BIOCIDAS NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 1 SETEMBRO 2013

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1 BIOCIDAS NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 1 SETEMBRO 2013 ABERTURA Caros Associados: A União Europeia ao rever a Directiva dos Biocidas, publicou um Regulamento,onde atribui o controlo das autorizações de colocação no mercado, à ECHA, com o princípio de uniformização de tratamento de todos os produtos químicos, processo iniciado com o REACH, seguido do CLP. Num futuro mais ou menos longínquo, a ECHA supervisionará e será o garante da segurança de todas as substâncias, misturas e artigos em que se encontram químicos. No passado dia 1 de Setembro entrou em vigor o Regulamento (CE) 528/2012 que regula a colocação no mercado, a utilização e a autorização de produtos BIOCIDAS. Em nossa opinião o referido Regulamento, se mais nenhuma vantagem apresentar, pelo menos aparenta simplificar a obtenção de homologação dos Biocidas, introduzindo duas figuras importantes ( o reconhecimento mutuo e a autorização para todos os países da EU). À semelhança do que faz com o REACH e o CLP, a ECHA começou a emitir informações específicas sobre o tema e a APEQ entende que também deve dar início à publicação de um resumo dessas informações de forma independente das institucionalizadas Cartas REACH e CLP. Assim damos início com o presente à sua publicação e informamos os nossos associados que estamos disponíveis para quaisquer esclarecimentos que necessitem nesta área. É nossa intenção manter periocidade mensal, idêntica à Carta REACH. Agradecemos os vossos comentários e sugestões. Cumprimentos J. Gândara Marques APEQ 1

2 Conteúdo BIOCIDAS Pág. 1. O NOVO REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS ENTROU EM VIGOR A 1 DE SETEMBRO DE O REGULAMENTO BIOCIDAS MELHORA A SAÚDE HUMANA E A PROTEÇÃO AMBIENTAL 3. R4BP 3 DISPONÍVEL EM 1 DE SETEMBRO 4. OS PRODUTOS BIOCIDAS, SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E FORNECEDORES DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 5. PARTILHA DE INFORMAÇÕES PUBLICADOS GUIAS DE ORIENTAÇÃO SOBRE BIOCIDAS 7. CENÁRIOS DE EMISSÃO E ORIENTAÇÕES TÉCNICAS DESENVOLVIDAS PARA A DIRECTIVA BIOCIDAS 8. Q & A, FAQS E SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA 6 9. AUTORIDADES NACIONAIS DE APOIO 10. PME NOS MERCADOS BIOCIDAS VÍDEOS TUTORIAIS, MANUAIS E EVENTOS 12. REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. 837/2013 DA COMISSÃO CONTACTOS 8 9 2

3 1. O NOVO REGULAMENTO DOS PRODUTOS BIOCIDAS ENTROU EM VIGOR A 1 DE SETEMBRO DE 2013 O novo Regulamento dos Produtos Biocidas diz respeito à colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, que são usados para proteger os seres humanos, animais, materiais ou artigos contra os organismos prejudiciais. O regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado dos produtos biocidas na UE, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção para os seres humanos, os animais e o ambiente. A ECHA é o ponto focal para todos os processos no âmbito da nova regulamentação. 2. O REGULAMENTO BIOCIDAS MELHORA A SAÚDE HUMANA E A PROTEÇÃO AMBIENTAL "O presente regulamento é mais um passo no sentido de assegurar que apenas os produtos seguros são disponibilizados em toda a UE. A simplificação dos procedimentos de autorização trará benefícios económicos significativos para as empresas, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção ambiental para os cidadãos", disse o Comissário do Ambiente, Janez Potočnik. 3. R4BP 3 DISPONÍVEL EM 1 DE SETEMBRO R4BP 3 é o eixo central através da qual todas as aplicações biocidas serão feitas. Permite que a indústria e as autoridades cumpram os requisitos legais e troquem informações. O sistema foi inaugurado oficialmente em 1 de Setembro às 09:00 (horário de Helsínquia). A ECHA convida todas as empresas a criar uma conta no sistema e fazer login para verificar as autorizações de produtos existentes. Devido à migração contínua a partir da versão anterior do R4BP para R4BP 3, nem todas as autorizações existentes são ainda enviadas para o sistema. Se não consegue encontrar o seu produto, consulte o Q & A da migração de dados. As autorizações existentes são visíveis apenas após o lançamento oficial no dia 1 de Setembro. A ECHA fornece manuais, templates e tutoriais em vídeo para as empresas que utilizam R4BP 3 para concluir com êxito as suas aplicações. As empresas têm de usar IUCLID 5 para colectar, organizar e armazenar os dados sobre as substâncias activas e produtos biocidas. Para uma aplicação, as empresas podem criar um dossier IUCLID 5 e submetê-lo à ECHA e às autoridades nacionais através R4BP 3. Além da abertura excepcional no domingo 01 de setembro, R4BP 3 está activo de forma contínua, de segunda a sexta-feira 10:00 às 21:00 h (hora de Helsínquia). 3

4 4. OS PRODUTOS BIOCIDAS, SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E FORNECEDORES DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS A lista dos produtos biocidas contém produtos que tenham sido autorizados em conformidade com a Directiva dos Produtos Biocidas e do novo Regulamento dos Produtos Biocidas. A 1 de Setembro de 2013, a lista contém produtos. A lista de substâncias activas contém as substâncias aprovadas em conformidade com a Directiva dos Produtos Biocidas e do Regulamento dos Produtos Biocidas. Como substâncias activas biocidas aprovadas, a ECHA tem a obrigação de facilitar certos dados não confidenciais disponíveis. A de 1 de Setembro de 2013, a lista contém 49 substâncias. A lista de fornecedor de substâncias activa: O Regulamento dos Produtos Biocidas tem como objetivo garantir que os custos de dados sobre as substâncias activas são partilhados de forma justa. Portanto, todos os fabricantes de substâncias activas e importadores que colocam substâncias activas no mercado da UE devem contribuir para os custos. Esta lista provisória compreende as informações recebidas da Comissão Europeia. Produtos Biocidas A lista contém os produtos autorizados em conformidade com a Directiva 98/8/CE (Directiva relativa aos produtos biocidas) e do Regulamento (UE) n º 528/2012 (Regulamento dos Produtos Biocidas). Note-se que, a lista fornecida no site da ECHA,é baseada em dados disponíveis no sistema R4BP2 partir de 1 de Setembro de Estes dados podem não estar totalmente concluídos nem totalmente actualizados. O novo sistema de TI - R4BP 3 - foi desenvolvido para servir o Regulamento dos Produtos Biocidas, e durante a migração para este sistema, os dados serão verificados e controlados. A ECHA publicará esses dados verificados mais rapidamente possível. A 1 de Setembro de 2013 a lista contém produtos biocidas autorizados. 4

5 5. PARTILHA DE INFORMAÇÕES O novo regulamento introduz a obrigação, para os detentores de dados existentes e potenciais candidatos, de compartilhar alguns dados de testes e estudos sobre as substâncias activas biocidas e produtos apresentados às autoridades da UE. Ao fazer isso, os candidatos podem reduzir custos e evitar testes desnecessários. A ECHA já atualizou as informações sobre a partilha de dados de acordo o BPR. Novas perguntas e respostas, bem como mensagens-chave estão disponíveis. Além disso, uma pequena nota esclarecendo quais os capítulos da orientação sobre partilha de dados são relevantes para os biocidas podem ser encontrados online. 6. PUBLICADOS GUIAS DE ORIENTAÇÃO SOBRE BIOCIDAS A ECHA publicou três novos documentos de orientação sobre os biocidas: Orientação sobre os pedidos de equivalência técnica Orientação sobre requisitos de informação Orientação sobre a substância activa fornecedores Os documentos estão disponíveis na secção de Orientação do site da ECHA. 7. CENÁRIOS DE EMISSÃO E ORIENTAÇÕES TÉCNICAS DESENVOLVIDAS PARA A DIRECTIVA BIOCIDAS Documentos de cenários de emissões (ESDs) são utilizados para estimar a decisão inicial de substâncias a partir de produtos biocidas ou materiais tratados para o meio ambiente. Todos os documentos de cenários de emissões finalizados para os biocidas já teriam sido transferidos a partir do site Centro Comum de Investigação para o site da ECHA. Além disso, os documentos de orientação técnica que foram desenvolvidos para a implementação da Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas já estão disponíveis no site da ECHA. Documentos cenário de emissões Documentos de cenários de emissões (ESDs) são utilizados para estimar a decisão inicial de substâncias a partir de produtos biocidas (ou materiais tratados) para o meio ambiente. ESDs para vários tipos de produtos foram desenvolvidos nos projetos I e II EUBEES. Além disso, ESDs para alguns tipos de produtos foram desenvolvidos pela OCDE. Todos os ESDs finalizados para os biocidas estão disponíveis, onde os ESDs são apresentados por tipo de produto em pastas separadas. Nestas pastas, também é 5

6 apresentada uma orientação adicional e informações relevantes. Links relacionados OCDE CEPE (Conselho Europeu da pintura, tinta de impressão e cores para Artistas) Orientações sobre a legislação biocidas A lista abaixo contém todos os documentos de orientação que estão disponíveis ou estarão disponíveis neste site. Estes documentos têm sido desenvolvidos com a participação dos Estados-Membros, a indústria e os interessados credenciados. O objetivo desses documentos é facilitar a aplicação do regulamento dos Produtos Biocidas (BPR), descrevendo as boas práticas sobre como cumprir as obrigações. Além de orientação BPR, produtos directiva (BPD) orientação biocidas e outros documentos relacionados são considerados aplicáveis para novas submissões sob o BPR nas áreas onde a orientação BPR ainda está em fase de preparação. Além disso, esses documentos ainda são válidos em relação aos pedidos de substâncias activas para inclusão no anexo I ou pedidos de autorização de produtos sob a BPD que ainda podem estar sob avaliação. 8. Q & A, FAQS E SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA Para ajudá-lo a cumprir as suas obrigações sob o BPR, a ECHA publica um conjunto de perguntas e respostas, bem como as perguntas mais frequentes relacionadas com R4BP 3. A ECHA Helpdesk está pronto para ajudar os candidatos com as diferentes disposições da legislação, apresentações individuais e ferramentas de TI. Além disso, os Estados-Membros têm os seus próprios serviços de assistência ou autoridades competentes para responder a perguntas sobre Biocidas nas línguas nacionais. 9. AUTORIDADES NACIONAIS DE APOIO Direcção-Geral das Actividades Económicas Avenida Visconde de Valmor, n. º Lisboa Direção-Geral da Saúde (DGS) Alameda D. Afonso Henriques, LISBOA Autorizações de todos os tipos de produtos biocidas excluindo produtos protectores de madeira Autoridade nacional de coordenação: Website: geral (at) dgs.pt Telefone: Fax: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) Autoridade Competente para produtos de uso veterinário e produtos protectores de madeira Website: 6

7 Os pedidos relativos a produtos biocidas de uso veterinário: Divisão de Gestão e Avaliação de Medicamentos Veterinários (DGAMV) Largo de Academia Nacional das Belas Artes, LISBOA biocidasvet (at) dgav.pt Telefone: Fax: ; Aplicações em produtos de preservação de madeira (Biocidas PT8): Divisão de Gestão e Avaliação de Produtos Fitofarmacêuticos (DGAPF) Quinta do Marquês OEIRAS APinto (at) dgav.pt Telefone Fax: PME NOS MERCADOS BIOCIDAS Pequenas e médias empresas estabelecidas na União Europeia podem beneficiar de taxas reduzidas nos termos do Regulamento dos Produtos Biocidas, dependendo da sua dimensão e desde que certas condições sejam atendidas. Para tal, as empresas precisam apresentar as provas documentais comprovando seu direito a tais reduções antecipadamente da aplicação real. 11. VÍDEOS TUTORIAIS, MANUAIS E EVENTOS R4BP três tutoriais em vídeo, disponíveis no site da ECHA 27 de Agosto de 2013 Como apresentar um pedido de autorização nacional R4BP 3 27 de Agosto de 2013 Pedido de reconhecimento mútuo em sequência em R4BP 3 7

8 12. REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. 837/2013 DA COMISSÃO de 25 de Junho de 2013 que altera o anexo III do Regulamento (UE) n. 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos requisitos de informação para a autorização de produtos biocidas Artigo 1. O anexo III do Regulamento (UE) n. 528/2012 É alterado do seguinte modo: No quadro do título 1, é inserido o seguinte ponto 2.5: «2.5 Caso o produto biocida contenha uma substância activa que foi fabricada em locais ou por processos ou a partir de matérias-primas diferentes dos da substância activa avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9. do presente regulamento, devem ser fornecidas provas de que a equivalência técnica foi estabelecida em conformidade com o artigo 54. o do presente regulamento, ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26. da Diretiva 98/8/CE.» (2) No quadro do título 2, é inserido o seguinte ponto 2.5: «2.5 Caso o produto biocida contenha uma substância ativa que foi fabricada em locais ou por processos ou a partir de matérias-primas diferentes dos da substância ativa avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.do presente regulamento, devem ser fornecidas provas de que a equivalência técnica foi estabelecida em conformidade com o artigo 54. do presente regulamento, ou de que foi estabelecida, na sequência de uma avaliação iniciada antes de 1 de setembro de 2013, por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.da Diretiva 98/8/CE.» Artigo 2. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. 8

9 CONTACTOS: Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH jgmarques@apequimica.pt APEQ Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º Lisboa Telefones: Fax: Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques Assessor da Direcção da APEQ para o REACH Setembro de 2013 O texto foi redigido de acordo com o anterior acordo ortográfico 9