, que inclui o tipo e montante das contra-ordenações e sanções. 22

23 Q&A 8 6. Onde é que se podem consultar os produtos com dossiers já submetidos? Exemplos práticos de autorização/reconhecimento mútuo aplicáveis ao Sector. Todos os produtos biocidas autorizados pelos Estados-Membros (de acordo com a BPD ou o BPR) são publicados no sítio web da ECHA. Os processos/dossiers para obtenção de autorização de colocação e uso de produto biocidas obedecem aos requisitos constantes dos anexos II e III do BPR, de acordo com o tipo de autorização solicitada, o tipo de produto em apreço, independentemente do sector. 23

24 Ligações recomendadas CONSULTA OBRIGATÓRIA - Sítios web da ECHA, COM (CIRCABC) e das ACs - Guias: Guia de Orientação sobre a Avaliação dos Riscos para a Saúde Humana. Guia de orientação relativo ao BPR: base de dados Excel Volume III Parte B, Capítulo3: base de dados (Excel) relativos a exposição humana. Guia de orientação sobre a partilha de dados. Guia de orientação sobre pedidos de equivalência técnica. Guia de orientação sobre requisitos de informação. Guia de orientação sobre fornecedores de substâncias ativas. 24

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26 / Saúde de A a Z / B / Biocidas 26

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28 EVITEMOS DERRAPAGENS! OBRIGADA 28

29 Contacto : : cramos@dgs.pt :